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文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存三年；
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
第二條本辦法所稱價格監測質量，指價格監測報告單位履行價格監測職能，執行政府價格主管部門制定的價格監測報告制度及開展規定的臨時性監測工作，采集上報價格監測數據及反映動態情況的真實性、準確性、及時性。
第三條國家發展和改革委員會負責全國價格監測質量管理，具體組織實施工作由國家發展和改革委員會價格監測中心承擔。
縣級以上價格主管部門負責本地區價格監測質量管理工作，具體組織實施工作由本地區價格監測機構承擔。
第四條各級價格主管部門要建立嚴格的價格監測質量管理崗位責任制度，價格監測機構對價格監測數據的采集、催報、錄入、審核、校對、匯總、上報等各環節都要明確崗位責任，實行專人負責。
第五條采集價格要嚴格按照價格監測報告制度規定的商品（服務）品種、規格等級、時間、市場實地采集；由監測定點單位采報價格的，所在地價格主管部門監測機構應對報送的價格監測數據進行認真復核。對需要多次采價、匯總后上報的價格，不得用一次采價數據替代。
第六條價格數據上報時，須由責任人簽名，并經本地價格監測機構主管領導審核簽字后方可上報。重要時期重要商品和服務的價格監測數據上報，需由本地價格主管部門領導審核后方可上報。定期上報的數據要在規定的時間報送，如遇國家法定節假日可順延至節假日后三個工作日內報送。
第七條省級價格主管部門要建立本地區價格監測質量動態管理制度，省級價格監測機構對所屬市、縣報送的監測報表要逐期進行登記、催報、審核、匯總，確認無誤后入庫存檔、上報。
第八條各級價格主管部門應規范對監測定點單位監測質量工作的管理，指導監測定點單位建立健全臺帳制度和原始記錄制度，做好監測定點單位采報價人員培訓工作，加強對監測定點單位采報價格數據質量的監督。
第九條各級價格監測機構對上報的價格數據三個報告期不變的，要逐筆查明原因，做出說明；上級價格監測機構對價格監測數據存有疑問的，可以責成上報單位進行核實，對確屬錯誤數據的要及時糾正，并作出報告。
第十條各級價格監測機構每季度應對監測定點單位的原始臺帳進行一次核查，并對當期上報數據進行現場核實，確保監測定點單位上報價格與執行價格一致、無誤。
第十一條建立價格監測質量檢查制度。按照省以上價格主管部門對價格監測質量工作的要求，國家發展和改革委員會價格監測中心每年對全國價格監測質量組織進行一次抽查；各省、自治區、直轄市價格監測機構每年要對本地區價格監測質量組織一次檢查，檢查范圍不少于全部報告單位的三分之一。對檢查中發現的問題，應要求有關單位進行整改，并及時報告整改情況。
第十二條對違反價格監測質量管理辦法的規定，影響價格監測質量的行為，依照《價格監測規定》有關規定處理。
總則
第一條：目的
為保證本公司質量管理制度的推行，并能提前發現異常、迅速處理改善，借以確保及提高產品質量符合市場需要，特制定本則。
第二條：范圍
生產過程的全面質量管理
第三條：實施單位
生產部、市場部、采購部、倉管部和質檢部
第四條：質量管理的內容
(一)、原材料質量管理；
(二)、來料加工產品檢驗；
(三)、加工流程的質量管理；
(四)、成品質量管理；
(五)、客戶抱怨處理辦法；
(六)、儀器使用管理及校正；
(七)、設備維護及使用管理；
(八)、質量管理培訓；
第五條：質量標準及檢驗規范的設訂
(一)、各項質量標準
總經理室會同質量管理部、生產部、市場部、采購部及有關人員依據客戶加工要求，參照①國家標準②同業水準③國外水準④客戶需求⑤本身加工能力⑥原物料供應商水準⑧客戶來料的表面狀況，設定原物料、在制品、成品的質量檢驗標準及相關操作規范，填寫“質量標準及檢驗規范”和“工藝流程表”，呈總經理批準后執行。
(二)、質量檢測檢驗規范
總經理室召集生產部、市場部、質檢部按照客戶的產品要求制定加工流程表，確定：①加工流程②溶液濃度、配方、操作溫度和操作時間③檢驗方式④檢驗頻率(取樣規定)⑤檢驗方法及使用儀器設備。第六條：質量標準及檢驗規范的修訂
(一)、各項質量標準、檢驗規范若因①機械設備更新②技術改進③加工流程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
(二)、總經理室會同生產部至少每半年重新校正一次，并參照以往質量情況會同有關部門檢查各項標準及操作規范的合理性，酌予修訂。
(三)、質量標準及檢驗規范修訂時，總經理室會同生產部應填立“質量標準及檢驗規范設(修)訂表”和“工藝流程修訂表”，并說明修訂原因，呈總經理批示后，始可憑此執行。
原材料管理
第七條：原材料質量檢驗
（一）、原材料進入廠區時，倉管員應依據公司制定的原材料質量標準及檢驗規范辦理收貨，驗收合格后倉管員填寫進倉單，寫明原材料的產地、等級、供應商、進貨時間、產品批次等。
（二）、購進的化學鍍鎳藥水，倉管員必須做好登記，分清類別。質檢人員對于不同批次的藥水，在產品啟用初要進行周期試驗，測試鍍液本身的防腐能力、鍍速的穩定性、結合力和周期性能等。倘若試驗的結果明顯低于供應商提供的技術參數和以往的測試參數時，必須及時通知供應商，要求退貨。
