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許可證作為企業(yè)投標(biāo)活動的“入場券”，許可證種類多少、等級高低、范圍大小，關(guān)系到企業(yè)的競爭力和投標(biāo)結(jié)果，直接影響企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績，對企業(yè)的生存、發(fā)展有著重大影響。因此，許可證管理是企業(yè)管理的一個重要環(huán)節(jié)。
我公司是一家集設(shè)計、生產(chǎn)、安裝為一身的建筑安裝企業(yè)，公司設(shè)計、生產(chǎn)、安裝的產(chǎn)品“醫(yī)院集中供氣系統(tǒng)”屬于醫(yī)療器械行業(yè)，同時，部分管道是壓力管道，屬于特種設(shè)備（壓力管道安裝）行業(yè)，產(chǎn)品跨3個行業(yè)，公司擁有三個行業(yè)共多個許可證，許可證的有效期一般是4年，到期后需要由相關(guān)行政許可機構(gòu)組織評審，即延期審核，評審分施工現(xiàn)場審核和公司本部，其中，竣工資料是主要審點。公司許可證基本上是在2000年左右首次取得，所有許可證歷經(jīng)2-3次延期審核，我公司許可證管理，從以下三方面展開：
一、政策研究
政策研究包括行業(yè)法律法規(guī)，許可證申辦或有效期屆滿延續(xù)標(biāo)準，從2000年至今，國家和行業(yè)對許可證的管理逐漸規(guī)范，審查更加嚴格，表現(xiàn)在：
（一）人員資格
2007版《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》與2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》比較，雖然從事壓力管道安裝各級別工程技術(shù)人員總數(shù)有下降，但所占總?cè)藬?shù)比例增加，持證焊工、理化人員、無損檢測人員、管工各級別人數(shù)增加，同時，新增電工人數(shù)要求。
（二）人員業(yè)績核查
隨著國家對建筑工程竣工備案工作的不斷完善，加強了對技術(shù)負責(zé)人、相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員業(yè)績核查。
（三）人員社保情況
2008年前，許可證申辦或人員變更時，基本上由企業(yè)確認人員狀態(tài)，現(xiàn)在申辦或變更時涉及的人員，需要提供社保證明。
（四）行業(yè)質(zhì)量管理體系要求
2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》第九條 安裝單位加強質(zhì)量管理，按照壓力管道安裝質(zhì)量和安全技術(shù)管理的要求，參照GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準選擇適合本單位的質(zhì)量體系模式。2007年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》，要求必須建立質(zhì)量保證體系，2007版《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》中，增加了對質(zhì)量保證體系鑒定評審。
2007年由建設(shè)部和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合頒布的GB/T50430-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建筑施工企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，2010年國家認證認可監(jiān)督管理委員公告，要求自2010年8月1日起，在中國境內(nèi)對建筑施工企業(yè)實施質(zhì)量管理體系認證時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《質(zhì)量管理體系要求》和《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》開展認證審核活動。即建筑施工企業(yè)必須通過GB/T50430-2007認證。
（五）加強超范圍設(shè)計、生產(chǎn)、安裝，以及違法分包的檢查。
（六）安裝、驗收標(biāo)準變化
2012年，由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部的GB/T50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》2012年8月1日實施，醫(yī)用氣體工程項目按此標(biāo)準安裝、驗收。而此前醫(yī)用氣體的安裝、驗收執(zhí)行由國家醫(yī)藥管理局的YY/T0186-94《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》標(biāo)準。
二、我公司許可證管理存在的問題及解決方法
（一）存在問題
1.部門間溝通不暢
許可證管理涉及人力資源、市場、設(shè)計、安裝等部門，各部門管理上側(cè)重點不同，只有當(dāng)評審組卷時，各部門才能有效溝通，而結(jié)果是有些問題不能短期解決。例如，人員流動帶來的執(zhí)證人員數(shù)量不足，人員業(yè)績不夠，提交評審用資料不符合要求等，將面臨是整改、許可證降級。
2.產(chǎn)品設(shè)計不規(guī)范
產(chǎn)品設(shè)計沒有規(guī)范，設(shè)計質(zhì)量由設(shè)計員的經(jīng)驗、能力決定。
3.對許可范圍的升級、增項、取新許可證中涉及的內(nèi)容缺少儲備
（二）解決辦法
1.根據(jù)企業(yè)近中遠期發(fā)展規(guī)劃，明確公司許可證管理的近中遠目標(biāo)。
2.對于近中遠目標(biāo)涉足的領(lǐng)域，從人員結(jié)構(gòu)、人員資格、人員業(yè)績、公司業(yè)績、財務(wù)能力、管理體系、申辦周期等方面做好調(diào)研工作。
3.針對公司已取得的許可證，出臺相應(yīng)許可證的管理辦法，明確許可證管理中各部門對不同許可證職責(zé)、目標(biāo)，特別是合同簽訂、人員資格、公司業(yè)績，有明確規(guī)定。各部門指定專門許可證管理聯(lián)絡(luò)人員，負責(zé)本部門與許可證管理相關(guān)工作。
4.組織機構(gòu)調(diào)整，成立專門產(chǎn)品設(shè)計部門，公司出臺產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范，設(shè)計人員嚴格按規(guī)范設(shè)計。
5.制定竣工資料歸檔管理辦法，工程竣工后相關(guān)部門及時提交相關(guān)資料，公司管理部門審查合格后歸檔，不合格資料重新整理。
6.將支撐8個許可證的三個行業(yè)質(zhì)量保證體系的運行、檢查、內(nèi)審、管理評審等納入公司ISO9001管理體系中，確保質(zhì)量保證體系有效運行。
三、許可證管理信息化
第二條本辦法所稱金融許可證是指中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會（以下簡稱銀監(jiān)會）依法頒發(fā)的特許金融機構(gòu)經(jīng)營金融業(yè)務(wù)的法律文件。
金融許可證的頒發(fā)、更換、扣押，吊銷等由銀監(jiān)會依法行使，其他任何單位和個人不得行使上述職權(quán)。
第三條金融許可證適用于銀監(jiān)會監(jiān)管的、經(jīng)批準經(jīng)營金融業(yè)務(wù)的金融機構(gòu)。
金融機構(gòu)包括政策性銀行、商業(yè)銀行、金融資產(chǎn)管理公司、信用合作社、郵政儲蓄機構(gòu)、信托投資公司、企業(yè)集團財務(wù)公司、金融租賃公司和外資金融機構(gòu)等。
第四條銀監(jiān)會對金融許可證實行分級授權(quán)、機構(gòu)審批權(quán)與許可證發(fā)放權(quán)適當(dāng)分離的管理原則。
（一）銀監(jiān)會負責(zé)其直接監(jiān)管的金融法人機構(gòu)（政策性銀行、國有獨資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行、金融資產(chǎn)管理公司、信托投資公司、企業(yè)集團財務(wù)公司、金融租賃公司等）金融許可證的頒發(fā)與管理；負責(zé)外國獨資銀行及其分行、中外合資銀行及其分行、外國銀行分行、外國獨資財務(wù)公司和中外合資財務(wù)公司等外資金融機構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理。
（二）銀監(jiān)會省（自治區(qū)、直轄市）局、直屬分局負責(zé)下列機構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理：1、本轄區(qū)內(nèi)政策性銀行、國有獨資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行分行（含異地支行）；2、金融資產(chǎn)管理公司分支機構(gòu)（辦事處）；3、城市商業(yè)銀行法人機構(gòu)及其分支機構(gòu)；4、外資銀行分行以下（不含分行）機構(gòu)；5、除銀監(jiān)會直接監(jiān)管外的信托投資公司、企業(yè)集團財務(wù)公司、金融租賃公司等非銀行金融機構(gòu)及其分支機構(gòu)；6、城市信用聯(lián)社、農(nóng)村信用聯(lián)社（省級、地市級）、農(nóng)村商業(yè)銀行法人機構(gòu)；7、所在地金融機構(gòu)同城營業(yè)網(wǎng)點。
（三）銀監(jiān)會地區(qū)（市、州）分局負責(zé)上述機構(gòu)以外的其他金融機構(gòu)及其分支機構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理。
第五條金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)批準文件60日內(nèi)，持下列材料到銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)領(lǐng)取或換領(lǐng)金融許可證：
（一）銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)的批準文件；
（二）金融機構(gòu)介紹信；
（三）領(lǐng)取許可證人員的合法有效身份證明；
（四）銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)要求的其他資料。
第六條銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)頒發(fā)許可證時間期限為收到上述有效文件之日起5個工作日內(nèi)。
第七條金融許可證載明下列內(nèi)容：
（一）機構(gòu)編碼（金融機構(gòu)實行全國統(tǒng)一編碼，見附件）；
