時間：2022-04-13 20:36:24
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第二條依照《獸藥管理條例》第三十條規定設立的《獸藥監藥生產許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢察機構，根據省級以上農牧行政主管部門制定的抽樣規劃或者執法監督的需要，實施獸藥質量監督抽樣工作。
第三條抽樣人員應熟悉獸藥管理法規，具有專業技術知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。
第四條獸藥監察機構抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。
獸藥監察機構抽樣時，被抽樣的單位應當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務書的，被抽樣單位有權拒絕。
第五條被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料：
(一)獸藥生產企業提供(獸驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥及用于分裝的進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件：
(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件；
(三)獸藥經營企業提供《獸藥經營許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的進貨憑證(包括發票、合同、調撥單)、購銷記錄及庫存量等相關資料；有進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件。
抽樣人員應當核實前款規定的各項證明資料，并負有保密義務。
第六條獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現場進行，包括獸藥生產企業成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；獸藥經營企業的倉庫或營業場所；獸醫醫療機構的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。
抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。
第七條抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。
第八條對同一企業相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品，依其庫存數量，確定抽樣件數，具體規定如下：
(一)原料藥及大包裝預混劑：
獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的，10件以內，抽樣1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)。
獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。
獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。
(二)注射劑：
2萬支(瓶)以下，抽樣1件。
2-5萬支(瓶)，抽樣2件。
5-10萬支(瓶)，抽樣3件。
10萬支(瓶)以上，每增加10萬支(瓶)加抽1件，不足10萬支(瓶)以10萬支計。
(三)其他制劑：
每2萬盒(瓶)，抽樣1件，不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計。
第九條抽樣數量
(一)注射用針劑(粉針)50瓶(支)
(二)注射液(水針)
1、規格：1—5毫升100支(瓶)
2、規格；10-20毫升25支(瓶)
3、規格：50-100毫升6支(瓶)
4、規格：250-500毫升3瓶
注：該抽樣數量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。
(三)片劑
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料藥200克分裝成2瓶
(五)預混劑
250克／袋(含250克以下)10袋
250克／袋以上10袋
(六)獸用生物制品
滅活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十條抽樣人員應當根據隨機抽樣原則進行抽樣，并遵循以下操作程序：
(一)啟封獸藥包裝前應檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號、批準文號、數量、包裝狀況等項無誤后，方可進行下一步驟。發現異常情況時，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應當作針對性抽樣。
(二)用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，確定無異常情況后，方可進行下一步驟。發現異常情況，應當作針對性抽樣。
(三)將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記，注明品名、批號、生產單位、抽樣數量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對有異常情況或做針對性抽檢的產品可暫時封存以候檢驗結果的處理。
第十一條抽樣結束后，抽樣人員應當用《獸藥封簽》(見附件一)將所抽樣品簽封，據實填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》(見附件二)。《獸藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字。
《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內隨檢驗單位檢品卡流轉，一份由抽樣單位保存備查。
第十二條抽樣注意事項：
(一)抽樣操作應當規范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
