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[關鍵詞] 醫藥電子政務；業務模式；企業
[中圖分類號]F426 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）11（b）-087-01
所謂醫藥電子政務是醫藥行政部門借助現代信息技術，以計算機網絡為平臺而進行的。它不僅意味著醫藥行政部門信息的進一步透明和公開化，還意味著醫藥行政部門通過網絡來管理其所管轄的醫藥衛生公共事務[1]。面向企業開展醫藥電子政務包括以下幾種業務模式。
1 網上監管
醫藥企業網上監管主要是醫藥行政部門通過政府電子政務網站對藥品的生產、經營活動進行網上監管，它貫穿于藥品原料生產到最終消費的全過程。
“3511”工程，依托現有國家統一政務網絡，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監管信息系統[2]。我國藥品電子監管尚處在起步階段，在2007年對特殊藥品監控信息網絡基礎上，國家食品藥品監督管理局采取措施，加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，實施藥品“電子身份證”監管制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡，對醫藥企業的生產、經營活動進行全方位的監管。
2 在線業務開展
2.1醫藥企業網上申請與在線審批
醫藥企業網上申請指企業利用計算機網絡工具將申請材料傳送至國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，以完成醫藥企業網上申請全過程。目前，醫藥電子政務可以提供的網上申請包括：互聯網藥品信息服務申請；互聯網藥品交易服務申請；執業藥師注冊申請；藥品安全監管行政許可項目申請[3]。
在線審批是企業通過網絡進行項目申報后，政府部門（行政受理服務中心）將項目審批進度定期在網上公布，并不是在網上進行項目審批。真正的審批過程，仍然在政府部門內部，借助紙質文檔或者局域網上的審批業務系統進行。在審批過程中，政府部門會將審批的進展狀況定期到政府網站上，提供給相關的企業查詢，從而實現審批公開。
2.2 藥品注冊管理
2007年12月10日我國《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0）正式啟用。醫藥企業進行新藥注冊須在政府網站上下載該軟件，申請藥品注冊時向藥品監督管理部門同時提交電子版和紙質文件。
2.3 藥品不良反應監測與上市后再評價
國家藥品不良反應監測信息網絡是國家藥品不良反應監測中心面向國際、國內各有關單位進行日常工作管理的遠程計算機信息網絡，它將覆蓋全國各地區的藥品不良反應監測中心，藥品生產、經營企業，醫療、防疫等機構，在我國藥品不良反應監測領域內實現不同地區、不同部門間遠程通信。
藥品上市后再評價的實施主體包括藥品不良反應監測機構（國家藥品不良反應監測中心、各省藥品不良反應監測中心、各醫療機構的藥品不良反應監測組織）、臨床評價機構（醫院）、學術專業機構（院校、研究單位）和企業。企業指藥品生產商，是上市后再評價的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品的安全性和療效，及時將信息傳遞給醫生和公眾。
3 綜合信息服務
政府利用網絡手段為醫藥企業提供各種快捷、高效、低成本的綜合信息服務。
3.1 醫藥電子政務信息
政府將擁有的各種數據庫信息對醫藥企業開放，方便醫藥企業查詢利用。如法律法規規章政策數據庫，藥品、醫療器械、保健食品數據庫，醫藥企業基本信息數據庫等。
3.1.1 政府機構及職能查詢通過網站的機構介紹及職能欄目醫藥企業可以了解本級政府機構的設置情況及其職能，同時還能進入下屬部門機構及其職能欄目或鏈接。醫藥企業可以通過政網導航(網站地圖)了解國家食品藥品監督管理局的機構設置及地方藥品監督管理局的機構設置。
3.1.2 政策法規查詢通過網站法規文件及法規解讀向醫藥企業提供醫藥相關的法律、法規、規章、行政命令和政策規范。查地方性法規可登錄當地的藥品監督管理部門的網站進行查詢。例如，企業通過點擊SFDA的法規文件可以查詢藥品管理法及其實施條例、局令、規范性文件、工作文件等。
3.1.3 政府業務信息政府業務信息主要包括辦事指南、各種公開的業務報表和統計數據。例如，SFDA的政府業務信息包括：政府工作、辦事指南、規劃信息、人事信息、政策信息、最新動態、地方動態、公告通告、網站統計、藥監統計、網上調查等。
3.2 醫藥信息咨詢服務
醫藥信息咨詢服務是我國醫藥電子政務從單向溝通開始向雙向溝通過渡，通過醫藥信息咨詢服務，可以全面提高政府的社會管理能力與公共服務水平，全方位地向社會提供優質、高效、規范、透明的服務。
4 結論
本論文系統歸納了我國醫藥電子政務面向企業的業務模式類型：網上監管、在線業務開展、醫藥政務信息等。通過業務模式的歸納總結，對其現狀進行了系統描述，為我國醫藥電子政務業務的開展與業務類型的豐富提供了參考。
[參考文獻]
[1]陳玉文.醫藥電子商務[M].北京:中國醫藥科技出版社,2007.313.
[2]國務院辦公廳.國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知[S].(2007)24號.
