時間：2023-09-06 16:54:30
引言：易發表網憑借豐富的文秘實踐，為您精心挑選了九篇風險分析的定義范例。如需獲取更多原創內容，可隨時聯系我們的客服老師。
關鍵詞：固定收益證券 市場風險 實證分析
1.導論
本文的著眼點不在于單獨的某一種市場風險的深度量化，而是對固定收益證券所面臨的綜合市場風險進行的度量與分析。所建模型雖未必全面但能在很大程度上說明問題。
1.1 研究背景與問題的提出
從長期來看，中國主要的融資渠道在銀行，債券這種新型融資渠道并不為人們所重視。但近幾年無論是利率的市場化改革還是證券市場的長足發展，都為其發展提供了契機。為了拓寬企業的融資渠道和發展完善資本市場，國家政策也開始傾向于債券市場的發展。在這樣的背景下，適時深化固定收益債券的理論研究變得十分必要。
1.2 文章意義
20 世紀 40 年代，人們對金融風險的研究主要集中于久期、凸性，從 50 年代開始了對金融風險的定量研究。但傳統的報表分析缺乏時效性，資產定價模型（CAPM）無法適應金融創新的深化，直到VaR模型（風險估價模型）的出現才使金融風險的研究走向成熟。但之前對理論的應用幾乎都只針對一種市場風險，沒有考察風險之間的相互聯系以及它們對固定收益證券價格變動的協同作用。并且，隨著股權分置改革的深化和銀行間債券市場的發展成熟，我國固定收益證券市場顯露出中國獨有的政策和心理因素影響，使得理論結合中國國情的需求較為迫切。本文在遵循VaR方法的基本框架下，以企業債券和公司債券為研究對象，試圖結合我國實際情況定量研究固定收益證券的綜合風險。
2.固定收益證券概述
2.1固定收益證券的定義
固定收益證券是一種要求借款人按預先規定的時間和方式向投資者支付利息和償還本金的債務合同，包括國債、公司債券、資產抵押證券等。固定收益證券能提供固定數額的現金流，但從實際現金流量來講，收益的固定性是很弱的，主要的原因植根于市場，也就是風險的存在使得固定收益證券最終實現的收益率有著很大的不確定性，但由于其有較為固定的票面利率作為保障，在一定程度上也體現了其收益相對固定的特征。
2.2 固定收益證券的意義
首先，固定收益證券市場可以提高我國儲蓄轉化為投資的效率，并且增強利率引導投資的能力。其次，固定收益證券市場有助于我國居民住宅市場的快速發展。通過發行住房抵押支撐證券，不僅增加了銀行的流動性，而且為金融市場增加了投資品種。另外，固定收益證券市場也有助于規范我國上市公司的行為，對改善上市公司管理有很大的幫助。
現階段金融形勢不容樂觀，美國金融危機之后大多數投資者選擇規避風險，因而固定收益證券逐漸將成為金融市場發展中新的投資熱點。
3. 固定收益的風險分析及度量指標的選取
市場風險是金融機構在從事金融活動和金融交易時，由于各種因素的影響變化引發金融機構未來收益的不確定性。市場風險通常包括違約風險、利率風險、流動性風險、再投資風險和通貨膨脹風險。
3.1 違約風險
違約風險又稱信用風險，指債務人無法支付利息或償還本金情況下給投資者造成損失的情形。信用風險常以VAR模型衡量，但VAR值的應用過于復雜，且其本身就是一個模型，如果嵌套在其他模型中，很可能會引起模型間的交叉影響，使得模型的合理性降低。本文選取了資產負債率作為衡量企業信用等級的指標，通過對企業負債程度以及償債能力的分析判斷其違約風險。
3.2 利率風險
利率變化指市場利率的變動引起的固定收益證券價格發生變動的可能性，這一變化過程主要是影響投資者資本利得的大小。利率風險的評價方式有很多，最常見的便是久期與凸性，其中久期指的是債券的平均到期期限。文章中，我們將使用VaR模型，并借鑒修正的麥考利期限的原理。
若以P代表債券價格，C代表票面利息，R代表到期收益率，n代表付息次數，F代表債券面值。 則
=-修正的麥考利久期（MD）（3-1）
將上式變換形式可得dp=-MD×P×dR （3-2）
根據利率風險的定義，dp即為利率風險，則式（3-2）可以寫為
金融產品每天的市場風險=其對利率敏感度×金融產品價值×其收益不利變動 （3-3）
此刻，我們再引入VaR模型。簡單地說，某金融產品的VaR是指這樣一種損失額，給定概率ω% ，在t日的持有期內預計超過這一損失額的概率只有1 -ω% 。
用公式表示即為：P（損失的絕對值>VaR）
我們以VaR值作為利率風險的度量指標，則
（3-5）
當然，在利率只發生微小變動時，利用修正的久期對利率風險進行度量是恰當的，但當利率變動較大時，除了考慮修正的久期外，還應考慮債券的凸性，但在本模型中并不采用凸性來衡量利率風險。
3.3 流動性風險
流動性風險是指固定收益證券引起流動性不足而在交易證券時可能遭受的損失。簡單來說，若證券交易活躍，交易量大，則流動性風險就低，反之亦然。交易量的數據雖容易獲得，但卻與波動性相關，而波動性則是對有流動性負面影響的指標。為了不影響模型的合理性，本文選擇以存續期間交易量占該類證券總交易量的比例作為衡量指標。
3.4 再投資風險
再投資風險指的是將期中現金流再投資時面臨的利率變動的風險，其本質仍是利率風險。由于我國固定收益證券市場不太成熟，大部分投資者會選擇將利息投資于本金投資的金融產品，所以本文將采用同一種指標衡量再投資風險與利率風險。
3.5 通貨膨脹風險
通貨膨脹風險即指現金購買力變動的風險。在不考慮物價變動時，固定收益證券的現金收入是確定的，當期收益率也是是穩定的；但這種穩定只是名義收益率的穩定。經濟穩定時，可以不考慮通貨膨脹風險；但從2011年開始，價格水平持續攀升，投資者也對通貨膨脹率存在較高的心理預期，在此情況下忽略通貨膨脹實非明智之舉。本文擬采用消費者價格指數（CPI）衡量通貨膨脹風險，并對浮息債券作相應修改。
4. 固定收益證券的市場風險綜合度量
4.1 樣本數據的準備
企業（公司）債的發行主體不具備政府信用，其信用風險的補償利率將在超額利率中占有較大比重，預計對二者進行實證研究將會得到顯著的結果，所以本文以分別在上海證券交易所和深圳證券交易所掛牌交易的 19 支 7年期的企業債券與公司債為研究對象，取其2012 年度的相關數據（其中，到期收益率及久期基于 2012 年期初數據計算）。
1.企業債券的收益，即因變量，是以各債券 2012 年的日均實際到期收益率來表示。
2.違約風險則以發行企業2012年度已審計財務報表上數據計算的資產負債率來表示。
3.對于利率風險，本文選取 VaR 值對其進行度量，而VaR 值由債券價值、修正的久期和 12 年債券價格的每日價格變化率三者相乘得到，然后再按日取平均值。
4.流動性風險以債券2012年度月平均交易量/二級市場所有同類債券月平均交易量的指標度量，這里將公司債和企業債分開處理。
5.對于通貨膨脹風險，以2012 年 CPI 漲幅4.5%表示。對于樣本的浮息債券，其衡量指標則為CPI漲幅減去浮息率。
4.2 模型建立
根據分析，建立如下多元回歸模型
（4-1）
其中： Y指到期收益率；X1、X2、X3、和X4分別作為違約風險、利率風險、流動性風險和通貨膨脹風險的衡量指標。
以所獲數據為基礎，利用 EViews 中的最小二乘法（LS）進行多元回歸，得到下面的多元回歸方程：
Y=-13.328-0.012X1-0.001X2+0.532X3+8.317X4（4-2）
（-4.2） （-1.04） （-2.13） （1.54） （6.66）
4.3 參數檢驗
4.3.1 單個參數的顯著性檢驗――T 檢驗
由式（4-2） 可知，α2、α3和α4都通過了檢驗，但α1卻沒有通過。究其原因，是中國目前對公司債和企業債的管理相對嚴格，只有大型國企才有資格發行債券，一旦發行失敗或者后期無法償還也有國家買單，所以資產負債率這一違約風險指標對企業債券的到期收益率并無顯著影響。
4.3.2 模型整體檢驗――F檢驗
令α2=α2=α3=α4=0，根據公式計算得出F = 16.20651>F0.01（4，14） =5.04，即該多元回歸方程是顯著的，被解釋變量與各解釋變量之間線性相關。
4.3.3 擬合優度檢驗
由回歸結果知，決定系數R2= 0.822，解釋了總離差平方和的 82.22%，非常接近于1，因而該模型擬合得非常好。
4.3.4 多重共線性檢驗
通過計算解釋變量之間的相關系數，可以看出各個解釋變量間的相關性并不高，所以無須進一步克服多重共線性問題。
5.政策建議
從投資者的角度來說，主要是利用可支配的資源，在風險最小的前提下尋求收益最大化。下面為投資者投資提出以下幾點建議：
（1）選擇合適的投資對象并進行分散投資。這么做雖然不會完全消除風險，但是其效果好于完全投資于某一種債券。
（2）理智投資。投資行為不應受感情左右，個人投資者更不應單純將票面利率作為衡量收益的標準，應在對債券的客觀認識的基礎上，通過分析比較后再采取行動。
（3）剩余資金投資。個人投資者應在合理安排消費后，利用剩余資金，根據自己的風險承受能力選擇投資策略，不宜借錢投資。
參考文獻：
[1]張偉，張曉迪.中國公司債券的發展現狀和對策研究.經濟與管理，2009；（02）：55-58
[2]劉金全，王勇，張鶴.利率期限結構與宏觀經濟因素的動態相依性――基于VAR 模型的經驗的研究.財經研究，2007；（05）：12-18
[3]何少軍.論我國金融創新，科技經濟市場，2006；（08）：12-24
關鍵詞：中國創業板 IPO定價效率 風險投資
1 概況
1.1 研究背景 2009年10月30日，創業板首發28只股票在中國內地上市。創業板市場建立的初衷是希望建立一個有效的融資平臺，扶植新興企業的發展，通過有效的進入與退出機制盤活針對新興企業的資本流動。正因為創業板企業具有的高成長和高風險的性質，再加上創業板市場在在上市門檻、監管制度、信息披露、交易者條件、投資風險、退出機制等方面不同于主板市場，創業板企業在上市時備受風險投資者的青睞。在目前已上市的114家創業板企業中，有風險投資背景的上市企業占了75%以上。
1.2 研究意義 在股票發行中，IPO(initial public offering)抑價率是一個重要的指標，它能夠衡量股票首次發行的定價效率，是市場是否有效的體現。也能通過IPO定價效率了解到在特定退出機制之下投資者在企業上市及后續運作中的獲利水平等信息。
中國大陸及世界其它大部分國家和地區的股票發行都實行詢價制度。理論上，在完全競爭的市場機制之下，通過詢價機制確定的IPO是不存在抑價現象的。但實際情況中，各類板塊的IPO往往存在或高或低的抑價現象，而且相同板塊中，有風險投資背景的企業其抑價率也與無風投背景的企業IPO抑價率有較大差異。
我們希望通過這次課題的研究，從定量的角度分析出風險投資對內地創業板市場IPO定價效率的影響。同時分析上市企業除風險投資外的其它各項指標對IPO抑價率的貢獻。
2 研究方法與樣本選擇 1 方法選擇 我們的目的主要是找出風險投資對創業板企業是否有影響，其影響效果如何，并分析風險投資對創業板企業的影響機制。
因此，我們此次研究將先用中位數方法對創業板各上市企業的指標進行分析，在排除極端值的較大波動的情況下，找出整體情況上風投對IPO定價效率的影響。然后再用多元回歸分析法，在考慮所有影響因素的情況下分析各影響因素的影響效果大小。
