時間：2022-05-27 16:31:05
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我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告范文(二)
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自2015年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于2008年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證2013年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
企業自查報告范文(一)為了保障食品質量安全，著重生產細節控制，細化生產過程管理，搞好環境衛生，提升人員素質，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產品流入市場，杜絕安全事故的發生。根據落實質量安全主題責任監督檢查規定，及新鄭市質量技術監督局，鄭州市質量技術監督局食品生產加工企業落實質量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質量安全主體責任監督檢查規定進行了自查，現將企業自查情況匯報如下：
企業質量安全主體責任落實情況：
一、企業應保持資質的一致性。
我司手續一應俱全，營業執照及全國工業產品生產許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。
(一)企業實際生產食品的場所，生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致;我司的廠址在薛店鎮食品工業園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產許可證內容完全一致。
(二)企業在生產許可證有效期內，生產條件，檢驗手段，生產技術或者工藝發生變化的，應按規定報告。
我司目前生產條件，檢驗手段，生產技術和工藝都與取證時一致，以后如有調整將及時向上級主管部門匯報備案。
(三)食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。
食品生產許可證載明的企業名稱與營業執照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。
二、企業應建立進貨查驗記錄制度。
(一)企業采購食品原料，主要食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規規定，應當取得許可的)和購進批次產品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。
(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：
我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產許可證的合法企業;采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。
(三)企業采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。
到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品均系國內生產，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。
(四)企業生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨采用記錄的內容一致。
我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種與進貨查驗記錄內容一致，如換品牌均及時索證備案。
(五)企業應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。
(六)企業不應使用回收食品作為食品原料生產加工食品;我司的退貨均按規定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。
三.企業應建立生產過程控制制度。
(一)企業應定期對廠區內環境，生產場所和設施清潔衛生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內環境衛生，生產場所和設施清潔衛生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監督。
(二)企業應定期對必備生產設備，設施維護保養和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備，設施等安全控制記錄;我司對生產設備、設施維護保養和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產及復產時生產設備、設施等安全控制等詳細內容，從而保證能隨時開機生產。
(三)企業應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號使用數量等。我司生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號，使用數量等均有生產主管牛紅月記錄并保存備查。
(四)企業應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監督并記錄。
(五)企業生產現場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現場人員應進行衛生防護，不應使用回收食品等;生產過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規及操作規程，生熟區分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。
