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1.1企業風險意識薄弱在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發展過程中還處于起步階段。藥品生產企業在風險意識方面比較薄弱，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，雖然一些企業建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業在生產方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質量風險管理對藥品生產的重要性沒有體現。
1.2企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。
1.3企業沒有進行合理的風險管理藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。
2藥品質量風險管理的方向
2.1完善基礎設施的建設企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。
2.2企業要加強風險意識，做好風險評估質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。
2.3建立合理的管理機構，加強對員工的培訓企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。
3結束語
1.1醫藥生產人員素質偏低
藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規范
藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。
1.3藥品生產管理水平低
在現階段的藥品生產質量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產質量監管,從而導致流入市場上的藥物出現質量問題。
2提高藥品生產質量管理水平的有效策略
針對新時期藥品生產質量管理工作中出現的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產質量管理水平。
2.1完善醫藥生產質量管理制度
現階段的藥品生產質量管理工作中存在著醫藥生產相關制度不完善的問題,對此要加強完善醫藥生產質量管理制度。要根據藥品市場的實際需要,在現有的《產品質量法》《藥品管理法》的基礎上,完善對藥品生產質量、藥品經營質量、藥品生產監督等方面的規章制度。國家藥品相關管理部門要監督各個藥品生產企業是否都按照規章制度的相關規定生產藥物,從而保證藥品生產質量。
2.2規范藥品生產材料的引進
藥品質量的好壞關鍵在于藥品生產材料選擇的優劣?，F階段存在著藥品生產材料選擇不規范的問題,這些問題會嚴重影響藥品質量,因此要規范藥品生產材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質量的藥品生產材料的選擇方式。在選擇藥品生產材料的時候,要對藥材生產廠家進行詳細的調查,選擇那些口碑較好的藥材生產廠家。要設立專門的藥材采購部門,以規范藥材采購工作。要提高藥品生產材料的質量監管水平,做好藥品生產材料的監管工作,保證所采購的藥品生產材料的質量。
2.3加強藥品生產質量的風險管理
藥品生產質量管理工作是從藥品生產材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環節都對藥品質量有著重要的影響。因此要加強藥品生產各個環節的風險管理工作。通過完善并實施藥品生產材料供應商的審計和批準制度,以控制藥品生產質量。通過做好藥品工藝變更、供應商變更等工作,降低藥品生產管理中的不利影響,為藥品生產質量提供保障。
2.4完善藥品生產質量保障體系
藥品生產質量保障體系對于促進藥品生產質量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產質量保障體系,并積極落實藥品生產質量管理相關制度,實現藥品生產質量的全過程、動態的檢測工作。
3結語
【關鍵詞】醫院；中藥房；藥品質量管理；問題；對策
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0321-01