(二)取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運輸過程中，應能防止受潮及異物混入。
(三)原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，防止吸潮、風化或氧化。
(四)無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。
(五)需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應當對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。
(六)液體樣品應先搖勻后再取樣。含有結晶者，應在不影響品質的情況下溶化后取樣。
(七)對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時應當穿戴防護用具，小心搬運，樣品應當標注“危險品”的標志；易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動：腐蝕性藥品還應當避免接觸金屬制品。
(八)遇光易變質的獸藥應當避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時加套黑紙。
第十三條抽樣過程中發現有下列情形之一的，應當及時報告農牧行政管理機關：
(一)國家農牧行政管理機關明文規定禁止使用的；
(二)未經批準生產、配制、經營、進口，或者須經口岸獸藥監察所檢驗而未經檢驗即生產、銷售的；
(三)未取得獸藥批準文號或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準文號的；
(四)用途或用法用量超出規定范圍的；
(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期、超過有效期的；
(六)未注明或者更改生產批號的；
(七)超越許可范圍生產、配制，經營或進口獸藥的；
(八)未經登記或者質量檢驗不合格仍進口、銷售或者使用的。
第十四條抽樣人員應當采取措施保證樣品不失效、不變質、不破損、不泄漏，并及時將抽取的樣品送達承擔檢驗任務的獸藥監察所。經核查，對抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監察所予以簽收。
第十五條獸藥監督員可以依照《獸藥管理條例》和本規定，開展獸藥監督抽樣工作。
獸藥監督員實施監督抽樣時，應當向被抽查單位或者個人出示符合《獸藥管理條例》規定的證件。
關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；不足；策略
前言：高質量的藥品自然是治療疾病的有效物品，但是，如果是質量不過關的藥物就很有可能會給我們的患者帶來不可挽回的后果。尤其是近年來，眾多藥品質量問題的出現，加強藥品檢驗效率、提升藥品質量更加成為了廣大民眾內心的呼喚。所以，我們一定要能夠加強藥品檢驗工作，做好其質量控制環節，在不斷提升藥物療效的同時來保障藥品的安全性，為我們的人民創造一個真正健康的生活環境。
一.我國藥品檢驗中質量控制環節存在的不足
雖然我國醫藥行業在近幾年來發展迅速，但是，在藥品檢驗過程中卻并沒有設定一個完善的體系，使得藥品檢驗工作的開展并不完善，尤其是在質量控制環節缺乏專門的人才，導致我國藥品質量問題比較嚴重。
（一）藥廠對藥品檢驗的質量控制的不重視
雖然我國已經出臺了很多與藥品質量相關的法律條例及文書，例如GMP、GAP等，但是，藥品質量觀念并沒有深入人心，也就是說，許多藥廠仍然對藥品檢驗的質量控制環節持著無所謂的態度，并沒有認真地制定相關的工作條例及規范，這就使得整個環節的實施顯得隨意而簡單，質量控制的不徹底，在質量檢測中存在著一定的造假、偽造的行為，這樣一來自然就難以對我國藥品質量做好保障，使得藥品的質量問題存在著一定的安全隱患。
（二）缺乏專業人才
藥品檢驗中的質量控制工作并不像其他控制過程，因為藥品關系著人體的健康及生命安全問題，藥物的成分是否合格、藥物中化學物質含量是否達標都關系到藥品本身的質量問題，所以相較于其他行業，藥品檢驗的質量控制環節所需的人才需要更強的專業性和責任心。但是，這也正是我國藥品檢驗所存在的一大問題，即專業人才的缺乏。在我國藥學專業的設立時間并不長，教學水平與國外相比也比較落后，這就使得我國相應的人才并不多，造成了藥品檢驗的質量控制環節的工作人員專業技能較低，自然就影響了相應工作的有效開展。
（三）藥品檢驗中質量控制技術落后
由于我國在藥品檢驗這一方面發展時間不長，相關的研究以及認識都不足，這就使得在藥品檢驗的質量控制環節所采用的技術都較為落后，難以跟上那些發達國家的先進水平，造成了我國藥品質量控制方面所存在的不足。再加上，由于我國各個地區的發展水平不一，經濟實力差距較大，這就造成了不同地區的政府在藥品檢驗上投入不等，在經濟水平較低的地區投入相對就會顯得不足，使得檢驗方法已經難以跟上時代步伐，從而造成了我國在藥品質量方面的發展相對缺乏的現象。
二.藥品檢驗中質量控制有效實施的策略
為了能夠全面提升我國在藥品檢驗方面的實力，保障我國藥品的質量及安全性，一定要能夠加強對藥品檢驗的質量控制，對此，本人有以下幾點建議。
（一）引進優秀人才，提升員工素養
為了能夠全面提升我國藥品檢驗中質量控制的有效性，首要地就是要能夠全面提升相關員工的專業素養以及能力，全面提升他們的責任感，讓他們能夠了解到藥品檢驗的重要意義。所以，在工作過程中，我們要能夠為我們的員工提供一定的工作培訓，并同時讓他們不斷地學習一些新型的檢驗方法以及相關的法律法規，端正他們的工作態度，從而為藥品檢驗的質量控制工作的有效開展做好保障。
（二）加大監督力度
為了能夠確保藥廠在藥品檢驗的質量控制環節達到的認真、務實的態度，相關的政府部門要能夠加大對這個環節的監督力度，要能夠定期地針對藥廠的廠址環境、藥品生產及研發環境以及藥品檢驗的各個環節和質量控制實施程序進行詳盡的檢查和記錄，并能夠針對藥廠所做不足之處進行指出，并督促其改正，通過這樣的方式來提升藥廠對藥品檢驗的質量控制環節的重視，讓他們能夠自覺、主動地提升藥品質量控制的力度，從而消除我國藥品所存在的安全隱患。
（三）注重檢驗材料的質量控制
為了能夠確保藥品檢驗所得數據的真實可靠，我們一定要能夠加強對藥品檢驗所需材料的質量控制，保證檢驗材料的準確性以及檢驗器材的精確性。同時，我們要能夠針對樣品的保管及處理制定相關的規范及條例，并能夠規范檢驗人員的實驗操作過程，同時還要能夠嚴格要求檢驗人員的數據記錄方法，通過這樣的方式來對藥品檢驗環節實施全方位的質量控制，保障藥品投入使用的安全性。