（三）、為了保證生產的順利進行，廠長要按生產的實際消耗和采購進度，確定各種藥品的最低庫存。若藥品的消耗低于警界線，倉管員必須向采購填寫采購單，申請訂貨。
來料加工產品檢驗規定
第八條：來料加工檢驗
對于來料加工的產品，質檢人員要檢驗來料的表面狀況，填寫“來貨加工記錄”，若來料有質量問題，影響鍍層的外觀和防腐能力的，要及時通知相關的市場人員。由市場人員與客戶進行協商，拿出問題的解決方案，決定是否退貨或繼續加工。客戶若要繼續加工時，質檢人員必須封存小部分的未鍍工件，作為樣品返還給客戶。
加工流程的質量管理
第九條：加工流程的質量管理
（一）、對于不同廠家或不同型號的工件，必須嚴格按照工件打樣時確認的工藝流程方案去操作，不能隨便更改工藝流程。除非在生產過程中發現該工藝出現問題或有更好的替代工藝，更改加工流程要經廠長認可，填寫“工藝流程修訂表”，最后報經總經理確認。
（二）、操作人員必須嚴格按照工藝流程表操作，加工過程中要嚴格控制各溶液的溫度、PH值、濃度和工件浸泡的時間及各步水洗的干凈度。
（三）、現場主管均有權責督促所屬是否嚴格按照工藝流程表所確定的工藝進行操作，隨時檢查所屬各流程的操作情況，一旦發現有不規范的操作，必須立即制止，并追究相關人員疏忽的責任，以確保產品質量水準，防范于未然。
（四）、質檢人員必須馬上檢查加工完畢的工件，對于不能及時全檢的產品，要進行抽檢。倘若產品質量出現任何異動情況，質檢部負責人必須馬上向廠長匯報，并有權要求停止加工操作，直至發現問題為止。問題解決后質檢人員必須填寫“異常處理表”，并上報總經理。由總經理確定責任歸屬及獎懲。
（五）、鍍液操作工必修嚴格控制鍍液的溫度、PH值、鍍液濃度，填好“操作記錄表”。
（六）、質檢人員必須在鍍前、鍍中、鍍后三個時間段用試片測試鍍液的鍍速，每周期測試鍍層的防腐能力、結合力和孔隙率。并將試驗結果告知現場主管，并填寫“鍍液周期測試記錄表”。
（七）、質檢部負責人必須不定期地抽檢鍍液的操作情況，檢查鍍液的各項操作指標是否符合“工藝流程表”中所確認的各項參數，并在“化學鍍鎳操作記錄”上簽名確認。
成品質量管理
第十條：成品質量管理規范
質檢人員應依據“質量標準及檢驗規范表”中所確認的產品質量檢驗標準進行操作，以提早發現并迅速處理產品質量問題。檢驗完畢后的產品必須填寫“檢驗合格單”，并注明檢驗員。檢驗完畢的產品必須由質檢部負責人抽檢，并檢查包裝是否符合要求，檢查合格后填寫“QC記錄表”和“出貨單”，呈主管批示后才準予出貨。
客戶抱怨處理辦法
第十一條：客戶抱怨處理辦法
（一）、目的：
確使客戶迅速獲得滿意的服務，對客戶抱怨采取適當的處理措施，以維持公司信譽，并謀求公司持續改善。
（二）、范圍
已完成交貨手續的本公司產品，遭受客戶因質量不符或不適用的抱怨。
（三）、客戶抱怨的分類
（1）、申訴：這種抱怨是客戶對產品不滿，或要求返工、更換、或退貨，于處理后不需給予客戶賠償。
(2)索賠：客戶除要求對不良品加以處理外，并依契約規定要求本公司賠償其損失，對于此種抱怨宜慎重且盡速地查明原因。
(3)非屬質量問題的市場抱怨：客戶刻意找種種理由，抱怨產品質量不良，要求賠償或減價，此種抱怨則非屬本公司責任。
(四)客戶抱怨處理方式：
（1）、由業務部受理，先核對是否確有該批出貨，并經實地調查了解(必要時會同公司有關部門)確認責任屬于本公司后，即填妥“抱怨處理單”后通知質量管理部調查分析。
（2）、質量管理部會同公司主管調查成品檢驗記錄表及有關此批產品的相關加工記錄資料，查出真正的原因。
（3）、查明原因后，針對原因，提出改善對策，防止其再發。并追究相關責任人。
（4）、查明原因后，對客戶抱怨提出處理建議，經總經理核準后，由業務部答覆客戶。
（5）、質檢部負責人填寫客戶抱怨單，并提交給總經理進行存檔處理。
儀器管理
第十二條:儀器管理
(一)、周期校正
儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正、維護基準表”設定定期校正維護周期，作為儀器季度校正、維護計劃的擬訂及執行的依據。
(二)、季度校正計劃及維護計劃
儀器使用部門應于每季度依據所設定的校正、維護周期，填制“儀器校正實施表”、“儀器維護實施表”做為季度內校正及維護計劃實施的依據。
（三）、校正計劃的實施
(1)、儀器校正及使用人員應依據季度的“儀器校正實施表”執行日常校正，精度校正作業，并將校正結果記錄于“儀器校正卡”內，一式貮份，一份存于使用部門，另一份存于總經理室。
（2）、儀器外協校正：有關精密儀器每季應定期由使用部門通過質檢部申請，委托有關權威的測量機構，根據校正的結果填立“校正結果單”以確保儀器的精確度。
(四)、儀器使用與保養
（1）、儀器使用人進行各項檢驗時，應依據儀器的操作規范進行操作，使用后應妥善保管與保養。
（2）、特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。
（3）、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業檢核扣罰。
（4）、各使用部門日常使用的儀器設備由使用部門自行校正與保養，由質檢部不定期抽檢。
（五）、儀器保養