一般來說，醫院中藥房處于面對患者的第一線，每一位患者都能從中藥房的服務質量體會到醫院整體的服務質量。所以，一旦中藥房的管理工作存在疏忽與不到位的地方，就會直接影響到醫院整體的聲譽，嚴重制約醫院整體實力與競爭力的提高。所以說，醫院中藥房的地位至關重要。但是縱觀眾多醫院中藥房，我們也可以看出，很多中藥房的管理并不到位，尤其是對于藥品質量的管理與控制，更是慘不忍睹。這直接導致了在實際工作中，中藥房的工作會給患者帶來一定的影響，產生不必要的糾紛。所以，及時發現并解決中藥房藥品質量管理中存在的問題，是一項不得不做的十分重要的工作。
一、醫院中藥房藥品質量管理存在的問題
1.中藥房工作人員配備較少，機構管理混亂
通過調查可以看出，目前很多醫院尤其是小型醫院中，中藥房配備的工作人員較少，一人身兼數職，承擔多人工作的現象比比皆是。這樣一來，即使工作人員效率再高，也會耽誤重要的采購與存儲等工作的開展。另外，有些醫院的中藥房工作人員并不是中藥專業出身。不僅如此，在一些醫院中還出現中藥房隸屬問題混亂的情況，如把中藥房歸西藥房管轄，這也必然給藥品質量管理工作帶來了一定的難度。
2.藥品管理規章制度不健全
一般來說，中藥房中的采購制度、存放制度、驗收制度以及藥品發放制度等必須健全，工作人員只有受到相應的規章制度的約束才能進一步保證藥品質量。但是實際情況是中藥房的工作人員不論是采購、驗收、存放還是發放等，都可能不按照相關規定操作，這就導致藥品變質、出現假冒偽劣藥品等。再加上工作人員工作量較大，在重要的配備上也可能出現劑量不精確或者漏配的現象。所以說，只有不斷健全中藥房藥品管理規章制度，才能保證藥品質量。
3.中藥種類眾多，質量控制難度較大
眾所周知，我國中藥種類及產量都很豐富，不論其產地、質量，還是加工工序，都會對藥材的藥效與質量產生不同的影響。這些原因都導致了對于中藥的質量管理難度較大，另外工作人員如果專業知識不過關，對于藥品的了解不足的話，輕則不利于中藥的存儲，重則會導致發放錯誤。
4.中藥房工作人員專業素養不足，人才缺乏
前文提到，中藥房直面患者，如果工作人員對于患者的疑問解答不清或者態度不好時，都會影響患者對醫院的印象。很多患者對中藥房的投訴皆因工作人員業務能力較低，專業知識與素養缺乏造成的。另外，剛開始工作的工作人員也會因為中藥房工作的繁瑣等原因消極工作，或者工作繁重無法鞏固所學知識和增加自己的知識儲備。
二、加強中藥房藥品質量管理工作的對策
1.合理規劃藥房機構
如果藥房機構混亂的話，必然對藥品質量管理工作產生不良影響。因此，必須將中藥和西藥以及其他各科室、機構之間的權責關系做出明確的劃分，并由相關領導帶頭，協調好各科室、機構之間的關系，以便管理工作能夠有序、穩定的展開。加強中藥房的地位是十分有必要的，只有確保中藥房與西藥房處于同等地位，共同歸屬藥劑科，才能方便醫院縱向管理以及各科室橫向協調關系，進而保證藥品管理質量。
2.建立健全中藥房藥品管理規章制度
俗話說，沒有規矩不成方圓。只有完善了中藥房的各項規章制度，使所有工作人員不論在中藥采購、存儲、驗收以及藥品發放的各個方面都按照相應的規范進行操作，才能保證中藥質量。不論是從事采購，還是驗收的工作人員，都需要嚴格把關，對于不合格的中藥材一概不收。另外，中藥房制定相應的問責機制也是很有必要的，對于因疏忽等原因造成的工作事故要進行一定的處罰。
3.以法律為準繩進行中藥管理
眾所周知，中藥藥品種類繁多，管理起來比西藥更為復雜。因此對于中藥房中藥品的管理，工作人員就應該以法律為基礎，確保嚴格執行我國相關法律的有關規定。在遵守我國相關藥品管理法的同時，從事采購的工作人員要遵循質優價廉的原則，確保藥品質量。在質檢時，所檢測的中藥也必須符合我國藥典規定。不僅如此，藥品發放后也需要及時的跟蹤反饋，確保藥品不會因質量問題產生嚴重后果。
4.加強中藥房工作人員的培訓與考核工作
針對一些醫院中藥房工作人員業務能力不足的情況，醫院可以定期組織經驗豐富的專業人員對其進行培訓，確保他們能熟練掌握最基本的專業知識，提高業務能力。在培訓過后，還需要及時組織相應的考核，對于表現優秀的工作人員給予一定的獎勵，反之則進行處罰。這樣一來，工作人員的工作能力，業務能力相應提高，自然而然的就能降低在采購、驗收、存儲等方面發生錯誤的幾率，提高藥品質量。
總結：
綜上所述，中藥房作為醫院聲譽與形象的重要部分，其質量管理工作不容疏忽，對于藥品質量管理工作的改革也刻不容緩。每一位醫院管理者都應該認識到，中藥房的藥品質量管理工作的好壞直接影響到患者對醫院的整體印象，只有把中藥房藥品質量管理工作做好，才能既給予患者優良的服務，也能帶動醫院的發展，從而提高整體實力與競爭力，確保醫院能緊跟時代潮流，為社會做出應有的貢獻。