（二）機構(gòu)名稱（農(nóng)村信用合作機構(gòu)以括號注明法人機構(gòu)或分支機構(gòu)）；
（三）依據(jù)的法律法規(guī)；
（四）機構(gòu)批準成立日期；
（五）營業(yè)地址；
（六）頒發(fā)許可證日期；
（七）銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)的公章。
第八條發(fā)生下列情形，金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)申請換發(fā)金融許可證：
（一）機構(gòu)更名；
（二）營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更；
（三）許可證破損；
（四）許可證遺失；
（五）銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)認為其他需要更換許可證的情形。
機構(gòu)更名和營業(yè)地址變更應(yīng)當(dāng)將舊出機構(gòu)，并持本辦法第五條規(guī)定的材料許可證破損應(yīng)在重新申領(lǐng)許可證時許可證遺失，金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在銀監(jiān)的報紙上聲明原許可證作廢，重新申領(lǐng)許可證。
第九條金融許可證實行機構(gòu)編碼終身制原則。金融機構(gòu)除發(fā)生更名、營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更、被撤銷等原因外，機構(gòu)編碼一旦確定不再改變。
金融許可證如遺失或破損，再中請換領(lǐng)許可證時，原機構(gòu)編碼繼續(xù)沿用。
金融許可證如被吊銷，該機構(gòu)編碼自動作廢，不再使用。
第十條金融許可證頒發(fā)或更換時，應(yīng)在銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)指定的全國公開發(fā)行的報紙上進行公告。
金融許可證被吊銷或注銷時，也應(yīng)在銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)指定的報紙上進行公告。
第十一條公告的具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：機構(gòu)名稱、營業(yè)地址、金融機構(gòu)編碼、郵政編碼、聯(lián)系電話。
第十二條金融許可證應(yīng)當(dāng)在機構(gòu)營業(yè)場所的顯著位置公示。
金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置以適當(dāng)方式公示其業(yè)務(wù)范圍、主要負責(zé)人。
銀監(jiān)會及其派出機構(gòu)將依法對公示情況進行監(jiān)督與檢查。
第十三條任何單位和個人不得偽造、變造金融許可證。金融機構(gòu)不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證。
第十四條銀監(jiān)會及其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強金融許可證的信息管理，建立完善的機構(gòu)管理檔案系統(tǒng)，依法披露金融許可證的有關(guān)信息。
第十五條金融機構(gòu)領(lǐng)取和更換金融許可證，應(yīng)當(dāng)向銀監(jiān)會或其派出機構(gòu)繳納審查費、注冊費等相關(guān)費用。
第十六條金融機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處以3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，可以取消其直接負責(zé)的高級管理人員的任職資格：
（一）不按規(guī)定換領(lǐng)金融許可證；
（二）損壞金融許可證；
（三）遺失金融許可證且不向銀監(jiān)會報告；
（四）未在營業(yè)場所公示金融許可證；
（五）偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證。
第十七條商業(yè)銀行出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。
第十八條偽造、變造商業(yè)銀行金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》等有關(guān)法規(guī)進行處罰。
第十九條金融許可證由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制和管理。銀監(jiān)會按照金融許可證編碼方法打印金融許可證，頒發(fā)時加蓋中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會或共派出機構(gòu)的單位印章方具有效。
金融許可證的保管應(yīng)作為重要憑證專門管理。許可證保管、打印、頒發(fā)等職能應(yīng)相互分離、相互制約，同時建立金融許可證頒發(fā)、收繳、銷毀登記制度。
第二條從事廣告業(yè)務(wù)的下列單位，應(yīng)依照本辦法的規(guī)定向廣告監(jiān)督管理機關(guān)申請，領(lǐng)取《廣告經(jīng)營許可證》后，方可從事相應(yīng)的廣告經(jīng)營活動：
（一）廣播電臺、電視臺、報刊出版單位；
（二）事業(yè)單位；
（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)進行廣告經(jīng)營審批登記的單位。
第三條本辦法所稱廣告監(jiān)督管理機關(guān)，為縣級以上工商行政管理機關(guān)。
本辦法所稱廣告經(jīng)營單位，為依照本辦法申請從事廣告業(yè)務(wù)、并取得《廣告經(jīng)營許可證》的第二條所列明的各類單位。
第四條《廣告經(jīng)營許可證》是廣告經(jīng)營單位從事廣告經(jīng)營活動的合法憑證。
《廣告經(jīng)營許可證》分為正本、副本，正本、副本具有同樣法律效力。
《廣告經(jīng)營許可證》載明證號、廣告經(jīng)營單位（機構(gòu)）名稱、經(jīng)營場所、法定代表人（負責(zé)人）、廣告經(jīng)營范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期等項目。
第五條在《廣告經(jīng)營許可證》中，廣告經(jīng)營范圍按下列用語核定：
（一）廣播電臺：設(shè)計、制作廣播廣告，利用自有廣播電臺國內(nèi)外廣告。
（二）電視臺：設(shè)計、制作電視廣告，利用自有電視臺國內(nèi)外廣告。
（三）報社：設(shè)計、制作印刷品廣告，利用自有《××報》國內(nèi)外廣告。
（四）期刊雜志社：設(shè)計和制作印刷品廣告，利用自有《××》雜志廣告。
（五）兼營廣告經(jīng)營的其他單位：利用自有媒介（場地）××廣告，設(shè)計、制作××廣告。
第六條國家工商行政管理總局主管《廣告經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
各級廣告監(jiān)督管理機關(guān)，分級負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)《廣告經(jīng)營許可證》發(fā)證、變更、注銷及日常監(jiān)督管理工作。
第七條申請《廣告經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有直接廣告的媒介或手段；
（二）設(shè)有專門的廣告經(jīng)營機構(gòu)；
（三）有廣告經(jīng)營設(shè)備和經(jīng)營場所；
（四）有廣告專業(yè)人員和熟悉廣告法規(guī)的廣告審查員。
第八條申請《廣告經(jīng)營許可證》,應(yīng)按下列程序辦理:
由申請者向所在地有管轄權(quán)的縣級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)呈報第九條規(guī)定的申請材料。
廣告監(jiān)督管理機關(guān)自受理之日起二十日內(nèi),作出是否予以批準的決定。批準的，頒發(fā)《廣告經(jīng)營許可證》；不予批準的，書面說明理由。
第九條申請《廣告經(jīng)營許可證》,應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)報送下列申請材料:
（一）《廣告經(jīng)營登記申請表》。
（二）廣告媒介證明。廣播電臺、電視臺、報紙、期刊等法律、法規(guī)規(guī)定經(jīng)批準方可經(jīng)營的媒介，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)批準文件。
（三）廣告經(jīng)營設(shè)備清單、經(jīng)營場所證明。
（四）廣告經(jīng)營機構(gòu)負責(zé)人及廣告審查員證明文件。
（五）單位法人登記證明。
第十條廣告經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在廣告監(jiān)督管理機關(guān)核準的廣告經(jīng)營范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動，未申請變更并經(jīng)廣告監(jiān)督管理機關(guān)批準，不得改變廣告經(jīng)營范圍。
單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、經(jīng)營場所發(fā)生變化，廣告經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)自該事項發(fā)生變化之日起一個月內(nèi)申請變更《廣告經(jīng)營許可證》。
第十一條廣告經(jīng)營單位申請變更《廣告經(jīng)營許可證》應(yīng)提交下列申請材料:
(一)《廣告經(jīng)營變更登記申請表》；
(二)原《廣告經(jīng)營許可證》正本、副本；
（三）與變更廣告經(jīng)營范圍、單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、經(jīng)營場所事項相關(guān)的證明文件。
第十二條廣告監(jiān)督管理機關(guān)自受理變更《廣告經(jīng)營許可證》申請之日起，十日內(nèi)作出是否準予變更的決定。經(jīng)審查批準的，頒發(fā)新的《廣告經(jīng)營許可證》；不予批準的，書面說明理由。
第十三條廣告經(jīng)營單位由于情況發(fā)生變化不具備本辦法第七條規(guī)定的條件或者停止從事廣告經(jīng)營的，應(yīng)及時向廣告監(jiān)督管理機關(guān)辦理《廣告經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)。
第十四條廣告經(jīng)營單位注銷《廣告經(jīng)營許可證》的，應(yīng)提交下列申請材料：
(一)《廣告經(jīng)營注銷登記申請表》；