（1）、儀器保養人員應依據“季度維護計劃”執行保養作業并將結果記錄于“儀器維護卡”內。
（2）、儀器外協維修：儀器保養人員基于設備、技術能力不足時，保養人員應填立“儀器請修申請單”并呈主管核準后送采購辦理外協修造。
設備管理
第十三條：設備管理
（一）、廠長必須列明設備的易耗件，并規定最低庫存，由采購負責購買。
（二）、廠長必須每周檢查設備的工作情況，并每周填寫《設備記錄表》，如發現任何異常情況必須及時解決。
（三）、各設備的責任負責人必須及時向廠長通報設備的異常情況，如因匯報不及時，延誤生產的，要追究相關人員的過失責任。廠長必須每周組織人員對設備進行保養和維護，并填寫《設備保養和維護記錄》。
（四）、各設備的責任負責人必須嚴格按照設備的操作準則進行操作，嚴禁違規操作。
質量管理教育訓練辦法
第十四條：質量管理教育訓練辦法
（一）、目的
提高員工的質量意識、質量知識及質量管理技能，使員工充分了解質量管理作業內容及方法，以保證產品的質量，并使質量管理人員對質量管理理論與實施技巧有良好基礎，以發揮質量管理的最大效果。
（二）、范圍
本公司所有的員工。
(一)卷則
第一條 目的
產品的質量決定了產品的生命力，一個公司的質量管理水平決定了公司在市場中的競爭力。為保證本公司質量管理工作的順利開展，并能及時發現問題，迅速處理，以確保及提高產品質量，使之符合管理及市場的需要，特制訂本制度。
第二條 范圍
1.組織機能與工作職責;
2.各項質量標準及檢驗規范;
3.儀糟管理;
4.原材料質量管理;
5.制造前后質量復查;
6.制造過程質量管理;
7.產成品質量管理;
8.質量異常反應及處理;
9.產成品出廠前的質量檢驗;
10.產品質量確認;
11.質量異常分析改善。
第三條 組織機與工作職責
本公司質量管理組織機能與工作職責見《組織機能與工作職責規定》。
(二)各項質量標準及檢驗規范
第四條 質量標準及檢驗規范的范圍規范包括：
1.原材料質量標準及檢驗規范;
2.在制品質量標準及檢驗規范;
3.產成品質量標準及檢驗規范。
第五條 質量標準及檢驗規范的制訂
1.質量標準
總經理辦公室生產管理組會同質量管理部、制造部、營業部、研發部及有關人員依據操作規范，并參考國家標準、行業標準、國外標準、客戶需求、本身制造能力以及原材料供應商水準，分原材料、在制品、產成品填制質量標準檢驗及規范制(修)訂表一式兩份，報總經理批準后，質量管理部一份，研發部一份，并交有關單位憑此執行。
2.質量檢驗規范
總經理辦公室生產管理組合同質量管理部、制造部、營業部、研發部及有關人員，分原材料、在制品、產成品將檢查項目規格、質量標準、檢驗頻率、檢驗方法及使用儀器設備等填注于質量標準及檢驗規范制(修)訂表內，交有關部門主管核簽并且經總經理核準后分發有關部門憑此執行。
第六條 質量標準及檢驗規范的修訂
1.各項質量標準、檢驗規范若因機械設備更新、技術改進、制造過程改善、市場需要以及加工條件變更等因素變化時，可予以修訂。
2.總經理辦公室生產管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質量實績會同有關部門檢查各規格的標準及規范的合理性，予以修訂。
3.質量標準及檢驗規范修訂時，總經理辦公室生產管理組應填質量標準及檢驗規范制(修)訂表，說明修訂原因，并交有關部門主管核簽，報總經理批示后，方可憑此執行。
(三)儀器管理
第七條 儀器校正、維護計劃
1.周期設定
儀器使用部門應依儀器購人時的設備資料、操作說明書等資料，填制儀器校正、維護基準表設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執行的依據。
2.年度校正計劃及維護計劃
儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期，填制儀器校正計劃實施表、儀器維護計劃實施表作為年度校正及維護計劃實施的依據。
第八條 校正計劃的實施
1.儀器校正人員應依據年度校正計劃進行日常校正、精度校正工作，井將校正結果記錄于儀器校正卡內，一式一份存于使用部門。
2.儀器外部協作校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發部申請委托校正，并填寫外部協作請修單以確保儀器的精確度。
第九條 儀器使用與保養
1.儀器使用
(1)儀器使用人進行各項檢驗時，應依檢驗規范內的操作步驟操作，檢驗后應妥善保管與保養。
(2)特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。
(3)使用部門主管應負責檢核各使用者的操作正確性，日常保養與維護，如有不當使用與操作應予以糾正。
(4)各生產單位使用的儀器設備(如量規)由使用部門自行校正與保養，由質量管理組不定期抽檢。
2.儀器保養
(1)儀器保養人員應依據年度維護計劃進行保養工作井將結果記引于儀器維護卡內。
(2)儀器外部協作修理：儀器故障，保養人員基于設備、技術能力不足時，保養人員應填立外協請修申請單并呈主管核準后辦理外部協作修理。
(四)原材料質量管理
第十條 原材料質量檢驗
1.原材料購人時，倉庫管理部門應依據《原材料管理辦法)的規定辦理收料，對需用儀器檢驗的原材料，開立材料驗收單(基板)、材料驗收單(鉆頭)及材料驗收單(一般)，通知質量管理工程人員檢驗，質量管理工程人員應于接到單據三日內，依原材料質量標準及檢驗規范的規定完成檢驗。