參考文獻：
[1]肖佳娜. 醫院中藥房有效管理的路徑探析[J]. 內蒙古中醫藥. 2012（19）
【關鍵詞】 藥品管理；質量問題；處理周期；處理完成率
在醫院藥劑科的日常工作中， 由于藥品的各種質量問題需要由藥房藥師定期清點退回藥庫， 再由藥庫藥師聯系配送公司回收處理。作者對原有處理方式的不足進行了調整與改進， 完善處理流程， 對于藥劑科加強藥品質量管理有非常重要的意義。
1 質量問題藥品的種類與原因
1. 1 包裝質量問題 藥品外包裝是患者對藥品接受的最直觀要素。外包裝質量問題較多出現在運輸過程中對外包裝盒的擠壓造成的褶皺、裂口、開封， 從而影響到藥品的整體外觀。
片劑、膠囊劑最常見為“PVC（鋁）/鋁箔泡眼包裝”， 易出現單粒藥品密封不嚴或封裝缺漏， 久置易吸潮或氧化變質；安瓿注射液常見碎裂造成藥液滲漏；注射用無菌粉末西林瓶的塑料瓶蓋易脫落；口服溶液劑、外用貼劑等易出現封口不嚴或瓶體破裂[1]。
1. 2 藥品自身質量問題 常見的如注射液變色、沉淀、結晶現象等與藥品本身的物理化學性質相關， 如對光敏感、水中溶解度小等。藥片裂片、膠囊殼破碎、軟膠囊融化等均與藥品自身質量相關。
易引起藥物變態反應的藥品， 由于出廠批次問題， 可能會在過敏性試驗中出現大批量的陽性結果。日常工作中， 該批次的藥品被認定為可能有質量問題的藥品， 建議退廠處理。
2 質量問題藥品的處理方式
醫院的質量問題藥品的處理方式大致如下：藥房各配備一名負責藥師， 每月將藥房內的質量問題藥品登記制表送回藥庫， 由藥庫的負責藥師清點放入藥品不合格區。配送公司業務員進行登記， 物流人員持銷售退回單取走藥品。經公司的退貨流程后， 通過以下幾種方式進行處理：①換貨：由物流人員持隨貨同行與藥檢報告送貨， 不開具發票；②發票沖紅：配送公司再次送貨時， 將回收藥品的總金額從新開發票中扣除， 隨貨同行列出新送藥品的正數明細與沖單藥品的負數明細；③開具負數發票：直接開具負數發票， 抵扣回收藥品的金額。
3 原有處理方式的劣勢
原有的質量問題藥品由藥房退回藥庫， 直接放入藥品不合格區。業務員不定時登記， 時間難以控制。與本院業務往來的配送公司三十余家， 易出現質量問題的藥品數十種， 業務員查找登記時存在難度[3， 4]。一旦處理不及時， 積壓在藥品不合格區內， 更加難以清點處理。且不少瓶體破裂的藥品藥液滲透， 非常容易霉變、生蟲， 造成環境污染。
根據2011年8月至2012年3月期間的質量問題藥品處理分析數據， 見表1。
按照原有的處理方式， 質量問題藥品平均處理周期為3～6個月， 處理完成率（按金額計）不足70%， 嚴重影響了藥房每月盤點的準確性， 間接造成了藥劑科的損失[2]。
4 處理流程的改進
①統一退回表格格式， 增加處理信息列， 由藥庫藥師根據處理時間與處理方式登記填寫；②制作退回標簽， 標注退回藥房與時間， 貼于藥品的醒目位置；③建立固定的配送公司藥品存放箱， 統一放置藥品不合格區內。
各藥房退回質量問題藥品時， 由藥房藥師制作表格， 藥房與藥庫各持一份留底。藥庫藥師利用退回標簽對藥品標注退回藥房與時間， 放入相應公司的存放箱內。每月定期要求業務員上門登記， 及時跟進物流處理。待物流提貨時， 將標簽改貼于對應銷售退回單上。配送公司最后處理時， 可以清晰明確藥品退回時的信息。藥品的處理流程記錄由藥庫藥師進行登記。
退回表格信息的改進， 使每一筆藥品的跟進信息與處理結果明確清晰， 也使流程趨于細致、規范。新增的退回標簽使信息跟蹤全程， 大幅省略了各環節中查找的時間與精力。藥品存放箱的設置使不合格區內井然有序， 顯著提高了業務員的配合度。
改進流程后， 2012年4月至2012年11月期間的質量問題藥品處理分析數據， 見表2， 以及改進前后的對比， 見表3。
由表2、表3可以發現， 通過上述改進， 78.36%的藥品處理周期縮短至3個月內， 處理完成率（按金額計）為98.99%。總處理完成率比改進前提高了45.29%， 總處理完成金額提高了99.05%。由此可見， 處理流程的完善與改進， 能夠顯著縮短質量問題藥品的處理周期， 提高處理完成率。
5 討論
完善改進流程， 顯著提高了質量問題藥品的處理速度與成效， 對藥劑科加強藥品質量管理有非常重要的意義。質量問題藥品的現象難以完全杜絕， 因此醫院藥房工作人員以及物流公司的配送人員都應加強工作責任心， 規范操作， 盡可能降低由于人為失誤造成藥品質量問題[5]， 把藥品質量問題發生率降到最低。
參考文獻
[1] 徐艷敏， 張洪峰. 關于藥房破損藥品情況的分析. 中國醫藥指南， 2012，10（21）356-358.