關鍵詞: 本科畢業論文指導 實驗員 化工化學類畢業論文實驗 角色轉變
本科畢業論文是本科生教育的一個綜合性科學實踐教學環節,也是學生在校學習期間學習成果的綜合性總結,是整個教學活動中不可缺少的重要環節。對理工科尤其是化學化工學科而言,畢業論文實驗又是畢業論文工作的一個重要內容,它是培養學生綜合運用所學知識和技能,理論聯系實際,獨立分析,解決實際問題的能力,以及訓練專業科學研究思維與方法的重要環節[1]。
化學化工類畢業論文實驗是一種綜合性的設計實驗,不同于單學科實驗。在整個實驗過程中,理論知識和實驗內容、方法往往涉及多個學科,需要學生把所學知識有機地結合起來,才能很好地理解、掌握,這樣就對論文指導提出了更高的要求[2]。然而,隨著高校辦學規模的擴大,招生人數的增加,畢業論文指導老師本來就有比較繁重的本科生、研究生教學與科研任務,有限的精力使得他們對畢業生實驗的指導和管理經常不能到位,“帶而不管、管而不力”的現象時有發生[3]。而且,學生還有可能因為實驗室條件以及儀器、藥品、耗材等不能到位,對實驗過程拖拖拉拉,學生的僥幸心理、畏難情緒等也會影響學生畢業論文的質量。此外,當前畢業論文指導工作量的分配問題,勢必會影響實驗員的工作積極性,不利于畢業論文實驗的順利開展。因此,在畢業論文完成過程中,如何定位實驗員的角色,發揮他們在實驗室工作的優勢,更好地服務本科畢業論文,提高畢業論文和人才培養質量,也將成為畢業論文教學改革研究的話題。以下就本科畢業論文指導中實驗員所扮演的角色進行探討。
1.做好實驗資源規劃師,實現實驗資源合理利用和資源共享
近年來隨著招生規模的擴大,畢業論文完成期間,進入實驗室開展實驗的學生人數相應增加,勢必會造成實驗室用房和儀器設備以及藥品耗材等的緊張。因此,實驗室管理人員,必須統籌規劃,做好一名規劃師,使實驗室資源利用最大化,優勢資源有效共享,保障學生畢業論文實驗的正常開展。
(1)實驗室用房。
我院學生畢業論文實驗,一般安排在專業實驗室。根據每個指導老師所帶學生人數,合理分配實驗室用房,有研究生用房的指導老師,會根據要求,少提供用房面積或者不提供。我院應用化學系每年拿出4個120m2的專業實驗室供學生開展畢業論文實驗,有效地保障了每個進入實驗室開展論文實驗的學生都有自己的“一畝三分地”,這樣就能很好地解決實驗室用房問題。
(2)實驗室儀器設備、藥品及耗材。
①實驗室公用設備:例如電子天平、氣流干燥器、超聲波清洗器等,每個實驗室提供一套;而干燥箱、冰箱等則放在專門的干燥實驗室和冷凍實驗室供學生使用。
②實驗所需器材、藥品等:學生在進入實驗室前選題,查閱文獻,統計實驗所需的儀器設備、藥品、耗材等,先由指導老師認真審閱簽字確認,再交實驗室管理人員最終審核,以指導老師為小組登記、領取。對于化學反應中常用的小型儀器,如調壓器、加熱套、磁力攪拌器、水浴鍋,根據指導老師所帶學生人數,統籌安排,保障每三個學生有兩套儀器。對于藥品、耗材,如高分子反應所用的引發劑,以及一些催化劑等,用量較少,而且不易保存,一般一屆畢業生,共用一瓶已經足夠;而耗材,如標簽紙、試紙之類,一般交由指導老師小組統一領取。這樣可有效避免學生“只借不用”,造成資源浪費的現象。
③大型儀器設備:如氣質聯用儀、流變儀、紅外光譜儀等,一般由專門實驗技術人員負責管理,為全校開放,保障優勢資源有效共享。
2.做好實驗全程的“綠化師”,加強和培養學生的環保意識
畢業論文期間,化學專業類學生,大多數都要進入實驗室開展為期3個月左右的實驗。實驗過程中使用的有毒、有害,甚至“三致”物質等,如果進入環境,必定對環境造成污染,對人類造成危害。隨著現代經濟的發展和高校培養人才方式的轉變,化學實驗實現綠色化是化學實驗教學發展的必然趨勢,化學教師更應該具有綠色化學的思想,提倡綠色教育[4]。所以,實驗員在畢業論文全程中,應該做好一名“綠化師”,加強和培養學生的綠色意識,嚴禁把廢氣、廢液、廢渣和廢棄化學品等污染物直接向外界排放[5]。
在畢業論文完成過程中,要實現綠色化學,實驗員首先要從源頭上降低化學污染物的生成。為此,可以采取以下幾方面的措施。
(1)提供微型實驗裝置,開展微量化學實驗。如在有機合成研究課題中,實驗室統一提供成套半微量玻璃儀器實驗裝置。這樣既可以減少化學試劑的用量,降低“三廢”的排放,又可以節約水電以及一些輔助耗材的消耗,降低了實驗成本,并且能使爆炸、燃燒、中毒等事故相應減少,極大地改善實驗環境條件,減少對環境的污染[6]。(2)提供無毒或低毒試劑和溶劑。當學生領用有毒有害試劑開展實驗時,需要指導老師及學生研究討論,考慮更換試劑,實在無法更換的,必須做好防護措施,小心操作,并且對實驗過程中的所有廢棄物回收處理。其次是對“三廢”的有效處理?！叭龔U”處理,必須分類集中收集,分別處理。盡可能采用廢物回收、以廢治廢的方式,降低成本,提高實驗室污染治理率[7]。如對廢液中有機溶劑尤其是重結晶后的溶劑,可通過蒸餾回收,重復利用;對酸液、堿液可通過實驗室提供的廢液回收裝置,分類集中收集,統一處理。對實驗過程中產生的有毒或有異味的氣體,必須采用密閉式操作或在通風櫥中進行,能吸收的,進行吸收處理。對廢渣,能回收利用的,回收利用,不能回收利用的,必須進行無毒化處理。最后,實驗員還應該經常進入實驗室,督促學生清潔實驗,保持實驗室衛生,培養他們的綠色意識、環保觀念。
3.做好學生實驗的安檢員,保證畢業論文實驗正常安全開展
完成畢業論文是學生自己查閱文獻,確定研究思路和方案,自己搭建實驗裝置,分析和處理實驗結果的過程。在這個過程中,實驗員應該做好一名安檢員,對學生實驗過程中出現的不合理操作,進行適當的引導,對有危險操作步驟的學生多巡視指導,防止事故的發生,保證畢業論文實驗正常安全開展。
作為一名安檢員,實驗員應該對以下兩方面進行監督檢查。第一,在實驗室安全方面。首先應該給學生灌輸安全思想。這方面我們采取在學生進入實驗室前,全體學生集中學習實驗室各種規章制度,開展安全教育,增強學生安全意識。其次是實驗員還應該經常巡查有易燃易爆易腐蝕物以及有污染源的學生。例如,學生在研究混凝土高效減水劑時,用水泥凈漿做性能測試,雖然學生對大量廢渣已經妥善處理,如不加以提醒,忽略了燒杯壁上少量的水泥殘渣,而直接沖洗進入下水道,由于積少成多,也會造成水管堵塞,影響實驗室的正常運轉。最后,實驗員還應對精密貴重儀器以及實驗室的水電、消防器材等加強監管,確保論文實驗正常安全開展。學生在用氣相色譜開展檢測分析時,應從載氣鋼瓶、減壓閥、注射器以及檢測器等多方面給予指導,強調注意事項,并且觀察學生實驗過程,保證操作無誤后,方能離開。第二,檢查學生實驗操作是否規范。論文實驗過程中,由于學生素質有高有低,動手能力有強有弱,難免有操作不規范,而且只追求結果、不注重過程的人,這樣就會給實驗室安全帶來不小隱患。學生在開展有機合成研究時,最容易造成實驗裝置搭建不規范。如在研究有HCl、H2S等有毒有害氣體生成的實驗中,沒有搭接尾氣吸收裝置,這樣既會給環境帶來污染,又會給師生健康帶來危害。第三,在安檢方面,還應該密切關注為學生開放的精密貴重儀器室,重點檢查學生操作情況與水電等,確保儀器安全。
4.做好學生問題的咨詢師,服務引導畢業論文全過程