(二)《廣告經(jīng)營許可證》正本、副本；
（三）與注銷《廣告經(jīng)營許可證》相關(guān)的證明文件。
第十五條廣告經(jīng)營單位在取得《廣告經(jīng)營許可證》后，情況發(fā)生變化不具備本辦法第七條規(guī)定條件，又未按本辦法規(guī)定辦理《廣告經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的，由發(fā)證機關(guān)撤回《廣告經(jīng)營許可證》。
第十六條廣告經(jīng)營單位違反《廣告法》規(guī)定，被廣告監(jiān)督管理機關(guān)依照《廣告法》第三十七條、第三十九條、第四十一條規(guī)定停止廣告業(yè)務(wù)的，由發(fā)證機關(guān)繳銷《廣告經(jīng)營許可證》。
第十七條廣告經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)將《廣告經(jīng)營許可證》正本置放在經(jīng)營場所醒目位置。
任何單位和個人不得偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉(zhuǎn)讓《廣告經(jīng)營許可證》。
第十八條廣告經(jīng)營單位《廣告經(jīng)營許可證》發(fā)生損毀、丟失的，應(yīng)當(dāng)在報刊上聲明作廢，并及時向廣告監(jiān)督管理機關(guān)申請補領(lǐng)。
第十九條廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)加強日常監(jiān)督檢查，并定期對轄區(qū)內(nèi)取得《廣告經(jīng)營許可證》的廣告經(jīng)營單位進行廣告經(jīng)營資格檢查。廣告經(jīng)營資格檢查的具體時間和內(nèi)容，由省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)確定。
廣告經(jīng)營單位應(yīng)接受廣告監(jiān)督管理機關(guān)對其廣告經(jīng)營情況進行的日常監(jiān)督，并按規(guī)定參加廣告經(jīng)營資格檢查。
第二十條違反本辦法規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)按照如下規(guī)定處罰：
（一）未取得《廣告經(jīng)營許可證》從事廣告經(jīng)營活動的，依據(jù)國務(wù)院《無照經(jīng)營查處取締辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
（二）提交虛假文件或采取其他欺騙手段取得《廣告經(jīng)營許可證》的，予以警告，處以五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，撤銷《廣告經(jīng)營許可證》。被廣告監(jiān)督管理機關(guān)依照本項規(guī)定撤銷《廣告經(jīng)營許可證》的，一年內(nèi)不得重新申領(lǐng)。
（三）《廣告經(jīng)營許可證》登記事項發(fā)生變化未按本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，責(zé)令改正，處以一萬元以下罰款。
（四）廣告經(jīng)營單位未將《廣告經(jīng)營許可證》正本置放在經(jīng)營場所醒目位置的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以三千元以下罰款。
（五）偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉(zhuǎn)讓《廣告經(jīng)營許可證》的，處以三千元以上一萬元以下罰款。
（六）廣告經(jīng)營單位不按規(guī)定參加廣告經(jīng)營資格檢查、報送廣告經(jīng)營資格檢查材料的，無正當(dāng)理由不接受廣告監(jiān)督管理機關(guān)日常監(jiān)督管理的，或者在檢查中隱瞞真實情況或提交虛假材料的，責(zé)令改正，處以一萬元以下罰款。
第二十一條廣告監(jiān)督管理機關(guān)工作人員在廣告經(jīng)營許可證管理過程中、、的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十二條《廣告經(jīng)營許可證》正本、副本式樣，以及《廣告經(jīng)營登記申請表》、《廣告經(jīng)營變更登記申請表》、《廣告經(jīng)營注銷登記申請表》式樣，由國家工商行政管理總局統(tǒng)一制定。
第二十三條各級廣告監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)第五條規(guī)定核定的申請者廣告經(jīng)營范圍、廣告經(jīng)營項目或業(yè)務(wù)類別，應(yīng)與其具備的條件相適應(yīng)。
第一條為了加強全省實驗動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，在*省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，并制定本細則。
第二條本細則適用于*省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。凡從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物實驗的組織和個人必須申領(lǐng)許可證。
第三條*省科學(xué)技術(shù)廳（下稱省科技廳）負責(zé)實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責(zé)成*省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。并由*省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負責(zé)實驗動許可證的日常管理工作。
第四條實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究、教學(xué)以及產(chǎn)品檢定和實驗的組織和個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五條*省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)負責(zé)實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術(shù)保證。實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的管理按照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》和國家認證認可監(jiān)督管理委員會的有關(guān)規(guī)定進行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，必須通過計量認證。
第二章申請
第六條申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準。
2、具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標(biāo)準的環(huán)境設(shè)施。
3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負責(zé)本單位實驗動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標(biāo)準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準及相關(guān)要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標(biāo)準的操作規(guī)程。
6、具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
7、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準。
8、具備處理廢棄物的設(shè)施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設(shè)施符合國家標(biāo)準。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準及相關(guān)要求。
4、具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標(biāo)準的操作規(guī)程。
6、有進行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的，應(yīng)同時經(jīng)過有關(guān)管理部門的認可。
7、具備處理廢棄物的設(shè)施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第八條申請程序
凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1、申領(lǐng)許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(附件一)或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書(附件二)。
2、提交申請書時應(yīng)同時提交下列材料：
(1)單位法人證明文件。
(2)由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的合格的實驗動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
(3)有效質(zhì)量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。
(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標(biāo)準或規(guī)定的材料。
(5)申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
(6)本單位有關(guān)人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件
(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。
第九條凡同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申請許可證。
第三章審批和發(fā)放
第十條省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。
第十一條對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。