四.企業應建立出廠檢驗制度。
(一)企業應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規格，數量，生產日期，生產批號，執行標準，檢驗結論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內容。我司出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內容均由化驗員作詳盡記錄并保存備查。
(二)企業的檢驗人員應具備相應能力。
我司化驗員xxx是經過正規培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業化驗員。
企業自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制
訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
企業自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據《印刷業治理條例》、《印刷品承印治理規定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(2019)16號”文件精神等有關規定。現將本公司20xx年度從事印刷經營活動的自查報告如下：
一、根據國家檔案法和印刷業治理規定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規定張貼于公司業務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。
二、建立了以法人代表為主的安全生產領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產規章制度和員工作業指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產中存在的安全隱患立即整改。
三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執行情況進行檢查，并由生產廠長做出工作總結。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。
四、20xx年度實現工業總產值2350萬元，實現主營業務收進2280萬元，交納稅金及附加55萬元，年末資產總計6122萬元，工業增加值xx50萬元，利潤總額54萬元。全年印刷用紙量大概為8萬令。
一、目的意義
通過檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為民生工程，堅持標本兼治、著力治本；進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，推動醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
二、組織形式
（一）檢查評估對象為各縣（市、區）人民政府、各相關監管部門，藥品及醫療器械生產、流通、使用各環節的企事業單位。
（二）市食品藥品監管局負責指導各縣（市、區）開展自查自評；協調有關部門組成聯合檢查評估組，對各縣（市、區）開展藥品安全專項整治工作情況進行檢查評估。
（三）市藥品安全專項整治工作辦公室負責本轄區檢查評估的組織實施。
三、評估內容
（一）地方政府及相關部門藥品安全專項整治工作情況
主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各縣（市、區）藥品安全專項整治工作的成效。共分為5方面18項58條，詳見附件1《藥品安全專項整治工作檢查評估表》。
（二）群眾對藥品安全的滿意度情況
主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。
（三）涉藥企事業單位開展自查自評情況
主要檢查企業對藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營企業質量管理規范（GSP）標準的執行情況；對基本藥物和高風險產品的風險控制情況；電子監管碼實施情況；質量受權人制度落實情況；企業自主創新能力；藥品醫療器械研發資料的真實性、及誠信建設情況；醫院制劑使用和臨床用藥管理情況。
四、評估方式
（一）聽取匯報。聽取各縣（市、區）藥品安全專項整治工作辦公室和各相關監管部門的工作匯報。（工作匯報應包括以下六個方面的內容：1、本縣（市、區）對照檢查評估標準自查的情況及轄區內藥品安全的總體評估情況；2、對本縣（市、區）專項整治開展情況的分析歸納；3、本縣（市、區）的專項整治工作主要成效（以數據及事例證明）；4、專項整治期間查處的大案要案；5、專項整治工作中的成功經驗和做法；6、對當前藥品領域存在的問題及其對建立藥品監管長效機制的建議）。
（二）查看資料。查閱藥品安全專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。
（三）現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業單位均不少于1家。
（四）開座談會。召開涉藥企事業單位、醫藥行業協會和群眾代表參加座談會，廣泛聽取意見建議。
（五）問卷調查。對過往群眾、經營單位營業人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。
（六）情況反饋。向各縣（市、區）藥品安全專項整治工作領導小組反饋檢查評估情況，提出整改建議。
五、評分辦法
（一）綜合評估。主要根據《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附件1）評估地方政府及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.8。
（二）群眾滿意度。各縣（市、區）按照統一印發的測評表組織問卷調查（見附件2），不少于50份，評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。