最后，我們同樣從風險投資的角度對這樣實證結果的原因進行分析。 2 樣本選取 較大樣本容量能得到更準確的模型與回歸結果，因此，我們選擇自2009年10月30日以來到2010年8月27日所有的112家創業板企業作為樣本。樣本處理中，我們根據前五大股東里是否有風險投資性質的股東參與來定義企業是否為有風險投資背景的公司。據此，我們找出具有風險投資參與上市企業有79家。 3 變量的選擇 首先，針對中位數分析，我們按照樣本選取標準，將有風投背景和無風投背景的企業分開，用市盈率、賬面價值/市值、承銷收入、抑價率、承銷商質量、公司成立年限、持股人發行后擁有比例、資產負債率、收益增長率、資產收益率ROA、銷售利潤率ROS。
然后，針對多元回歸，我們以抑價率為被解釋變量，解釋變量有發行規模、凈資產、資產負債率、凈資產收益率、發行市盈率、中簽率、上市首日換手率、虛擬變量VC。
3 數據處理及實證分析 1 中位數分析 其中UN為偏低定價率，P_E為市盈率，B_M為book/market ratio，OP為發行成本，ROP（ratio of operation process）為發行成本占公司最近一年年收入的比值，AGE為公司成立年限，UQ為承銷商質量(用歷史承銷家數衡量)，ROA_1為上市前一年的資產收益率，ROS_1為上市前一年的銷售利潤率，DR為資產負債率，EGR為利潤增長率，L為中簽率，CR為上市首日換手率。（見表一表二）
可以從中位數分析結果表里看到，在樣本數量為112的創業板企業中，有風險投資背景的79家上市公司的IPO抑價率均值為0.591438，中位數是0.524768，高于無風投背景上市公司的均值0.474134和0.447368。這樣的結果表明，風險投資對創業板上市企業的IPO抑價率有正相關的影響，也就是說，有風險投資背景的企業其偏低定價率往往高于無風險投資背景的企業。這也與世界其它地區的創業板情況類似，也符合adverse selection/grandstanding模型的作用結果。但是影響程度只高了約10個百分點，雖然不是太明顯，但已是上述影響因素中差別最大的變量。 轉貼于
除風險投資外的其它影響因素的平均數和中位數相差不大，均未超過5個百分點。這樣小的差別源于大陸創業板嚴格的審核機制，這樣的機制使創業板上市的企業的各項運營指標被限制在一定的范圍內，所以不會有較大差別，對偏低定價率的影響也不會像風險投資的介入那么大。 2 多元回歸分析 為了進一步驗證結論的正確性，并且找到風投對IPO抑價率影響的程度，我們再對數據做多元線性回歸分析。分析過程中，我們利用逐步回歸的方法來逐一判斷IPO抑價率的解釋因素，并最終分析風險投資對IPO抑價率的影響。
可以看出，虛擬變量VC與IPO抑價率成正相關，證實了我們用中位數方法進行的分析，說明風險投資進入時創業板企業的IPO抑價率會升高。但是，從顯著性的角度來看，風險投資對IPO的影響效果卻不是那么明顯，不能達到10%的顯著性檢驗標準。回歸方程的整體擬合優度為0.5137。F檢驗顯著，說明多變量回歸有效。
對創業板IPO抑價率解釋能力較強的系數主要為首日換手率、公司成立年限和發行凈收益率。其中，首日換手率（RC）與偏低定價率程顯著正相關。公司成立年限（AGE）與偏低定價率成反比關系，這是由于公司成立年限越長其經營記錄就越多，價值不確定性越小，而風險投資更加青睞高成長、高風險的企業，因此年限長的公司其IPO抑價水平就會相對更低。而ROP則從承銷商的角度反映了發行凈收益率與偏低定價率的負相關性。
4 風險投資使IPO高抑價的機制分析——逆向選擇模型
創業板市場是風險投資資本的主要退出機制，風險投資者（機構）在這種機制之下，投資的目的并不是用了擁有投資企業，也并不是為了獲得股息和紅利，其目的是為了通過投資管理幫助企業實現潛在價值進而獲得超額的資本增值回報。
如下圖所示，可以說風險投資處于承上啟下的關鍵地位。而在眾多退出方式中，IPO又是最受風險投資者青睞的一種。原因在于其擁有最高的退出收益。
在此，我們應特別注意逆向選擇模型的作用機制。經表一與表二的對比，我們看到，有風險投資的企業其平均成立年齡小于無風險投資介入的企業的平均成立年齡。同時，有風險投資介入的企業在資產回報率（ROA）、銷售回報率（ROS）等方面的表現均次于無風險投資介入的企業。正因為如此，這類企業能為風險投資帶來更多的成長性收益。風險投資在選擇這類企業的時候即產生了逆向選擇。我們也可以將其理解為風投因為企業的高成長性而對其選擇這樣一種因果關系。
IPO的定價由發行企業和承銷商共同完成。基于中國大陸股票市場的相對不成熟所導致的發行人和投資者間信息不對稱等因素，在詢價發行機制下，定價不能高度市場化，風險投資者能與承銷商控制發行價格，從而在以IPO方式退出時獲得更多收益回報。當然，在這種情況下要求風險投資者擁有足夠控制運營的股權。
5 結論與啟示
經過以上分析，我們認為，風險投資對創業板企業的IPO抑價率有一定程度的影響，即有風險投資背景的創業板企業其IPO抑價率高于無風險投資背景的上市企業。這也符合目前國內外對創業板，包括中小企業板塊的風險投資研究的理論。
但是中國大陸的創業板又與香港地區和國外的創業板有多方面的不同。首先，由于大陸創業板開板的謹慎性較高，企業上市的審核條件更為嚴格，在企業的盈利、資產、股本、主營業務、成長性與創新能力、保薦人等方面均有不同要求。其次，中國大陸的股票市場相對于香港地區和世界其它發達國家的股票市場來說并不是一個成熟的市場，在風險控制、保薦人質量、企業與公眾的信息對稱度、道德環境、投資人退出機制等許多方面并不完善。這一系列原因都造成了市場上過高的IPO抑價率。
參考文獻
[1]畢子男，孫玨.機構投資者對IPO定價效率的影響分析.
張宗新.關于IPO抑價率水平的再認識.中國證券報.2006-08-15(11).
趙俊強.創業板市場IPO定價效率研究—來自香港市場的經驗證據.《證券市場導報》.2006第7期.
尹龍杰.創業板IPO抑價問題研究.《金卡工程·經濟與法》.2010第8期.
頓雁峰.我國創業板IPO抑價實證研究.《商業時代》.2010第22期.
劉志東，鮑玲.《財務與會計》——2006第7期.
Clement K.Wang Kangmao Wang，Qing Lu《Printed_Effects of venture capitalists’participation in listed companies》——Journal of Banking & Finance 27 (2003) 2015-2034.
《中國創業板、主板上市條件與香港上市條件對比》——百度文庫，2010-03-24.
關鍵詞：模擬攻擊；政府網絡；安全風險；評估
中圖分類號：TP393 文獻標識碼：A 文章編號：1674-7712 （2013） 06-0074-01
一、政府網絡安全風險分析
政府電子政務信息系統建設過程中，由于自身的脆弱型以及一些人為或者外在的威脅導致網絡安全的存在以及發生，竊取、傳播、破壞一些重要的數據信息，直接對政府電子政務的開展產生不利的影響。政府的網絡安全風險分析中包括的內容有：對安全區域內信息資產、潛在威脅、信息的脆弱性進行識別，計算安全防御、安全問題發生的概率和安全風險程度等內容。
安全風險分析必須建立在一定的數據模型基礎上才能進行，對網絡安全風險分析常用的方法有很多，例如專家預測方法，矩陣圖縫隙以及準確度評估等。通過建立起一系列的模型以及評價指標，可以有效的對系統的安全風險進行評估。而大部分的方法不具有很好的實用性，沒有定量的進行風險的分析，依賴于個人經驗以及經驗數據，指導性不強。因此，為了更好的對網絡安全風險進行評估，本文研究針對模擬攻擊下的政府網絡安全風險評估。
二、基于模擬攻擊的政府網絡安全風險評估模型
（一）模型的體系結構。基于模擬攻擊的政府網絡安全風險評估模型可以有攻擊層，模擬層以及風險分析層三部分組成，具體的體系結構如圖2-1所示，其中攻擊層可以對攻擊方以及目標系統進行分析描述安全信息參數；模擬層可以對各種安全信息與攻擊方進行關聯形成攻擊的狀態圖，進行模擬攻擊路線的描述；風險分析層分析各種信息對網絡的影響，定性與定量的進行風險的評估，然后進行風險安全策略的實施。
（二）信息識別層。攻擊層中需要對各種攻擊信息進行識別，其中涉及到的數據信息主要有：（1）政府網主機信息，定義為一個集合GC={gc1，gc2，…，gcn}，其中每個gc都包含了其對應的物理信息MAC地址，IP，以及系統system，網絡ID。（2）電腦之間的關系指的是各個電腦進行訪問與通信的關系，定義為 ，P表示該電腦的端口，R表示數據的通信傳輸集合。（3）主機的安全級別信息，表示其安全性與保密性的程度，可以用G表示。（4）主機脆弱性信息，通過描述漏洞過程中CAE編號、名稱、日期、說明、版本、類型及其演變過程等相關信息，定義漏洞集合為B={b1，b2，b3，b4，b5，b6}。
（三）模擬層。在信息識別層建立起相關的數據信息之后，在模擬層模擬攻擊者進行網站攻擊過程中，根據設定的風險值F，識別攻擊者的狀態情況，從而達到模擬攻擊政府網站。在模擬層可以進行攻擊狀態圖形的描述與生成。
模擬攻擊狀態圖描述。將政府網絡模擬攻擊狀態圖定義一個有向圖K={N，E，N1，Ne}，其中N表示含義為節點集合，E表示是有向圖的邊集合，N1表示狀態圖的開始節點集合，Ne表示狀態圖的結束節點集合，其中每個節點中都包含了攻擊者獲取受害主機的用戶與主機的相關信息，包含用戶的ID，名稱，權限列表以及安全級別信息。
當攻擊者攻擊過程中，在攻擊狀態圖的一條路徑代表著攻擊的線路，其開始的節點表示開始攻擊，結束節點表示攻擊完成，在攻擊過程中經過的一條邊表示攻擊的方法信息，可以定義為n={n0，n1，…，nk}。
當攻擊者是否進行某條線路的攻擊，其代表著網絡的安全性，本文定義為H，通過H定義的屬性信息（采用False或者True）進行攻擊線路的判斷是否存在。
在政府電子政務系統中，通過設定一定的網絡安全狀態指標Sg進行網絡線路的判斷，根據模擬狀態圖的節點信息以及線路組成，來進行尋找到政府網絡中最不安全的線路，通過一系列的攻擊方式產生的狀態圖的變化而進行網絡安全的模擬分析。
（四）風險分析層。根據模擬狀態圖生成后會輸出相對應的參數集合，對其進行分析過程中，可以獲取得到攻擊者的攻擊能力，進而修正政府網絡安全的風險系數值。
從攻擊的初始節點開始，進行攻擊狀態圖的搜索，對于在政府網絡中破壞其網絡信息的線路可以有效地發現，對受到攻擊的節點以及線路進行相關措施的采取。在分析攻擊線路的基礎上，需要對攻擊風險進行定量的分析其危險級別，獲取到最容易受到攻擊的線路以及安全性最差的網絡。在模擬狀態圖生成后，假如在一條攻擊線路中，攻擊狀態從Nk-1到Nk的概率設定為pj，攻擊對該線路的危險程度權值設定為λj，攻擊狀態的級別定義為gj，則此條路線的潛在風險值可以通過式2-1進行計算： （2-1）
在式2-1的條件下，通過將攻擊成功與否，危險級別，以及原有的安全風險值進行結合，形成更為準確的政府網絡安全風險評估公式，如式2-2所示：
（2-2）
其可以針對多條攻擊線路進行安全風險評估分析，通過模擬攻擊的方式可以準確的反應政府網絡的風險位置，為網絡安全決策提供了依據。
三、結語
為了提高政府的電子政務網絡的安全性，本文以政府網絡為研究對象，提出了在模擬攻擊情況下的政府網絡安全風險評估模型以及相關算法的研究，通過此方法可以定量與定性的提高政府網絡的安全性能。同時可以找到一種安全潛在威脅的處理機制，在政府網絡安全中具有重要的作用。
參考文獻：
[1]呂慧穎，曹元大.基于攻擊模擬的網絡安全風險分析方法研究[J].北京理工大學學報，2008，28，4.