第十二條省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結(jié)合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關(guān)材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不予發(fā)給許可證。
第十三條實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機關(guān)、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設(shè)施的詳細地址和許可范圍等。
第四章管理和監(jiān)督
第十四條凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標(biāo)準進行生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證以及符合質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。
第十五條實驗動物質(zhì)量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制，一式三聯(lián)，內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責(zé)人簽名、使用單位名稱和用途等。
第十六條取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。
第十七條實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準)，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)按照本細則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
第十八條取得許可證的單位和個人在許可證有效期內(nèi)，必須接受每年進行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。
第十九條年檢程序
1、受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結(jié)及其他有關(guān)材料。
2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)對本單位實驗動物及相關(guān)條件進行質(zhì)量檢測，在30天內(nèi)出具檢測報告。委托動管會辦公室進行資料審查。
3、檢測合格者由動管會辦公室將有關(guān)材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進或在一個月內(nèi)補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關(guān)關(guān)部門備案。
第二十條取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應(yīng)提前一個月按原申領(lǐng)程序提出申請；如果申請變更適應(yīng)范圍，按本細則第八條申請程序辦理；進行改、擴建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證；許可證遺失的應(yīng)及時報失補領(lǐng)。
第二十一條取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，對實驗動物、環(huán)境設(shè)施、專用飼料質(zhì)量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結(jié)果予以公布。
第二十二條對實驗動物從業(yè)人員實行資格認可制度。
1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學(xué)時的專業(yè)培訓(xùn)班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。
2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內(nèi)要不斷的加強學(xué)習(xí)、更新知識、提高素質(zhì)，每年應(yīng)接受由省科技廳組織的定期考核。
第二十三條取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)核實，發(fā)證機關(guān)有權(quán)收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十四條未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經(jīng)營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗和檢定結(jié)果不予承認，所生產(chǎn)的產(chǎn)品—律視為不合格。
第一條為規(guī)范食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障衛(wèi)生行政部門有效實施食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常的食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）、《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條任何單位和個人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門申報，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準后方可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并承擔(dān)食品生產(chǎn)經(jīng)營的食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵守本辦法，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第四條食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證。
其他食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營活動的衛(wèi)生許可證由省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生行政部門根據(jù)《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定》確定的職責(zé)范圍發(fā)放。
地方性法規(guī)或省級人民政府規(guī)章對發(fā)放衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生行政部門級別做出明確規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證，必須嚴格按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者名錄。
第七條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督制度，加強對衛(wèi)生行政部門內(nèi)部發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查。
第八條各級衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復(fù)或者變相重復(fù)設(shè)置食品衛(wèi)生許可。
第九條任何單位和個人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進行舉報，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第十條衛(wèi)生行政部門實施食品衛(wèi)生許可所需經(jīng)費，應(yīng)當(dāng)列入本行政機關(guān)預(yù)算。按照規(guī)定可以收費的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項目和收費標(biāo)準收取，所收繳的費用全部上繳國庫。
第二章衛(wèi)生許可證申請
第十一條任何從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人申請衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范的要求，具有與其食品生產(chǎn)經(jīng)營活動相適應(yīng)的條件。
第十二條申請從事食品生產(chǎn)加工的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員；
（二）具有與食品生產(chǎn)加工相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的廠房、
設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；
（三）具有在工藝流程和生產(chǎn)加工過程中控制污染的條件和措施；
（四）具有符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；
（五）具有能對食品進行檢測的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（六）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；
（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十三條申請從事食品經(jīng)營的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品
衛(wèi)生管理人員；
（二）具有與食品經(jīng)營相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的營業(yè)場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；
（三）具有在食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；
（四）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十四條申請從事餐飲業(yè)和食堂經(jīng)營的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品
衛(wèi)生管理人員；
（二）具有符合衛(wèi)生條件和要求的加工經(jīng)營場所、清洗、消毒等衛(wèi)生設(shè)施、設(shè)備；