具體評分辦法：1個滿意得10分；1個基本滿意得5分；1個不滿意得0分。
（三）自查自評情況。各縣（市、區）在企事業單位自查自評基礎上，抽查轄區內企事業單位（藥品、醫療器械的生產、經營及醫療機構各不少于1家）自查報告，自我評分。分值100分，權重0.1。
具體評分辦法：自查報告每少一份扣1分，自查報告內容不符合要求的每份扣1分。
以上3項中，第1項由聯合檢查組參照各縣（市、區）自查自評報告進行檢查評分；第2、3、項直接采納各縣（市、區）自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實，各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各縣（市、區）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。
六、檢查組組成及時間安排
（一）年8月（具體時間安排另行通知），每個縣（市、區）檢查評估時間1天。
（二）請市衛生局、市公安局、市工信委、市工商局、市發改委（價監局）各抽調一名同志會同市食品藥品監管局組成兩個聯合檢查評估組，以上各部門請于年8月8日前將參加聯合檢查評估組人員名單及聯系方式報市食品藥品監管局。（聯系人：羅健，聯系電話：13607989926）
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以保障基本公共服務均等化為目標，按照"標本兼治，著力治本"的工作方針，建立和完善"兩網一規范"建設長效機制，不斷深化"兩網一規范"內涵，提高"兩網"運行質量，滿足農民的基本用藥需求，規范農村藥品、醫療器械使用行為，確保農村用藥用械安全。
二、工作目標
通過創建工作，進一步完善藥品監督組織架構，建立和完善藥品協管工作機制和相關制度，有效運行監督網絡，切實發揮監管和協管作用；運用政府引導和市場運作相結合的方法，進一步規范農村藥品供應渠道，確保質量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進入農村，滿足農民的基本用藥需求；改善農村就醫環境，規范農村藥品、醫療器械使用行為，保障人民群眾安全有效用藥。
三、主要創建內容和具體措施
（一）堅持依法行政，凈化農村藥品市場。食品藥品監管、衛生、工商、物價等有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律法規的規定，加強對農村藥品的監管。按照食品、藥品放心工程的要求，嚴格農村藥品經營的準入條件，嚴厲打擊無證行醫、無證經營藥品行為；認真開展對農村藥品購銷行為的檢查，依法查處違法購銷行為，確保農村藥品購銷渠道和行為合法規范；嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，取締游醫藥販兜售藥品活動，確保農村藥品質量；加強對農村藥品銷售價格的監管，切實降低農村藥品價格；在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗與監督。
（二）加強藥學技術服務和用藥安全宣傳，加快信用體系建設。結合農民健康工程和新型農村合作醫療體系建設，發揮各專業學會作用，加強藥學技術服務；充分利用各種媒介，多形式地對農民群眾開展科學用藥、安全用藥知識宣傳教育活動，使廣大農民掌握藥品安全知識；要積極宣傳"兩網一規范"建設工作的好經驗、好做法和有關政策，使"兩網一規范"建設家喻戶曉；要加快農村藥品安全信用體系建設，建立健全涉藥單位藥品質量誠信數據庫，準確記錄涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，實行藥品安全信用分類管理。
（三）完善監管網絡，提高運行質量。要結合食品安全監管責任網和群眾監督網建設，進一步完善監管網絡架構，各鎮鄉政府要配備一名食品藥品監督員；要建立健全藥品監督保障機制，進一步明確職責，規范管理，做到聘用有證書、上崗有培訓、崗位有職責、工作有聯系、活動有經費、反饋有記錄、年度有考核。
（四）創新供應網絡建設，規范藥品購銷渠道。要遵循政府引導、市場運作、多方參與、依法規范的原則，以規范藥品購進渠道為核心，集中配送、連鎖經營為主導，藥品批發企業配送為形式，發揮市場調節機制的作用，鼓勵引導藥品連鎖企業向農村延伸網點，在零售網點數量不足的農村、偏遠地區"放心店"、鄉鎮連鎖超市內設置乙類非處方藥專柜，規范發展多種形式的農村供藥模式，消除藥品供應"盲區"，確保農民用藥方便及時，價格合理，安全有效。
四、實施步驟
第一階段：宣傳準備階段（月中旬－月中旬）。成立創建領導班子，制訂工作計劃，召開動員會議進行部署，大力宣傳創建工作的重要意義，營造領導重視、社會了解、群眾支持的良好氛圍。
第二階段：組織實施階段（月中旬－月中旬）。根據農村藥品"兩網一規范"建設示范縣創建標準，明確有關部門和鎮鄉政府職責，合理分工，積極實施。
第三階段：檢查考評階段（月中旬－月中旬）。各鎮鄉政府和有關部門按照考核標準和職責分工進行自查自糾、查漏補缺，形成自查報告。縣創建工作領導小組辦公室按照創建標準逐條逐項進行自查，寫出自查報告，做好創建工作總結和各種檔案匯總。
五、幾點要求
（一）健全組織，加強領導。為切實加強對創建"兩網一規范"省級示范縣工作的領導，縣政府決定成立由縣政府分管副縣長為組長，相關職能部門分管領導為成員的縣農村藥品"兩網一規范"建設工作領導小組（領導小組成員名單詳見附表）。各鎮鄉政府要把"兩網一規范"建設納入年度工作重要內容，成立以鄉鎮長為組長的"兩網一規范"建設工作領導小組，領導小組名單于年月日前報縣食品藥品安全工作領導小組辦公室。各有關部門要切實加強對農村藥品"兩網一規范"建設工作的領導，明確分工，落實人員，強化監督，確保工作落實。
為給患者提供安全有序的醫療環境，提高醫院的安全保障能力，根據2020年以來省委、省政府重要決策部署和省政府安委會工作要點落實情況開展自查，我院采取了強化責任心、普及安全生產知識、加強安全生產監督管理等有效措施，深化了安全生產工作，提高全院員工的安全意識，定期進行專項檢查等，及時消除安全隱患。我院安全生產工作報告如下：
1、 強化安全生產責任制