總結：藥品質量的好壞關系到我們人民的生命安全，藥品檢驗更是連接著藥品研發、生產以及投入使用的橋梁，所以，為了能夠保障藥品能夠真正受益于我們的人民，我們一定要把握好藥品檢驗中質量控制的關卡，為我國社會健康發展打下一個穩固的基礎。
參考文獻：
【摘要】20世紀末,隨著我國社會主義市場經濟迅速發展和加入WTO后,實驗室檢測能力與國際接軌已成必然,國際實驗室認可的推出,使“一份報告,全球通行”成為可能,為我國日漸形成的檢測市場創造了一個公平、有序的競爭平臺。提高質量管理水平,維持質量管理體系正常運行并不斷改進完善,是保證通過實驗室計量認證和實驗室認可的前提。實驗室為保證檢驗數據的準確、可靠、可信,滿足社會和市場的需要,就必須加強實驗室內部管理,建立有效的質量管理體系,創造檢測的良好環境。
【關鍵詞】藥品檢驗；質量管理
1 質量管理在藥品檢驗中的意義
隨著我國制藥行業的現代化進展,藥品檢驗技術日漸臻熟,藥品質量分析及其檢測手段已經由過去簡單的手工和儀器操作,發展為多學科、多領域的分析,紅外光譜儀、毛細管電泳儀、氣相色譜-質譜聯用儀、液相色譜-質譜聯用儀等先進儀器的應用,大大提高了藥品質量分析的能力。現代檢驗水平的高低,不僅體現在硬件設施、儀器設備、人員組成方面,也同樣體現在檢驗工作的管理上。藥品檢驗所集技術、信息、人才于一體,如何實現對這些資源的有效整合,保證檢驗工作質量,保證實驗數據準確、可靠,是藥品檢驗質量管理的核心問題。
2 藥品檢驗機構質量管理的具體要求
2．1 計量認證的質量管理要求
計量認證是依據“計量法”對向社會出具公證數據的產品質量檢驗機構的公正性和技術能力進行考核的強制性管理措施,是政府質量管理部門依法對承擔產品檢驗任務的質檢機構設立條件、界定任務范圍、考核檢驗能力、最終授權(驗收)的強制性管理手段。“計量認證/審查認可(驗收)評審準則”以16章13個要素56條165款對檢驗機構進行了明確的要求和規定,藥品檢驗機構必須遵循這一準則,推行質量管理體系,實現質量目標,通過計量認證/審查認可(驗收),獲得為社會提供公正數據的資格。
2．2 實驗室認可的質量管理要求
實驗室認可是按照ISO/IEC導則,由權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的正式承認,表明實驗室具備按照國際認可準則開展檢測/校準服務的技術能力,通過認可的實驗室可獲得與中國實驗室國家認可委員會(CNAL)簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認,能夠參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展。
目前我國已成為世界上發展最快的醫藥市場之一,醫藥經濟進入高速增長階段,藥檢所按照國際慣例,為國際醫藥市場提供雙方互認的藥品檢驗報告,也是藥檢所提高社會經濟地位的重要條件之一。因此,必須加快與國際接軌的步伐,按照統一的國際標準,建立實驗室質量管理體系,通過實驗室認可,使技術等效性得以承認。進行實驗室認可必須按照《檢測和校準實驗室認可準則(ISO/IEC17025:2005)》中25個要素的要求,規范實驗室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質量管理體系。
2．3 上級主管部門的質量管理要求
國家衛生部和國家食品藥品監督管理局利用多種形式對藥品檢驗機構進行考核評審和認證,國藥管注(2002)403號下發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》(試行),其目的就是實現藥品檢驗所實驗室的標準化、規范化和管理科學化,確保藥品檢驗數據及檢驗結論的準確、公正。
3 藥品檢驗機構質量管理體系的建立與運行
3．1 質量體系的構成
質量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實驗室必須具備相應的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設備,試驗場所及辦公設施,合格的檢驗人員等資源,然后通過其相適應的組織機構,分析確定檢驗工作的過程,分配協調各項檢驗工作的職責和接口,確定檢驗工作程序和檢驗依據的方法,保證各項檢驗工作有效、協調的進行,使之成為一個有機整體,并通過質量體系的運行,內、外部的審核,多種形式的驗證等,實現質量方針和質量目標。藥品檢驗所要建立質量保證體系,明確分級職責,對檢測過程(如收檢程序,檢驗依據及標準操作規程的執行,記錄和報告的書寫、核對、審核,檢驗數據的處理,報告書的簽發等)、檢測環境與儀器設備、標準物質及實驗動物、檢驗人員技術素質進行管理和監督,以確保藥品檢驗全過程的工作質量,保證藥品檢驗、新藥審核、標準復核、科研結果等各項報告的準確可靠。
3．2 質量管理體系的運行
質量管理體系運行是一個執行文件、實現目標、保持質量管理體系持續有效的過程。根據實際工作,其過程可分為多個縱向(直接)過程和橫向(間接、支持)過程。縱向過程包括:檢驗前過程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗過程-檢驗程序和方法、量值溯源、檢驗結果的質量保證等;檢驗后過程-檢驗報告書的整理、審核與發放,申訴的處理等。橫向過程包括:管理過程-組織結構、文件控制、內部審核、監督管理評審等;支持過程-資源配置、分包、外部服務和供應、培訓等。質量管理就是通過上述所有過程的協調運轉得以實現的。
4 推行質量管理的幾點體會
4．1 領導重視是關鍵,全員參與是基礎
質量體系有效運行的標志,就是在日常檢驗工作中使影響檢驗結果的因素都處于受控狀態,以減少和消除質量問題的產生,一旦出現問題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問題的再發生。整個過程都離不開領導的重視和果斷決策。實驗室最高管理者的領導作用、承諾和積極參與,對建立并保持一個高效管理體系是必不可少的。只有領導帶頭,確定方向,動員全員參與,提高認識,統一思想,才能上下齊動,推進質量管理體系的運行。例如我所由所長親自掛帥,建立健全了質保體系,推行嚴格的質量管理,不斷增強全所職工的質量意識,技術負責人、質量負責人與各科室主任兼職的質量監督員進行層層把關,實驗人員嚴格遵循質量體系文件和各項管理制度,保證了質量體系的正常運行。
4．2 素質培訓與內部審核是手段