[2] 麻琳瑜， 陳朝利， 楊曉峰. 醫院門診西藥房降低藥品報損率的實踐體會. 中國藥業， 2012，21（6）：64-65.
[3] 劉孝兵. 醫院藥品的質量管理問題初探. 中國藥物經濟學， 2012（6）：117-119.
分類安排實習地,加強實習全過程的監督
畢業實習前三月,與實習單位聯系,初步確定實習人數、帶教老師研究方向,并向學生公布。讓學生根據自身及實習單位實際填報實習志愿,在充分尊重學生志愿情況下于實習前半月公布實習分配名單。實習前一周,對全班同學進行一次畢業實習動員,宣講專業思想及安全知識,強調實習紀律及注意事項。下發《指導老師學生版實習要求》電子版(主要有畢業設計(論文)工作管理規定,畢業實習計劃,畢業設計(論文)規范化要求,畢業設計(論文)答辯程序及其實施辦法,論文評分標準等),詳細規定了畢業實習全過程的具體要求,使學生和老師有據可查,非常有利于實習順利完成,提高論文質量。為確保順利完成實習任務,我們建立了實習督導制度。前期督導重在了解學生是否及時到崗、是否及時查閱相關文獻并做好開題準備工作;中期督導重在了解學生實習紀律、實習態度、實習進度;后期督導重在了解畢業論文(設計)撰寫進度。通過三次督導,從程序上保證了畢業論文的順利完成。
嚴格規范答辯過程,不斷提高論文質量
學生可提前通過網絡將論文材料發給審核老師審核,審核老師提出修改完善意見,學生及時改進,保證了論文質量。提前張貼及網上發部實習安排及要求,如答辯時間安排,答辯審查資料要求,答辯過程注意事項等,使學生在答辯前心中有數。答辯委員會根據審核通過的學生論文內容,按照專業細分方向,如藥理研究、藥品質量研究、臨床藥學、藥物制劑研究、藥品營銷等分類成立答辯小組,各答辯小組成員按他們研究方向及從事教學課程選派。按照答辯要求完成答辯后,以指導老師初評成績占30%,評閱老師評閱成績占20%,答辯成績占40%進行核算匯總,為學生畢業成績。
關鍵詞：藥品供應鏈 全程質量管理 體會
藥品是一種特殊商品，藥品質量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，患者用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫藥工作者對藥品質量的監管力度。本文通過藥品在我院整個流程的全程質量管理，層層把關，確保了我院的藥品質量。
1 嚴把 進貨渠道關
我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網中所招企業的藥品;二是求購藥品，它是根據臨床需要，由病人申請，由主治醫生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規定的程序購買。它們都是經過具有藥品供應資格的公司所配。
2 嚴把藥品入庫關
以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規格、數量、批文、批號、商標、包裝、生產廠家、外觀質量、效期、采購計劃等內容，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規定方可入庫。
3 把好在庫藥品養護關
3.1 對在庫藥品常規保管
對于已經入庫的藥品，藥品管理人員必須根據不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監測溫濕度一次，進行記錄，對超過管理要求的，及時進行調整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。
3.2 對在庫藥品效期的管理
藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進行效期清理，并對有效期在半年以內的藥品按藥品名稱、規格、數量、批號、有效期、產地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”及時送達藥劑科 進行調劑。
4 嚴把藥房藥品領用關