畢業論文實驗期間,學生總會遇到這樣那樣的問題,而且學生問題覆蓋畢業論文完成的全過程。實驗員是學生進入實驗室后離得最近的人,最有可能成為學生咨詢問題的第一人。因此,實驗員應該做好一名咨詢師,服務引導,幫助解決論文中遇到的問題。例如,學生需要查找實驗過程中的一個小步驟、藥品性質;儀器不會使用,出了問題;實驗過程中缺東少西,等等,這些情況學生一般都會找到實驗員,要求幫助解決。在解決問題期間,實驗員辦公室成為服務學生的場所,實驗室的辦公電腦成為公用電腦,實驗員成為全體學生的輔導老師。在為學生服務的過程中,實驗員應充分體現優良的“敬業、獻身、奉獻、負責”的教育精神。
要成為一名優秀的咨詢師,實驗員必須加強學習,自我提高。實驗員除了具備基本的人文社科素質之外[8],還應該具備文獻資料查閱、儀器設備維修、結果分析處理、計算機運用以及實驗操作技能等方面的能力,真正成為一名綜合型、多能力的“通才”。例如,學生在用TU-1901紫外可見分光光度計對實驗結果進行分析測試時,儀器初始化失敗,并且出現氘燈、鎢燈能量低等情形,這時,學生就會第一時間找到實驗員,并且表現出束手無策的樣子。其實,實驗員只需打開機箱底座,松開光柵驅動輪,用手轉動進行調整,再重新開機,儀器就能恢復正常。幫助學生解決問題的過程,其實就是實驗員自我提高的過程,同時也是學生進入社會前進一步學習的過程。
總之,實驗員在學生完成畢業論文的過程中,扮演的角色是多方面的。實驗員必須正確認識自己,不斷加強學習,提高自己各方面的素質,勇于承擔起多重角色,發揮在實驗室工作的優勢,積極工作,樂于奉獻,更好地服務于學生,才能真正為提高本科畢業論文和人才培養質量貢獻出自己的力量。
參考文獻:
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關鍵詞：新型農村合作醫療基金管理；問題和對策
1現狀及困境
針對理論界提出的新型農村合作醫療中的“逆向選擇”問題，地方政府已經采取了針對性措施。隨著醫藥衛生體制改革的進一步深化，新農合醫療基金政府補貼和個人繳費標準逐年提高，資金量逐年增加，為財政工作者提出了更高要求，尋找資金管理中存在的問題，逐步完善各項規章，提高縣級財政資金的使用效益，對于切實提高農民的健康水平，保障農村經濟社會發展持續具有十分重要的作用。
1.1新型農村合作醫療制度運行的工作
我國新型農村合作醫療制度的實施是一個自上而下的政府參與。是政府對新型農村合作醫療的制度模式作出了管理限定,實踐中新型農村合作醫療制度是以縣鄉為單位進行統籌管理的,縣鄉級政府在新型農村合作醫療的“制管理”、“財務機制”，管理中承擔了主要的責任和義務，縣級政府是影響新型農村合作醫療制度保障能力的關鍵。只要縣級政府有足夠的意愿,相關的制度創新仍可提高制度的保障能力及農民從中的受益程度。而且,新型農村合作醫療制度具有非營利性特征，其與縣級政府的目標并非完全一致，縣鄉政府對其資源投入和重要性往往排在重要位置。
1.2對于醫療費用控制
提高認識，強化管理。費用控制的不足之處有：降低新型農村合作醫療的宣傳成本、籌資成本轉嫁給醫院，醫院又將其轉嫁給住院患者；財務管理不到位，個別經辦機構連最基本的會計和出納職位分離都未能做到，有的單位會計既做相關的賬務處理又辦理現金。未能充分認識新型農村建設中的重要作用，不能理解用比較低廉的費用為參合農民提供價廉的服務，單位崗位設置上還有一個典型的缺陷，大部分經辦機構都未設置稽核崗位，或者是即使設置了也幾乎是形同虛設，稽核崗位的職責是對經辦機構各個環節進行再復核，它所發揮的作用就是事中、事前監督，具有預防性和指導性。
1.3部分醫院存在過度檢查、過度醫療、小病大治、過度用藥、超標準收費等問題
新農合基金使用方面存在過度檢查、過度醫療、小病大治、過度用藥、超標準收費等行為。例如參合農民王坤歷反映，入院、出院診斷為不全腸梗阻，但費用清單及病歷中反映作頭顱磁共振掃描1次，費用240元；參合農民葉少紅病歷DR檢查收費15個部位，報告單反映14個部位，3通道心電圖檢查按12通道收費；參合農民李成病歷反映，在無醫囑的情況下，共發生頸椎推拿治療費12次，費用360元。存在過度檢查、過度醫療一方面源于病人對醫學知識不了解，另一方面醫院為了自身利益，無形中加重了新農合資金壓力，應讓參合農民享有的社會福利予以轉移。
1.4藥品價格監管不到位，公立醫院部分藥品招標價偏高，私立醫院藥品加價幅度較大，中藥材加價率偏高
公立醫院部分藥品招標價高于社會藥店零售價格，且公立醫院部分同類藥品招標價格不同，私立醫院部分藥品加價幅度較大，超過公立醫院招標價加價標準，部分醫院中藥材超標準加價，村衛生室部分藥品零售價高于或低于進價。如復方丹參滴丸招標價25.5元，社會藥店零售價18.5元，超37.84%；私立醫院復方氯化鈉進價1.5元，零售價8元，加價率高達433.33%；個別醫院中藥材加價率達到217.52%。
2加強新農合基金管理的建議
2.1加大醫療保險政策宣傳力度，完善籌資制度是做好新農合工作的前提
加大新農合政策宣傳，做到家喻戶曉，人人都是新農合政策宣傳員。隨著戶籍制度改革，新農合和城鎮居民醫保實現三個統一，即統一為一個部門管理，統一為一個繳費標準和報銷比例，統一為一個部門管理參保人員信息，實現全民參保，全民享受國家醫療保險，提高居民的健康指數。進一步完善籌資制度和相關手續，縣新農合管理辦公室、財政局、人壽保險公司應加強溝通，密切配合，各負其責，認真核對參合人員名單與交費金額，避免出現多交或者漏登參保人員信息的發生，解除參保人員后顧之憂。
2.2提高新農合參合農民受益率，是新農合工作的目標
《洛陽市新型農村合作醫療統籌補償方案》規定統籌基金累計結余一般應不超過當年籌集的統籌基金總額的25%。根據當地綜上所述等離子切割在目前社會生產的各個方面都很適用，以后會更加普遍使用這種切割工藝。
3等離子切割設備分類及應用
3.1等離子體切割設備類型
根據當前等離子體切割使用標準，其數控等離子體切割在當今使用最為廣泛。該切割設備包括三部分，分別是：機床、數控和編程部分，其中機床部分包括：減速機、道軌、伺服電機等；而數控結構包括：計算機、氣路系統以及輔助機電設備；而編程則為等離子體終端設備的軟件部分。在等離子切割引弧方式上通常采用非高頻引弧技術，該技術是利用電源電極與噴嘴之間的段接觸面積，從而產生高壓氣體，該氣體又能引燃周圍的小弧，根據這種模式進行引弧。并且在設備內部不需要高頻振蕩器，該儀器設備在運行過程中，會產生較強的磁場（130-210KHz），會對周圍高壓設備產生電磁影響。所以該引弧方式在該運行系統中設立了專門的控制運行方式，保證等離子切割設備引弧方式的正確性。
3.2等離子切割在鋼結構生產中的應用
數控等離子切割機運行過程中，首先對鋼結構切割進行繪圖編程，然后將DXF格式傳輸至終端服務器，完成整個數據信息的交換。其次便是根據鋼結構的切割線，切割機頭便沿著運行軌跡進行切割，切割溫度保持在4500-5000攝氏度，此時由于鋼結構內部的原子激烈的碰撞，使得電子在原子中游離出來，離解成電子和正離子，離子個體之間會產生巨大的能力，可便于切割鋼結構。其次數控等離子切割設備保證切割鋼結構直角之間的平滑過渡，傳統等離子切割不能保證圓弧的平滑過渡，造成在切割過程中，存有較大的死角。該數據編程應用程序在切割過程中，保證留有足夠的角度。