質量管理活動中,人是決定因素。無論是質量認證還是實驗室認可,都必須做到培訓在前,使全體員工熟知相應的法律法規,明確在質量體系中的崗位職責和權限,具備藥品檢驗的技能。我所為了加大培訓力度,使人人享有接受再教育的權利,將學習經費按每人定額劃分到科室,根據實際工作需要參加培訓,大大激發了實驗人員的學習熱情和工作干勁,提高了業務素質。對關鍵崗位的人員我所還進行專項培訓,并利用走出去參觀學習和請進來專家授課等多種形式,及時了解和掌握藥品檢驗的信息和動態,做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗工作的順利進行。內部審核是確保質量體系有效運行的重要程序。我所注重加強內部審核,按照計量認證的要求成立了內部審核組,內審組由9名取得省級內審員證或計量認證評審員證,且具有5年以上實驗室檢驗工作經驗的中級以上技術職稱的人員組成。根據全所年度計劃,內審通常一年進行一次,對關鍵過程和部門加強審核的頻次。內審員工作獨立于被審部門,與受審部門無直接利害關系,以確保內審員的獨立性與公正性。整個內審活動對我所的組織與管理、質量體系、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質、檢驗方法、檢驗樣品的處置、記錄、證書和報告、外部支持服務和供應等均進行審核,及時填寫內審工作記錄表,提出檢驗不符合項與整改意見,并進行及時跟蹤,驗證糾正措施及其有效性。通過內部審核的一系列活動,保證了我所檢驗工作的質量,并為質量體系的進一步改進和技術水平的提高,提供了科學依據。
4．3 加強工作過程的質量管理是保證
關鍵詞：實驗教學；應用型人才；藥品檢測
【中圖分類號】R420【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)02-0288-02
隨著我國對外開放程度的不斷提高，國民經濟的快速發展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在醫藥科技水平高速發展的同時，由于經濟利益的驅使，假、劣藥等不合格藥品也開始頻繁出現，藥品的質量問題凸顯了出來，對人民的身體健康形成了威脅。解決這一問題的關鍵在于加強藥品質量的監管，而加強藥品監管除了在監管政策上采取措施，我國藥品行業中藥品質量檢測人員的數量和質量更是實現這一目的的瓶頸因素，這使得藥品質量檢測專業人才的培養成了一項緊迫的任務。
1當前實驗教學改革中存在的問題
當前我國藥學專業教育的發展過程中還存在一些問題，特別是在新建高職高專院校中，實踐教育發展環節薄弱，師資力量不夠導致學生專業知識學習能力不強；實驗教學的改革還僅僅局限在教學本身，沒有結合人才培養的標準來實現教育教學；專業學習中的實驗缺乏針對性以及實用性，而且專業學習內容沒有實現及時更新，大部分仍為老教材的內容。總體來講，目前我國高職高專藥學專業的藥物分析教學中存在兩個比較明顯的問題：
（1）重知識、輕技能的觀念仍然存在于教學過程中，在藥品檢測專業學習中這種現象更為突出。在學習過程中，學生普遍只重視知識的學習，重視通過專業知識的學習來獲取好的考試成績，而不是將知識的學習融入到實踐中，通過實踐的發展來更好的理解所學知識。體現在藥品檢測方面，即為學生只是單純的學習了藥品方面的理論知識，通過教師的講課大體領會到藥品檢測中應當注意的問題以及藥品檢測合格的標準，而沒有真正將藥品檢測學習中出現的關于該藥品的相關理論知識融入到檢測中，像針對中樞神經系統的氨酚待因、美施康定等藥物的檢測中，就要注意服用氨酚待因藥物可能出現的不良影響，并對藥物檢測時要注意該不良影響對人體造成的危害，但很多學生在進行學習時，往往只注重了該藥物的不良反應，但沒有更深入的了解此種藥物服用后出現不良反應對人體造成的進一步傷害。
（2）實驗教學課程中缺乏針對性。在高職高專的教學中，學生的實驗過程是一項很重要的課程安排，教師對學生進行實驗教學，可以讓學生在理論知識基本掌握的前提下完成實際操作，掌握實際工作崗位的應用技能。但就目前實驗教學的發展情況看，教師在學生的實驗課程中課程安排較為單一，教師的實驗教學往往只是根據課程的安排以及學校教學的需要，沒有結合學生實際情況以及藥品檢驗的發展需要，在實驗教學過程中沒有形成針對性的全面實驗教學體系。
2應用型藥品質量檢測人員培養的實驗教學改革措施
應用型藥品質量檢測人員培養的主要目的是培養掌握藥品質量檢驗和分析的基本知識和技能，并具備一定的醫學和藥學的基本理論，能在藥品研發、生產、經營管理、使用以及藥品監督管理等部門一線工作崗位從事藥品質量檢驗、藥物分析等工作的高素質技能型人才[1]。基于該類人才的培養目標，結合藥學分析教學的實際，我們在應用型藥品質量檢測人員培養的實驗教學改革措施上進行了一些探索：
（1）在教學中體現出實驗教學的針對性。高職高專教育中應用型藥品
質量檢測人才的培養應突出應用性，主要是以適應社會需要來進行人才的能力培養。應用性主要是指在教學過程中要注意培養學生的實踐能力，教育的目的是培養學生的社會適應能力，主要是要給藥物檢測提供優秀人才，因此教學中要注意學生的實踐能力。因此在理論教學過程中要注意結合實驗教學的開展，以應用為目的，增加實驗實踐課程在教學課時中的比例，提高應用型人才的實踐能力。同時可以考慮在教學中將內容重復較多的課程進行整合，像分析化學、藥物分析課程中對于分析方法的討論可適當整合，縮減部分理論課時，增設相對應的實驗課時；生藥學中部分理化鑒定內容也可并入藥物分析課程，增強學科之間的相互滲透，提升學生對多種類型藥物檢測的實踐能力；這樣縮減重復內容后可以增加實踐教學的課時，以充分提高人才培養的應用能力和實驗教學的針對性。
（2）實驗教學過程中要注意教學內容以及教學方法的改變。教學內容的改變，主要是指在教學過程中增加綜合性實驗設計，在教學過程中可以與當地的藥品生產企業進行合作，將企業的生產知識以及生產工藝設計等作為實驗教學的內容，讓學生在課堂上就可以學習到生產實際的技術。同時教師在教學過程中要注意將研究的課題帶入到課堂中，將研究課題的內容作為學生的實驗部分，提高學生的科研興趣以及創新能力。實驗內容和方法的改革主要是要提高學生的實驗主動性，改變過去教師講、學生聽的教學方式，在進行實驗過程中，教師隨時就實驗的內容對學生進行提問，以提高學生理論知識與實驗操作相結合的能力。
總之，在應用型藥品質量檢測人員的培養中，實驗教學改革的目的在于增強實驗教學與崗位實踐的聯系，突出高職高專教學的應用性，提高實驗教學的質與量，使學生獲得實用性較強的知識與技能，以適應醫藥行業的發展與國家對這一崗位的培養要求。
參考文獻
關鍵詞：產品監督檢驗 時效性 決策依據
產品質量監督檢驗的特性，決定了產品質量監督檢驗的時效性。如何體現質量監督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認識。