2.材料驗收單(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式四聯。檢驗完成后，
第一聯送采購部門，核對無誤后送會計部門整理付款，
第二聯會計部門存，
第三聯倉庫留存，第四聯送質量管理組。每次把檢驗結果記錄于供應廠商質量記錄卡上，并每月將原材料品名、規格、類別的統計結果送采購部門，作為選擇供應廠商的參考資料。
(五)制造前質量條件復查
第十一條 制造通知單的審核
質量管理部主管收到制造通知單后，應于一日內完成審核。
1.制造通知單的審核
(1)訂制規格類別的是否符合公司制造規范。
(2)質量要求是否明確，是否符合本公司的質量規范，如有特殊質量要求是否可接受，是否需要先確認再確定產量。
(3)包裝方式是否符合本公司的包裝規范，客戶要求特殊包裝方式可召接受，外銷訂單的運貨標志及側面標志是否明確表示。
(4)是否使用特殊的原材料。
2.制造通知單審核后的處理
(1)新開發產品、試制通知單及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發部，并告知現有生產條件，研發部若確認其質量要求超出制造能力時，應述明原因后將制造通知單送回制造部辦理退單，由營業部向客戶說明。
(2)新開發產品若質量標準尚未制定時，應將制造通知單交研發部擬定加工條件及暫行質量標準，由研發部記錄于制造規范上，作為制造部門生產及質量管理依據。
第十二條 生產前制造及質量標準復核
1.制造部門接到研發部送來的制造規范后，須由主任或組長先核查確認下列事項后方可進行生產：
(1)該制品是否訂有產成品質量標準及檢驗規范作為質量標準判定的依據。
(2)是否訂有標準操作規范及加工方法。
2.制造部門確認無誤后于制造規范上簽認，作為生產的依據。
(六)制造過程質量管理
第十三條 制造過程質量檢驗
1.質檢部門對制造過程的在制品均應依在制品質量標準及檢驗規范的規定實施質量檢驗，以提早發現問題，迅速處理，確保在制品質量。
2.在制品質量檢驗依制造過程區分，由質量管理部pQC負責檢驗，檢驗包括：
(1)鉆孔一pQC鉆孔日報表。
(2)修一一針對線路印刷檢修后分15條以下及15條以上分別檢驗記錄于mQC修一日報表。
(3)修二一針對鍍銅錨后分15條以下及15條以上分別檢驗記錄于pQC修二日報表。
(4)鍍金一pQC鍍金日報表。
(5)底片制造完成于正式鉆孔前，由質量管理工程室檢驗并記錄于底片檢查項目。
3.質量管理工程室在制造過程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試：
(1)鉆頭研磨后依規范檢驗并記錄于鉆頭研磨檢驗報告上。
(2)切片檢驗分Pm、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗規范檢驗并記錄于檢驗報告。
4.各部門在制造過程中發現異常時，組長應立即追查原因，處理后就異常原因、處理過程及改善對策等開立異常處理單呈(副)經理指示后送質量管理部，責任判定后送有關部門會簽再送總經理辦公室復核。
5.質檢人員于抽驗中發現異常時，應報部門主管處理并開立異常處理單呈(副)經理核簽后送有關部門處理。
6.各生產部門自主檢查及順次點檢發生質量異常時，如屬其他部門所發生者應以異常處理單反應處理。
7.制造過程中間半成品移轉，如發現異常時以異常處理單反應處理。
第十四條 制造過程自主檢查
1.制造過程中每一位作業人員均應對所生產的制品實施自主檢查，遇質量異常時應予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告主任或組長，并開立異常處理單，填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發生部門后，依實際需要交有關部門會簽，再送總經理辦公室擬定責任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。
2.現場各級主管均有督促部屬實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各制造過程的質量，一旦發現質量異常時應立即處畫，并追究相關人員的責任，以確保產品質量，降低異常重復發生。
3.制造過程自主檢查的規定依《制造過程自主檢查施行辦法》實施。
(七)產成品質量管理
第十五條 產成品質量檢驗
產成品檢驗人員應依產成品質量標準及檢驗規范的規定實施質量檢驗，以提早發現，迅速處理以確保產成品質量。
第十六條 出貨檢驗
每批產品出貨前，質檢部門應依出貨檢驗標示的規定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報出貨檢驗記錄表報主管批示是否出貨。
(八)質量異常反應及處理
第十七條 原材料質量異常及反應
1.原材料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為合格或不合格，檢驗部門的主管均須在說明欄內加以說明，并依據材料管理辦法的規定處理。