4結語
通過對等離子切割在生產過程中的應用分析，使得筆者對此有了更為深刻的認知。這種切割模式不僅改進了傳統切割方式，而且在優化方式結構上既能簡化操作流程，又能提高生產效率。這種新型等離子切割模式將會為更多企業帶來經濟效益，提高當前的國民生產總值。
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[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。
自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。
1存在問題
1.1有證無經營活動
醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。
1.2超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。
1.4臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。
2問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低
醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。
2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。
2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全
醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。
3解決問題的對策
3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2調整準入標準，加強日常監督
目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。
關鍵詞:藥物臨床試驗;資格認定;護理
國家對實施臨床試驗的醫療機構實行資格準入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監督管理總局(SFDA)批準的臨床試驗機構進行，而醫療機構資格認定具有明確程序與標準［1］。申報國家藥物臨床試驗機構資格認定是各醫療機構提高醫療、科研學術水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監督管理總局(SFDA)藥品認證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進行藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查。《國家食品藥品監督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機構資格認定公告(第5號)》公告，包含本院在內全國51家醫院獲得藥物臨床試驗機構資格認定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫院，筆者所在的消化內科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業之一，現將2011年2月以來為迎接資格認定所做的前期準備工作總結如下。
1專業人員準備
1．1人員選擇
從科室護師中選擇大專畢業，工作10年以上，愛崗敬業、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業護士。
1．2人員培訓
藥物臨床試驗所有研究者都應具備承擔臨床試驗的專業特長、資格和能力，所有人員必須經過多次、全面培訓才具備研究者資格。
1．2．1參加網絡培訓
通過國家食品藥品監督管理局高級研修學院網絡培訓，取得結業證書;
1．2．2參加知識講座
參加院藥學部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理，培訓形式有:①到先進單位參觀學習。②邀請知名專家來院講學。③參加SFDA網上培訓。④參加國家級培訓班［3］;⑤自編與訂購培訓教材的學習，人手一冊，科內專業人員結對子，互相提問，共同提高。⑥院內機構辦公室負責人、秘書、藥品管理員講解相關知識。
1．2．3參加科內培訓
參加科內儀器設備使用、專業技術標準操作規程等理論、操作技能培訓，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。
2醫院設施準備
2．1搶救儀器設備準備
申請藥物臨床試驗資格認定的醫療機構必須具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施，?？苽溆械膿尵葍x器有:呼吸機、除顫儀、心電監護儀、膠囊內鏡、食管PH值監測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準備
完善管理制度和標準操作規程(SOP)是確保試驗質量的重要環節，臨床專業不僅要有一套完整的管理制度、技術設計規范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規范及SOP的制訂不但要遵循現行法律法規和政策，符合科學、倫理要求，還要結合本專業的特點。
2．2．1專業管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設備管理制度》等。2．2．2專業人員職責如《研究護士職責》、《藥物管理員職責》等。
2．2．3專業操作技術標準操作規程
如《三腔二囊管置管標準操作規程》、《胃腸減壓標準操作規程》、《導尿術標準操作規程》、《靜脈輸液標準操作規程》等?？?2項護理技術標準操作規程。
2．2．4研究者資格證書復印件
藥物臨床試驗培訓證書、論文復印件等。
2．2．5專業儀器使用標準操作規程
如呼吸機、除顫儀、心電監護儀的標準操作規程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。
2．2．6專業急救預案
如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發事件應急預案》、《有機磷農藥中毒急救標準操作規程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規程》等。
2．2．7藥物儲存相關記錄
如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應儀器設備隨行。
2．3應知應會知識儲備
2．3．1藥物臨床試驗相關法律法規
如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗藥物運行全過程