（二）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條
件和措施；
（四）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十五條申請衛(wèi)生許可證所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、完整，具體要求由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)定。
第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放審查
第十六條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提出的衛(wèi)生許可證申請，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)，按照法定的權(quán)限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產(chǎn)經(jīng)營條件進行量化評分和審查。必要時，可以要求其提供衛(wèi)生檢驗檢測報告。
第十七條衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生許可證申請的審查應(yīng)當(dāng)包括對申請材料的書面審查和現(xiàn)場實地審查。
省級衛(wèi)生行政部門受理的衛(wèi)生許可證申請，可以委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門進行現(xiàn)場實地審查。
第十八條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)
生管理人員設(shè)置情況；
（二）廠房、選址、布局設(shè)計、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運行情況；
（三）工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施；
（四）生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；
（五）產(chǎn)品檢驗設(shè)施與能力；
（六）從業(yè)人員健康檢查情況；
（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條衛(wèi)生行政部門對食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；
（二）貯存、運輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運行情況；
（三）食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；
（四）從業(yè)人員健康檢查情況；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十條衛(wèi)生行政部門對餐飲業(yè)、食堂經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；
（二）食品加工經(jīng)營場所的選址、環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)、布局、分隔、面積等情況；
（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風(fēng)、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備設(shè)置情況；
（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；
（五）從業(yè)人員健康檢查情況；
（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十一條申請衛(wèi)生許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，其實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度評分應(yīng)達到總分60%以上。
第二十二條衛(wèi)生行政部門對符合發(fā)放條件的食品生產(chǎn)經(jīng)營者頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十三條衛(wèi)生行政部門對未達到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)提出整改意見；對學(xué)校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應(yīng)當(dāng)及時通報教育、建設(shè)主管部門，提請有關(guān)主管部門督促整改。
學(xué)校食堂、建筑工地食堂經(jīng)限期整改仍達不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經(jīng)教育、建設(shè)主管部門同意，可以適當(dāng)延長整改期限，達到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負責(zé)人三年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生行政部門不予受理。
第四章衛(wèi)生許可證的管理
第二十五條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業(yè)主、許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等內(nèi)容。
實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度并確定食品衛(wèi)生信譽度等級的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證上加貼食品衛(wèi)生等級標(biāo)志。
第二十六條衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準的名稱一致；單位注冊地地址與生產(chǎn)地地址不同的，填寫地址時應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明。
第二十七條衛(wèi)生許可證由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定式樣。
衛(wèi)生許可證有效期為四年，臨時從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人的衛(wèi)生許可證的有效期不超過半年。
第二十八條衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）。
第二十九條同一食品生產(chǎn)經(jīng)營者在兩個以上（含兩個）地點從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
第三十條食品生產(chǎn)經(jīng)營者改變生產(chǎn)經(jīng)營地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請并辦理衛(wèi)生許可證。
食品生產(chǎn)經(jīng)營者變更衛(wèi)生許可證其他內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。
對生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變或者原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行擴建或者改建的，衛(wèi)生行政部門在予以變更前應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場實地審查。
第三十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要延續(xù)衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前60日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出申請。
同意延續(xù)衛(wèi)生許可證的，原編號不變，有效期為四年。
逾期提出延續(xù)申請的，按新申請衛(wèi)生許可證辦理。
第三十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營者遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)于遺失后60日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門申請補辦。
第三十三條食品生產(chǎn)經(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動一年以上的，衛(wèi)生許可證自動失效并由原發(fā)證機關(guān)注銷。
第三十四條委托生產(chǎn)加工食品的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）取得衛(wèi)生許可證；
（二）受委托生產(chǎn)加工的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；
（三）食品衛(wèi)生信譽度等級達到A級。
第三十五條委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號。
第三十六條食品生產(chǎn)經(jīng)營者取得衛(wèi)生許可證后，應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉(zhuǎn)讓。
食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在明顯位置懸掛或者擺放衛(wèi)生許可證，方便消費者監(jiān)督。
第五章監(jiān)督檢查
第三十七條上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對下級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下級衛(wèi)生行政部門違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令下級衛(wèi)生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。
第三十八條衛(wèi)生行政部門及其工作人員履行衛(wèi)生許可證發(fā)放職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人以及社會的監(jiān)督。
