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《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對醫療器械設計和開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段在內的產品實現全過程提出了明確要求，醫療器械生產企業應當按標準要求建立醫療器械設計和開發控制程序文件，對設計和開發過程實施策劃、控制、風險管理以及上市后控制，確保同一類型或族的醫療器械設計和開發符合法規要求。作為醫療器械生產企業如何做好設計和開發工作，形成產品固有質量特性，將顧客的需求和期望轉化為規范化、體系化的要求，并將這些要求轉化為醫療器械產品的技術要求和質量檢驗規范，建立健全質量管理體系，制造出既滿足醫療器械法律法規要求又能滿足顧客需求的安全、有效的產品，本文將以醫療器械生產企業建立、健全質量管理體系作為突破口，以醫療器械設計和開發全生命周期為時間節點，對醫療器械設計和開發過程控制進行淺析，僅供醫療器械生產企業參考。

1質量管理體系的建立

醫療器械設計和開發過程是醫療器械質量管理體系不可或缺的一部分，一般來說不可刪減，企業在開展醫療器械設計和開發之前，應當依據ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》制定質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件等質量管理體系文件，建立質量管理體系并具備與其研發規模相適應的組織機構與人員、廠房設施、生產檢驗儀器設備等滿足醫療器械設計和開發的資源[1]。醫療器械設計和開發全過程分為設計和開發的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、更改和相關的階段的評審活動，是在建立與所開發產品相適應的質量管理體系并保持有效運行下開展實施的過程。

2設計和開發策劃

2.1設計和開發立項

對于醫療器械生產企業來說設計開發策劃階段通常先考慮設計開發的立項，設計和開發項目通常分為客戶需求、產品改進、市場需求、成果轉化、決策層指定的開發任務五個來源?？蛻粜枨笸ǔＪ侵割櫩颓筚徯庐a品的要求或期望，包括明示和暗示的；產品改進是指公司內部研發部門基于現有產品的技術提出的改進意見和建議，形成新的規格型號或新的產品；市場需求即公司研發部門根據市場調研和分析提供的新產品開發信息和技術狀況，提出新產品開發設計建議；成果轉化即與科研單位或研制機構簽訂的技術合作（轉讓）協議，形成科技成果轉化而立項；決策層指定的開發任務即公司管理層根據自身對市場的判斷提出立項任務。根據上述五部分來源，由項目開發負責人收集整理相關資料，制訂可行性分析報告，內容包括市場可行性分析、技術可行性分析，從項目背景、項目的目標和意義、同類產品信息、核心風險的識別、資源的提供等多方面進行闡述，并經評審后確定是否進行立項，同意立項的經公司決策層審批通過方可立項；對于不完整的立項，由相關部門補充(含更改)后再評審，決定是否立項。項目立項后即進入設計開發策劃階段。

2.2設計和開發策劃

企業在產品設計和開發策劃過程中，對已經立項的項目制定設計和開發策劃書，設計開發策劃書通常包括：設計和開發項目的目標、意義的描述、技術指標分析、項目組人員的職責與權限和階段目標的制定；產品開發的國家相關政策，國內外同類產品研究情況、市場前景等信息；擬開發產品預期用途，產品主要技術指標及預期目標；識別和確定設計開發過程中各部門活動接口，各階段需要完成的目標任務、人員要求、時間節點以及對每個階段的評審、驗證、確認和轉換活動；各階段的人員職責，參加評審人員的組成以及各階段預期輸出的結果；主要任務和階段性任務的計劃安排；初步明確產品技術要求的指標、工藝的路線、驗證、確認和生產轉換活動所需的儀器設備；設計和開發各個階段的風險管理。設計開發通常由幾個人或機組人共同完成，必須分工明確、職責清晰、溝通有效、協調適度，必須規定在關鍵節點上的橫向溝通。設計和開發策劃應根據產品情況明確可追溯的要求；設計開發策劃書完成后經最高管理者批準后，下達給項目負責人，項目負責人組織人員依據項目策劃書開展產品設計和開發工作。設計開發過程當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃中修改部分重新進行評審和批準。設計和開發策劃階段應當制訂風險管理計劃，識別風險，設計開發計劃和風險管理活動是保持一致的。

3設計和開發輸入

設計開發輸入的內容包括：顧客需求，預期用途，規定的功能、性能，可用性和安全性，適用的法律法規的要求，產品的風險及相應的控制要求，適用時，以前類似設計提供的信息，產品及其實現過程相關的其他要求等內容。設計開發輸入要求應明確、適宜、內容應完整、清楚，并能被驗證或確認。設計開發輸入階段風險管理應規定本階段風險管理的活動，詳細規定產品的預期用途，判定與安全有關的產品的特性，識別已知和預加的危害，評估風險的大小。設計開發輸入資料應進行評審，評審其充分性和適宜性，即是否完整清楚，是否自相矛盾/遺漏，評審這些要求是否具有可驗證性或可確認性，評價風險是否可以接受。設計和開發輸入應制定輸入清單，輸入資料經評審并經決策層批準。

4設計和開發輸出

4.1輸出的內容

設計開發輸出是設計和開發過程的結果，內容主要包括合格供應商清單，采購產品的信息；生產和服務所需的信息，如工藝流程圖、工藝配方、工藝規程和環境要求等；質量和檢驗所需的信息，如產品技術要求、原料標準、中間品標準、輔料標準、包裝材料標準、相關檢驗規程；規定對產品的安全性和正確性使用所必需的產品特性，如產品的標簽、說明書、標識以及可追溯的要求；提報給藥監部門的注冊申報資料；規定數量的樣品；生物學評價結果和記錄等內容，設計和開發過程必須符合設計和開發策劃的安排。