熟知試驗用藥物的交接、保存、發放與回收、返還與銷毀各環節的標準操作規程。
2．4現場檢查準備
2．4．1機構設置
科室設立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應登記表記錄檢查及試運行情況。
2．4．3加強藥物管理
試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。
2．4．4做好環境維護
做好病區環境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區整潔、安靜有序。
3小結
得力的組織機構保障、措施得當的知識培訓和嚴謹的資料是順利通過資格認定現場檢查的關鍵，全面、周到的護理配合與現場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學習，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規范和完善制度與SOP，培養臨床專業人員嚴謹的工作作風，保障臨床試驗質量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。
參考文獻
1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學學報醫學版，2010，42(6):637～640．
2國家食品藥品監督管理局．關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定的關鍵環節［J］．華西醫藥，2013，28(11):1780～1781．
4沈玉紅，張正付，李正奇．我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的現狀及監管對策［J］．中國臨床藥理學雜志，2011，27(8):654～656．
一、落實年度衛生實事項目
1．加快推進重點基本建設項目。啟動建設區公共衛生中心，爭取年內開工。木瀆人民醫院外科住院樓年底基本完工，2015年4月底投用。加快推進越溪、郭巷、光福等衛生院（社區衛生服務中心）建設，越溪衛生院6月底前投用，郭巷衛生院年底前投用，光福衛生院年底前基本完工。啟動建設長橋蠡墅醫院（名稱待定）。
2．區域衛生信息化工程。加快推進區衛生信息中心建設，建立區域衛生數據中心。按照衛生部《基于健康檔案的區域衛生信息平臺建設指南（試行）》等信息化建設標準，建立區域衛生信息平臺，完成與市衛生信息平臺的對接，年內實現健康檔案互聯互通和信息共享。
二、促進公共衛生均等化
3．健全公共衛生服務體系。對照國家建設標準，完善公共衛生服務體系，加強公共衛生專業機構建設，按照時序進度配合做好區公共衛生中心工程建設。完善區精神衛生中心運行管理機制。區婦幼保健所確保通過省級婦幼保健機構復核評估。
4．落實公共衛生服務項目。以常住人口為基數，落實基本公共衛生服務經費人均44元。按照國家和省、市要求，全面規范實施10大類41項基本公共衛生服務項目和重大公共衛生服務項目。推進特色公共衛生服務項目，做好重性精神病人免費服藥和服藥后安全檢測、社區健康自助小屋（數字化慢病管理）等項目。
5．做好疾病預防控制工作。完善疾病預防控制機構績效常態管理，進一步加強疾病預防控制能力建設。認真落實血吸蟲病、結核病、艾滋病等重大疾病防控任務。落實國家免疫規劃，力爭消除麻疹，建成市數字化預防接種門診示范區。完成中國消除瘧疾行動省級評估驗收。完善慢性病綜合防控機制，加快推進慢性病綜合防控示范區建設，提高疾病管理效率，試點開展高血壓病人遠程居家管理。
6．加強婦幼保健管理。加強母嬰安全管理，嚴格高危孕產婦分級管理和剖宮產審批制度。深化母嬰陽光工程，將服務人群逐步擴大至常住人口。強化婦幼保健管理，推進數字化兒童保健門診建設，提升婦幼保健綜合實力。推進婦幼衛生信息化管理，開展社區居民產后訪視信息化管理示范點創建。提高托幼機構衛生保健監管力度。
7．提升衛生應急水平。完善衛生應急體系建設，健全部門協作聯動機制，完善工作制度，強化培訓演練。啟動區級突發事件緊急醫學救援基地建設，按標準儲備應急物資。做好日常風險評估和預警監測，及時規范、科學有效實施突發事件緊急醫學救援和突發公共衛生事件防控。
8．深化愛國衛生和健康城市建設。持續推進城鄉綜合環境提升工程，強化農村環境長效管理考核。豐富健康城市內涵，推進健康場所建設，新建市健康村10個。鞏固創建衛生鎮、村成果，新建國家衛生鎮1個。實施健康促進“百千萬”工程，抓好流動人口、職工、農民、學生等重點人群健康促進，開展公民健康素養干預和監測，強化控煙工作。加強病媒生物防制和農村改水、改廁工作。
9．強化食品安全綜合協調。完善食品安全監測預警體系，及時上報重點品種檢測信息和食品安全消費預警。推進食品安全集中治理整頓“天安行動”，圍繞三個重點項目（農產品質量保障，食用油放心，鹵菜廠、店誠信生產經營）和五個重點領域（重點場所“五小”單位、違法添加非食用物質和濫用食品添加劑、養殖場病死畜禽規范化處置、桶裝飲用水、區域特色食品），深入開展食品安全綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為，消除重大食品安全隱患。強化基層食品安全監管隊伍建設，切實提高農村食品安全保障水平。
10．提升衛生監督執法水平。鞏固衛生監督體系建設“達標示范”成果。深化衛生監督體制綜合改革，開展衛生監督員職位分級管理試點工作，加快衛生監督協管隊伍建設。強化食品安全、醫療服務、公共場所、生活飲用水、學校衛生、職業衛生、放射衛生等衛生監督和消毒產品、涉水產品等監督抽檢。實現醫療機構、餐飲業、住宿業和游泳場所衛生監督量化分級全覆蓋。加強檢查指導，促進旅游餐飲服務業全面提升。深化衛生行政執法與刑事司法的銜接配合機制，嚴厲打擊非法行醫行為。繼續推進衛生監督信息化建設。
三、健全城鄉基層醫療衛生服務體系
11．提升基層醫療衛生機構建設水平。堅持政府舉辦為主和城鄉聯動發展社區衛生服務，完善“十五分鐘健康服務圈”。結合城鄉一體化建設，合理調整機構設置規劃，優化衛生資源配置，長橋（蠡墅）、越溪、郭巷街道等拆遷較多的區域要合理調整社區衛生服務站設置。強化基層醫療衛生機構標準化建設，確保通過省社區衛生服務先進區復核評估。城區（長橋）社區衛生服務中心建成國家級示范社區衛生服務中心，東山醫院建成省級示范鄉鎮衛生院。建成省級示范社區衛生服務站3家。
12．增強基層醫療衛生機構服務能力。建立以信息化技術為支撐的綜合醫院與基層醫療衛生機構上下聯動、分工協作機制，強化對口支援，逐步建立電子藥房、會診中心、檢測中心、遠程會診、網上預約、雙向轉診、移動終端等系統，強化基層醫療衛生機構衛生服務能力和服務效率。試行基層醫療衛生機構開展老年護理服務。協調區域內醫療機構共建東山、金庭兩個120急救站點。
13．創新社區衛生服務模式。全面推行家庭醫生制度，開展以主動服務、上門服務為模式的健康管理、慢病管理和健康教育等服務，重點人群家庭醫生簽約率達到65%以上，長橋、木瀆、橫涇中心等繼續深化“保姆式服務”和“醫療服務進萬家”。開設社區（城區、鎮區）全科醫生工作室，實行“定地點、定時間、定人員、定內容和定任務”服務，吸引更多的居民群眾在社區首診，服務對象在社區的滿意度達95%以上，社會滿意度達85%以上。