[ 關鍵詞 ] 中小型企業 醫療器械 企業風險
一、我國中小型醫療器械企業劃分的標準
有關我國中小企業的統計信息十分缺乏,而且關于中小企業定義的標準又十分模糊。數據方面的問題使分析我國中小型醫療器械企業的作用十分困難。1988年關于中小企業的最近的定義規則,按照不同的行業標準以及企業職工人數、銷售額來劃分企業的規模。這種劃分方法對不同的行業規定了不同的產出標準和職工人數,據以劃分企業的規模,對比許多國家按照職工人數或職工人數與總產出相結合的標準,我國的劃分標準要復雜得多。但是,運用我國的分類方法進行研究時,由于劃分標準過多過細,使得許多企業難以歸類。另外,我國的分類方法也難以進行跨行業比較,更難以進行跨國比較。
對醫療器械行業來講,醫療器械行業屬于高科技產業,其企業劃分標準不等同于工業企業劃分標準,且我國對醫療器械企業的劃分并沒有相應的標準。為此,本文將通過與其它行業標準的劃分籠統上對中小型醫療器械企業進行界定,如表1所示。
二、風險管理在醫療器械領域的應用
根據世界各國的經驗,為了保證醫療器械的安全性,除了要貫徹一系列有關的安全標準以外,還要對醫療器械的風險進行管理,分析醫療器械的風險水平,判斷其可接受性。
國家藥品監督管理局于2000年1月31日批準醫藥行業標準YY/T0316-2000,其中醫療器械風險管理第一部分為風險分析的應用,于2000年7月1日開始實施,到現在已經有近三年的時間。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,該標準是國際先進經驗的總結,該標準實施兩年多來,對我國醫療器械安全性和有效性程度的提高很大,在醫療器械行業更快地和國際同行接軌方面也近一步拉近了距離。
該標準的第三章第一條規定:“制造商應把風險分析程序實施及其結果的記錄形成文件并予以保存。”根據制造商的定義,只要是把醫療器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成設計、制造等工作,都要承擔制造商的責任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申請認證的企業也必須進行風險分析工作。在這一點上,YY/T0316-2000的要求是和歐洲標準NEl441醫療器械風險分析要求是一樣的。我國醫療器械監督管理條例中第十九條關于醫療器械生產企業的三項條件也未涉及設計問題,而只強調生產。
所以,風險分析已經成為我國廣大醫療器械生產者普遍關注的問題。風險分析是用以判定危害并估計風險的可得資料的研究。因此,要進行風險分析,首先對要分析的醫療器械的可能危害進行判定,其方法就是提示若干與患者、用戶和周圍環境安全有關的問題,以此作為線索,判定可能的危害。然后估計風險,這包括兩個主要因素:即損害的嚴重程度和導致損害的危害發生概率。前者不難判斷,但發生概率數據的獲得并非十分簡單,沒有適當的方法和必要的工作,則難以判斷發生概率是多少,而沒有發生概率的量化數據,則無法估計風險的大小。
三、ISO14971中對醫療器械風險管理的要求
ISO14971是針對醫療器械風險管理的系統的標準,它規定了醫療器械風險管理的完整的程序。該標準由引言、范圍、術語和定義、通用要求、風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險評價、風險管理報告、生產后信息、附錄這幾個主要部分組成。
在“引言”中,15014971說明了制造商進行風險管理的意義,即通過對風險的判斷來決定產品預期用途,達到判斷上市的適宜性的目的。
在“范圍”中,15014971說明了該標準給醫療器械制造商提供了一個進行風險管理的程序,以及該標準的適用范圍。在“術語和定義”中,15014971對醫療器械、風險管理及其各部分的概念進行了界定。
在“通用要求”中,工5014971對制造商的風險管理過程進行了規定,并要求制造商對此過程進行事前的計劃于事后的記錄,在此處標準中使用“應”(Shall)而非 “應當”(should)來表示較強程度的要求而非一般意義上的指導。
在“風險分析”、“風險評價”、“風險控制”、“剩余風險評價”、“風險管理報告”、 “生產后信息”幾部分中,15014971對制造商所進行的風險管理的各項活動進行了要求。在“風險分析”中要求制造商判定危害、估計風險,并予以記錄。在“風險評價”中要求制造商依據風險可接受性準則判斷風險是否需要降低,并予以記錄。在“風險控制”中對風險控制的依據、具體措施、以及無法控制風險的處理進行了要求,并要求予以記錄。在“剩余風險評價”中要求制造商對全部的剩余風險進行可接受性評價,并予以記錄。在“風險管理報告”中要求制造商記錄風險管理活動的結果,并保證可溯源性。在“生產后信息”中要求制造商保持用于評審上市后信息的程序并予以記錄。
在“附錄”中,對醫療器械風險管理中的具體問題進行了說明,例如在附錄F中列舉了失效模式與效應分析(FMEA)和故障樹分析(FTA)等具體的風險分析方法。
由此可見,就醫療器械風險管理而言,15014971是目前針對性最強,也是最為系統和全面的標準。
此標準對醫療器械監管與行業發展的適用性體現在以下幾方面。首先,在“引言”中明確了醫療器械風險的范圍,即對患者的風險。其次,在“范圍”中明確了醫療器械風險管理的適用階段,即產品的整個生命周期中。最后,在“通用要求”提供了醫療器械風險管理的步驟。這幾方面可以為政府監管和企業提高產品安全性方面提供思路與依據。
四、中小型醫療器械企業風險的現狀
目前,我國很多醫療器械生產企業尚未進行風險分析,進行過風險分析的企業中,絕大多數的風險分析報告不符合標準要求。其主要表現是,只簡單地羅列一些可能的危害,然后說明采取了防護措施,最后表示可以滿足要求,醫療器械是安全的。
風險是導致損害發生概率及損害嚴重程度的結合。為了說明風險的大小,發生概率和嚴重程度缺一不可。從目前看到的國外風險分析材料來看,無一不是考慮了兩個因素。也只有這樣,才能得出風險的量化數據,從而判斷其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只規定了風險分析的程度,并未介紹風險分析的具體方法,特別是估計發生概率的具體方法;只是在附錄D中以一頁的篇幅簡單地提到了失效模式與效應分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)和危害和可運行性研究 (HAZOP)的各自特點。因此,如何使風險分析取得量化的數據,便成為風險分析的關鍵工作。
要提高風險管理在我國醫療器械領域的應用水平,不僅僅是以企業一方的行動為主,應從政府監管部門、生產企業等多個利益相關方入手。一方面需要監管者將法規中的風險管理要求系統化;另一方面需要生產企業強化風險管理意識,掌握行業標準;還需要對醫療器械產品的使用者即潛在使用者進行風險相關的宣傳教育。在上述措施的實施過程中應以我國的實際情況為基礎,將風險管理的方法和理念落實到具體工作中。
參考文獻:
[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999
關鍵詞：地鐵隧道工程；決策模型；安全風險分析；可靠性
隨著我國地鐵工程建設高峰的到來，地鐵工程建設安全形勢日益嚴峻，尤其是全國各城市地鐵隧道區間施工安全事故均呈上升趨勢。為保證地鐵建設的順利進行，切實貫徹“預防為主”的安全生產方針，地鐵隧道區間施工過程中必須系統全面的考慮安全風險因素。但是目前我國地鐵工程建設中，普遍采取主觀經驗判斷施工安全風險的方法進行地鐵隧道區間施工決策，未系統客觀的開展安全風險評價工作；即使進行了安全風險分析的地鐵工程，也沒有將安全風險分析工作及其成果有機的結合到施工決策過程中，從而容易引發地鐵隧道區間施工的決策失誤，本質上致使隧道施工安全事故的發生。
針對上述問題，本文通過對基于主觀經驗的地鐵隧道區間施工決策模型的分析和調整，引入信息（知識）價值與安全風險分析可靠度概念，構建基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型。通過決策結果的比較，討論了地鐵隧道區間施工安全風險分析效益及其影響因素；同時進行地鐵隧道區間施工安全風險分析效益的可靠性分析，量化安全風險分析結果對地鐵隧道施工決策的影響，為科學、安全的進行地鐵隧道施工提供決策支持和重要保障。
1 基于主觀經驗的地鐵隧道區間施工決策模型
1.1 決策單元的劃分與變量空間的構成
設整條地鐵線路由若干段隧道區間組成，每段隧道區間構成一個獨立的決策單元。考慮安全風險的地鐵隧道區間施工決策問題由以下變量空間構成：
（1）風險狀態空間R={R1…Ri…Rn…}由n個施工安全風險等級組成。施工安全風險等級由隧道區間的地質水文環境、工程周邊（既有建筑物、地下管線）環境、區間長度、計劃工期、施工管理等因素共同決定；
（2）施工方法空間S={S1…Sk…Sl…}由l種隧道區間施工方法組成。目前隧道區間的施工方法主要有明挖法、蓋挖法、暗挖法、盾構法；具體工程中這些方法又可以細分為多種不同的施工工法，如暗挖法可分為全斷面法、臺階法、CRD法等；
（3）成本空間C=（Cki）l×n由安全建造成本矩陣構成，其中Cki由Sk∈S和Ri∈R決定，表示在某種安全風險等級的情況下，采用某種施工方法進行施工時，考慮施工過程中必要的安全生產投入和預期損失值后的建造成本。
1.2 風險狀態空間的概率表達
地鐵隧道區間施工決策是以風險狀態空間的概率信息為基礎的，工程實際中風險狀態空間的概率通常根據決策者的主觀經驗判斷設定。因此，某段隧道區間的施工安全風險等級可用施工安全風險等級先驗概率矩陣P表示為：
P=[p1…pi…pn]
其中pi表示該段隧道區間施工安全風險等級為i級的先驗概率。
1.3 決策結果
以第m段隧道區間為例，通過主觀經驗設定的施工安全風險等級先驗概率矩陣P，進行地鐵隧道區間施工決策的結果應為：
（1）
這時選擇的施工方法所對應的安全建造成本期望值最小。
2 基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型
以上決策過程是在未進行系統安全風險分析的基礎上進行的，決策信息的來源主要是決策者的經驗知識，容易導致決策結果帶有過多的主觀性和任意性，為地鐵安全事故的發生埋下了本質上的隱患。根本的解決辦法是在決策階段進行地鐵隧道區間施工安全風險分析，充分收集獲取地鐵隧道區間施工安全風險的信息，以提高決策信息的真實度、完整度、可信度，從而修正上述決策模型中狀態變量空間的概率信息，支持決策者做出科學決策。為了將安全風險分析工作及其成果有機的結合到施工決策過程中，在上述決策模型的基礎上提出以下基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型。
2.1 變量空間的調整
除上述模型中的三個變量空間外，本模型引入以下變量空間：
（1）施工安全風險分析成本變量CRA。地鐵隧道區間施工安全風險分析成本CRA是指一系列安全風險分析工作的總費用，包括工程詳勘、建筑物管線調研、安全風險辨識、安全預評價、RAMS咨詢等。
（2）安全風險分析可靠性空間SAR。安全風險分析可靠性反映安全風險分析結果真實、有效、可信的狀態屬性，用安全風險分析可靠性矩陣SAR=（pSARi|Rj）n×n表示，其中pSARi|Rj（0≤pSARi|Rj≤1）由安全信息（知識）價值變量ε決定，表示工程實際中安全風險等級為j級的隧道區間，經過安全風險分析后得出安全風險等級為i級的概率。
2.2 風險狀態空間的概率表達
進行成本為CRA的地鐵隧道區間施工安全風險分析后，決策者便可以在收集獲取的安全信息（知識）基礎上進行決策，通過安全風險分析可靠性矩陣對風險狀態空間的概率信息進行修正，得出隧道區間施工安全風險等級的后驗概率。
（1）安全風險分析可靠性空間的概率表達
為進行安全風險分析可靠性空間的概率表達，引入安全信息（知識）價值變量（0≤ε≤1）。這里，決策者所掌握的安全信息（知識）即地鐵隧道區間施工決策時所掌握的安全風險分析成果；而完全信息（知識）條件是一種理想狀態，表示決策者在決策時擁有關于風險狀態的完全確定性信息（知識）。