我院領導高度重視安全工作，進一步落實“一崗兩責”制度，將安全生產工作納入醫院管理的重要內容。形成了主要領導親自抓、分管領導具體抓、各崗位專業共同抓的聯合管理模式。
一是進一步完善工作機制。為加強管理，我院完善了醫院安全生產管理制度、醫院安全生產檢查制度、醫院安全生產獎懲制度、消防安全預案、非醫療安全隱患防范措施、應急預案、特種儀器設備管理使用制度、安全生產崗位職責等一系列規章制度，并根據崗位特點和安全隱患，頒布了安全管理制度和崗位安全責任制；院長親自部署工作，責成分管領導按照醫院職責分工組織有關部門，召開安全生產專題會議，落實具體工作，成立安全檢查組，定期開展安全生產專項檢查。
第二，加強宣傳教育。為加強安全生產教育，提高全院職工的責任心，醫院開展了“安全月”活動，召集相關部門人員從消防安全、設備安全、醫療安全等方面進行深入學習，特別是特種作業人員進行宣傳、教育和培訓，提高員工的安全生產意識和能力。為了加強輿論引導，營造氛圍，集中觀看安全生產警示教育視頻，并利用醫院工作群進行了安全知識的傳播，實現了不斷的教育和警惕。
三是落實責任分工。為進一步落實安全生產責任制，落實各級責任，院長和各部門負責人及全部職工均簽署了《安全生產目標責任書》，明確責任，落實責任到人，取得了良好的效果。
第四，加強對一般值班人員和保安人員的管理和控制。為提高值班人員的安全意識和責任意識，我院進一步完善了值班制度，24小時保持值班電話暢通，對值班人員和保安人員進行了專項培訓，提高了一般值班人員對緊急情況的反應和處理能力。
2、 積極開展專項檢查
院長根據醫院的實際情況和責任部門的定期自查，先后帶領分管醫療工作和安全生產的副院長及責任部門開展了多次醫療安全、消防安全、消防安全專項檢查，電梯安全和設備設施安全，及時消除存在的安全隱患。
一是加強醫療質量管理，確保醫療安全。醫療質量的醫院各項工作的重中之重，醫院為加強質控管理，由醫務科、護理部定期深入臨床進行檢查，包括病歷、核心制度落實、抗菌藥物使用、院感等方面，整改存在的問題，努力避免醫療質量缺陷和醫療安全隱患的發生。院長還定期深入臨床開展業務查房，現查房已基本覆蓋全院，進一步落實醫療管理制度與操作規程規范，嚴查質量環節，提高了臨床醫務人員對核心制度的重視度，進一步規范了醫務人員的診療行為。同時，在院長還對臨床科室的治療室、搶救室、庫房的藥品器械、一次性耗材、辦公用品、庫存物品等進行了全面排查，發現多處問題，由責任科室及時整改及反饋，并加強教育培訓。
第二，開展重大調查活動，確保消防安全。為加強易燃易爆化學品及各類電氣設備使用、儲存管理，醫院開展“消防安全調查整改活動”，制定專項活動計劃，組織重點部門、重點崗位召開會議，滿足部署要求；截至目前，我院已對門診內科綜合樓、外科大樓的火災報警、消防系統等消防設備的配置及完好性進行了檢查，安裝了防火卷簾，更換了消防指揮臺、報警器、滅火器等消防設施，并組織了消防演練；醫院院長組織專項檢查，發現個別安全應急照明、疏散指示標志損壞等隱患，我院已責成責任人完成整改，均已達標。
三是加強重點崗位、重點部門管理，確保醫療器械、特種設備的安全。組織器械科、辦公室等重要科室對各自轄區內的重要部位設施進行了安全管理檢查。特種設備、設施的操作人員均持證上崗，并按國家《特種設備安全管理法》的有關規定，辦理資質證件及審驗合格證明書；器械科對全院大中型型設備進行檢查，使其安全標準達到國家要求。在檢查過程還對通風通道的開放等問題進行整改，達到了安全標準要求；同時以醫療器械及相關設備作為重點對象，加強準入、驗收及日常管理。建立了重大與關鍵設備事故應急預案，成立搶修小組，定期開展應急搶修演練，強化事故應急搶修技能；辦公室針對供熱設備、供電設備、壓力容器、壓力管道等設專人看管，并定期維護保養，嚴明安全生產責任，堅持“三下”檢查，嚴格查處“三違”，消除安全隱患。
第四，提高安全責任意識，確保電梯、基礎設施和建筑物的安全。為提高電梯安全使用意識，組織醫務人員、電梯操作人員和維修人員開展電梯安全培訓，進一步強化責任意識和安全意識；制作電梯安全使用警示牌，張貼在電梯明顯位置；維護醫院的電梯，確保安全運行。加強對醫院線路、電線、變電所的檢查，發現線圈過熱、溫度過高等隱患，并根據問題進行整改；急診樓、外科樓建設時間長，是醫院的重點維修對象。加強墻體和屋面的維護，確保建筑物的安全。同時在存在安全隱患的部位張貼明顯標志，并指定專人管理。
此外，我院還加強了醫療秩序、治安秩序和車輛使用的安全管理，加強了財務部、藥房、機房等重點科室的防盜、防泄漏管理，對各類放射性物質的安全儲存和使用情況進行了檢查和整改，用于醫療和醫療技術的生物和化學有毒有害物質。
3、 建立長效機制
關鍵詞：醫械專業 招生規模 產業需求 校企合作
為了解廣東省高職高專醫療器械相關專業（以下簡稱“醫械專業”）設置情況，筆者查閱了廣東省普通高等學校招生專業目錄中招生面向為“廣東省”的廣東高職院校有關數據，并訪談相關院校、專業的領導、教師，查閱近幾年新增、新辦專業資料，對2006-2013年醫械專業設置、招生規模、辦學條件等情況進行調查分析，探析專業發展的問題與瓶頸，以期為廣東省醫械專業的設置和結構調整提供決策依據。[1]
一、專業設置整體情況
目前，廣東省開設有醫械專業的高職院校有廣東食品藥品職業學院、深圳職業技術學院和羅定職業技術學院，其中廣東食品藥品職業學院在2004年升格之初即在醫藥營銷專業之下增設醫療器械方向；2005年，該校開始設置醫療器械制造與維護專業，2008年開始以醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向分別招生，在2013年廣東省“按照專業招生”的政策引導下，兩個專業方向合并招生，入學后再按照相關規定重新分專業分班。此外，該校還于2009年增設醫用電子儀器與維護專業，2010年設醫學影像設備管理與維護專業，并于2012進一步豐富學科門類，增設醫用軟件與網絡技術專業，該校的醫械專業設置在全省院校中是最齊全的。深圳職業技術學院于2007年始開設醫療電子工程專業，2010年、2012年和2013年并到“電子信息類”中招生，入學一年后再按志愿、成績和相關規定在電子信息類下設的五個專業中選擇。羅定職業技術學院2013年開始設置醫療儀器維修技術專業。
總體而言，為適應廣東省醫療器械戰略性興新產業發展對從業人員的需求，廣東省醫械專業學科門類在進一步豐富和完善，但開設院校、專業偏少。