藥房藥品來源主要為領藥人員從藥庫領回藥品，為保證藥品質量，經辦人員應對藥品外觀、有效期進行核對。對有效期不足半年的藥品，填寫《近期藥品催銷表》，由藥劑科與臨床聯系合理調劑，快要到期的藥品及時與醫藥公司聯系退換或報損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節約藥品，這要求藥房經手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規檢查外，應對其批號、效期、產地進行核對，確認為我院所購藥品，且有效期半年以上才能接收。 轉貼于 中國論文下載/
5 嚴把藥品發放關
關鍵詞：藥品質量；藥物分析；綜合設計性實驗
中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0075-04
藥物分析是一門研究和發展藥品全面質量控制的方法學科，作為藥學科學研究中的“眼睛”，是藥學專業教學計劃中設置的主要專業課程。藥物分析實驗課是藥物分析課程的重要組成部分，旨在培養學生熟練的分析操作技能，具備藥品質量控制工作的勝任力；理論聯系實際的學風，嚴謹、科學的工作作風和改革進取的創新能力。浙江大學“藥物分析”自2007年被評為國家級精品課程以來，經過5年的建設，形成了自己的課程教學特色，經歷了實踐-改革-實踐，從傳統的以驗證性實驗為主，為理論教學服務的施教模式，轉變為以學生為主體、教師為主導，理論-實踐、傳統-現代、教學-科研相互融合與統一的新型教學模式。尤其是圍繞藥品質量控制而構建的藥物分析綜合設計性實驗，培養了學生的綜合能力。
一、實驗教學改革思路
高教[2007]2號文件[1]指出：“深入實施素質教育，培養適應經濟社會發展需要的數以萬計的專門人才和一大批拔尖創新人才”；要求“增加學生自主學習的時間和空間，拓寬學生知識面，增強學生學習興趣，完善學生的知識結構，促進學生個性發展。創造條件，組織學生積極開展社會調查、社會實踐活動，參與科學研究，進行創新性實驗和實踐，提升學生創新精神和創新能力”。《藥物分析實驗》教學面向的是大三下半年的學生，經過上半年的專業基礎課程的學習，學生具備了一定的專業基礎知識和實驗技能，同時開課時間又與藥劑學、天然藥物化學等同步，具備良好的開設綜合設計性實驗的環境與條件。因此，我們根據高教文件精神和藥物分析課程特點，圍繞藥品質量控制的主要方面，對傳統的藥物鑒別、檢查和含量測定等實驗內容進行精心選擇，并在此基礎上開設多學科合作的綜合設計性實驗，突出藥物分析技術在藥物研究不同領域中的“眼睛”作用。同時給學生提供課外個性化自主實驗和社會調查訪談活動平臺[2]。通過開展上述一系列有關藥品質量控制的實驗、實踐活動，旨在提高學生對藥品分析檢驗的勝任力和全面控制藥品質量的意識；培養學生發現問題、分析問題、綜合運用所學知識解決實際問題的獨立工作能力和創新思維能力。
二、實驗內容與教學方法的改革
1.以問題為基礎的綜合設計性實驗。選擇典型藥物或代表性實驗內容，經適當改進后成為綜合設計性實驗。將相互關系密切的不同課程的實驗教學內容進行整合，如合成藥物的純度分析（藥物化學—藥物分析綜合）；中藥提取物的質量評價（天然藥物化學—藥物分析綜合）；制劑制備與質量分析（藥物制劑—藥物分析綜合）等，使學生明確藥物的制劑處方的篩選、工藝評價、天然藥化中有效成分的提取和化學合成藥物的純度檢查等離不開藥物分析的“眼睛”作用。
（1）高效液相色譜（HPLC）法綜合設計性實驗。HPLC法近20年來發展迅速，已成為藥品質量控制的主要分析技術，各國藥典收載品種的含量測定、有關物質檢查和鑒別試驗中應用HPLC法的比例已大大超過其他儀器法和容量法?？v觀中國藥典收載品種分析方法的變遷，HPLC法已從上世紀八九十年代的少量先進分析技術逐漸成為現今的常規分析技術，研究單位、制藥企業使用HPLC儀早已普及。但在高校實驗室，由于經費等原因，不能像普通小型儀器、容量儀器那樣大量配備，同時因為儀器本身的特點，在使用維護上均較費時，學生實驗往往不能親自動手操作或只能在老師設定好的條件下分別進1～2針樣品、抄幾個數據進行計算而已。