四、提升醫療服務水平
14．強化公立醫院管理。加強醫院基礎質量管理，嚴格執行醫療質量管理核心制度，繼續開展醫療服務、醫療核心制度、藥事管理、醫院感染等專項檢查。推進平安醫院建設，做好醫療糾紛、醫療事故的防范預案，完善醫院投訴管理機制，及時妥善處理醫患糾紛，積極推行第三方調解。繼續推行醫療責任保險，提高參保率。不斷強化醫療機構準入和醫療技術臨床應用，依法查處違法違規行為。加強合理用血管理，強化血液安全管理，保證臨床用血100％來自無償獻血。
15．全面改善醫療服務質量。繼續推進“三好一滿意”活動，認真實施“優質護理服務示范工程”，推進臨床路徑管理，全面改進醫療服務。提升等級醫院建設水平，醫院確保通過二級甲等綜合醫院復審，木瀆醫院確立三級中西醫結合醫院建設目標。加強重點專科（專病）建設，對市級臨床重點專科進行滾動式管理。加強對外協作，積極開展與醫學院校、科研院所和上級醫院的技術合作。不斷改善就醫環境，推行便民服務，優化就醫流程，縮短患者就醫時間。
16．加強中醫藥工作。認真貫徹省中醫事業發展“十二五”規劃和《市加快中醫藥事業發展的意見》，按照綜合醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心中醫臨床科室建設標準，配置中醫藥人員，設置中醫科，開設中藥房。木瀆醫院以建設三級中西結合醫院為契機，爭創中醫服務品牌，甪直、東山繼續加強中醫特色建設。在基層醫療衛生機構推廣中醫適宜技術，加強技術培訓，所有社區衛生服務站都能開展中醫藥服務。
五、深化醫藥衛生體制改革
17.實施國家基本藥物制度。全區政府辦基層醫療衛生機構全部配備、使用和零差率銷售基本藥物。基層醫療衛生機構嚴格按照計劃，在省基本藥物集中采購平臺上開展網上集中采購，并按合同要求集中統一付款。區級公立醫院按規定優先配備和使用基本藥物。強化《國家基本藥物處方集》和《國家基本藥物臨床應用指南》培訓，引導醫務人員合理用藥。
18．鞏固基層綜合改革成果。綜合考慮城鎮化進程、服務人口、服務需求和交通狀況等因素，合理核定基層醫療衛生服務機構編制總量，實行統籌安排、動態調整。完成第二批（250人）衛技人員人事考錄進編。合理配置公共衛生、醫療服務人員，適當提高護理人員比例。進一步明確基層醫療衛生服務機構的法人主體地位，落實用人自。強化績效考核，將服務質量數量、患者滿意度、任務完成情況和居民健康狀況等作為主要考核內容，依托信息化手段，強化量化考核、效果考核。推行績效工資制度，收入分配向工作一線、關鍵崗位、業務骨干、貢獻突出等人員傾斜，提升基層人員工作效率。
19．啟動公立醫院改革前期準備。成立區公立醫院管理委員會，加大政府投入力度，建立科學合理的補償機制，有序推進醫藥分開，推動醫院健康發展，調動醫務人員積極性。深化人事制度改革，定期核定公立醫院人員編制并動態調整。公立醫院全面開展成本核算，通過精細化管理實現流程優化，提高經濟運行總體水平。
六、完善新型農村合作醫療制度
20．提升農村基本醫療保障水平。全區城鄉居民（農村）醫療保險參合率保持在99％以上，人均籌資水平達650元，與居民基本醫療保險水平相當。進一步提高補償水平，住院費用實際補償比達到58%以上，縣鄉兩級政策范圍內補償比保持在75%左右。探索混合支付方式改革，科學調控和管理統籌基金，當年結余率原則上控制在8%左右，適當擴大基本醫療保障的個人賬戶資金支付范圍。全面實施肺癌等20種重大疾病醫療保障工作，確保符合救治條件的人員全部納入重大疾病保障范圍，實際報銷比例提高到70%。
七、強化食品藥品監管
21．促進醫藥產業健康發展。全面推行行政指導，搭建信息交流平臺，為醫藥企業營造健康發展環境。抓好藥品、醫療器械行業誠信體制建設，開展誠信等級評定，開展“文明示范藥店”創建活動，規范醫療機構藥房日常監管。切實加大對不守信企業的檢查力度，引導企業自覺規范生產經營行為。
22．加強藥品、醫療器械質量安全監管。繼續實施質量授權人制度，加大對高風險企業、高風險藥品、國家及省重點監管醫療器械品種生產企業的監管。落實基本藥物生產企業報備制度，實施基本藥物全品種電子監管制度。加快推動企業實施新版GMP，做好特殊藥品日常監管及含麻黃堿復方制劑生產監管工作。嚴格藥品經營許可審批標準，加強藥品零售企業GSP認證和跟蹤檢查。推動藥品遠程動態監控、藥品電子監管系統。督促企業實施《醫療器械生產企業質量管理規范》，加強藥械重點品種、重點環節監管。完善藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測機制。加強藥品、醫療器械抽驗，重點抽驗基本藥物中標品種和舉報投訴集中、違法廣告多發品種，切實提高抽驗工作的針對性和有效性。
23．強化餐飲服務食品安全。深入推進餐飲服務食品安全集中治理整頓，加大對食用油、鹵菜等重點品種以及學校食堂、大中型餐飲單位、集體用餐配送單位、旅游景區周邊餐飲單位等重點單位的治理力度。推廣“五常法”管理模式，推進量化分級管理，提升餐飲服務環節科學化監管水平。全面完成餐飲服務食品安全抽檢批次，依法做好抽檢后續處置工作。切實做好重大活動的餐飲服務食品安全保障工作，確保不發生重大食品安全事故。
24．強化保健品化妝品監管。進一步完善保健品、化妝品監管責任體系，加強與相關部門的溝通與協作，進一步完善“聯合監管、聯合服務”工作機制，針對疑難環節和突出問題組織開展聯合執法。推廣化妝品生產企業質量受權人管理制度，增強企業的質量安全意識。強化保健食品化妝品日常監管，加大重點產品抽查、突擊檢查和飛行檢查工作力度。開展對美容美發行業、保健食品專賣店等經營使用單位的規范化管理試點，組織開展蜂膠、靈芝孢子粉等重點產品專項檢查。
25．加大藥品稽查執法力度。保持對制售假冒偽劣藥械行為的高壓打擊態勢，針對影響人民群眾安全用藥的突出問題開展集中專項整治，加強部門協作，構建執法協同體系，開展聯合執法，加強藥品行政執法與刑事司法銜接。舉報投訴的調查處理達100%。加大藥品、醫療器械、保健食品違法廣告的整治力度。
八、完善政策保障
26．重視衛生科教工作。發揮科教興衛資金的引導激勵作用，重點支持臨床科技項目和青年科技項目。實施《區衛生人才和重點學科建設工程實施方案（2014年～2015年）》，加快建設一批適應衛生服務需求、具有省內市內先進水平的重點學科?；鶎俞t療衛生機構結合基層實際，積極開展適合基層的科研活動。注重醫療護理創新，積極申報市級科技指導性項目。積極開展新技術新項目應用和優秀論文申報。
27．加強人才隊伍建設。實施衛生人才工程，加大衛生人才引進、培養力度，鼓勵選派優秀人才到國（境）內、外高水平機構、上級醫院進行進修學習。開展新一輪區名醫生、青年骨干人才、優秀星級護士評選。強化基層基礎人才培養，落實《省政府關于建立全科醫生制度的實施意見》，新畢業臨床醫學本科生全部參加為期3年的全科醫師規范化培訓，到2015年，每個社區衛生服務中心有4名、每個站有1名以上經過培訓的全科醫生。加強對社區衛生技術人員的培訓，開展對全科醫生、社區護士和公共衛生人員“三基”訓練和競賽，提高公共衛生保健服務的水平。貫徹《鄉村醫生從業管理條例》，做好鄉村醫生的日常管理。