二、專業規模分析
雖然實際報到數與招生計劃之間存在一定差距，但招生計劃仍能在一定程度上反映了專業規模。本文通過對2006-2013年各專業招生計劃的分析來看廣東省醫械專業規模變化情況。
1.專業整體招生規模分析
2006-2013年，專業總體招生計劃為2564，總量比較小，且變化不大，2009年和2010年雖然分別新增了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個專業，但招生規模都是50人左右，且醫療器械制造與維護專業的兩個招生方向都縮減了招生規模，因此年招生總量上沒有太大變化；2012和2013年招生計劃增量比較明顯，這兩年分別新增了醫用軟件與網絡技術專業和醫療儀器維修技術專業。
放眼全國，目前設有醫械專業的高職院校共有70余家，主要開設醫療器械制造與維護等20余個專業，招生規模不足萬人，遠遠不能滿足國內醫療器械行業對高技能人才的需求。
2.各院校招生規模比較分析
由于各院校開設的醫械專業數量存在顯著差異，院校之間招生規模對比鮮明。廣東食品藥品職業學院自2004年始陸續開設五個專業（方向），并有進一步擴充學科門類的趨勢，以醫療器械制造與維護專業（醫療器械質量管理與檢測方向）為龍頭，帶動醫用電子儀器與維護、醫學影像設備管理與維護、醫療器械營銷等專業全面發展，形成與藥品、食品、化妝品等并駕齊驅的醫療器械專業群，培養生成裝配、質量管理、產品檢測、維護保養、經營銷售等醫療器械全產業鏈的高端技術技能型人才，八年招生計劃總量占到廣東省全部招生量的81%。深圳職業技術學院只開設醫療電子工程這一個醫械專業，招生總量僅占15%。羅定職業技術學院2013年新增醫療儀器維修技術專業，目前僅一屆學生，所以總量也是最小的。
3.各專業招生規模及其變化趨勢分析
目前廣東省高職層次醫械專業共7個，既有開辦時間比較長的專業，也有最近兩年新設置的專業，每個專業隨著醫療器械產業的發展形勢呈現不同的變化趨勢。
醫療器械制造與維護專業是幾個專業中的“老大哥”，2005年開始設置，并于2008年開始分設醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向。2009-2011年間，廣東食品藥品職業學院增設了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個新專業，培養目標進一步細化，醫療器械制造與維護專業招生規模下降，并于2011年達到一個最低點。而2012年雖然也新增了醫用軟件與網絡技術專業，但此專業側重于軟件開發測試、維護和醫院計算機網絡的組建、網站建設等工作，與醫療器械制造與維護專業的區分度比較大，對專業招生規模沒有造成太大影響。
醫療電子工程專業為深圳職業技術學院設置的唯一一個醫械專業。自2007年開設以來，招生計劃基本保持在50人左右，同時該校還設置有電子信息工程技術、微電子技術、應用電子技術、電子工藝與管理等專業，在2010年、2012年和2013年更是與這四個專業一起以電子信息類招生；醫療儀器維修技術專業是羅定職業技術學院2013年新增專業，該校也設置有應用電子技術和電子信息工程技術兩個相關專業，各種師資、實訓、課程等教育資源共享、共建，優勢互補，共同提高。
三、專業發展存在的主要問題與不足
1.辦學歷史不長，基礎薄弱
醫械專業均為近幾年開設，在師資、實訓條件、課程體系、教材等方面還處于起步階段，又因其專業特殊性，與其他專業類的兼容、共享程度不高，整體水平滯后于行業的發展要求，制約了專業辦學方向的擴展和招生規模的擴大。
2.專業設置與行業需求不一致
專業開設與行業職業崗位的針對性不強，專業之間的區分度不大，不能很好滿足醫療器械企業多樣化的用人需求，且大部分仍然采用學科教育的教學體系和教學模式，沒有充分體現高職高專院校人才培養的特點。
3.專業復合程度高，但培養周期偏短
從模擬、數字的電子知識到解剖、生理的醫學常識，從計算機、單片機等嵌入式系統到檢驗、診斷的常用醫療儀器知識，從常用工具的使用技巧到醫療器械的使用與管理……醫械專業知識和技能的復合度比較高相應的理想培養周期應該更長。目前高職院校普遍采用2+1人才培養模式，在校系統學習專業知識、熟練專業技能的時間短，難以扎實系統掌握，發展后勁不足。[2]
四、對策探討
1.緊扣產業人才需求設置專業
廣東省醫療器械已發展成為一個產品門類比較齊全、技術創新能力較強、市場需求十分旺盛的朝陽產業，并在珠三角地區形成多個優勢產業集群，截止2012年底，廣東省醫械生產企業達1800余家，經營企業6000余家，產業生產總值超過600億，占全國總量的八分之一。現有的醫療器械開發、管理、安裝、維修人員數量及素質遠遠滯后于產業發展的需要，高等院校應該根據產業特色及其職業崗位開辦專業方向，進一步豐富專業類別，擴大專業規模，培養兼具專業技能和可持續發展能力，從事生產、安裝、維修、保養及管理工作的技術技能型人才。
2.校行企合作縱向加深、橫向擴展
“校企合作、工學結合”是高職人才培養的特征。醫械專業知識跨度大，對教師的要求高；由于行業競爭和技術保密，很多有實用價值的內容被企業內部保留，難以進入教材；解決師資、教材、實訓條件及與行業就業崗位緊密聯系等問題，最好的途徑之一就是校行企合作，共同制定人才培養方案、設計專業課程體系、開發專業核心課程資源、開發含有第一手技術資料以及維修經驗的教材，并將企業員工崗前培訓的內容融入到相關課程中去，增強專業、課程的職業性、開放性、實踐性和實效性。
廣東食品藥品職業學院與廣東省醫療器械質量監督檢驗所，以及廣州威瑞馳科技服務有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司、省中醫院、省第二中醫院等多家企事業單位，按照“資源共用、責任共擔、人才共育、成果共享”的原則建立多元合作關系，開展人才培養方案制定、課程教學、實訓實習、教材編寫、實訓基地建設、人員培訓、技能鑒定、技術服務等合作項目，為其它同類專業發展提供指導和借鑒。
3.貫通中、高、本人才成長路徑