由安全風險分析可靠性及其矩陣定義可知，pSARi|Rj是信息（知識）價值變量ε的函數，即pSARi|Rj=fij（ε）。因此，安全風險分析可靠度矩陣可表示為SAR=[fij（ε）]n×n，其中，0≤fij（ε）≤1；每列之和；當ε=1時，即完全信息（知識）條件下有且。
（2）風險狀態空間的后驗概率表達
設某段隧道區間經過安全風險分析后得出安全風險等級為i，則其實際安全風險等級為j的后驗概率PRj|SARi可用貝葉斯公式計算得出：，其中PSARi是該段隧道區間經過安全風險分析得出安全風險等級為i的全概率，即。
2.3 決策結果
以第m段隧道區間為例，在經過安全風險分析得出該段隧道區間安全風險等級為i級且采用施工方法k時的安全施工成本期望值為。因此，第m段隧道區間基于安全風險分析進行施工決策的結果應為：
（2）
考慮理想狀態下，即完全安全信息（知識）條件下，有且，則第m段隧道區間基于安全風險分析進行施工決策的結果應為：
（3）
3 地鐵隧道區間施工安全風險分析效益及其可靠性
3.1 地鐵隧道區間施工安全風險分析效益
相比于基于主觀經驗的決策結果，完全安全信息（知識）條件下的決策收益為EVPA=E[CPerfect Analyse]-E[CNo Analyse]。由于完全安全信息（知識）條件是一種理想狀態，實際工程中不可能保證，故EVPA沒有實踐意義。
相比于基于主觀經驗的決策結果，基于成本為CRA的安全風險分析所獲得的決策收益EVPA=E[CGeneral Analys]-E[CNo Analyse]。因此，成本為CRA的地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA=EVGA-CRA。
對于特定地鐵工程而言，隧道區間施工安全風險等級概率矩陣P、安全建造成本矩陣C可視為已知條件（常量），因此地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA的影響因素主要有：
（1）安全風險分析成本CRA。一般的，隨著安全風險分析成本CRA的提高，基于安全風險分析所獲得的決策收益EVGA逐漸增加，地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA先逐漸增加；到達峰值后逐漸減少。CRA、EVGA、EVRA之間的關系如圖1所示。
圖1 地鐵隧道區間施工安全風險分析效益的影響因素示意圖
（2）安全風險分析可靠性矩陣SAR。進行成本為CRA的安全風險分析后，SAR主要通過安全信息（知識）價值變量ε影響EVRA，表現為CRA所對應EVRA曲線上某點的垂直偏移量，如圖1所示。
3.2 EVRA的可靠性分析
上述安全風險分析可靠性矩陣SAR對地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA的影響，可以通過可靠度理論進行以下分析：
（1）EVRA的極限狀態方程。設某段隧道區間施工安全風險等級先驗概率矩陣P、安全建造成本矩陣C已知，進行成本為CRA的安全風險分析后，令安全風險分析可靠度矩陣SAR=[fij（ε）]n×n為隨機變量空間，則EVRA極限狀態方程為EVGA=CRA， 有：
當EVGA-CRA>0時，EVRA為可靠狀態，可靠概率為P（EVRA>0）；
當EVGA-CRA
當EVGA-CRA=0時，EVRA處于臨界狀態。
（2）EVRA的可靠性指標。可靠性指標β是根據隨機變量空間SAR的不確定性用來衡量EVRA失效概率的指標。在本文中，隨機變量空間定義為X={f11（ε），...，fnn（ε）}，且fij（ε）服從正態分布，利用一次二階矩理論，可靠性指標為：
（4）
其中EX為隨機向量X的均值向量，∑-1X表示隨機向量X的協方差矩陣∑X的逆矩陣，X∈Ω表示隨機向量空間X={f11（ε），...，fnn（ε）}在失效面EVGA
（3）EVRA的可靠概率
根據可靠性指標β的定義，可以求出EVRA的可靠概率為：
（5）
因此，通過可靠度理論分析SAR對EVRA的影響，可以建立安全信息（知識）價值變量ε與EVRA間的關系，從而得出地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA為正的概率，量化安全風險分析結果對地鐵隧道施工決策的影響。
4 算例
某城市地鐵工程隧道全長18821.2米，可劃分為18個區間。根據地質水文環境、工程周邊建筑物、管線環境、區間長度、計劃工期、施工管理等因素，對安全風險的后果、人體暴露于風險環境的頻繁程度以及風險發生的可能性綜合考慮后，該城市地鐵工程共設定五種安全風險等級，如表1所示。
表1 某地鐵隧道工程施工安全風險等級表
安全風險級別 風險的后果 暴露于風險的頻繁程度 風險發生的可能性
Ⅴ 大災難，許多人死亡 連續暴露 完全可能預料
Ⅳ 災難，數人死亡 每天工作時間暴露 相當可能
Ⅲ 非常嚴重，一人死亡 每周一次暴露 可能，但不經常
Ⅱ 嚴重，重傷 每月一次暴露 可能性小，完全意外
Ⅰ 引人注目，需要救護 每年幾次暴露 很不可能，可以設想
該城市地鐵工程考慮安全風險后進行施工方法征集和編制，擬采用以下五種施工方案（含輔助施工方法），不同安全風險等級下采用不同施工方法時平均每米的安全建造成本矩陣C如表2所示。
表2 某地鐵隧道工程平均每米的安全建造成本矩陣
地鐵隧道區間施工方法 不同安全風險等級下平均每米安全建造成本（元）
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
明挖法 94500 135000 171000 216000 265500
淺埋暗挖全斷面法 123750 105750 159750 220500 270000
盾構法 130500 146250 139500 191250 244140
淺埋暗挖臺階法 139500 135000 162000 188550 236250
淺埋暗挖CRD法 132750 137250 155250 193500 198000
該城市地鐵工程的18個隧道區間，根據決策者主觀經驗，結合本地鐵工程實際，得出每一隧道區間所對應的施工安全風險等級概率矩陣P，如表3所示。
表3 某地鐵隧道工程施工安全風險概率矩陣
序號 區間名稱 長度（m） 安全風險等級先驗概率
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
1 A-B站 294.5 0.51 0.49 0.00 0.00 0.00
2 B站-C站 1275.8 0.15 0.47 0.38 0.00 0.00
3 C站-D站 1222.6 0.15 0.47 0.38 0.00 0.00
4 D站E站 970.8 0.00 0.00 0.47 0.53 0.00
5 E站-F站 1646.6 0.00 0.29 0.64 0.07 0.00
6 F站-G站 694.3 0.15 0.25 0.53 0.07 0.00
7 G站-H站 936.9 0.14 0.25 0.56 0.06 0.00
8 H站-I站 1224.8 0.47 0.43 0.10 0.00 0.00
9 I站-J站 1609.1 0.48 0.45 0.07 0.00 0.00
10 J站-K站 602.4 0.49 0.51 0.00 0.00 0.00
11 K站-L站 967.6 0.51 0.49 0.00 0.00 0.00
12 L站-M站 1153.8 0.50 0.50 0.00 0.00 0.00
13 M站-N站 889.2 0.78 0.22 0.00 0.00 0.00
14 N站-O站 992.8 0.10 0.83 0.07 0.00 0.00
15 O站-P站 1019.6 0.19 0.81 0.00 0.00 0.00
16 P站-Q站 1215.1 0.67 0.33 0.00 0.00 0.00
17 Q站-R站 953.1 0.86 0.14 0.00 0.00 0.00
18 R站-S站 1152.2 0.13 0.32 0.54 0.00 0.00
針對上述5個等級的安全風險，進行成本為CRA=1500元/米的地鐵隧道區間施工安全風險分析，其安全風險分析的可靠性矩陣SAR如表4所示。
表4 安全風險分析的可靠性矩陣
經安全風險分析得出的安全風險等級i 工程實際安全風險等級j
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
Ⅰ 0.9 0.1 0 0 0
Ⅱ 0.1 0.9 0.1 0 0
Ⅲ 0 0 0.8 0.1 0
Ⅳ 0 0 0.1 0.8 0.1
Ⅴ 0 0 0 0.1 0.9
利用公式1～3，經過計算可知：進行成本為CRA=1500元/米的地鐵隧道區間施工安全風險分析后，該城市地鐵隧道工程的安全建造成本為2175796793元，相比于基于主觀經驗的決策結果所獲得的決策收益EVGA為161708401，該城市地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA為133476601元，節約安全建造成本6.13%。其中隧道區間7的安全風險分析效益EVRA最高，為11409.06元/米。該城市地鐵各隧道區間的不同決策結果如圖1所示。
圖1 某城市地鐵各隧道區間的不同決策結果比較分析圖
下面以N站-O站區間為例，進行地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA的可靠性分析驗算，為簡化驗算模型，設該段隧道區間施工安全風險等級概率為P（Ⅰ級風險分布概率為0.4，Ⅱ級風險分布概率為0.6）、安全建造成本為C（淺埋暗挖全斷面法針對Ⅰ級風險平均每米安全建造成本為126000元，針對Ⅱ級風險平均每米安全建造成本為129000元；明挖法針對Ⅰ級風險平均每米安全建造成本為75000元，針對Ⅱ級風險平均每米安全建造成本為168000元）。
進行成本為CRA=1500元/米的地鐵隧道區間施工安全風險分析，令其安全風險分析的可靠性矩陣SAR隨機變量空間為（ε1，ε2），如表5所示。
表5 安全風險分析的可靠性矩陣變量空間
經安全風險分析得出的安全風險等級i 工程實際安全風險等級j
Ⅰ Ⅱ
Ⅰ ε1 1-ε2
Ⅱ 1-ε1 ε2
利用公式1～3，經過計算可知：N站-O站區間工程進行成本為CRA=1500元/米的安全風險分析后，該段地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA=20400ε1+23400ε2-24900（0≤ε1，2≤1）。因此，安全風險分析的可靠性矩陣SAR對于EVRA的影響如圖2所示。
根據可靠性指標定義，EVRA失效面方程為20400ε1+23400ε2
其中ρ為隨機變量ε1，ε2的相關系數，利用公式5，可求出該段地鐵隧道區間施工安全風險分析效益EVRA的可靠概率，如圖3所示。
圖2 安全風險分析可靠性矩陣與效益間的關系
圖3 相關變量的可靠性指標與可靠概率
5 結論
地鐵隧道區間施工安全風險分析是地鐵隧道區間施工決策的一項重要前提工作，其成果是科學、安全的進行地鐵隧道施工的重要依據和保障。因此，將安全風險分析工作及其成果有機的結合到施工決策過程中，在實際工程中運用基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型具有重要意義。本文通過引入信息（知識）價值與安全風險分析可靠度概念，構建基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型，并進行施工安全風險分析效益的影響因素和可靠性量化分析。算例表明，基于安全風險分析的地鐵隧道區間施工決策模型為科學、安全的進行地鐵隧道施工提供了決策支持。需要指出的是，在地鐵隧道區間施工安全風險分析成本一定的條件下，如何提高施工安全風險分析所獲取的安全信息（知識）價值是今后需要深入研究的問題。
參考文獻
[1] 李兵.地鐵車站施工風險管理研究[D].北京：北京交通大學，2006.