2.對于檢驗異常的原材料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常項目開立異常處理單送制造部經理辦公室，生產管理人員安排生產時通知現場注意使用，并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經經理核簽報總經理批示后送采購部門與供應廠商交涉。
第十八條 在制品與產成品質量異常反應及處理
1.在制品與產成品在各項質量檢驗的執行過程中或生產過程中有異常時，應提報異常處理單，并應立即向有關人員反應質量異常情況，以便迅速采取措施，處理解決，以確保質量。
2.制造部門在制造過程中發現不良品時，除應依正常程序追查原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流人下一制造過程。
第十九條 制造過程質量異常反應
收料部門組長在制造過程自主檢查中發現供料部門供應在制品質量不合格時，應填寫異常處理單詳述異常原因，連同樣品，經報告主任后送經理室績效組登記(列入追蹤)后，送經理室質保組，由質保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門(或個人)并報經理批示后，第一聯送總經理辦公室催辦及督促料品處理及異常改善結果，第二聯送生產管理組(質量管理部)做生產安排及調度，第三聯送收料部門(會簽部門)依批示辦理，第四聯送回供料部門。
(九)產成品出廠前的質量檢查
第二十條 產成品繳庫管理
1.質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依制造流程卡、QAI進料抽驗報告及有關資料審核確認后始可進行繳庫工作。
2.質量管理部門人員對于繳庫前的產成品應抽檢，若有質量不合格的批號，超過管理范圍時，應填立異常處理單詳述異常情況并附樣和擬定料品處理方式，報經理批示后，交有關部門處理及改善。
3.質量管理人員對復檢不合格的批號，如經理無法裁決時，將異常處理單報總經理批示。
第二十一條 檢驗報告申請工作
1.客戶要求提品檢驗報告者，營業人員應填報檢驗報告申請單一式一聯說明理由、檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。
2.總經理辦公室產銷組人員收到檢驗報告申請單時，應轉送經理室生產管理人員(質量要求超出公司產成品質量標準者，須交研發部)研究判斷是否出具檢驗報告，呈經理核簽后將檢驗報告申請單送總經理辦公室產銷組，轉送質量管理部。
3.質量管理部收到檢驗報告申請單后，于制造后取樣做產成品物理性質實驗，并依檢驗項目要求檢驗后將檢驗結果填人檢驗報告表一式二聯，經主管核簽后，第一聯連同檢驗報告申請單送總經理室產銷組，第二聯自存憑。
4.特殊物理、化學性質的檢驗，質量管理部接獲檢驗報告申請單后，會同研發部于制造后取樣檢驗，質量管理部人員將檢驗結果轉填于檢驗報告表一式二聯，經主管核簽，第一聯連同檢驗報告申請表送產銷組，第二聯自存。
5.產銷組人員在收到質量管理部人員送來的檢驗報告表第一聯及檢驗報告申請單后，應依檢驗報告表資料及參考檢驗報告申請單的客戶要求，復印一份呈主管核簽，并蓋上產品檢驗專用章后送營業部門轉交客戶。
(十)產品質量確認.
第二十二條 質量確認時機
經理室生產管理人員在安排生產進度表或制作規范生產中遇有下列情況時，應將制作規范或經理批示送質量管理部門，由質量管理部人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于質量確認表。
1.批量生產前的質量確認。
2.客戶要求的質量確認。
3.客戶附樣與制品材質不同者。
4.客戶附樣的印刷線路與公司要求不同者。
5.生產或質量異常致使產品發生規格、物理性質或其他差異者。
第二十三條 確認樣品的生產、取樣與制作
1.確認樣品的生產
(1)若客戶要求確認底片者由研發部制作供確認。
(2)若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經理室生產管理組應同意少量制作以供確認。
2.確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同質量確認表交由業務部門送客戶確認。
第二十四條 質量確認書的開立作業
1.質量確認書的開立
質量管理部人員在取樣后應立即填寫質量確認表一式兩份，編號后連同樣品呈經理核簽并于質量確認表上加蓋質量確認專用章轉交研發部及生產管理人員，且在生產進度表上注明確認日期然后轉交業務部門。
2.客戶進廠確認的作業方式
客戶進廠確認須開立質量確認表，質量管理部人員應要求客戶于確認書上簽認，并呈經理核簽后通知生產管理人員安排生產，客戶確認不合格拒收時，由質量管理部人員填報異常處理單呈經理批示，并依批示辦理。
第二十五條 質量確認處理期限及追蹤
1.處理期限
營業部門收到質量管理部或研發部送來確認的樣品，應于二日內轉送客戶，質量確認時間規定：國內客戶五日，國外客戶十日，但客戶如須裝配試驗始可確認者，其確認日數為五至十日，設定時間以出廠日為基準。
2.質量確認追蹤
質量管理部人員對于未如期完成確認，且已逾2天以上者時，應以便函反映到營業部門，以掌握確認動態及訂單生產。