醫械專業的科技理論依據是生物醫學工程學。我國自1978 年創建生物醫學工程學科，為了區別本科院校的專業設置，高職院校一般將生物醫學工程專業名稱設置為醫療器械相關專業。醫械專業知識技能復合程度高、培養周期長，要求貫通“中職-高職-應用本科”立交橋，系統培養技術技能人才，滿足產業對不同層次人才的需求。高職院校要與本科院校合作舉辦高職本科，實現優勢疊加。目前廣東省中山大學、暨南大學、華南理工大學、廣州醫科大學、廣東醫學院、廣東藥學院、深圳大學、南方醫科大學等院校開設有本科層次生物醫學工程專業，高職院校可以選擇與自身專業設置相近、且主要培養從事醫療器械質量管理、設備管理、市場營銷、技術服務等工作的應用型人員的院校進行合作，共同培養高端技術技能人才。
參考文獻：
一年來，我縣政府采購及控購工作，在縣委、縣政府及縣財政局黨組的正確領導下，在上級業務主管部門的具體指導下，按照省市財政工作會議對政府采購及控購工作提出的各項要求，積極主動開展政府采購工作，為節減財政支出，財務支出，緩解財政收支矛盾，促進廉政建設反腐工作的深入開展，規范政府采購行為和政府采購工作紀律發揮了積極作用。初步使政府采
購改革開始步入法制化管理軌道。全年全縣政府采購總額xxxx萬元，政府采購次數xxx次，比上年同期xxx萬元，增加xx萬元；比上年同期xxx次，增加xx次。通過政府采購共為財政和部門單位節約資金xxx萬元，節支率達到xx%。回顧一年來政府采購，我們主要做了以下幾個方面的工作。
一、領導重視，各部積極配合
由于各級領導的高度重視，政府采購工作緊緊依靠和配合部門預算和國庫集中收付制度改革，今年，我縣積極推行政府采購資金國庫直接支付。要求加大政府采購制度改革，與部門預算、國庫集中收付制度改革相互促進、相互支持、相互配合的力度，凡是使用財政性資金以及財政性資金配合的資金。都必須對照政府集中采購目錄，都要向財政部門上報政府采購計劃，實施政府采購，未上報政府采購計劃擅自自行采購的，財政核算中心拒付項目資金。
二、大力宣傳政府采購法，逐步使政府采購走向正規化
我縣政府采購工作緊緊圍繞大力宣傳和貫徹落實《政府采購法》，使政府采購各項規定深入人心，提高全社會對政府采購制度改革的認識，以擴大政府采購規模，規范政府采購管理為重點，不斷完善政府的各項規章制度，促進依法行政。我們利用廣播、標語等多種形式宣傳《政府采購法》，按要求落實政府采購法，按規定執行政府采購法。并制定了《xx縣**年政府采購目錄》和《政府采購限額標準和招標數額標準》，逐步使政府采購走向制度化、法制化軌道上來。
三、構建監督體系，體現“三公”原則
為了使政府采購項目操作程序進入制度化、規范化的運行軌道，進一步健全政府采購監督制約機制，始終堅持“規范為重”的原則，把好采購審批關，并嚴格按照政府采購程序組織實施，加強現場監督，重大項目邀請紀檢監察、審計等部門全過程參與，有力保證政府采購“公開、公平、公正”，增強了政府采購透明度，避免了操作的隨意性，從源頭上遏制了消極腐`現象，確保政府采購成為真正“陽光采購”。
四、全縣政府采購執行情況
**年我縣政府采購實際支出xxxx萬元，比去年同期xxx萬元，增加xx萬元。
1、從貨物類采購情況看，我們采取了隨到隨采購的積極辦法，想單位所想，急單位所急，嚴格按政府采購文件辦事，按規定程序為單位提供最好的服務，最好的價格，最好的產品，全年共采購次數xx次，采購金額xxx萬元。
2、從服務采購情況看：①會議費情況，我們嚴格按照《xx縣政府采購資金報帳程序實施辦法的通知》和《xx縣會議經費管理辦法》要求，認真審核各類項目，繼續實行“走會、看會”，實事求是，靈活掌握大會食、住情況，積極主動與單位配合，搞好會議期間的服務工作。全年共召開二類以上會議xx次，預算數為xx萬元，實際支出為xx萬元，節約資金xx萬元，節支率達xx%；②車輛保險情況。根據文件精神，對全縣行政、事業單位車輛實行統一保險，根據各單位車輛保險的實際情況與保險簽訂車輛保險合同，對個別單位資金有困難的，我們采取靈活機動的辦法，與保險公司協商，把保險基數降低到最低，這樣，即擴大了保險公司的業務，又維護了單位的利益，今年我縣行政、事業單位共保險車輛xxx臺，保險金額xx萬元，節支率為xx%；③四大家車輛維修情況：我們為了確保車輛維修質量，重點審查維修廠家的信譽程度，在維修車輛時，我們采取了“貨比三家”的辦法，并提出合理的保養及承諾，每臺車優惠x%—xx%。今年維修小車xx輛，維修金額xx萬元，節支率xx%。
五、控購工作不能削弱，只有加強
**年我縣控購工作，繼續按照`政府、省控購辦文件精神要求，認真審核資金來源，特別對企業拖欠職工工資的不預審批，對資金不落實的不預審批，凡*款購車的不預審批，重點控制行政、事業單位的公款消費。嚴格按照政府采購制度，行政、事業小汽車都納入了政府采購，全縣今年購置小汽車zz輛，通過我們的努力，控購工作職能不能削弱，而且得到了加強。
總之，一年來，我縣政府采購工作雖然取得了一些成績，但還存在一定的差距，我們決心在新的一年里，將依據“規范操作，循序漸進，協調發展，開拓創新”思路，以規范管理為重點，力爭進一步拓寬采購領域，加快工程采購步伐，加大政府采購制度專項檢查力度，提高自身的政治素質和文化修養，促進我縣政府采購工作健康有序的發展。從而促使大家進一步地做好政府采購這一陽光事業。
物資采購自查報告（二）
根據自治區及市縣的相關政策文件規定及自治區藥品和醫療器械集中采購領導小組督查所發現的問題，我院藥事管理會對本院藥品采購管理又進行新一輪自查自糾行動，具體情況如下：
第一、完善藥事管理制度。
嚴格執行國家政策，建立藥品采購管理制度，藥品質量管理制度，貯存保管制度，不良反應報告制度，庫房管理制度，特殊藥品管理制度等；通過醫院藥事管理委員會編制了本院的基本藥物采購目錄。
第二、本院全部使用國家規定的基本藥物，全部執行零差價銷售。
所有藥品全部在規定的時間內在招標采購網上下訂單。禁止網外采購和標外采購。禁止采購非基藥品，嚴格執行藥品零差價，嚴格執行網上采購，標內采購。嚴格執行D藥招辦（**）1122號文件的要求，在規定的時間做采購計劃，并及時的對藥品驗收入庫。
第三、對購進的所有藥品和器械衛生材料都進行雙人驗收。
做到票物相符，價格與中標價格和國家制定的價格相符，對不符合的藥品及時與供應商聯系更換處理。驗收人員在驗收合格的票單上簽名。嚴格按照市里遴選的配送商進行配送基本藥品。
第四、根據藥品管理制度對藥品進行貯存保管。
藥品按功效、劑型、種類等進歸類擺放，嚴禁亂擺亂放，保持藥品清潔衛生。庫房要有專人負責和管理，建立有效的管理手段，確保藥品在存放過程中的質量。對于需要低溫存放的藥品要放置到專用的冷藏設備貯存。特殊藥品嚴格按照有關規定執行。庫房還要加強防火防盜防蟲防鼠等設施。