衛(wèi)生行政部門接到舉報內(nèi)部工作人員違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實；對情況屬實的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。
第三十九條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，對有關(guān)衛(wèi)生行政部門可以給予限期整改、通報批評；對有關(guān)工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓(xùn)、調(diào)離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理；情節(jié)嚴重，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。
追究有關(guān)人員行政責(zé)任時，按照下列原則：
（一）申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，承辦人出具申請人符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的意見的，追究承辦人行政責(zé)任；
（二）承辦人認為申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，主管領(lǐng)導(dǎo)仍然批準發(fā)放衛(wèi)生許可證的，追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。
承辦人和主管領(lǐng)導(dǎo)均有過錯的，主要追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。
第四十條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)管檔案，加強對被許可人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定要求做好監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果等記錄的歸檔工作。
第四十一條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；按照食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理的要求，實行動態(tài)管理。
第四十二條衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)被許可人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；被許可人有主管部門的，應(yīng)當(dāng)通報其主管部門督促整改。
按照規(guī)定，對違法行為應(yīng)當(dāng)依法進行行政處罰的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時作出行政處罰。
對無證無照的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極配合工商等行政部門予以取締。
第四十三條有下列情形之一的，作出發(fā)放衛(wèi)生許可證決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門，可以撤銷衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生行政部門工作人員，，給不符合
條件的申請人發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（二）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（三）衛(wèi)生行政部門工作人員違反法定程序發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（四）依法可以撤銷發(fā)放食品衛(wèi)生許可證決定的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
衛(wèi)生行政部門依照本條第一款規(guī)定撤銷食品衛(wèi)生許可證，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法予以賠償。
第四十四條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法注銷衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法終止的；
（三）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。
第四十五條違反本辦法，根據(jù)《食品衛(wèi)生法》等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；
4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；
3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標(biāo)準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長：
二四年二月四日
藥品經(jīng)營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2.擬經(jīng)營藥品的范圍；
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標(biāo)準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第一條為了加強食品衛(wèi)生許可證發(fā)放的管理，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）第二十七條規(guī)定，制定本辦法。
第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營及食品添加劑的生產(chǎn)活動，適用本辦法。第三條縣級以上衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)范圍內(nèi)的食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作；衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)衛(wèi)生許可的受理、初審、上報、發(fā)放及發(fā)放后的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)有關(guān)衛(wèi)生檢驗和評價工作。
第四條食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放、監(jiān)督和管理遵循合法、公正、公開、效率的原則。各級衛(wèi)生行政部門定期公布本轄區(qū)內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放情況。
第二章管轄
第五條省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的保健食品、新資源食品、特殊營養(yǎng)食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)；（二）本級衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由省級衛(wèi)生許可的。
第六條地級以上市衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品以及飲料（含直接飲用水）、酒類等定型包裝食品生產(chǎn)企業(yè)；
(二)本級衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位以及轄區(qū)內(nèi)的食品連鎖經(jīng)營店；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由地級市衛(wèi)生許可的。
第七條縣級衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)除上述第五條、第六條規(guī)定的產(chǎn)品以外的普通食品生產(chǎn)以及食品經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可。
第八條上級衛(wèi)生行政部門認為有必要時，有權(quán)管轄下級衛(wèi)生行政部門管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，也可以把自己管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位委托下級衛(wèi)生行政部門管轄。
第九條衛(wèi)生行政部門對管轄有爭議的，爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商未能解決的，報請共同上一級衛(wèi)生行政部門指定管轄。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到請示后十五日內(nèi)做出決定。
第三章衛(wèi)生許可證的發(fā)放
第十條新建、改建或擴建的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的選址、設(shè)計和布局符合衛(wèi)生要求，經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)審查同意后施工，竣工經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)驗收認可；
第十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、流程布局、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和用水衛(wèi)生等符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出現(xiàn)場審查的申請。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)自收到申請三十個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查。必要時抽取樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。