3.質量確認的結案
質量管理部人員收到營業部門送回經客戶確認的質量確認表后，應立即會同經理室生產管理人員于生產進度表上注明確認完成并安排生產，如客戶確認不合格時應檢查是否補(試)制。
(十一)質量異常分析改善
第二十六條 制造過程質量異常改善
異常處理單經經理批示列入改善者，由經理室質保組登記交由改善執行部門依異常處理單所擬的改善對策切實執行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。
第二十七條 質量異常統計分析
1.質量管理部每日依pQC抽查記錄統計異常規格、項目及數量匯總、編制不良分析日報表送經理核準后，送制造部以使了解每日質量異常情況，擬訂改善措施。
2.質量管理部每周依據每日抽檢編制的不良分析日報表將異常項目匯總、編制抽檢異常周報送總經理室、制造質保組并由制造室召集各班組針對主要異常項目進行檢查，查明發生原因，擬訂改善措施。
3.生產中發生擬報廢異常的Pc板的，應填報產成品報廢單會同質量管理部確認后始可報廢，且每月五日前由質量管理部匯總填報制造過程報廢原因統計表送有關部門檢查改善。
1.本公司的質量方針和目標
1.1 質量方針：嚴格管理，強化責任，技術領先，信譽至上，靠一流的工作質量確保一流的產品質量。
2. 在生產作業中嚴格執行國家法律法規和本行業、本部門的規章、規范和技術標準。
3. 測量任務統一由隊長承接，指定項目負責人，并通過項目測繪系統軟件進行分配。
3.1 項目分配后，要根據任務的技術要求、質量標準、完成時間，科學安排技術人員、調配符合工作需要的測量儀器和投入必要的經費開支。
4. 測繪過程中的質量控制
4.1測繪任務實施前，應對使用的儀器、設備、工具進行檢驗和校正;在生產中應用的計算機軟件及需用的各種物資，以能保證滿足產品質量和任務完成為前提條件，儀器精度指標鑒定不合格的不準投入使用。
4.2測繪項目實施過程中，生產作業人員必須嚴格執行操作規程，遇到技術問題，原則上由項目負責人自行處理，但重大技術問題，或較多的變動技術設計，要報經隊長和技術負責人批準后方可實施。
5. 測繪生產作業中的工序產品，必須達到規定的質量要求，其成果經作業員自檢、互檢，如實填寫質量記錄，達到合格標準后，方可轉入下一工序。
5.1 下一工序有權退回不符合質量要求的上工序產品，上工序應及時進行修正、處理。退回及修正的過程，都必須如實填寫質量記錄。因質量問題造成下工序損失，或因錯誤判斷造成上工序損失的，作業人員要承擔相應的經濟責任。
6. 測量任務結束前，項目負責人要提交全部測繪成果資料，以供質檢人員進行質量檢查驗收和評定產品質量的等級。
7. 確定專職質量檢驗人員。質檢人員在規定職權范圍內，負責測繪產品質量的檢查管理工作。對作業過程進行現場監督和檢查，處理質量問題，組織實施內部質量審核工作。質量檢查員對其所檢查的產品質量負責，并有權予以質量否決，有權越級反映質量問題。
8. 嚴格實施質量獎懲制度。
8.1 對質量管理和提高產品質量中作出顯著成績的個人，給予獎勵。
第一條為提高環境監測質量管理水平，規范環境監測質量管理工作，確保監測數據和信息的準確可靠，為環境管理和政府決策提供科學、準確依據，根據《中華人民共和國環境保護法》及有關法律法規，制定本規定。
第二條本規定適用于環境保護系統各級環境監測中心（站）和輻射環境監測機構（以下統稱環境監測機構）。
第三條環境監測質量管理工作，是指在環境監測的全過程中為保證監測數據和信息的代表性、準確性、精密性、可比性和完整性所實施的全部活動和措施，包括質量策劃、質量保證、質量控制、質量改進和質量監督等內容。
第四條環境監測質量管理是環境監測工作的重要組成部分，應貫穿于監測工作的全過程。
第二章機構與職責
第五條國務院環境保護行政主管部門對環境監測質量管理工作實施統一管理。地方環境保護行政主管部門對轄區內的環境監測質量管理工作具有領導和管理職責。各級環境監測機構在同級環境保護行政主管部門的領導下，對下級環境監測機構的環境監測質量管理工作進行業務指導。
第六條各級環境監測機構應對本機構出具的監測數據負責。應主動接受上級環境監測機構對環境監測質量管理工作的業務指導，并積極參加環境監測質量管理技術研究、監測資質認證、持證上崗考核、質量管理評比評審、信息交流和人員培訓等工作，持續改進、不斷提高環境監測質量。
第七條各級環境監測機構應有質量管理機構或質量管理人員，明確其職責，并具備必要的專用實驗條件。
質量管理機構(或人員)的主要職責是：
（一）負責監督管理本環境監測機構各類監測活動以及質量管理體系的建立、有效運行和持續改進，切實保證環境監測工作質量；
（二）組織和開展質控考核、能力驗證、比對、方法驗證、質量監督、量值溯源及量值傳遞等質量管理工作，并對其結果進行評價；
（三）負責本環境監測機構環境監測人員持證上崗考核的申報與日常管理，國家級和省級環境監測機構組織和實施對下級環境監測機構人員的持證上崗考核工作；
（四）建立環境監測標準、技術規范和規定、質量管理工作的動態信息庫；
（五）組織和實施環境監測技術及質量管理的技術培訓和交流；
（六）組織開展對下級環境監測機構監測質量、質量管理的監督與檢查；
（七）負責本環境監測機構質量管理的信息匯總和工作總結；
（八）參與環境污染事件、環境污染仲裁、用戶投訴、環境糾紛案件、司法機構的委托監測等涉及爭議的監測活動。