第五、藥庫管理人員根據臨床應用的需要及庫存量認真進行擬定藥品采購計劃。
一、總體要求
堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任制，完善工作機制，強化監管措施，狠抓薄弱環節，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實，確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過專項整治工作，促使藥品安全責任體系得到全面落實，藥品市場準入管理和安全監管得到強化，藥品生產經營行為得到規范，醫藥產業結構得到調整優化,進一步提升全市藥品質量安全控制水平，企業安全責任意識、誠信意識和發展意識明顯增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強，藥品監管能力明顯提升。
三、主要任務
（一）落實藥品安全責任
各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制，主要負責同志要親自過問、親自部署，加強藥品安全工作的統一領導和組織協調；主管領導要經常深入藥品生產、經營、使用單位和監管部門檢查指導藥品安全工作，抓好督導落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監管、衛生、公安、工信、監察、工商、郵政等部門要按照職責分工，全面依法落實監管責任，加強協調配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品生產、經營及使用單位要切實負起第一責任人的責任，堅持誠信生產、守法經營，依法從事藥品生產、經營和使用活動，確保生產、經營和使用的藥品質量安全。
（二）強化藥品安全整治
1.加大對藥品生產企業的整治力度。嚴格實施《藥品生產質量管理規范》（GMP），從月日起要按照新版GMP規定對全市藥品生產企業進行全面檢查，年度對每家企業檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到，“飛行”檢查方式不少于。繼續實施質量授權人和駐廠監督員制度，對基本藥物目錄品種、高風險品種和特殊藥品增加監督檢查頻次，建立生產企業誠信檔案和跟蹤檢查記錄，與企業簽訂藥品質量安全責任書。加強對停產、半停產企業的排查力度，必要時封存關鍵生產設備，嚴防不法分子利用其設備非法生產，全力掃除監管盲區。強化不良反應監測體系建設，認真貫徹新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建立健全制度和機制，研究制定我市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則。以推進縣級藥品不良反應監測機構建設為契機，全面提升全市藥品安全風險評估和應急反應能力。
2.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達到，防止企業通過認證后出現質量管理滑坡現象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業藥品分類管理監管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經營為重點，規范特殊管理藥品經營行為，對違法違規銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經營企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。對疫苗等高風險品種經營企業進行拉網式檢查，凡不符合疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗經營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經營企業執業藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發經營企業和所有使用中藥飲片的醫療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業駐店藥劑員配備情況進行監督檢查。打擊利用互聯網藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質量安全保障水平。
3.加大對藥品使用單位的整治力度。衛生部門要依據國家衛生法律法規及有關要求，對醫療機構使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標。藥監部門要落實《河北省醫療機構藥品質量監督管理規定（暫行）》，制定符合我市實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫療機構藥品質量管理情況監督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到。嚴格加強醫療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養護、儲存等環節的監督管理，重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環節的監管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。
4.加大對中藥行業的整治力度。圍繞解決中藥生產經營和使用中偷工減料、摻雜使假等突出問題，進一步強化中藥制劑、中藥飲片專項治理，切實抓好中藥原料前處理工作和生產環境等薄弱環節的監管，重點檢查購銷渠道、資質票據、包裝標簽等環節存在的問題，徹底消除中藥生產經營中的安全隱患。建立生產成本定期報送核查制度，定期核查中藥、中藥飲片生產企業生產成本，及時發現價格成本倒掛問題。凡偷工減料一經查實的，一律收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，對其生產、質量負責人處以十年資格罰；凡摻雜使假一經查實的，一律吊銷該品種批準文號，收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，企業法人代表、企業負責人處以十年資格罰，貨值超過5萬元的移送公安機關處理。