為改變這種脫離實際工作的教學現狀，我們利用學院實驗教學中心平臺，在藥物分析及相關實驗課程中加大了HPLC色譜實驗的比例，摒棄驗證性實驗的教學方法，將HPLC實驗改為綜合設計性實驗，并加長教學時數，著重培養學生如何進行色譜條件的選擇和獨立進行大型儀器的基本操作訓練。我們設置了藥化—藥分、天然藥化—藥分等多學科交叉的HPLC法綜合設計性實驗。以學生在《藥物化學設計性實驗》課中自主合成的普魯卡因、依普黃酮、依帕司他、《天然藥物》課中提取的蘆丁等8個藥物或化合物為研究對象，開展藥物的HPLC色譜純度分析綜合設計性實驗。
教學方式采用教師命題，學生首先帶著問題，利用課余時間，以小組為單位進行文獻查閱、討論和實驗方案設計。然后進行課堂交流、教師點評、確定初始實驗方案。再在規定的實驗課時間，在教師指導下按預定的初步方案進行實驗，并根據實際測試結果，改進實驗條件，獲得最佳結果，完成實驗任務，最終提交研究論文。通常實驗設計以4人為一小組，實際操作以2人為一組。因各小組分析的藥物或化合物的品種、質量各不相同，教師可按實際分析測試的難易程度，指導學生設定最終實驗目標。例如，對于沒有文獻參考的或純度較差的化合物，以找到較適宜的色譜條件為主要實驗目的；而對于純度較好又有對照品的藥物，在選擇最佳色譜條件的基礎上可進一步要求學生進行定量分析或部分方法學研究內容。
通過以上實驗方案的設計與實踐，使學生熟悉HPLC法中流動相組成、比例、pH值變化、離子強度等因素對色譜結果的影響，以及如何進行色譜條件的選擇，以找到最佳實驗方法。
（2）氣相色譜（GC）法綜合設計性實驗。氣相色譜（GC）法適合于揮發性多組分的分析，廣泛應用于藥品中殘留溶劑的檢測、農藥殘留量檢測、揮發性藥物成分的含量測定。近年來藥品中殘留溶劑對人體的危害性已越來越受到人們的重視，各國藥典均收載了殘留溶劑測定方法。因此，氣相色譜（GC）法測定藥品中殘留溶劑的實驗也是《藥物分析實驗》課程教學的主要內容之一。由于殘留溶劑測定的主要對象是原料藥（包括中藥提取物），且取用量大，購買有一定困難。為此，我們利用教師的新藥研制科研項目，設置了中藥三七、羊藿、杭白菊提取物，化學藥厄多司坦、法舒地爾等原料藥中殘留有機溶劑的氣相色譜（GC）綜合設計性實驗，采用與“HPLC法綜合設計性實驗”同樣的教學方法，讓學生通過文獻查閱，對預實驗的某一藥物中可能存在的23種殘留溶劑的測定方法進行歸納總結，設計實驗方案。根據樣品與殘留溶劑的性質，選擇合適溶劑與前處理方法；根據不同殘留溶劑的限量要求、配制樣品溶液和標準溶液的濃度；參考藥典和文獻方法設定初步的色譜條件。根據初始結果，調整柱溫、載氣流速、分流比等，觀察色譜分離情況，從中選擇最佳實驗條件，然后進行定性、定量分析。
通過GC設計性實驗，使學生掌握藥品中殘留溶劑測定原理、計算方法；熟悉了氣相色譜儀工作原理、色譜條件的變化對分離結果的影響以及如何進行GC色譜條件的選擇。
（3）維生素C制劑工藝與質量控制設計性實驗?！熬S生素C制劑的制備”與“維生素C制劑的質量分析”分別是藥劑學和藥物分析的常規實驗，我們將兩門課程的實驗進行整合，在制定教學計劃時整體考慮兩個實驗項目的前后次序、實驗組別、實驗內容與教學要求等。首先學生在藥劑學實驗課中通過處方設計、工藝篩選，制備得到維生素C注射劑或片劑。一般學生按每812人為一大組，再以23人為一組分成若干小組，每個大組選擇一個因素（如處方設計），每個因素有3～4個水平（如不同處方），每個小組承擔一個水平的實驗內容。然后經藥物分析實驗對制劑進行質量分析，比較考察工藝、處方、處理工序等因素的不同對制劑質量的影響；并采用不同的定量分析方法，如《中國藥典》方法（碘量法）和文獻方法（高效液相法、紫外法、旋光法）進行測定。每個小組選擇一種測定方法，對大組中各小組制得的產品進行分析比較（如不同處方所得產品的含量比較），同時對各小組采用不同方法測定同一制劑的結果進行比較，了解各種分析方法的特點。使學生在掌握正常制劑工藝、常用分析方法的原理、操作、計算方法的同時，熟悉制劑工藝和分析方法選擇依據，熟悉制劑分析特點。