【關鍵詞】LIMS質量管理藥品檢驗業務流程
一、背景資料
近年來，藥品安全事故頻發，2006年齊二藥事件、2012年鉻膠囊事件屢次觸動公眾脆弱的神經。食品藥品檢驗所作為藥品監督管理重要的技術支撐部門，擔負著為科學監管提供數據支持的責任。藥品檢驗系統復雜，儀器多樣，數據量大，傳統的檢驗流程為手工抄寫，紙質記錄，近年來隨著計算機的應用普及，大量的紙質記錄被電子化保存在服務器上，但其記錄本質依然是人工操作。面對越來越多的安全事件，如何提供科學、可靠、禁得起質疑的檢驗報告是藥檢所面臨的重要挑戰。
二、LIMS簡介
LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫。誕生于20世紀70年代，以完成實驗室數據的采集、處理、儲存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化學》雜志上發表了一系列的論文，闡述LIMS的定義，數據結構和網絡結構。他將LIMS解釋為：一種管理實驗室數據，并將結果發送給客戶的先進技術。它必須支持整個數據生命周期。確保整個生命周期內，實驗數據的采集、存儲、分析、打印數據和存檔。借助計算機系統實現人工的或自動的管理數據[1]。LIMS系統全面覆蓋ISO/IEC17025的全部25個要素，對實驗相關的人、機、料、法、環、測等因素進行控制。實現數據自動采集、數據自動記錄、公式自動計算、結果自動判斷。最大程度的避免了人工操作可能帶來的失誤，大大加強數據的可靠性。進而提高實驗室的整體管理水平。
三、LIMS系統在食品藥品檢驗所的應用
3.1LIMS系統的目標
建立規范化的食品、藥品、保健品化妝品的檢驗流程。
建立完善的檢驗標準數據庫，加強檢驗標準有效期管理，提高標準檢索和選擇的準確率。利用檢驗中的數據自動添加檢驗標準至標準數據庫。
實現對各種儀器、試劑、標準品及其他供應品的管理，使工作人員能及時了解儀器狀態，試劑、標準品數量。方便管理人員及時了解并更新庫存。
實現對檢品的全面管理，相關人員可以及時掌握檢品的在檢狀態，及時了解科室檢品負載，方便管理科室合理分配檢品，檢驗人員合理安排檢驗工作和周期。
文件自電子化管理，實現對質量手冊，程序文件等質量文件的全程管理。
建立全面質量管理系統，使實驗室質量在可控情況下運行。[2]
3.2解決方案
根據對系統目標的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，結合本所《質量手冊》要求，將系統分為數據管理和質量管理兩大功能，數據管理重點解決業務流程、數據的采集、數據的輸入、數據的審核、數據的計算、結果的判定以及綜合查詢和統計報表的生成等功能。而質量管理功能主要實現質量控制和可溯源，分別對“人”（人員）、“機”（儀器）、“料”（標準物質）、“法”（檢驗方法）、“環”（環境）等五個因素進行控制[3]。
數據管理主要包含的模塊為：
（1）任務管理模塊，管理系統所有在運行的樣品和已完成的但尚未歸檔的樣品，可以設定樣品的分析周期、分析方法。按照樣品的狀態標注不同的顏色加以區分。通過對樣品數量和儀器情況的分析，可以根據設定條件自動完成樣品的科室間負載均衡，也可以通過提醒、通知等方式提醒業務管理人員調整樣品發放。
（2）數據采集模塊負責儀器的連接和實驗數據的自動采集。這是整個系統中最為復雜的模塊，根據儀器的特點，將儀器分為4中類型，第一種為老式儀器，無任何通訊接口，如帶積分儀的液相色譜。這種儀器完全沒有辦法進行數據采集，原則上是必須要淘汰掉的儀器，由于特殊原因必須保留的，采用手工輸入數據的方法。第二種為模擬信號輸出，這種儀器一般使用年限已經很久，沒有特殊原因也該予以淘汰，確實不能淘汰的，采用A/D模數轉換將模擬信號轉為數字信號，通過網絡存儲進LIMS數據庫。第三種為帶RS232接口的儀器，如早期的電子天平，這種設備通過加裝RS232轉RJ-45轉換器的方法，使用一臺控制電腦控制可以1臺或多臺儀器數據采集，并將數據通過網絡傳輸到系統中。第四種為配置工作站軟件的現代分析儀器，這種設備儀器工作站可以輕松接入系統。接入系統的儀器可以實現數據的自動采集，儀器數據主要分為兩種類型，一種是數值集合，如裝量差異檢查項一次產生10組數值。這種類型的數據可以直接變成一行或多行記錄保存在數據庫中。另一種是圖譜類數據，如液相色譜生成的液相圖譜，對于圖譜類數據，要求實驗人員將圖譜保存為PDF或EXCEL格式，上傳至LIMS系統中，系統將根據預設的讀取條件解析PDF或EXCEL，自動采集出計算所需的數據保存于數據庫中。
（3）數據計算及結果判斷模塊。自動采集的數據和手工輸入的數據保存到LIMS數據庫后，系統根據預設的計算公式和修約規則，自動完成數據的計算和結果修約。同時判斷檢驗結果是否合格。減少了人工干預可能造成的數據錯誤，大大提高了數據分析的準確性和可靠性。
（4）綜合查詢模塊?？梢蕴峁┤炕蚓唧w時間段的歷史數據查詢分析。即可以基于檢品信息對檢品進行查詢，也可以針對某一個檢驗項目的具體內容，如最大值、最小值、標準差、置信區間等進行查詢。根據查詢結果，生成趨勢圖、餅圖、直方圖等分析圖表。借助數據挖掘技術，可以對儀器產生的大量數據進行分析，如針對某個品種的含量測定項目，尋找同一品種、同一廠家、不同批次樣品之間或者同一品種、不同廠家樣品之間質量差異，根據數據挖掘的結果，進一步可以分析得出質量差異的原因。進而對藥監局藥品監管提供科學的數據支持。
（5）報表模塊。采用動態關聯技術，系統根據實驗產生的相關數據自動生成各項報表和記錄表格，如：檢品卡、檢驗流轉單、檢驗原始記錄、質量報告、不合格表格、抽樣統計表等。開放式設計功能可以將在表單的任意位置添加數據項，支持建立明細表、主從表、交叉表等多種報表形式，并支持SQL查詢語句和標準函數計算。理論上可以實現任意情況報表的制作。
質量管理主要包含的模塊為：
（1）人員管理模塊。人員是實驗室的基礎，也是所有管理模塊中最難管理的部分。為了達到人員、技能、崗位三要素的匹配。人員管理不僅要記錄人員靜態信息，如年齡、學歷、職稱、工作經歷等，更重要的是對人員技能和崗位匹配情況的管理，人員培訓記錄、技術技能、崗位要求等信息進行動態跟蹤。隨時發現崗位需求變化，在人員上崗前對其進行崗位技能培訓，保證在崗人員擁有崗位必須的資質。并對技能證書到期換證等提供預警信息。
（2）儀器管理模塊。儀器管理是質量可溯源的重要環節。LIMS系統將儀器按類型分類，對不同類別的儀器按要規定設定各自的檢定周期，維修計劃，校準計劃等。并設定儀器狀態，一旦儀器超期未檢定或被設定為停用，系統將自動拒絕對這臺儀器的訪問，該儀器再重新設定為可用之前，其產生的一切數據視為非法數據，保證進入LIMS系統的數據的可靠性。
（3）材料管理模塊。材料即“料”，是ISO17025質量控制的關鍵環節，包含對標準品、對照品、試劑、耗材、計量器具等[4]。材料管理不同于普通辦公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只關注庫存數量和庫存上下限。而材料管理更重要的是管理材料來源、材料性質和材料去向。除了管理庫存信息，還需對標樣真值、不確定度、校驗情況、領用記錄等信息管理，從而保證檢驗數據的可溯源性。