4.2輸出的形式

設計和開發輸出形式不限，可以多樣化，如文件、樣機、圖紙、規范、配方等，但必須能與輸入進行對照驗證，即具有可驗證性。設計和開發過程同時是多階段的，不是一次性的，可以先輸出接收準則，后輸出小試、中試、試產三輪樣品。設計和開發輸出的產品技術文件如作業指導書、圖紙和規范，在發放前應按照文件控制程序的要求進行評審、簽字和批準。

4.3風險管理活動

設計和開發輸出階段，應輸出風險管理報告，制定詳細的風險控制措施并實施。產品的設計和開發完成輸出后，研發部門組織相關人員進行評審，并經最高決策者批準后實施。

5設計和開發評審

企業在設計和開發策劃階段識別需要評審的階段，并制訂評審的內容及評審標準，按策劃的要求對設計和開發的結果進行系統的評審，評審的方式有會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審等。評審的參加者：與評審階段或結果相關的人員，與之沒有直接責任關系的人員，以及必要的專家等。設計開發評審應從產品設計是否滿足規定要求，是否考慮安全因素對環境存在潛在的影響，是否滿足功能和操作性要求，是否選擇了適宜的材料和設施，是否滿足驗證和確認的目的，材料是否易獲得，技術是否可行，標識是否合適，過程是否有改進的機會等各方面因素。法規人員必須參加設計開發評審，設計開發評審應保持相應的記錄。

6設計和開發驗證

設計開發驗證中的產品驗證活動，關注的是產品是否達到了輸入要求，設計開發驗證中過程驗證活動，關注的是可否在接近或完全真實的生產條件制造出符合要求的產品；設計和開發驗證的方式分為：方法對比：支持方式進行計算；實物對比：制作樣機，進行測量和驗證；參照對比：對照類似產品進行評價；文件對比：對發放前的文件進行評審；不同規模的樣品生產；各類型式檢驗等方式。設計開發驗證包括產品驗證和產品實現過程驗證。樣品生產是工藝驗證的典型形式；最終驗證的產品，必須與最終驗證聯合進行；設計和開發驗證過程風險管理主要內容確認風險管理控制措施是否落實，檢查風險管理的完整性。醫療器械產品的設計和開發驗證最典型的形式為注冊檢驗。

7設計和開發確認

設計開發確認的過程關注的是可否持續地制造出符合要求的產品，設計和開發確認的方式主要分為：模擬使用：模擬實際環境進行使用；專家鑒定：請有關專家進行技術鑒定；臨床評價：搜集臨床文獻并進行評價；動物實驗：進行動物試驗，間接評價產品的預期用途，并識別可能的副作用；臨床試驗：進行臨床試驗，評價產品的預期用途，并識別可能的副作用；設計和開發確認階段風險管理主要評價風險控制措施的有效性，評價綜合剩余風險的可接受性，形成設計開發風險管理報告。

8設計和開發轉化

企業應將設計和開發輸出到制造的轉換程序形成文件，并保留相關記錄。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范之前以適用于生產的方式經過驗證，并且生產能力能滿足產品要求。設計開發轉化實際為小批試產轉化成正式批量生產的過程；設計開發轉化發生在設計開發確認之后，而不是之前；設計和開發轉化活動，關注的是能否大批量地、高效率地制造出符合要求的產品；設計和開發活動盡管屬于試產性質，但這項活動由生產部門來主導，而此前任何形式的試產活動，均由研發部門來主導。設計轉移活動的主要任務是：工序優化、人員培訓、生產條件的最終檢查，生產和檢驗設備的優化與齊整，與制造相關的文件的最終優化并移交，經設計開發轉化后才算產品由設計開發試產轉為大批量生產，由研發部門變為生產部門主導，設計開發轉化過程中研發部門、生產部門要簽字完成交接并形成完成的交接記錄以及可追溯性記錄。

9設計和開發更改

設計和開發的更改不屬于設計開發正常流程，只有當設計開發過程中發生了變更，才要對設計開發進行變更控制。設計開發更改包括：設計開發評審、驗證、確認、不通過所引起的后續措施；顧客要求發生變化，在原有產品基礎上衍生一個新的產物；修改產品說明書；生產環境條件工具或過程、設備參數的變更；設計開發更改是設計開發確認后，產品本身或產品實現方面所發生的任何變更；設計開發過程中任何階段的更改都需要經過批準；適當時對更改進行評審，驗證和確認；設計開發更改的評審包括：評價更改對產品組成部分、在制品的影響；評價更改對風險管理輸入、輸出的影響；評價更改對產品實現過程的影響；產品合規性的影響；對產品本身的影響：功能。性能、安全性、可用性、預期使用；產品實現過程相關的影響；組成部分、在制品的影響；對質量管理體系的影響：風險管理輸入、輸出的影響；產品合規性的影響；風險活動：是否影響原有風險，是否引入新的風險；設計和開發更改過程通常以通知單的形式體現，結果以更改單的形式體現。

10結論

醫療器械設計和開發過程是醫療器械質量管理體系中最重要、最核心的一部分內容，生產企業應嚴格按照ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》建立健全質量管理體系文件，做好醫療器械設計和開發全生命周期控制，確保產品設計和開發過程按照策劃的要求進行，滿足設計開發輸入的要求，制訂設計和開發控制程序文件，規范設計和開發過程，設計出符合預期用途和功能的醫療器械產品，滿足人們健康的需求。

作者:王寶童 單位:陜西佰傲再生醫學有限公司