[2] 宮志群.地鐵盾構區間隧道施工風險分析及評價[D].天津：天津大學，2006.
[3] 周誠.地鐵工程建設安全控制系統設計與應用研究[D].武漢：華中科技大學，2007.
[4] 趙恒峰，邱菀華，韓麗敏.不確定性決策中完全信息獲得的事前分析[J].系統工程理論與實踐，1998，12：20-24.
[5] 郭衛平，朱山立.不確定性決策分析中的概率問題[J].統計與決策，2004，179（11）：9-10.
[6] 邊慎.決策理論研究及不確定性決策模型[D].上海：華東師范大學，2005.
[7] 董明鋼.盾構隧道施工安全的若干問題研究[D].上海：同濟大學， 2005.
[8] Karim S. Karam，Jad S. Karam，Herbert H. Einstein. Decision Analysis Applied to Tunnel Exploration Planning I： Principles and Case Study[J]. Journal of construction engineering and management，2007，5：344-353.
關鍵詞：風險程度；風險分析；累積頻率；蕪湖長江公路二橋。
Abstract: This article chose the second Yangtze River Bridge in wu hu as research object, and constructed the framework of risk analysis under expert consult survey. This paper also pointed out the risk degree could be measured by two aspects: the probability and the severity of each risk factor. Then the cumulative frequency method and Analytic Hierarchy Process were introduced to calculate the above two indexes. At last, the influence of construction scheme was taken as an example to illustrate how the analysis method was used in engineering practice.
Keywords: Risk severity; Risk analysis; Cumulative Frequency; The second Yangtze River Bridge in Wu hu.
中圖分類號： TE834 文獻標識碼：A 文章編號：
隨著工程建設項目決策機制的不斷完善和精細化，投資方、建設方以及相關行業主管部門已經不僅滿足于對項目建設方案、實施計劃可操作性的關注，同時還希望能夠在項目實施前較為全面、準確的掌握項目全壽命周期內綜合的、主要的風險，以更充分論證項目實施的可行性。由此，引出了“風險分析”的概念。2010年交通運輸部的《關于印發公路建設項目可行性研究報告編制辦法的通知》（交規劃發〔2010〕178號）中，明確指出：對于特殊復雜的重大項目，應進行風險分析。另一方面，在我國公路工程建設領域，還沒有形成一套普遍認可、嚴謹完善的風險分析體系框架。
基于此，文章擬結合蕪湖長江公路二橋工程可行性研究，對特大型橋梁的風險分析方法進行初步探討。
1 項目概況
蕪湖長江公路二橋是安徽省“四縱八橫”高速公路網規劃中“縱二”的重要組成部分，起于無為縣（石澗）接規劃中的北沿江高速公路，終于繁昌縣東南（峨山）接已經建成的滬渝高速公路，示意圖如下。
圖1蕪湖長江公路二橋在安徽省高速公路網和蕪湖市總體規劃中的位置
根據工程可行性研究中的結論，蕪湖長江公路二橋采用高速公路標準建設，路線全長約55.00公里，設計速度100公里/小時；跨江主體工程跨徑布置為（58+298+806+298+58）m，全長1518米，為雙塔雙索面半漂浮體系分離式鋼箱梁斜拉橋。項目計劃投資約86.3億元，屬于特殊復雜的重大交通基礎設施建設項目，且為跨江工程，因此，應開展風險分析評價工作。
2風險分析的工作思路和方法
2.1工作思路
風險分析實際上屬于用定量的分析方法解決定性問題的范疇，其主要的工作內容包括3個部分：1）風險要素識別：在眾多的影響因素中，哪些要素可能會對項目的預期目標產生影響，其篩選的主要原則是既要全面，又要突出重點；2）風險評價：即采用一定的數學處理方法，把各具體要素對項目預期目標的影響定量化，這涉及到幾個關鍵的環節，一是不同影響因素的歸類；二是影響因素之間以及各子類之間相對重要程度的判斷；三是判斷準則的制定；3）應對舉措的提出。其技術路線圖如下圖所示。
圖2風險分析技術路線圖
從上述風險分析所要解決的主要問題中可以看出，其解決思路中涉及專家經驗、層次分析、歸類合并、加權平均、模糊處理等方面的思想。這也在很大程度上決定了風險分析的工作方法。
2.2 分析方法
為了便于研究的開展，同時充分考慮基礎數據獲得的可行性，論文采用專家問卷調查和層次分析法相結合的方式開展研究，同時在具體數據分析和處理上，較多的采用了累積頻率分析的方法。
1、專家咨詢法
首先，研究人員需識別出項目可能遇到的所有風險因素，列出風險因素發生可能性及其對項目目標影響程度的咨詢表（具體的影響因素是通過對分項目標的影響進而影響到項目總體目標，這就涉及到層次分析的問題），然后利用專家經驗對可能發生的風險因素進行主觀評價，具體步驟如下：
（1）確定每個風險因素的等級值，按發生可能性分為：很大、較大、一般、較小、很小5個等級，分別以5、4、3、2、1的標度值進行打分咨詢；
（2）對各風險因素對項目目標的影響程度進行判斷，確定每一組要素的相對權重，結果以百分位小數體現；
（3）結合每項風險因素發生的可能性及對項目目標的影響程度，計算出風險程度，有關定義情況見下表。
表1風險概率的定義
表1-2 風險程度的定義
在本次研究中，專家咨詢法主要用于風險識別，即對每個風險要素發生的可能性及其造成的危害程度進行初始判斷。
2、層次分析法
層次分析法是一種定性與定量相結合的多準則決策分析方法，一般包括四個步驟：一是建立所研究問題的遞階層次結構；二是構造兩兩比較判斷矩陣；三是由判斷矩陣計算被比較元素的相對權重；四是計算各層元素的組合權重。在本次研究中，層次分析法主要用于建立風險分析的體系框架，將不同的風險要素歸于相應的類，并確定不同要素的權重系數。
3、累積頻率分析法
累積頻率分析屬于模糊處理的范疇，主要是用于風險識別過程中專家打分結果的處理，具體的計算過程如下：1）剔除明顯錯誤或信息不全的樣本；2）對篩選后的樣本進行分組；3）統計每組樣本的頻率，即在總樣本量中所占的比例；4）生成累積頻率曲線；5）取累積頻率分布曲線上60%位對應的數值作為某一風險要素對應的發生概率。
在本次蕪湖長江公路二橋風險分析中，共進行專家問卷調查120份，其中有效樣本87份。
3風險要素識別
結合本項目的特點及國內已經開展過的其他類似項目風險分析的研究成果，采取文獻查詢+專家問卷調查的方法，建立本項目的影響因素集，如表2所示。
表2 蕪湖長江二橋風險分析評價指標
險評價
在建立起風險分析的體系框架后，文章采用累積頻率分析法對每一要素的風險程度進行評價，同時采用層次分析法計算確定各要素及各分類指標的相對重要程度（即權重系數），在此基礎上就可以進行風險評價工作。
論文以橋梁方案子類中建設期的影響為例，介紹上述方法在風險分析中的應用情況。
（1）上部結構的影響
上部結構的影響主要包括索塔施工、主梁施工和拉索施工3個方面。
圖4上部結構中各因素風險概率的累積頻率分布
從圖中可以看出，索塔、主梁、拉索施工的風險均為一般概率事件。
其風險程度的計算結果如下。
表3上部結構的風險分析結論
（2）下部結構的影響
下部結構的影響中，主要包括固定鉆孔施工平臺、鉆孔樁基礎施工、鋼吊箱施工、混凝土承臺施工、橋墩施工、打入鋼管樁基礎施工等方面。
各要素的累積頻率分析曲線如下圖所示。
圖5下部結構中各因素風險概率的累積頻率分布
從累積頻率曲線分布中可以看出：固定鉆孔施工平臺施工、大直徑超長鉆孔樁基礎施工、鋼吊箱施工、混凝土承臺施工、橋墩施工均為較大概率事件；打入鋼管樁基礎施工為一般概率事件。其風險程度如下表所示。
表4下部結構的風險分析結論
（3）工期延誤的影響
按照相同的分析方法，工期延誤中：作業天數不確定為很大風險；原材料和預制件供應的不及時為較大風險；施工船舶躲避風浪多次調遣為一般風險，計算過程見下圖。
圖6工期延誤中各因素風險概率的累積頻率分布
其風險程度的計算結果如下。
表5工期延誤的風險分析結論
綜上，可以計算得出橋梁方案中建設期的風險評估結果，相關權重系數的取值見下表。
表6建設期的影響中相關因素的權重取值
經計算建設期的綜合風險為3.77，對照風險程度的劃分標準可知，該類風險為高風險。按照相同的計算方法，可以計算出各子項的風險程度進而得出蕪湖長江公路二橋綜合風險程度。經計算，蕪湖長江公路二橋的綜合風險指標值為3.41。風險程度介于中等風險和高風險之間，取高值為高風險，采取合適的措施后，項目的預期目標是能夠實現的。
5結語
隨著施工技術、施工工藝的不斷進步，跨江（海）的橋梁、隧道等十分復雜的重大交通基礎設施建設工程不斷出現。該類項目突出的特點是不僅投資額度巨大，且一旦建成對區域路網、綜合運輸體系都會帶來十分巨大的影響，且有些影響是不可撤銷的。因此，如何在項目實施前，充分掌握項目全壽命周期內可能遇到的各類風險及其對項目預期目標的影響程度就成了投資方、建設方、管理部門、公眾十分關注的問題。
另一方面，風險分析在交通運輸領域尤其是公路工程領域還是一個幾乎全新的課題，其體系框架、評價方法、判斷標準等尚未有十分成熟的研究結論。
文章以蕪湖長江公路二橋為研究對象，以其工程可行性研究階段的相關結論為基礎，基于專家問卷調查的結果，采用層次分析和累積頻率分析相結合的方法，構架了風險分析的體系框架，并對橋梁方案子類中建設期的各要素對項目預期目標的影響進行了量化分析，詳細介紹了基于概率分析和層次分析相結合的方法在工程實踐中的應用情況。
參考文獻：
[1] 公路工程可行性研究報告編制辦法[M].交通運輸部,2010.