一、要有明確的產品質量監督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產品目錄，即已確定了總的產品質量監督檢驗對象。但為了使產品質量監督檢驗在時效上得到保證，還應在總的監督對象基礎上分辨出季、月的具體產品質量監督對象。與此同時，應做到三固定：即固定產品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產品的品種。根據產品質檢所產品監督檢驗的實踐經驗，這樣做可把應該及早檢驗的產品或應該按時檢驗的產品，有預見性地做好監督檢驗。并在時間上使產品質量監督檢驗工作做到適逢其時。
有的產品還有明顯的季節性特點，不同的季節應當設定不同的質量監督檢驗計劃，這需要有經驗的質檢人員進行靈活調整，目的就是為了更好地使產品質量監督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產品質量監督檢驗的效率。在質量監督過程中若發現方法不合理，馬上進行信息反饋同時研究切合實際的質量監督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質量監督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質量監督成本，因為總的目標是實現企業和消費者的利益雙贏。
二、要從思想上明確樹立為基層服務的時效觀念。對那些適銷對路，在國內國際市場上具有競爭能力的產品、新開發的產品，質量監督檢驗部門和工作人員，應當有一種為企業著想，與企業心連心的緊迫感和責任感。在產品質量監督檢驗工作上，應力求做到質檢工作快、精、準。快與慢雖然是一字之差，但對企業卻非同小可。任何企業為了自己的生存和發展，總是要抓好質量和管理，力求提高產品質量使自己的經濟效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產品質量監督檢驗的數據，以便決策提高產品質量、提高企業經濟效益的攻堅活動。由此可見，質檢部門對于產品質量監督檢驗的信息反饋，應有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業發展和經濟效益的提高。
質量監督檢驗的時效性和企業的活力以及影響力息息相關，質量監督檢驗做得好，企業就會形成一種良好的反饋制度，讓質檢人員能夠實時把握產品特點和改良空間，可以動態整合各種資源為提高產品質量服務，讓產品在市場上爭得有利的生存空間，當然這需要質檢人員對企業有著強烈的歸屬感和認同感。產品質量監督時效性體現在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應對和改進措施，這樣才能領先于對手搶占寶貴的市場，使企業在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關標準的制定，只有標準對產品才有絕對的約束力，產品質量監督檢驗要嚴格按照制定的標準進行，不能敷衍了事，還要了解相應標準，做到心中有數。
三、要確立信息觀念。產品質量監督部門對企業所負的責任不僅僅是發現問題，還要肩負提出合理方案提升產品質量的責任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發現的不符合產品檢驗標準的不合格產品要嚴禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業技術部門要根據反饋的信息及時作出反應，克服產品的硬傷，整體上提高產品的質量。切勿不能拖延，本來在月初應該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業技術部門就不會作出及時的反應以改進產品質量，即使改進也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產品的不良信息，造成產品質量下降，企業效益受損的局面。產品質量監督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統檢，要在產品的有效檢驗期內完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認可，從某種層面上說，把握了產品監督檢驗的時效性，就是贏得了質檢的權威性。
產品質量監督檢驗的時效性和其質量密切相關，是廣大消費者最為關心的話題，企業只有始終如一地堅持把質量監督檢驗放在首位，才能牢牢地占據市場的主動權。不可否認，隨著企業規模的不斷擴大，質檢部門的責任也就越來越重，而且需要在技術層面不斷更新升級，以體現質檢的時效性特點，同時面臨的挑戰也就越來越多。產品質量監督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產品質檢標準不同，標準的制定需要反復的客戶驗證和反饋，最后得出準確合理的數據作為檢驗標準，以此作為客觀評判產品的依據。只有產品質量監督工作做好了，才能保證產品質量得到有效提升，從而穩固企業在市場中的有利競爭地位。質量監督檢驗面對的是企業生產的各種產品，不同產品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產品質檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認真做好產品質量監督檢驗工作，注重產品的社會效應，為我們社會的長遠發展做好規劃。
參考文獻：
關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；偏離；結果
藥品是人類與病魔斗爭的主要武器，其質量優劣直接關系到人們的身體健康，輕則影響到臨床治療效果，重則危及患者生命。可謂是好藥治病、壞藥害人。為此，在工作中我們有必要在藥品生產中對其質量進行科學、合理的控制，從而保障藥物療效。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，現行藥品生產企業在工作中必須要按照《藥品生產質量管理規范》規定進行生產，并且通過國家GMP認證之后方可投入市場進行銷售，否則將視為違反國家相關的法律和法規。但是截至目前，我們在藥品檢驗工作中仍然存在著一定的問題，藥品檢驗偏離則是最為突出的問題，因此在工作中做好偏離以及結構質量控制就顯得十分必要，是制藥生產企業得以生存和發展的關鍵，也是當前工作人員研究的焦點課題。
一、藥品檢驗偏離概述
隨著社會經濟的發展和人民物質生活水平的提高，不斷產生的藥品質量安全問題給我們敲響了藥品安全的警鐘，也提醒了我國有關藥品檢驗單位和工作人員必須要在工作中恪盡職守，采取科學、有效的方法來檢驗藥品質量，進而為藥品的使用提供科學的指導依據。