第三章工作內容
第八條各級環境監測機構應根據國家環境保護總局《環境監測站建設標準（試行）》及《輻射環境監督站建設標準（試行）》的要求進行能力建設，完善人員、儀器設備、裝備和實驗室環境等環境監測質量管理的基礎。
第九條各級環境監測機構應依法取得提供數據應具備的資質，并在允許范圍內開展環境監測工作，保證監測數據的合法有效。
第十條從事監測、數據評價、質量管理以及與監測活動相關的人員必須經國家、省級環境保護行政主管部門或其授權部門考核認證，取得上崗合格證。所使用的環境監測儀器應由國家計量部門或其授權單位按有關要求進行檢定或按規定程序進行校準。所使用的標準物質應是有證標準物質或能夠溯源到國家基準的物質。
第十一條各級環境監測機構應建立健全質量管理體系，使質量管理工作程序化、文件化、制度化和規范化，并保證其有效運行。
第十二條環境監測布點、采樣、現場測試、樣品制備、分析測試、數據評價和綜合報告、數據傳輸等全過程均應實施質量管理。
（一）監測點位的設置應根據監測對象、污染物性質和具體條件，按國家標準、行業標準及國家有關部門頒布的相關技術規范和規定進行，保證監測信息的代表性和完整性。
（二）采樣頻次、時間和方法應根據監測對象和分析方法的要求，按國家標準、行業標準及國家有關部門頒布的相關技術規范和規定執行，保證監測信息能準確反映監測對象的實際狀況、波動范圍及變化規律。
（三）樣品在采集、運輸、保存、交接、制備和分析測試過程中，應嚴格遵守操作規程，確保樣品質量。
（四）現場測試和樣品的分析測試，應優先采用國家標準和行業標準方法；需要采用國際標準或其他國家的標準時，應進行等效性或適用性檢驗，檢驗結果應在本環境監測機構存檔保存。
（五）監測數據和信息的評價及綜合報告，應依照監測對象的不同，采用相應的國家或地方標準或評價方法進行評價和分析。
（六）數據傳輸應保證所有信息的一致性和復現性。
第十三條各級環境監測機構應積極開展和參加質量控制考核、能力驗證、比對和方法驗證等質量管理活動，并采取密碼樣、明碼樣、空白樣、加標回收和平行樣等方式進行內部質量控制。
第十四條質量管理實行報告制度。下級環境監測機構應于每年年底向同級環境保護行政主管部門和上一級環境監測機構提交本機構及本轄區內各環境監測機構當年的質量管理總結，向上一級環境監測機構提交下一年度的質量管理工作計劃。
第十五條對用戶關于環境監測數據異議的核查、環境監測質量投訴事件的仲裁和環境監測質量事故的處理等工作，應由環境保護行政主管部門組織處理，并在其領導下進行調查和取證。
第四章經費保障
第十六條環境監測質量管理經費（包括公務費、業務費和設備購置費等）應給予保證，并確保專項使用。
第五章處罰
第十七條違反本規定，有下列行為之一者，所在地或上級環境保護行政主管部門應責令限期改正，并對相關單位和責任人予以處罰。
（一）向外報出的監測數據是由未取得上崗合格證人員完成的；
第二條本辦法所稱的再加工纖維，是指利用纖維、纖維制品生產中產生的廢棄物和廢舊纖維制品生產的纖維。
第三條在本省行政區域內從事再加工纖維的生產、銷售及其相關監督管理活動，應當遵守本辦法。
第四條縣級以上人民政府應當加強對再加工纖維質量監督管理工作的領導，及時協調解決再加工纖維質量監督管理工作中遇到的問題。
第五條縣級以上人民政府及其有關行政主管部門應當制定具體措施，引導、督促再加工纖維生產者加強產品質量管理和技術改造工作，規范生產行為，提高產品質量。
第六條各級質量技術監督部門主管本行政區域內再加工纖維質量的監督管理工作。
各級工商行政管理、環境保護、衛生和勞動社會保障等有關行政主管部門按規定的職責，做好再加工纖維的有關監督管理工作。
第七條任何單位和個人都有權向質量技術監督部門和其他有關行政主管部門舉報違反本辦法的行為。質量技術監督部門和其他有關行政主管部門應當建立健全舉報受理制度，向社會公布電子郵件地址和舉報電話，及時受理和依法查處舉報的案件，并為舉報人保密。
第八條生產再加工纖維應當具備下列條件：
（一）有熟悉再加工纖維質量檢驗業務知識的人員；
（二）有健全的內部質量管理制度和勞動衛生保護制度；
（三）有保證產品質量安全和實施清潔生產所需的設施、設備及工藝。
第九條禁止使用下列原料生產再加工纖維：
（一）醫用纖維性廢棄物；
（二）使用過的殯葬用纖維制品；
（三）來自傳染病疫區且不能證實未被污染的纖維制品；
（四）國家禁止進口的廢舊纖維制品；
（五）其他被有毒有害物質污染的纖維和纖維制品。
第十條再加工纖維生產者、銷售者應當建立進貨檢查驗收制度，逐批次審驗供貨人的身份證明和貨物來源，不得采購來源不明的原料和再加工纖維。
再加工纖維生產者、銷售者應當建立進貨臺賬，如實記錄采購的原料或者再加工纖維的名稱、數量、供貨人姓名或者名稱及其聯系方式、進貨時間；再加工纖維生產者和從事再加工纖維批發業務的銷售者應當建立銷售臺賬，如實記錄再加工纖維的銷售數量和流向。各類臺賬的保存期限不少于2年。
第十一條除國家另有規定的外，禁止利用再加工纖維生產脫脂紗布、脫脂棉等醫療衛生用品和生活用絮用纖維制品。
第十二條再加工纖維生產者應當按標準組織生產，對產品逐批次進行質量檢驗，并對產品質量負責。
第十三條再加工纖維生產者應當在生產過程中采取清潔生產措施，不得對再加工纖維及其原料進行脫色漂白，以防止造成周邊環境污染。