[2] 投資項目可行性研究指南[M].中國電力出版社，2002.
[3] 嘉興至紹興跨江通道工程系統風險分析專題研究報告[R]. 中交第四航務工程勘察設計院,2005.
[4] 葉瑋,盧川. 公路工程建設項目風險分析體系框架研究[J]. 工程與建設, 2011,(04).
[5] 張輝. 工程項目風險管理方法及應用研究[D].華北電力大學,2008.
[6] 基于模糊層次分析法的公路工程項目風險評價[J]. 長沙交通學院學報, 2008,3.
Abstract： The definition of complex technical construction projects is put forward， and a novel approach is proposed for analyzing schedule risks. Firstly， schedule risk factors are identified to get complex technical risks. Secondly， based on the relevant theory of risk chain， the correlation between the risk factors of the schedule is evaluated and the risk chain is separated. Thirdly， the technical maturity levels and technical requirements in the TRRA risk matrix are described and defined， and the impact of risk factors on process duration is assessed. Fourthly， the information of project schedule，risk chain and schedule risk are input into Monte Carlo simulation，the risk is estimated and analyzed based on the assessment results. Finally， the method is applied in the example.
P鍵詞： 技術復雜型建設項目；項風險鏈；技術成熟度；進度風險；風險分析
Key words： technical complex construction projects；risk chain；technology maturity level；schedule risks；risk analysis
中圖分類號：F284 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2017）11-0008-04
0 引言
隨著全球化、城市化和技術的進步，工程的規模越來越龐大，建筑形態、結構形式也越來越多樣，涌現出一大批技術復雜型建設項目。相比于其他建設項目，技術復雜型建設項目如央視主樓、奧運會主體育館等，具有建筑形態新穎、結構復雜等特點，這些特征使得這些建設項目成為一個技術復雜型的系統。建設項目的技術復雜性使得該類型項目進度風險分析的難度大大增加。
對于建設項目的風險分析，通常所采用的方法有：認為風險因素間與工序間均相互獨立的貝葉斯網絡[1]、人工神經網絡[2]等；認為工序間存在邏輯關系與相關性的CEV模型[3]、NECTOR模型[4]、BN-CPM模型[5]等；認為風險因素間和工序間均存在關聯性的CSRAM 模型、相關性系數-關鍵路徑、風險鏈-仿真模擬[6]等。對于技術復雜型項目，目前國內外通常所采用的風險分析的方法有：概率-影響矩陣、蒙特卡洛模擬法、決策樹法、模糊分析法等；考慮技術復雜部分無經驗或經驗少，采用TRRA風險矩陣代替概率-影響矩陣[7]。然而，技術復雜型建設項目進度風險分析的研究方法卻比較少見。文章將技術復雜型建設項目作為研究對象，關注風險因素相關性和工序關聯性，引入TRRA風險矩陣，并結合風險鏈與仿真模擬，對其進度風險進行分析。并對該方法進行實際應用。
1 風險鏈與TRRA風險矩陣的相關理論
1.1 風險鏈的概念
某一風險元引發風險事件，可能造成另一風險元引發風險事件，這些風險元的集合就是風險鏈[6]。風險鏈在實踐中顯而易見，例如：某施工工序采用新工藝會導致施工人員需要花費較多時間研究，由于施工人員對該工藝不熟練影響施工效率，從而引起工期延誤，同時也容易導致返工的概率增加等。因此，風險鏈體現了風險之間的相關性。
1.2 TRRA風險矩陣
采用技術成熟度（TRL）、技術需求值（TNV）、技術困難度（R&D3），構成風險矩陣。該矩陣中，風險發生的概率由技術困難度（R&D3）來替代，風險發生的影響程度用技術成熟度差值（？駐TRL，目標技術成熟度與值之差）與技術需求值（TNV）替代。采用該方法易量化技術風險發生的可能性和影響程度[7]。
1.2.1 技術成熟度
技術成熟度，是指技術在現階段可以使得項目最終能夠順利實施的程度。技術成熟度等級（Technology Readiness Level，TRL），是對技術成熟程度進行度量的標準[8]。文章在航天工程、設備制造工程、復雜新型產品[11]等不同行業界定技術成熟度等級所采用通用原則的基礎上，結合工程建設項目中所采用技術的特點，給出工程建設中某項技術的技術成熟度等級。如表1所示。
1.2.2 技術需求值
技術成熟度和技術困難度均存在無法體現整個項目進行過程中該項技術重要程度的問題，因此，就需要在TRRA風險矩陣中設置“技術需求值”（TNV），一個可以描述技術重要性的參數。文章參照航天工程、設備制造工程等行業的定義并結合工程建設項目的特點，給出工程建設項目的技術需求值。如表2所示。
由于風險發生的概率通過仿真會得以體現，因此，僅將TRRA風險矩陣中技術成熟度差值與技術需求度值的乘積來量化復雜技術風險對進度的影響程度。
2 風險鏈-TRRA進度風險分析方法
采用該方法對獨立的風險鏈進行分析，具體步驟為：①項目進度網絡計劃圖的建立；②風險鏈的識別，包含識別進度風險因素及其關聯性，并分割出風險鏈；③仿真及評估，創建模型并對進度進行模擬，根據輸出值進行計算。
2.1 識別風險鏈
識別風險鏈主要包括風險因素的識別、風險因素間關系的確立、關系網絡的創建和風險鏈的分割等四部分。
風險因素識別的主要方法有德爾菲法、專家會議法、頭腦風暴法等。也可通過查閱類似項目歷史資料和參考風險列表來完成。
風險因素間關系的確立通常采用專家打分法，由于這種方法存在較大的主觀性，需要消除應用該方法所帶來的影響。因此文章采用以下措施：＜葉苑縵找蛩丶淶南喙匭愿出評價值；采用0，1，2，3來確定（0-無關，1-相關性弱，2-相關性強，3-相關性很強），參照表3最終確定風險因素間的是否相關[6]。其中，X為評價值的平均數，P表示0、1的數量，Q表示2、3的數量。具體如表3所示。
風險因素間關系網絡的建立依據前述評價結果。創建網絡時，如果存在r1和r2相關，并且r1可能誘發r2，則從r1至r2用有向線連接起來；如果不相關，則不連接。如圖1所示。
風險鏈的分割是在風險因素相關關系網絡創建的基礎，主要依據以下步驟：①將所有進度風險因素的集合定義為R={r1，r2，，…rn}。②任一風險因素ri及其所影響R中元素的集合，叫做ri的影響集，記為Y（ri），如圖2，Y（r1）={r1，r3，r5}。③任一風險因素ri及其影響ri元素的集合，叫做ri的被影響集。記為B（ri）。如圖2，B（r3）={r1，r3}。④任一風險因素ri的影響集與被影響集的交集，叫做ri的共同集。記為G（ri）。如圖2，Y（r3）={r3，r5}，B（r3）={r1，r3}得到G（r3）={Y（r3）∩B（r3）}={r3}。⑤若風險因素ri，有Y（r3）=G（r3），則ri為該風險鏈的起點。⑥風險因素關系網絡，若任兩個起點re，rf存在Y（re）∩Y（rf）≠？I，則Y（rj），Y（rk）中風險因素屬于在同一風險鏈上，說明該風險因素關系網絡不可分割；若有兩個起點re，rf，存在Y（re）∩Y（rf）=？I，說明風險因素關系網絡可分割，且分割出風險鏈的組成元素就是Y（re）和Y（rf）。
將圖2中的部分作為研究對象，說明風險鏈的分割過程。如表4所示。
由表4的分割過程可知該網絡有兩個起點分別是r1和r2，易得Y（r1）∩Y（r2）=？準，說明以兩個風險因素為起點的風險鏈為單獨風險鏈。因此，該網絡分割的風險鏈為2條，分別是：r1r3r5，r2r4。
2.2 仿真模型
風險本身的不確定性，導致通過單一數據無法真實反映風險因素對進度的影響。另外，各工序對項目總工期的影響程度也有所不同。因此，通過仿真技術重復模擬多次，不僅可以得到風險產生影響的期望值等數據，并且可以更客觀的描述出風險鏈對總工期的影響程度。仿真模型如圖2所示。
2.3 評價方法
其中：Xj是斯皮爾曼秩相關系數，指工序j的時長與總工期之間的相關度；N是模型運行次數；lm，j是工序Aj在第m次模擬中工序時長與總工期的秩次差。
2.4 風險因素對工序時長的影響
3 實例
廣州某劇院是廣州市二十一世紀重點工程之一。該項目造型奇特、結構復雜；室內空間曲線曲面類型多、高精度預埋及預留多。同時，項目施工方對上述方面存在無施工經驗或經驗不足的情況，屬于文章所研究的技術復雜型建設項目。因此，采用大劇場這一單項工程的簡化數據，以其進度風險為例對文章前述研究方法進行實際應用，并分析結果。
3.1 項目進度計劃
大劇場的進度計劃如表5所示。
3.2 風險鏈的識別
首先采用專家調查法對項目可能存在的各風險因素進行識別，然后按照前述消除主觀性方法的具體步驟，得到風險相關關系網絡進而得出風險鏈。
專家成員共10名，均是有豐富類似工程項目的從而經驗，通過收集基礎資料、外部環境信息、相似項目資料等，采用多種手段，識別所有項目風險因素，梳理出關鍵的風險因素，見表4所示。
接下來專家小組對項目基本信息和相關資料，給出風險發生對項目進度產生的影響，并在上表“進度影響”中列出。其中復雜技術風險的進度影響采用TRRA風險矩陣中的TNV?？駐TRL計算，認為建設工程項目目標技術成熟度是TRL=9，而當前TRL′值與TNV則項目基礎文件評價得出。由于篇幅原因，TRL′=5，？駐TRL=4；鋼結構的設計和制作對降低項目工期的影響較大，TNV=3；因此，該風險元對工序持續時間的影響為TNV?？駐TRL/5TRL=27%。
之后采用前述消除主觀性的方法，得到風險因素間的相互關系。根據分割風險鏈的方法，將風險關系網絡分割成8條風險鏈。分別為：R1：r1r2r3，R2：r5，R3：r6r4，R4：r7，R5：r8，R6：r10r9r13，R7：r12r11，R8：r14。
3.3 仿真結果分析
通過上述結果與分析，可以看出文章所采用的方法在復雜技術風險對進度產生影響研究上，可以準確評價該類風險因素的風險值以及是否應該重點關注。進而提出相應的對策、分析應對方案可以風險應對的要求后，確定并執行應對方案。
同時，隨著項目的推進和風險的變化情況及時對進度風險進行監控，調整應對措施，實現對進度風險的動態管理，降低風險對工期造成的影響。
4 結語
文章在技術復雜型建設項目的進度風險分析過程中，通過仿真模擬計算風險鏈對影響工序的累積效果值，以考慮風險因素相關性和工序關聯性；引入TRRA風險矩陣來評價復雜技術風險對工序時長造成的影響，以解決復雜技術風險無經驗可循或經驗少的問題，避免了以經驗來評估的缺陷，本身也符合實際情形；在實例應用中也得到了較理想的效果。因此，與其他方法相比該方法的評估結果更加精確、合理，對于技術復雜項目實施過程的進度管理，具有不可忽略的意義。
目前國內外對風險鏈理論的研究尚處于起步階段，復雜技術風險的TRRA風險矩陣中參數等級是一種新的描述與定義，引入TRRA風險矩陣的風險鏈在對技術復雜型建設項目進度風險評估方法屬于新的嘗試，雖然應用時有較好的反饋，但仍需對多個風險因素的相關關系與TRRA風險矩陣中參數等級的完善描述與定義，進行更深入的研究。
參考文獻：
[1]Luu V T，Kim S Y，Tuan N V，et al.Quantifying schedule risk in construction projects using Bayesian belief networks[J]. International Journal of Project Management，2009，27（1）：39.