1、藥品檢驗分析
藥品檢驗工作是藥品質量管理工作中最為關鍵的一個環節，是藥品生產的質量把關口，是保證用藥安全、用藥效益和評價藥品質量的主要手段，因此其結果是否準確直接關系到藥品的質量、使用效益和功能。在藥品檢驗工作中，檢驗結果是藥品生產工作的最終環節，是藥品檢驗質量的最終體現，其是否準確和可靠直接關系著企業、患者、消費者的切身利益，也關系到檢驗部門的形象和信譽。在工作中，為了保證檢驗結果的準確性、公正性、嚴肅性和科學性，必須要在檢驗之后對檢驗結果進行歷史、科學的考察，并按照有關法律規定進行驗證和認可。
2.藥品檢驗偏離分析
在藥品檢驗工作中，其本身是一個全過程受到監控的環節，但是做到合理、全面的監控就不等于沒有變異和偏離問題的出現。經過多年實踐總結得出，在藥品檢驗工作中，即使在相同條件下采用相同的檢驗技術進行工作，其每次檢驗結果都存在著一定的差異，這種差異問題是一個客觀性、隨時性、規律性的問題。這種問題的出現除了正常變異是毫無規律可循，找不出原因之外，其他異常偏離問題的出現是因為機械、工作人員、物料、檢驗方法、環境等因素引起的，這也就是我們在檢驗工作中需要控制的主要對象。但是由于藥品生產的特殊性、生產成分的復雜性和藥品構成的多樣性影響，這就要求在檢驗工作中對檢驗技術不斷的創新和改進，同時嚴格的在工作中控制每一個檢驗過程，使得其誤差在一定范圍內得到有效的控制。
二、藥品檢驗的偏離產生的原因
在現代化的藥品檢驗工作中，檢驗偏離的產生可能是因為一些偶然因素，使得某些工作程序或者運行部周不能正常進行，在工作的過程中暫時偏離了管理體系文件規定，從而造成藥品檢驗結果的不符合要求。一般來說，造成這種問題產生的原因主要包含以下幾個方面：
1、人員問題
在檢驗工作中，由于某一個崗位的上崗工作人員出現短缺或者工作人員素質不高而引起了檢驗的偏離。
2、設備問題
在檢驗的過程中，某一個檢驗設備或者檢驗器械出現暫時性的故障或者設備本身運行中存在著一定的質量問題，從而造成了檢驗結果的不科學、不合理。
3、物料問題
涉及檢品貯存與檢驗的某些條件未處在良好狀態；
三、偏離的糾正和預防措施
1糾正措施
凡是不符合質量要求的工作，任何偏離管理體系或有關程序的檢驗差錯和缺陷，都必須及時采取有效的糾正措施，對于偏離的糾正措施應注意下列要點：
1）制定完善的“糾正措施程序”，并按程序要求工作。
2）當不符合項導致對檢驗工作質量產生嚴重不良影響，質量負責人應盡快按《內部審核程序》的要求，進行附加審核。
3）對按時完成或延期完成的糾正措施，必須在下一次的內審或監督檢查中進一步跟蹤驗證。對同一要素重復出現的問題，必須加大審核的頻次及力度，嚴格審查糾正措施的可行性和有效性。
2預防措施
1）收集好質量信息（六條途徑：對檢驗工作程序進行評判、不符合工作趨勢分析、能力驗證分析、風險分析、內部審核和管理評審、客戶反饋意見）。
2）調查研究，認真分析，確定不符合發生的潛在原因，制定預防措施。
3）實施跟蹤驗證。有效葉制定或修改文件一輸入一管理評審。無效一重復上述過程。
四、結果質量控制
由于影響檢驗報告質量的因素較多，因此檢驗質量不可能始終是恒定的。質量可能發生突變或漸變，如質量變化超出標準和規范的要求，就會帶來檢驗風險。因此，必須采取有效的監控方法，防止質量下降；除定期進行質量體系內部審核外，還必須采取其他有效的技術和方法來保證檢驗工作結果的質量。
1質量控制程序內容
1.1監控技術方法
1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制。
2）參加實驗室間的比對或能力驗證。
3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準。
1.2監控數據
采用統計技術方法對結果進行評價，統計技術是識別、分析和控制變異的重要手段。過程控制、數據分析、糾正和預防措施等許多要求都與統計技術密切相關。
2偏離及控制
1）正常變異：受控條件下的變異，不可避免。
檢驗過程中難免出現系統誤差和隨機誤差，這些誤差影響著檢驗結果的準確性和精密度。為了使有關檢驗結果有效、可信，有必要對量反應檢驗的允差范圍予以控制。藥品檢驗主要檢測項目允差范圍見與申請項目要求適應，計量儀器要經計量檢定、在有效期內使用，標志管理，使用頻度高、性能指標易于漂移的計量儀器應進行期間核查。應使用有證標準物質或國家、行業規定的標準物質。
五、小結
質量管理是一項長期工作任務，要長抓不放決不能懈怠。質控工作的開展應在年初做好計劃、年中做好督導、年末做好總結。通過用科學有效的質控管理方法，指導檢驗工作，使其質量始終處于受控狀態，保證結果的準確性、精確度，從而達到質量工作的目標。■
參考文獻
關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；重要性；措施；研究
1藥品檢測控制的重要性
在對藥品進行檢測前，相關人員需要對其質量進行科學控制，即對藥品抽樣的過程中采取質量控制。檢測人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實際操作中往往由于檢測者操作不規范、對抽檢環境的忽視，導致藥品抽檢質量下降。因此，藥品檢測人員需要掌握不同項目的檢測方法，對樣品抽查程序進行嚴格控制。
2藥品檢驗質量控制的措施
2.1加強宣傳與培訓 在進行藥品檢測時，監測人員需要掌握科學的監測方法，在醫療中發揮藥品治病救人的作用。因此在今后的藥檢工作中加大對外宣傳，提升人們對該工作的認識。比如發放宣傳等形式來加強對藥品檢驗質量控制的宣傳工作。除此之外，檢驗人員還要不斷轉變自身的思想觀念、強化自身的服務意識、責任意識以及規范意識，提升我國藥品市場的安全性。相關單位還要加大對藥品檢驗人員的培訓，定期組織他們進行藥品檢驗知識的學習。比如對藥品檢驗法律知識的學習，藥品檢測的基礎理論以及實際操作技能等。管理單位還可以以競賽的形式來進行相關知識的學習，提升藥品檢驗人員學習這些知識的興趣愛好。同時也要定期對技術人員進行考核，保證他們的工作質量和知識儲備量
2.2提升檢驗標準 在對藥品進行檢測時需要制定科學的檢驗標準，這樣才能夠保證檢驗的水平。因此在今后的檢驗中，管理者需要鼓勵和督促藥品研發和藥品檢驗人員不斷的修訂藥品質量標準，廢除不合理、不完善的藥品標準，提升藥品標準水平。在日常的檢驗過程中，如果發現檢驗標準中存在問題，就要及時上報，從中找到更加科學的檢驗方法和檢驗設備，保證各項標準的科學性、可靠性以及通用性。提升檢驗的標準，還需要管理者掌握更多的檢驗知識，監督檢驗過程，從而保證藥品檢驗的質量，實現我國社會更好的發展。