2.以能力為導向的個性化自主實驗。藥物分析是實踐性非常強的學科，但實驗課教學時數有限，難以使學生盡興發揮。如何延伸實驗課教學，因材施教，使部分學有余力的學生在實驗研究能力上得到進一步提高和鍛煉？我們在課時外開設了20多個自主實驗，供學生自由選擇，實驗內容均圍繞藥品質量控制開展，涵蓋了與藥品質量檢測相關的鑒別實驗、雜質檢查和含量測定。學生以2人為1組選擇一個或數個實驗內容，在教師指導下，自行查閱文獻，自主設計實驗方案和準備必要的試藥儀器等，利用課余時間獨立完成實驗內容，對實驗結果進行分析討論，寫出實驗報告，并在課堂上進行交流。
個性化自主實驗強化了自主性、研究性學習。充分發揮了學生的主觀能動性和提高了學生的創新思維能力，使實驗教學由被動模式轉變為主動模式。通過充滿探索性的實驗過程，讓學生體驗了失敗與成功的滋味，領略了科學研究的艱辛，一些看似簡單的實驗，實際操作起來并不簡單，只有通過親身經歷才會體悟。個性化自主實驗培養了學生在文獻綜述、實驗設計、分析問題和解決實際問題方面的綜合能力。
3.模擬新藥研制過程的研究創新性實驗。為進一步加強學生自主創新能力的培養，我們以創新藥物研究為主線，將新藥研制中密切相關的藥化、藥理、藥劑、藥分四門專業課程有機地結合起來，為高年級學生開設模擬新藥研制過程的《綜合藥學實驗》。根據新藥注冊要求，藥物分析實驗承擔了對合成原料藥的質量跟蹤、有關物質的鑒定與純度分析、制劑處方篩選中的質量分析、原料藥和制劑的質量標準制訂與起草說明等，其實驗研究貫穿新藥研制整個過程。[3]
該實驗教學分為三個階段：①開題：實驗方案設計與點評。②實驗：方案實施。③答辯：新藥注冊資料的撰寫與論文答辯。教學方式以研究生培養方式，采取全開放式、自主性、研究性教學模式，充分發揮學生的主觀能動性和教師的主導作用。學生通過實驗—失敗—再實驗—直至成功，模擬創新藥物研制過程，從中提高創新思維能力和綜合運用所學知識去分析問題、解決實際問題的能力，使理論與實際相聯系。尤其是使學生熟悉了如何運用HPLC色譜技術，指導藥物合成、結晶等工藝技術的改進，以獲得理想的合成產品；如何根據藥物和有關物質的性質，選擇適宜的HPLC測定方法，以有效控制雜質限量，使實驗教學更接近于實際工作。
三、實驗教學改革成效
1.學生評價。通過問卷調查、學生座談會等形式評估實驗教學改革成效。大多數學生認為“設計性實驗和研究性自主實驗非常好，使學生全面了解了藥品分析工作的全過程，通過查閱文獻、班組討論，最后動手實踐，將理論與實踐進行了統一，收獲很大，希望能多開設這樣的實驗”；“實驗課程安排緊湊，實驗內容涉及多學科知識，能夠通過實驗對各學科知識間的相互聯系有個系統的把握”；“實驗過程中帶教老師能夠詳細地講解與實驗相關的各類分析儀器的使用及故障排除，這些知識都是課本上無法學到的”。表1和表2分別為學校2012年教務網上2009級學生對《藥物分析實驗》和《綜合藥學實驗》課程的評價。從表中各項評價指標得分和課程總得分可知，90%的學生對該兩門實驗課程感到非常滿意。比較前幾屆學生對該兩門課程的評價，得分和滿意率與該屆學生基本一致，說明歷屆學生對藥物分析實驗教學改革的認可。
2.教改成果。通過近5年的國家精品課程的建設，出版了《藥物分析》、《藥物分析實驗教程》等主、參編教材8本，出版了藥物分析實驗視頻光盤，匯編了每屆學生自主實驗論文集，其中個性化自主性實驗“測定維生素A的三種方法比較”的學生論文已發表在《實驗室技術與管理》雜志上[3]。團隊成員近3年中發表教改論文3篇，獲得各級教改項目3項，《藥物分析》又于2010年獲得國家級精品（網絡）課程，藥物分析實驗教學改革作為藥學實驗教學改革的重要組成部分，兩度獲得校級教學成果一等獎。
四、結語
通過藥物分析綜合設計性實驗的實踐，使學生鞏固了藥物分析專業知識，加深理解了藥物分析學科在藥學研究領域中的“眼睛”作用，拓寬了學生的知識面，增強了學生的學習興趣，完善了學生的知識結構；培養了學生的創新思維能力、科研興趣和解決實際問題的獨立工作能力；提高了學生對藥品質量分析的勝任能力，為其后續進一步深造或走上工作崗位打下了良好的實驗基礎。
參考文獻：
[1]教育部.教育部關于進一步深化本科教學改革全面提高教學質量的若干意見[Z].教高[2007]2號.