[2]Khasman A，Neural networks for credit risk evaluationg：Investigaton of different neural models and learning schemes[J]. Expert Systems with Application，2010，37（9）：6233.
[3]Ranasinghe，M.，Russell，A. D.Treatment of correlation for risk analysis of engineering projects[J].Civil Engineering System，1992，9（1）：17-39.
[4]Wei-Chih Wang，Laura A.Demsetz.Application example for evaluating networks considering correlation[J].Constr. Eng. Manage，2000，126（6）：467-474.
[5]⒖蓿Steven Davis.基于BN-CPM的工程活動相關性分析[J].水力發電學報，2012，31（5）：302-308.
[6]曹吉鳴，申良法.風險鏈視角下建設項目進度風險評估[J].同濟大學學報，2015，43（3）：468.
關鍵詞：風險分析食源性疾病定量微生物
Risk Analysis and Food-borne Disease Surveillance & Control
GAO WeiweiLIU HongWANG Liwei
(Shanghai Municipal Center for Disease Control & prevention, Shanghai 200336)
[Abstract] This paper mainly introduces risk analysis and its application in the food-borne diseases monitoring. By summarily analyzing the related risk assessment work at home and abroad, this paper expounds the application prospect of the risk analysis in food-borne diseases monitoring. That risk analysis in assessing food contaminants harm level, formulating measures for implementation of food safety, preventing and controlling food-borne diseases, and better protecting human health is very important.
[Keywords] Risk Ananlysis; Food-borne Disease; Quantitative; Microorganisms
近年來，風險分析的應用開始逐漸深入到衛生領域。2009年6月1日生效的《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）也是我國第一次以法律條文的形式把風險分析的概念正式應用到食品安全領域，也對公共衛生的學科發展提出了更高的要求。本文就風險分析在食源性疾病監控中的應用進展作一綜述。
1.食源性疾病的概念和監控現狀
1.1概念
世界衛生組織（WHO）把食源性疾病定義為：通過食物進入人體內的各種致病因子引起的感染或中毒。我國2009年頒布實施的《食品安全法》把食源性疾病定義為：食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病。常見的致病因子有各種致病微生物、真菌及其毒素、天然毒素、寄生蟲和有毒化學物等。
1.2國內外食源性疾病監控現狀
近年來食源性疾病受到國際社會的廣泛關注，食品安全問題已成為各國政府面臨的最重要的公共衛生問題之一。美國通過食源性疾病主動監測網(FoodNet)、國家法定疾病監測報告系統、公共衛生實驗室信息系統、海灣國家弧菌監測系統、食源性疾病暴發監測系統等開展食源性疾病監測工作；其他還包括：完整的食源性疾病負擔評估、風險分析理論模型的建立及在食品安全風險管理中的應用、構建基于內科醫生組織的食源性疾病監測系統、食源性疾病癥狀監測系統、不明原因食源性致死因子研究等。此外，美國還開展了食源性疾病歸因資料研究，這也是一項龐大的工程，匯聚了包括來自美國、英國、丹麥等國家的食品衛生專家。
歐盟自1980年起由WHO在歐洲組織實施食源性疾病監控項目。該項目由德國聯邦危險性評估研究所(BFR)管理，主要是為完成區域性范圍內的目標而設立，為適應社會發展、監控食源性疾病提供信息。自1980年運行以來受到越來越多國家的青睞，參加成員由最初8個國家增加到52個歐盟國家中的51個。
美國制定食品法律法規政策及相關風險評估工作主要由衛生和人類服務部（DHHS)、農業部(USDA)、環境保護局(EPA)完成。2003年美國農業部(USDA)成立了一個食品安全風險評估委員會，該委員會的主要任務是確定風險評估的優先領域，提供實施風險評估的技術指導，加強各機構在風險評估中的合作與交流。美國的食品安全標準都是在進行客觀的風險評估的基礎上制定的。
丹麥擁有較完整的食源性疾病監測系統。其監測范圍涵蓋了“從農田到餐桌”全過程的病原物質監測，尤其是啟動了沙門菌監測、微生物溯源技術應用、在特殊病原物或特殊食品中的風險評估等監測項目。
英國每年都發表動物源性食品安全監測報告，同時英國也在開展從動物到食品的微生物指紋圖譜追蹤，還發展了根據每年不同食品所致的發病情況估計該類食品相對危險度的方法。
加拿大建立了食品監督系統(CFI)，并由衛生部開展食源性疾病監測工作，以提供一個早期檢測系統，為評價控制策略提供基礎。同時該國還建立了食源性疾病暴發應急預案，采取綜合應對措施，以確保所有相關機構在食源性疾病暴發時能迅速動員并應急響應，從而減輕并控制風險。
中國建立了全國性的食物中毒網絡直報系統，并在2000年開始了全國性的食源性疾病監測工作，主要集中在東部沿海各省市，這一網絡將進一步擴大到中西部地區。目前，國家食源性疾病監測網絡報告系統也正在不斷完善。
隨著經濟全球化進程、人口流動以及戰爭和自然災害，食源性疾病不但沒有減弱，反而有越演越烈的趨勢。食源性疾病可能在局部地區、全國或國際范圍發生，它不僅會影響人類健康，有時還會產生巨大的經濟影響。2008年首先在中國暴發的嬰幼兒食用含有三聚氰胺的奶粉致病事件至少造成26萬余人生病，直接經濟損失數十億。因此對食源性疾病的監控亟待加強，并迫切需要尋求更新的監控理念和技術手段，同時還需要世界各國的協同作戰。
2.食品風險分析的概念和應用
2.1概念
食品風險分析是包含風險評估、風險管理和風險信息交流3個組成部分的科學框架，其中風險評估是整個體系的核心和基礎。風險分析的根本目標在于保護消費者的健康和促進公平的食品貿易。
國際食品法典委員（CAC）會對風險分析的一系列定義[1]如下：
危害（Hazard）：食品中含有的，潛在的將對健康造成副作用的生物、化學和物理的致病因子。風險（Risk）：由于食品中的某種危害而導致的有害于人群健康的可能性和副作用的嚴重性。
風險分析（Risk Analysis）：是包含風險評估、風險管理和風險信息交流3個組成部分的科學框架。
風險評估（Risk Assessment）：是包括以下步驟的科學評估過程：(1)危害確定，(2)危害特征描述，(3)暴露評估，(4)風險特征描述。其中，危害確定（Hazard Identification）：對可能在食品或食品系列中存在的，能夠對健康產生副作用的生物、化學和物理的致病因子進行鑒定。危害特征描述（Hazard Characterization）：定量、定性地評價由危害產生的對健康副作用的性質。對于化學性致病因子要進行劑量－反應評估；對于生物或物理因子在可以獲得資料的情況下也應進行劑量－反應評估。劑量－反應評估（Dose-Response Assessment）：確定化學的、生物的或物理的致病因子的劑量與相關的對健康副作用的嚴重性和頻度之間的關系。暴露評估（Exposure Assessment）：定量、定性地評價由食品以及其它相關方式對生物的、化學的和物理的致病因子的可能攝入量。風險特征描述（Risk Characterization）：在危害確定、危害特征描述和暴露評估的基礎上，對給定人群中已知或潛在的副作用產生的可能性和副作用的嚴重性，做出定量或定性估價的過程，包括伴隨的不確定性的描述。
風險管理（Risk Management）：這個過程有別于風險評估，是權衡選擇政策的過程，需要考慮風險評估的結果和與保護消費者健康及促進公平貿易有關的其他因素。如必要，應選擇采取適當的控制措施，包括取締手段。
風險信息交流（Risk Communication）：貫穿風險分析整個過程的信息和觀點的相互交流的過程。交流的內容可以是危害和風險，或與風險有關的因素和對風險的理解，包括對風險評估結果的解釋和風險管理決策的制定基礎等；交流的對象包括風險評估者、風險管理者、消費者、企業、學術組織以及其他相關團體。
2.2風險分析的應用
1986-1994年舉行的烏拉圭回合多邊貿易談判中形成的實施衛生與動植物檢疫措施協定(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary measures , SPS協定)[2] 中強調，食品的安全措施應建立在風險評估的基礎上。聯合國成員國應確保其衛生和植物衛生措施是采用有關國際組織制定的風險評估方法，并根據本國的具體條件，對人、動物或植物的生命或健康進行風險評估。1995 年聯合國糧農組織/世界衛生組織( FAOPWHO) 在瑞士日內瓦召開了危險性分析應用于食品標準制訂的聯合專家委員會，第一次提出在食品安全領域進行危險性分析的新概念[3]。國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）于1997年正式決定采用與食品安全有關的風險分析術語的基本定義，并把它們包含在新的CAC工作程序手冊中。目前，風險分析已被公認為是制定食品安全標準的基礎。世界衛生組織在2001 年召開的第53 屆世界衛生大會上重申，要最大可能地利用發展中國家在食源性因素風險評估方面的信息來制定國際標準。
3.風險評估與食源性疾病監控
3.1 點評估
概率評估點估計（point-estimate）：數據輸入為單一的數字，例如平均值或95 ％置信區間上限值（一般是表示“最壞的情況”，即worst case分析）。點估計應用比較簡便，節省時間，但是點估計的不足在于對風險情況缺乏全面、深入的理解，通常忽略評估信息的“變異性”和“不確定性”。如“最壞情況”評估通常是描述一個完全不可能發生的設想，即所有的情況都做最壞的估計，由此得到的評估結果常常在現實中是不客觀的，容易帶來對風險問題的錯誤理解。一般來說，“最壞情況”的評估只是作為最保守的估計。
3.2概率評估
與點評估和簡單分布相比，概率暴露評估模型可用來描述食品污染物的暴露風險分布, 如對某一特定的健康影響發生的概率；它也可用于描述最終可能用于概率風險評估的暴露分布。在概率分析的過程中，主要采用了Monte Carlo模擬分析[4]的方法，市場上的風險分析軟件@risk4.5、Crystal Ball等可用于食品中污染物暴露評估模型的構建。在食品污染物的膳食暴露概率分析的模型中, 食品消費數據及殘留量/或濃度數據均使用分布, 并且依據每一個輸入的分布, 找出與暴露過程相一致的數學模型, 用隨機生成的一些數值來模擬膳食暴露。即一旦模型和輸入的數據被選擇了, 運用合適的軟件系統, 就可以設置所需的模擬和重復數據, 并且可以利用這個模型對所有可能的結果進行分析和判斷，也可對一些與暴露評估相關的不確定性因素進行定性。