2.3加大對藥品檢驗工作的資金支持 當前我國藥品行業在不斷發展，藥品的數量在不斷增多，這樣就會增加檢驗工作人員的壓力和工作量。藥品檢驗工作除了要有良好的檢驗人員，同時還要由國家資金政策的支持，加大對藥品檢驗以及相關機構的資金投入，為更多藥品檢驗人員提供良好的工作環境、改善相應的辦公條件，及時更換落后的檢驗設備，為今后的發展奠定良好的基礎
2.4加大對標準品試劑質量控制 標準品試劑在藥品的檢驗過程中有著重要的作用，它將會直接影響到藥品的檢驗質量，如果標準品試劑自身存在較大的問題，就會造成比較嚴重的后果，所以，需要對標準品試劑進行嚴格的篩選，杜絕不合格藥品的出現。同時管理機構也要加大對標準品試劑的管理，做好使用的記錄以及質量的檢驗，還要對標準品試劑的來源、和生產過程進行嚴格監察。
2.5正確取樣以及樣品的管理 在對藥品進行檢驗時，檢驗人員需要對其進行科學的取樣，同時還要加大對樣品的管理，這樣可以減少管理問題的出現。只有通過嚴格的抽樣工作，才可以保證樣品抽樣的完整性與原始性。管理人員還要加大樣品的管理，保證樣品在一定的環境下來進行檢測，保證外部以及內部環境的質量，促進藥品生產檢驗工作有序開展。
2.6保證原始記錄的真實性和準確性 藥品檢驗時需要加大對原始記錄的管理，保證各項數據的真實性和準確性。原始記錄作為檢驗過程的書面記錄，包括試驗中的各類數據、溫濕度記錄、儀器設備使用記錄以及維護保養記錄等。同時還要對檢驗人員的操作過程進行完整原始的記錄，保證各項工作的準確性。一旦發現問題，可以根據相應的記錄找到問題所在。在記錄時，要保證各項數據的真實性和準確性，還要避免記錄的復雜性，記錄結果既要清楚簡要又要完整清晰。對于一些技術性的問題，相關人員要為其制定嚴格的記錄程序，對一些名詞也要進行嚴格的定義。除此之外，還要加大對精密儀器的維護，對其進行測試，出現問題及時維修和檢定，減少儀器的不準確性，從而保證藥品檢驗數據的科學性
2.7加強質量控制措施 在一定時期內，為了提高檢驗機構的檢測水平，可以參加國家質監局舉辦的能力驗證、各藥檢所之間實驗室之間的比對，開展本單位內部人員的比對以及儀器之間的比對等，這樣可以保證數據的科學性，減少檢驗中可能出現的問題[3] 。藥品的檢驗質量控制，是一個過程的控制，不能簡單的理解為數據的測算，管理者需要對檢驗的過程及結果進行校對與復核，確保檢驗結果的準確性，從而提升人們對藥品質量的信任度。
結論
綜上所述，藥品的檢驗工作可以更好的保證藥品的質量，為人們的身體健康提供更多的保障。只有加強對藥品的檢驗，才能夠更好的滿足我國藥品的發展需求，減少不良藥品的出現，為我國藥品市場的發展奠定良好的基礎，促進我國醫藥行業的進步
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藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀初，就有國外學者關注健康問題。美國1906年無害產品和藥品法案的推行，標志著社會性監管在美國的施行。但直到1960年，FDA才開始收集ADR報告。60年代，震驚世界的“反應停”事件，促使政府開始高度關注藥品安全監管問題。經過幾十年的發展，現在國外藥品安全管制的認識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。
國內學者對藥品質量安全監管的研究起步比較晚，直到20世紀90年代，中國才開始關注藥品安全的政府監管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進展。直到2004年一系列重大藥品質量安全事件之后，關注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。
盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監管？現在怎么監管的？監管存在什么問題？應該如何監管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。
1 對監管必要性的認識
這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監管失靈的根本原因[4]。
總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發展，而且其生產、研發、銷售、使用等環節中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監管。
2 監管存在問題與歸因分析
較早關注我國藥品質量安全監管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發生后，關注我國藥品質量安全監管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規制機構是半垂直管理的規制體系，政企之間存在回旋之門，規制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規制改革的不僅有藥監部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監管體系、缺乏監管資源、法律法規不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。
這些研究從不同角度對藥品安全監管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監管存在的根本問題，也沒有系統分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。
3 監管方法措施研究
監管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：
一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監管主體、機構與監管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫藥監管中的作用以及行政檢查、司法執法等方面，系統比較分析了國外藥品監管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫療器械等行業于一體的統一監管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監管范圍、組織體系設計、監管權與服務職能四個方面，對十七個國家監管體制進行了描述和比較分析，認為監管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。