第十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人符合第十、十一條規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)申請食品衛(wèi)生許可證，并根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營項目提交下列有關(guān)資料：
（一）衛(wèi)生許可證申請表；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營場所總平面圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；
（三）衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；
（四）法定代表人或經(jīng)營負責(zé)人的資格證明；
（五）食品衛(wèi)生質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機構(gòu)、人員、衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度等）；
（六）衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告；
（七）食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準以及產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（送審樣）；
（八）衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求申報的其他資料。提交資料一式三份，由申請人出具的資料應(yīng)逐頁加蓋公章或者騎縫章。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)經(jīng)辦人對申請人的提交資料核對無誤后予以登記。
第十三條衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)自接受申請登記之日起五個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定：（一）符合申請資格且資料齊全的，書面通知申請人予以受理；
（二）不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理；
（三）申請資料不全的，書面通知申請人限期補全；逾期不補全的，視為未申請。
第十四條衛(wèi)生行政部門在收到申報資料的二十個工作日內(nèi)完成對申報材料的審核，作出同意發(fā)證或者不予發(fā)證的決定。
第十五條衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在衛(wèi)生行政部門批準之日起五個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出通知并發(fā)放食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，書面說明原因。
第十六條衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證包括正本和副本，其格式由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。
第十七條食品衛(wèi)生許可證有效期四年，每年復(fù)核一次。年審符合規(guī)定的，在食品衛(wèi)生許可證及副本上加貼年檢標(biāo)記；不符合規(guī)定的，作出限期整改或注銷食品衛(wèi)生許可證的決定。具體復(fù)核辦法由各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)根據(jù)實際情況自行制定。
第十八條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期到期前三個月，向衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出換證申請，換證程序參照本辦法第十、十一、十二、十三、十四、十五條執(zhí)行。
第十九條食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)改變生產(chǎn)經(jīng)營條件、生產(chǎn)經(jīng)營項目、產(chǎn)品配方或者生產(chǎn)工藝的，必須向衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出書面申請，并提交下列資料，原發(fā)證機關(guān)在三十個工作日內(nèi)作出是否批準的決定：（一）改變生產(chǎn)經(jīng)營場所布局的，提供衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；（二）改變產(chǎn)品品種、配方、生產(chǎn)工藝的，必須提品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準及產(chǎn)品、標(biāo)簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告。
第四章衛(wèi)生許可證的吊銷、撤消、注銷、補領(lǐng)和變更
第二十條按《食品衛(wèi)生法》第四十一、四十二、四十三、四十五條規(guī)定，有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營過程不符合衛(wèi)生要求，情節(jié)嚴重的；
（二）違反《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；
（三）違反《食品衛(wèi)生法》第九條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品，情節(jié)嚴重的；（四）生產(chǎn)經(jīng)營不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準的嬰幼兒主輔食品，情節(jié)嚴重的；
（五）未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準生產(chǎn)經(jīng)營或進口表明有特定保健功能的食品，情節(jié)嚴重的；
（六）保健食品標(biāo)志標(biāo)簽未按核定的內(nèi)容使用，情節(jié)嚴重的。
第二十一條有下列情形之一的，作出衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門或上級機關(guān)予以撤消：
（一）超越法定職權(quán)作出的衛(wèi)生許可決定；
（二）違反法定程序作出的衛(wèi)生許可決定；
（三）申請人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛(wèi)生許可證的；
（四）偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證的。
第二十二條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證：
（一）逾期未辦理復(fù)核換證的；
（二）自行歇業(yè)或停止?fàn)I業(yè)六個月以上的；
（三）被工商行政部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
（四）復(fù)核換證時不符合衛(wèi)生要求，拒不整改或整改后仍達不到要求的；
（五）其他需要中止衛(wèi)生許可的。
第二十三條衛(wèi)生許可證遺失或損毀的，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失和申請補領(lǐng)，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定以補發(fā)。申請變更衛(wèi)生許可內(nèi)容的，提出申請后，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定審查核實，符合要求的予以變更。
第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者被注銷或者吊銷食品衛(wèi)生許可證后三個月內(nèi)，其法定代表人或者經(jīng)營負責(zé)人不得重新申請食品衛(wèi)生許可證。
第二十五條食品衛(wèi)生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政部門。
第五章衛(wèi)生監(jiān)督管理
第二十六條衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)取得食品衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人的監(jiān)督管理，定期或不定期對其生產(chǎn)經(jīng)營場所、生產(chǎn)經(jīng)營過程及生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量、餐（飲）具和盛放直接入口食品的容器等進行抽樣檢測。第
二十七條各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級指南》對管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實施量化分級管理,決定經(jīng)常性監(jiān)督和抽檢的頻次。食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點，分析危害關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，實行危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）的管理。衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)按國家衛(wèi)生標(biāo)準（沒有國家衛(wèi)生標(biāo)準的，按行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準或企業(yè)標(biāo)準）或根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)確定的檢測項目對抽檢樣品進行檢驗和評價。
第二十八條衛(wèi)生監(jiān)督員對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行檢查時，必須對其采購食品及原材料的索證情況進行檢查。必要時可抽檢樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。
第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條市衛(wèi)生行政部門負責(zé)本市開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。
區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。