3.3 風險評估的應用
3.3.1生物性污染物風險評估
2002 年WHO/FAO 聯合評估專家組完成了蛋和肉雞中沙門菌的風險評估。雞肉中沙門菌的風險評估尚未能包括從生產到消費的整個食物鏈。評估結果顯示，降低被沙門菌污染雞肉的流行率與人群患病的危險性密切相關，如果將雞肉中沙門菌的污染率由20 %降低到10 %，可使人群的感染發病率降低50 %。蛋中腸炎沙門菌的風險評估表明，降低雞群中腸炎沙門菌的流行率可直接降低人群的發病率。模型可同時用于評估改變蛋的儲存時間和溫度對人群發病的影響。改變烹調方式無助于交叉污染帶來的發病危險性，而家庭引起交叉污染是引發疾病的重要來源[5]。
2004 年WHO/FAO 聯合出版了有關即食食品中單增李斯特菌的風險評估報告。報告指出,攝入一定量單增李斯特菌引起疾病的概率與疾病的三大要素有關:食物、菌株的毒力和消費者的敏感性。評估模型顯示,在不同的國家攝入單增李斯特菌菌量導致疾病的危險性差異沒有顯著性,而不同的加工、操作方式影響了食品的污染途徑和餐后致病的危險性。預防和控制食品消費時的污染水平,將對降低李斯特菌病有顯著影響,特別是控制好儲存溫度和時間,將減輕細菌生長帶來的危險性。迄今,李斯特菌病患者都與攝入了不符合李斯特菌限量標準的食品(0 CFU/g 或100 CFU/g) 有關。單增李斯特菌的風險評估僅關注于即食食品,并且僅調查了超市至消費階段。危險性特征描述的結果受到模型中不確定因素的影響,如細菌在食品中的污染情況、污染水平、繁殖情況、人群消費特點以及副作用等與攝入相當數量的單增李斯特菌細胞之間的關系。用于單增李斯特菌評估的定量資料僅限于歐洲食品,對消費特征的描述也僅限于加拿大或美國。
在國內陳艷等[6]人為模擬生牡蠣消費引起副溶血性弧菌(VP)疾病的危險性，在福建省開展了定量微生物風險評估。結合暴露評估模塊的結果與貝塔-泊松劑量反應模型，推測由消費VP污染的生牡蠣導致疾病發生的危險性，分析結果表明，零售期間牡蠣的未冷藏時間、零售帶殼牡蠣體VP密度的對數值、冷卻持續時間和氣溫等因素與疾病發生的危險性顯著相關。采取縮短零售期間牡蠣的未冷藏時間、快速冷卻、微熱處理和冷凍貯存等控制措施，能夠明顯降低疾病發生的人數。該研究為我國制定減少VP對公眾健康影響的政策提供了理論依據。
此外，FAO/WHO食品添加劑聯合專家委員會(JECFA)[7]，根據流行病資料和動物實驗結果采用數學模型估計黃曲霉毒素(AF)的致癌作用強度，即每人每天每公斤體重攝入1ng，每年能在1 0萬人中增加肝癌的病例數。經綜合多項研究的結果，得出在 HBsAg (-) 人群中，每人每天每公斤體重攝入1ngAF，每年在10萬人群中可增加0.01個肝癌病例，而在 HBsAg (+)人群中，則可增加0.03個肝癌病例。
3.3.2化學污染物風險評估
JECFA在廣泛收集各國數據的基礎上，對丙烯酰胺進行了系統的評價[8]，丙烯酰胺非致癌效應的NOEL為 2ug/kgbw；而根據動物致癌實驗的結果，最保守的致乳腺癌的BMDL0.3mg/kg bw。評價結論為：平均攝入量不會產生有害作用，但不排除高消費量發生神經損害的可能。
蘇丹紅作為一種染料在工業上應用廣泛， 因其對人體健康具有潛在危險性， 我國及歐美等國家嚴格限制其作為色素在食品中進行添加，但目前在我國和歐美市場上發現了含蘇丹紅I的食品，這引起了公眾的普遍關注。宋雁等人就蘇丹紅I－Ⅳ在食品中的污染情況、人體暴露情況、人體接觸途經及生物標志物、 對人體健康 的潛在危險性等方面進行評估[9]。
高峻全等人運用總膳食的方法得到了2000年中國成年男子和全國平均膳食 中鉛、鎘攝入量及占暫定每周允許攝入量(PTWI )數據，結論表明中國不同地區膳食鉛、鎘的攝入量是安全的,只有某些地區的個別樣品超過中國食品中鉛,鎘限量標準[10]。
4.小結
風險分析在科學評估食品中污染物危害水平、制定切實有效的保障食品安全的管理措施、降低食源性疾病發生、更好地保護人類健康方面有著極其重要的作用。我國以法律的形式確立對上述內容開展監測，對于食品安全管理體系具有十分重要的意義。《食品安全法》規定“國家建立食品安全風險監測與評估制度” ，確立了我國食品安全管理中對于健康危害的評價采用風險評估的手段，并將這一手段作為一種制度加以規定，充分反映了我國食品安全管理更加強調科學性，也標志著我國采用國際通行的原則和方法開展風險評估研究工作并制定相應規范，將風險評估與管理相結合，使我國的食品標準體系和衛生管理規范與國際接軌。
主要參考文獻：
[1]Codex Alimentarius Commission ,Joint FAOP WHO Food Standards Programme ,Procedural Manual ,12th edition ,FAO Rome ,2001. 432－444
[2]WTO.Agreement on the Application of Sanitary and PhytosanitaryMeasures ,1994.
[3] FAO/WHO. Application of risk analysis to food standards issues.In : Report of a Joint FAOP WHO Expert Consultation. Geneva ,Switzerland , WHO,1995
[4]Zwietering MH , van Gerwen SJC. Sensitivity analysis in quantitative microbial risk assessment . Int J Food Microbiol , 2000 ,58∶ 213－221
[5] World Health Organization , Food and Agriculture Organization of the United Nations. Risk assessments of Salmonella in eggs and broiler chickens , Microbiological risk assessment series 1 , 2002
[6]陳艷,劉秀梅福建省零售生食牡蠣中副溶血性弧菌的定量危險性評估[J], 中國食品衛生雜志,2006年18(2):103－107
[7] World Health Organization ．Evaluation of Certain Contaminants,WHO Technical Report Series 930 Geneva :WHO 2 0 0 6
[8] World Health Organization． Safety Evaluation of Certain Food additives and contaminants ，WHO Food Additives Series 40，IPCS.Geneva:WHO 1998
在水資源工程中可靠性概念應用早于風險，近年來國內的許多學者對此進行了研究。傅湘等用概率組合方法估算了水庫下游防洪區的洪災風險率，用系統分析方法建立了大型水庫汛限水位風險分析模型；馮平等研究了汛限水位對防洪和發電的影響，通過風險效益比較定量給出了合理的汛限水位。
二、水庫風險分析方法研究
（一）靜態與動態相結合的調查方法
調查方法是通過對風險主體進行實際調查并掌握風險的有關信息。
（二）微觀與宏觀相結合的系統方法
系統方法是現代科學研究的重要方法。它是從系統整體性出發，通過研究風險主體內部各方面的關系、風險環境諸要素之間的關系、風險主體同風險環境的關系等，確定風險系統的目標，建立系統整體數學模型，求解最優風險決策，建立風險利益機制，進行風險控制和風險處理。
（三）定性和定量相結合的分析方法
1、定性風險分析方法：主要用于風險可測度很小的風險主體。
2、定量風險分析方法：借助數學工具研究風險主體中的數量特征關系和變化，確定其風險率（或度）。
（1）基于概率論與數理統計的風險分析方法
概率論與數理統計是研究水庫調度中可靠性與風險率的最為有力的工具，如過去對水庫運行的發電保證率和灌溉保證率等的計算均是建立在該基礎上的。該基礎理論和方法也適宜于解決風險率的計算。
水庫調度中風險的特點及分析方法：
①采用典型概率分布函數計算風險率
在水庫調度中，影響風險主體的不確定性風險變量(或隨機變量)大都服從一些典型的概率分布，如三角形分布、威布爾分布、正態分布、高斯分布、伽瑪分布、皮爾遜Ⅲ型分布等。
②風險度分析法
用概率分布的數學特征如標準差σ或σ-半標準差，可說明風險的大小。σ或σ-越大則風險越大，反之越小。因為概率分布越分散，實際結果遠離期望值的概率就越大。
σ=(DX)1/2=((Xi-MX)2/(n-1))1/2或σ-=(DX)1/2=((Xi-MX)2P(Xi))1/2
σ是僅統計XiMX。用σ、σ-比較風險大小雖然簡單，概念明確，但σ-為某一物理量的絕對量，當兩個比較方案的期望值相差很大時可比性差，同時比較結果可能不準確。為了克服用σ-可比性差的不足，可用其相對量作為比較參數，該相對量定義為風險度FDi，即標準差與期望值的比值(方差系數)：
FDi=σi/MX=σi/μi
風險度FDi越大，風險越大，反之亦然。風險度不同于風險率，前者的值可大于1，而后者只能小于等于1。
③離散狀態組合法
此法的基本原理是，首先給出各風險變量的離散型估計值，然后按照概率組合原理由這些離散的估計值來推求結果出現的大小及其可能性。
（2）基于馬爾柯夫過程的風險分析法
水庫調度中的入庫徑流過程一般服從于馬爾柯夫過程（馬氏過程）。馬氏過程是一類變量之間和相互關聯影響的非平穩隨機過程,其基本特性是無后效性。用馬氏過程已成功地推求了水庫調度方案的發電可靠率（保證率）。
（3）蒙特卡洛模擬法（MC法）
此法是目前西方國家廣泛應用的投資風險分析方法，其基本思路是將影響工程經濟效果的風險變量依各自的分析分別進行隨機取樣，然后用各變量的隨機值來計算經濟評價指標值，這樣對每個變量隨機地取一次樣就可以計算出經濟評價指標的一個隨機值，要作出經濟效果評價指標與其實現的累積概率的關系曲線，需要多次的重復試驗，且隨隨機風險變量的增多，其重復模擬計算的次數也要增多，需借助計算機進行計算。
（4）模糊數學風險分析法
水庫調度中的不確定性因素很多，如徑流、用水、庫水位變化等，常模糊不清，具有明顯的模糊現象和特征，因而用模糊數學進行風險分析是非常適宜的。
（5）極限狀態法（JC法）
JC法是一階二次矩法的改進，該法適用于隨機變量為任意分布的情況。其基本原理是：先將隨機變量的非正態分布用正態分布代替，對于此正態分布函數要求在驗算點處的累計概率分布函數(CDF)值和概率密度函數(PDF)值與原來分布函數的CDF值和PDF值相同。然后根據這兩個條件求得等效正態分布的均值和標準差，最后用一階二次矩法求出風險值。
（6）最大熵法
最大熵法的基礎是信息熵，此熵定義為信息的均值，它是對整個范圍內隨機變量不確定性的量度。信息論中信息量的出發點是把獲得的信息作為消除不確定性的測度，而不確定性可用概率分布函數描述，這就將信息熵和廣泛應用的概率論方法相聯系。又因風險估計實質上就是求風險因素的概率分布，因而可以將信息熵、風險估計和概率論方法有機地聯系起來，建立最大熵風險估計模型：先驗信息（已知數據）構成求極值問題的約束條件，最大熵準則得到隨機變量的概率分布。
應用最大熵準則構造先驗概率分布有如下優點：①最大熵的解是最超然的，即在數據不充分的情況下求解，解必須和已知的數據相吻合，而又必須對未來的部分做最少的假定；②根據熵的集中原理，絕大部分可能狀態都集中在最大熵狀態附近，其預測是相當準確的；③用最大熵求得的解滿足一致性要求，不確定性的測度（熵）與試驗步驟無關。
三、小結