二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執行系統的合理優化等角度對中國藥品安全監管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監管”的藥品安全監管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監管體系、制定完善的法律法規、建立信息披露和溝通渠道、增加違規成本以提高監管效率等。
三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監督體系、完善監管聯動協作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監管思路，發揮行業協會在監管中作用，將監管關口前移，發揮企業是第一責任人的作用等措施。
總之，學術界對對中國政府藥品監管的系統研究很多，從不同的角度，對藥品安全監管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業政府管制問題進行集中統一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監管領域的研究還存在不足。
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關鍵詞：產品質量檢驗；抽樣檢驗；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽樣檢驗是指先從總產品中隨機抽取部分產品，然后再按要求進行檢驗，繼而得出檢驗結果，注意將檢驗誤差控制在規定范圍以內。一般而言，在抽樣檢驗時，應堅持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗結果的有效性。在生產生活中，產品質量檢驗是產品質量控制的重要內容，抽樣檢驗是產品質量檢驗的重要手段，其對產品質量檢驗工作的開展具有重要作用。據此，本文首先介紹抽樣檢驗的相關內容，再進一步分析其在產品質量檢驗中的重要作用，并提出相應的注意事項，以供參考。
1 抽樣檢驗的優點
抽樣檢驗是一種重要的產品質量檢驗手段，其主要是從總產品中按一定的原則隨機抽取部分產品加以檢驗，因此抽樣檢驗也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗方法。相較于全面檢驗方法，抽樣檢驗具有以下優點：
一是產品質量檢測的經濟性強，即僅檢驗部分產品，因此既可減輕檢驗人員的勞動強度，又可增加產品檢查等工作的專業化程度，繼而實現檢驗成本最小化；
二是抽樣檢驗的時效性強，即可在現場直接取樣檢驗，因此可直接省去全面檢測中的一些中間環節，以突出產品質量檢測的時間性；
三是抽樣檢測的準確度高，即在實際工作中，一般按從上到下的順序隨機取樣檢測，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；
四是抽樣檢測的靈活性強，即在抽樣檢驗時，無論是檢測范圍或檢測項目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗適用于對產品進行一次性或經常性檢驗。
總之，在產品質量檢驗中，抽樣檢驗極具應用價值。
2 產品質量檢驗中抽樣檢驗的重要作用
在產品質量檢驗中，抽樣檢驗對社會經濟效益具有重要作用，其具體表現在以下方面：
第一，一些特殊產品的質量檢測存在一定的破壞性。例如，電線生產企業檢測電線的使用壽命，在檢測到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價值。因此，在這一類企業中，若需對產品質量開展破壞性檢測，則不得采用全面檢測方法，而需采用抽樣檢測方法，究其原因如下：抽樣檢驗產品質量時，不存在破壞性的特征，外加全面檢測方法極具難度。例如，在檢測大型機械設備的沖床、自動機床等零部件的質量時，若檢測整臺機械所有零部件的質量，則需耗費掉大量的物力、人力等，同時可能出現零部件檢測費用比其成本高的現象，繼而影響企業成本目標的實現。
第二，在一些產品性質較為特殊，采用全面檢測方法檢測產品質量時的難度系數相當大，幾乎不可能實現。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測方法來檢測纖維制品的質量。
第三，在產品質量檢測中，假設一定要采用全面檢測方法，則需采用抽樣檢測方法來對全面檢測結果加以調整，理由是全面檢測的范圍廣、工作量大，難以保證產品質量的檢驗結果完全準確。
第四，采用抽樣檢驗方式可以控制產品的質量，同時亦可在一定程度上準確檢測出產品生產的正常性及產品的合格率，繼而為質量管理提供依據，并最終實現產品質量的提高。
雖然在產品質量檢驗中，抽樣檢驗極具應用價值，且在一些方面所表現出來的優點遠超全面檢驗，但在實際工作中，應注意以下事項：
一是堅持隨機原則，即在抽樣檢驗產品質量時，唯有堅持隨機原則，方才能確保抽中每一種產品的概率相同，同時可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗結果具有較強的代表性；
二是在抽樣檢驗產品質量時，應按檢驗要求和客觀實際，合理選擇抽樣方法，而針對抽樣檢驗所包含的重復與不重復抽樣方法而言，重復抽樣產生的誤差通常比不重復抽樣產生的誤差大；
三是在實際檢驗中，應按檢驗對象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗的常見組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機抽樣四種；
四是合理確定抽樣檢驗法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗的勞動強度或降低抽樣檢驗結果的代表性。
3 結束語
在產品質量檢驗中，抽樣檢驗具有經濟性強、時效性強、準確度高和靈活性強等優點，可見其應用價值非常可觀。但在實際應用中，應注意堅持隨機原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準確確定樣本容量，以保證抽檢結果的代表性。總之，與全面檢驗相比，抽樣檢驗在產品質量檢驗中的重要性無可比擬，抽樣檢驗的優點也尤為突出，值得推廣應用。
參考文獻：
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