申請許可的項目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證。
第四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：
（一）放射診療許可申請表，放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護專業(yè)知識和相關(guān)法律、法規(guī)知識培訓(xùn)合格證明材料；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；
（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書（復(fù)印件）；
（四）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件；
（五）放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的,應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或《大型醫(yī)用設(shè)備配置批準通知書》（復(fù)印件）；
（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測報告；
（七）放射防護管理機構(gòu)或組織、放射防護管理人員名單；
（八）放射防護管理制度；
（九）放射診療設(shè)備清單。
第五條第四條第（三）項所稱放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書是指：
（一）開展放射治療工作（單獨開展核素敷貼治療除外）的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；醫(yī)學(xué)物理人員大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。
單獨開展核素敷貼治療的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
（二）開展核醫(yī)學(xué)（單獨開展放射免疫除外）工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。
單獨開展放射免疫工作的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)學(xué)檢驗人員相關(guān)證書。
（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射影像技師相關(guān)證書；相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員證書。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)出具的放射影像專業(yè)相關(guān)培訓(xùn)證明。
第六條第四條第（九）項所稱放射診療設(shè)備是指：
（一）開展放射治療工作（除單獨開展核素敷貼治療）的，應(yīng)當(dāng)至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；
（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；
（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。
第七條第四條第（八）項所稱放射防護管理制度是指：
（一）放射診療工作安全操作制度；
（二）放射工作人員健康管理制度；
（三）放射診療場所輻射防護安全管理制度；
（四）放射源安全管理制度；
（五）放射性同位素領(lǐng)用登記制度；
（六）放射診療設(shè)備維護、維修制度；
（七）放射事件應(yīng)急預(yù)案。
第八條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理；對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。
第九條衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準等規(guī)定，對申請人提供的材料進行書面審查和現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核內(nèi)容為：
（一）放射診療許可申請表中的內(nèi)容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現(xiàn)場情況是否一致；
（二）申請人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場的診療設(shè)備情況是否一致；
（三）放射診療工作場所防護設(shè)施和放射防護儀器設(shè)備的配備情況；
（四）放射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符；
（五）放射診療人員體檢、培訓(xùn)、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員健康監(jiān)護的要求；
（六）與從事放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開展情況；
（七）是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者（尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；
（八）對放射診療場所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場抽檢結(jié)果是否符合國家有關(guān)標(biāo)準。
第十條第九條第（三）項所稱放射診療工作場所防護設(shè)施和放射防護儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：
（一）放射診療設(shè)備和場所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設(shè)置警示標(biāo)志；
（二）放射治療場所按照相應(yīng)標(biāo)準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測儀；
（三）核醫(yī)學(xué)工作場所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；
（四）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品）。
第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發(fā)《放射診療許可證》。對不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準到二級診療科目。
第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，校驗時申請人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本原件；
（二）驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設(shè)備防護性能檢測報告；
（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護材料；
（四）放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告；
（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起30日內(nèi)作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標(biāo)志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標(biāo)志。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責(zé)人、地址（不包括遷址）、放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本原件；
（二）許可變更申請表；
（三）醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責(zé)人、地址的，應(yīng)提供與變更事項相關(guān)的證明材料；
（四）變更放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)提供變更項目專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書（復(fù)印件）、變更放射診療項目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護性能和質(zhì)量控制檢測報告；
（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。
第十五條醫(yī)療機構(gòu)因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門重新申請辦理許可。
第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：
（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；
（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第十七條遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。
第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字（年份）第????號，從0001開始編號。
第十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時在網(wǎng)站上公示行政許可事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。
第十九條放射診療許可申請表、放射診療許可變更申請表均為一式4份。由區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關(guān)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請表上報市衛(wèi)生行政部門存檔；由市衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請表送相應(yīng)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門存檔。