第十四條再加工纖維生產者應當使用能夠保證再加工纖維正常運輸和貯存需要的材料，在生產過程中對產品進行包裝。
再加工纖維包裝上的標識必須真實、清晰，并符合下列要求：
（一）有產品質量檢驗合格證明；
（二）有用中文標明的產品名稱、生產批號、生產者的名稱或者姓名及地址，產品名稱統一標明為“再加工纖維”；
（三）其顯著位置應當有“禁止用于生產脫脂紗布、脫脂棉等醫療衛生用品和生活用絮用纖維制品”的警示說明。
再加工纖維的包裝內含有小件產品包裝的，小件產品包裝上的標識依照前款規定執行。
第十五條任何單位和個人不得銷售沒有標識或者標識不符合本辦法規定的再加工纖維。
第十六條以再加工纖維為原料的纖維制品生產者應當依照本辦法第十條的規定，建立進貨檢查驗收制度和進貨臺賬，并逐批次審驗購進的再加工纖維的標識。不得購進沒有標識或者標識不符合本辦法規定的再加工纖維。
第十七條質量技術監督部門和其他有關行政主管部門對再加工纖維生產、銷售活動進行監督檢查時，可以對當事人的生產、銷售場所實施現場檢查，向有關單位和個人調查了解與生產、銷售活動有關的情況，查閱、復制當事人有關的合同、發票、賬簿和其他有關資料，并依法查封或者扣押有嚴重質量問題的產品及其原輔材料、包裝物和生產設備、工具。
第十八條質量技術監督部門和其他有關行政主管部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）向違反本辦法規定的違法行為人通報信息，幫助其逃避查處的；
（二）不依法履行監督檢查職責，對違反本辦法規定的違法行為不及時查處，造成嚴重后果的；
（三）其他、、的行為。
二、本公司的安全技術防范工程之質量管理工作由總經理直接領導，具體負責部門為工程技術部，其他部門進行配合。
三、本公司安防工程的質量管理工作包括以下幾方面：
1.設計方案的質量管理；
2.器材與材料的質量管理；
3.工程實施的質量管理；
4.系統維護及維修保養的質量管理。
四、設計方案的質量管理
1.設計方案的質量管理工作，由工程技術部負責實施，其他相關部門配合。
2.設計質量保證體系：
3.設計前業務人員應該提交盡可能詳盡的設計委托書，使得設計人員清楚明白用戶的需求、現場條件以及設計目標。有可能的情況下，還應與設計人員一起實地考察現場，與用戶深入溝通，確保設計的工程方案可以達到用戶的要求。
4.設計人員必須遵循國家相關標準和法規，制定出科學合理的系統方案，必須符合建設單位的使用要求，可以達到國定相關規定的檢驗要求。
5.設計的方案中，選用的專業器材必須是通過公安部門檢測的持有生產許可證的合格產品。
五、器材與材料的質量管理
1.建立供應商檔案，包括：所代物資的資質證明、合格證、檢驗試驗報告、價格、功能、質量等有關資料并進行綜合分析，分類建立供應商信息檔案。選擇合格的供應商。
2.采購部必須確保采購的器材與材料符合工程需要，達到國家有關部門的要求，技防工程專用的專業器材必須選用通過公安部門檢測的合格產品。
3.工程技術部必須對采購回來的器材和設備進行質量把關，對主機等關鍵設備必須要檢查合格后才能送往工地現場調試。
4.根據設計要求和施工組織設計的規定，按質、按時、按期采購材料設備，保障按質、按量、按時供應到施工現場。做到材料、設備質量證明文件的收集，并保證真實、齊全、完整與工程施工同步。
六、工程實施的質量管理
1.工程技術部在工程開工前，設計人員必須將技術交底卡提前交給施工班組的負責人，明確相關工程質量與技術要求。
2.施工質量標準和技術規程
gb50348-XX安全防范工程技術規范
ga308—XX安全防范系統驗收規則
ga/t74—XX安全防范系統通用圖形符號
ga/t75—1994安全防范工程程序與要求
ga/t70—XX安全防范工程費用預算編制辦法
ga/t367—XX視頻安防監控系統技術要求
ga/t368—XX入侵報警系統技術要求
ga/t394—XX出入口控制系統技術要求
ga/t269—XX黑白可視對講系統
ga/t72—1994樓寓對講電控防盜門通用技術條件
ga38—XX銀行營業場所風險等級和防護級別的規定
gb/t16676—1996銀行營業場所安全防范工程設計規范
3.施工質量管理體系
4.工程實施過程中，必須狠抓工程質量，落實設計方案中的各項質量要求，以確保沒有工程質量隱患。
5.所有線材及材料必須經過現場檢測后才能入管布線，不能達到使用要求的、有故障隱患的材料絕對不可以勉強使用。
6.布線工程完成后，必須經過檢測后才可以通電試機。不能通過檢測的必須找出原因，排除后才能通電試機。
7.調試過程中，必須按照相關標準進行測試，確保將合格的系統交付給用戶使用，未能通過的項目，必須與設計人員一起找出原因所在，排除后再行檢測，通過后才可以投入試運行。
8.做好工程實施過程中的各項記錄，為以后的系統維護工作打好基礎。
七、系統維護及維修保養的質量管理
1.工程完成后，售后服務部必須協同工程技術部做好工程技術資料的交接工作。
2.建立系統維護工作檔案，按照公司的其他相關規定，落實好系統維護的日常例行工作，強化各種周期性的例行檢查。
3.建立維修工作記錄卡，按照公司制定的相關措施，保障維修保養工作的高效運作。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