5.加大對基本藥物的整治力度。以強化監管責任、加強企業自律為核心，建立健全基本藥物質量保障體系。實施基本藥物月報、月例會、約談制度，及時掌握基本藥物的中標和生產情況，有針對性地研究排除隱患、加強質量監管措施，建立健全監管檔案，并在網站上予以公布。月日前，完成在產基本藥物生產品種的處方工藝核查。大力推進電子監管工作，從月日起，基本藥物品種全部實施電子監管碼，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識上傳數據的，一律不得參與基本藥物招標采購，取消基本藥物配送資質。對基本藥物生產企業每年監督檢查不少于2次，含特殊藥品的基本藥物檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到。對我省生產的基本藥物和我省增補的種按基本藥物管理的品種實施全覆蓋抽驗。
6.加大對藥品廣告的監管力度。工商部門要切實發揮廣告主管部門的職能作用，藥監部門、新聞媒體要大力配合。要充分利用現有監管手段，發揮檢測設備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗內容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監測力度，重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發虛假違法廣告的監管工作，治理利用互聯網藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發現、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監管檔案，嚴格約談和行政強制措施，對違法藥品廣告次數和問題較多的企業要加大約談力度，對涉嫌違法違規行為提出警告，定期曝光違法廣告產品及涉及的經營企業。對暫停銷售等行政強制措施要加大執法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強制措施或拒不執行行政強制措施的，堅決撤銷其醫保定點資格。新聞媒體要嚴格執行廣告的審批規定，凡未經審批和沒嚴格按審批內容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產品的，監察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任，對社會造成危害的移交公安機關立案查辦，對違法廣告的涉藥企業和刊播違法廣告的媒體，藥監部門、工商部門要依法從嚴查處。
（三）加強醫療器械安全整治
1.加強對流通秩序的整治和規范。嚴把醫療器械市場準入關，進一步建立和完善醫療器械經營企業管理檔案，促進一批基礎設施完善、經營管理規范的企業做大做強。推進誠信體系建設，實施醫療器械質量負責人“保證書制度”，醫療器械經營單位每半年報送一次自查報告。嚴厲打擊醫療器械經營企業無證經營、掛靠經營、出租出借證照和資質證明文件等違法行為，查處醫療器械經營企業擅自變更經營場所、倉儲場所及超范圍經營等行為，對新開辦企業、檢查中存在問題企業、受到行政處罰的企業、二類以上醫療器械專營企業和兼營醫療器械的零售藥店檢查覆蓋面全年要達到。
2.加強對醫療器械使用環節的監管。貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法（暫行）》和《市醫療器械使用單位規范化管理實施細則》，對醫療機構使用醫療器械的管理組織、人員資格、購進驗收、購銷記錄、倉儲條件、使用條件、管理制度等方面進行檢查，重點檢查醫療機構在用的急救、維持生命的醫療器械；植入器材等高風險醫療器械；過期、失效、淘汰的診療器械和齒科材料、體外診斷試劑等，對轄區內醫療機構的檢查覆蓋面全年要達到，對民營醫療機構的監督檢查每年不少于1次。
四、時間安排
本次專項整治行動分為三個階段。
（一）動員部署階段（月日至月日）。各縣區、各部門要建立完善工作機制，按照國家和省、市統一部署，結合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣區、各部門工作方案于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。
（二）組織實施階段（月日至月日）。各縣區、各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務，組織生產經營企業和醫療機構針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，嚴厲查處違法違規行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患。市專項整治工作協調領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。
（三）總結迎檢評估階段（月日至月日）。國務院將于月份對各省進行評估和檢查。省專項整治工作協調領導小組將于月至月間對各市進行全面評估和檢查。各縣區、各部門要認真做好總結和迎檢工作，系統總結兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結果、有創新，并將總結報告于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。
五、保障措施
（一）加強領導，落實責任。為進一步強化對全市藥品安全專項整治工作的組織協調工作，根據工作需要，對市藥品安全專項整治工作協調領導小組進行調整（調整后的領導小組名單附后）。各縣區要結合實際重新制定或修訂藥品安全整治工作方案，在求深、求細、求實上下功夫，確保整治工作任務順利完成。各監管部門要密切配合，協調聯動，在領導小組的統一領導下，將專項整治工作的具體任務和工作目標逐級分解落實，嚴格督導考核。財政部門要保障專項藥品監督檢查和監督抽驗等工作經費。