[2]姚彤煒，余露山，蔣惠娣.自主性實驗實踐活動培養學生綜合能力[J].醫學教育探索，2007，6（10）：892-894.
關鍵字：藥品 質量 劣質 監督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關鍵時刻，能將人從鬼門關拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質量，已經不僅僅關系到商品本身的價值，更關系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質量的關，那么劣質藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監督藥品的質量？這一直是我們在致力研究的問題。經過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質量加以監督：
一、嚴把研發關
（1）要利用先進的科學技術，在必要時，借鑒國外先進的經驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質，有豐富經驗的人才，提高自身研發能力和自主創新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質量和效能，才能造福人類。
（2）在臨床實驗的時候，應該注意分析后的質量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質量。
（3）國內研究者在藥物經濟學評價研究的理論、方法和技術的實際運用過程中多表現為不規范及不完善。結論需要通過進一步加強學術交流、制訂藥物經濟學評價研究規范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。
二、在藥品生產上把好關，把劣質藥品的出口堵死
（1）嚴格按照GMP的有關規定對生產廠家的廠房設施、設備、衛生、人員培訓、環境和工藝用水、生產過程和文件管理等各個方面進行監管，確保藥品的生產質量符合預定用途和注冊要求。
（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。
三、做好市場監管
盡管在生產上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產劣質藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應該如何去監督呢？
（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。
（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發現，肯定是我們的監督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學、完善的監督體制是當務之急。我認為除了傳統的層層監管之外，還應該上下聯手，既要橫向管理，又得縱向聯合監管。各個部門全力配合，通力合作，將監督體系，這張大網，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現代技術的進步和互聯網的飛速發展及普及，輿論的力量與監督也日漸其凸顯優勢。在網上開辟監督網站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質量監督的戰役中來，發揮他們的力量，促進相關監督部門的戰斗堡壘作用的發揮。
（3）調查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產不合格產品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發現違規行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。
四、重視藥品管理
一些農村醫療機構的藥品質量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，導致了不少安全用藥隱患。農場的基本設施條件也很難保證藥品在貯存期間的質量，甚至在一些鄉鎮衛生院還有使用過期失效藥品的現象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應該對相關從業人員進行培訓，提高相關從業人員的素質。進一步加強藥品管理在醫療機構管理中所占的比重，減少農場醫療機構藥品質量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質量的監管。
五、提高全社會對藥品質量的重視
定期開展講座，傳播藥品的相關知識，讓更多的人學會辨別優劣藥品。使群眾了解誤用劣質藥品會產生哪些危害。從而使整個社會對藥品質量都重視起來，運用群眾的力量監督藥品質量。
藥品質量的監管，需要全社會的共同努力。監管人員做好監管工作，群眾積極監督，媒體跟蹤報道，通過監管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯手，一定會讓劣質藥品消失，保證藥品質量，讓人們放心用藥！
參考文獻
[1] 陳文,應曉華. 成本效果分析的成本測算[J]. 《中國衛生資源》2002 (4)
一、加強理論學習，提高職工的政治思想覺悟。
全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據市藥監局發關于《市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監測。
將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。
八、加強業務學習，通過開展實習生的帶教工作，進一步提高業務技術水平。