（4）檢驗標準管理模塊。標準是整個檢驗過程的基礎。只有選擇了正確的標準，才能得出正確的結論。但藥品標準類別復雜，光成冊標準就有《中國藥典》、《衛生部成方制劑》、《新藥轉正標準》等數百本。還有大量廠家試行標準、轉正標準、修訂標準。所以造成標準管理難，定位難。標準管理采用文檔版本管理技術，存儲標準在不同時期的轉正、升級及修訂并設定生效期和作廢期。保證選擇標準時可以正確定位當前時間下有效的標準。并通過藥品條形碼或藥品批準文號與品種數據庫關聯。可以直接通過掃碼或輸入批準文號的手段快速定位某個藥品在具體時間下的有效標準。
（5）環境管理模塊。環境主要指實驗室的位置、分布情況、溫濕度及照度等物理條件。以樓層平面圖為基礎，通過不同顏色的標注來區別實驗室的功能。在實驗室區域顯示溫濕度等環境信息，當環境信息異常，可以自動彈出告警窗口。出現嚴重異常時，可以通過GPRS通訊設備自動通知管理人員和值班人員。結合門禁系統，設定不同人員進入實驗室的權限。
四、結束語
本所LIMS根據本所業務需求和ISO 17025的要求設計。通過對流程、人員、儀器、標準物質和環境的追蹤達到檢驗流程的自動化管理和檢測數據可溯源性要求。減少了人工錄入、手動計算、數據傳輸方面的差錯，大大提高了工作效率，提高了實驗室的自動化水平和規范化標化程度。
參考文獻
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Abstract: "The real competition in future, is not the competition between companies, but is the competition between the supply chains of the companies." Under the high fierce market competition, and the further development of information technology, the advent of virtual enterprises will help companies to deal with the high risk market by using more flexible operations management. At beginning of this paper, it states the principle of the virtual enterprise. After that, it discusses the current situation of supply chain operations management in pharmaceutical companies in China. At the end, there shows an operation model of virtual pharmaceutical companies based on supply chain operations management.
關鍵詞：虛擬企業；藥品企業；供應鏈運作管理
Key words: virtual companies；pharmaceutical companies；supply chain operations management
中圖分類號：F274 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2011）28-0017-02
0 引言
隨著知識經濟時代的到來，經濟全球化勢不可擋，同時消費者需求個性化趨勢越來越明顯，傳統的經營模式已經不能適應新時代經濟發展的要求，必須進行經營模式的創新，尋求一種既能保持自身的獨立地位，又能整合和利用其他企業來提升自身競爭能力的、快速反應、靈活機動的經營新模式。而虛擬企業組織管理模式正以高彈性運作和敏捷性來適應市場的多變，同時使企業間的各種優勢集成，借用外力，實現資源互補，突破了傳統企業“大而全”、“小而全”的經營模式，催生出1+1>2的綜合效應，大大提高了企業的競爭能力。
1 虛擬企業的內涵
1.1 虛擬企業的概念 1991年美國提出了虛擬企業的概念。虛擬企業是一種新的組織形式，是各成員企業的全部或部分資源動態組合而成的一種組織，它追求的目標是突破企業有形的界限，弱化具體的組織結構形式，達到全方位借用外力的效果。具體到供應鏈運作管理層面，當把供應鏈網上為了完成共同目標、通力合作、并實現各自利益的這樣一些廠家形象地看成是一個廠家，就形成了虛擬企業。
1.2 虛擬經營的特性 企業虛擬經營的特性表現為：①是虛擬企業突破了傳統企業的有形界限，實現了企業核心功能與實際經營部門的分離；②是虛擬企業偏重于橫向管理，各個單元擁有較大的自由度與獨立性；③是信息在企業經營管理中成了具有決定意義的支配因素；④是虛擬企業的功能與部門分散、工作地點分散、經營風險分散。
1.3 虛擬企業的基本運作方式 虛擬企業的運作方式主要有以下五種：①虛擬生產。指企業只保留最關鍵的核心業務，而將非核心業務委托給外部企業進行生產，以降低運營成本，提高效率。②戰略聯盟。指幾家擁有不同的關鍵資源的企業，因彼此的市場有一定程度的區別，為了共同的利益而在一定時期進行的合作。③虛擬銷售網絡。指企業通過與特許經營等方式，由外部企業或個人參與市場網絡的建設，在不擴大企業內部銷售機構和增加銷售人員的情況下，構建更加完善的銷售網絡。④虛擬共生。指企業在生產某一產品時，既想降低成本，又不愿泄露技術秘密，不愿實行外包，于是幾家同行企業共同出資組建作業中心，共同分擔成本，共享收益。⑤虛擬行政部門。指企業將某些原來屬于職能部門的工作委托一些專門機構去做，即借用“外腦”為自己服務，如將市場企劃部、推廣部、儲運部等外包，尋求境外專業化公司承擔部門業務。
1.4 虛擬企業的運作周期及框架 虛擬企業是實現全球化敏捷生產的主要方式。它有一定的運作周期（如圖1所示）。
虛擬企業的運作流程可分為虛擬企業的構建和虛擬企業的運行，但實際上，虛擬企業正常運行還涉及方方面面，除受到外部環境因素的制約外，貫穿并制約虛擬企業整個運行過程的還有內部集成環境的建立、有效企業管理的實施以及企業運行反饋機制的建立等重要環節。
2 我國藥品企業供應鏈運作管理現狀
2.1 藥品的特殊性 作為一種特殊的商品，藥品除了具備一般商品的屬性外，還具有以下特殊性：①藥品的雙重性。藥品不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。②藥品的安全性。藥品的真偽必須由專業人員依照法定的藥品標準和檢測方法進行鑒別。③藥品的價格弱彈性。④藥品費用支付的特殊性。在我國，藥費通常由政府、企業或保險公司根據藥品種類進行全額或部分支付。⑤藥品使用權和選擇權分離。對于處方藥，只有醫生有選擇權，但其不消費；患者有使用權，但其沒有相應的專業能力選擇藥品。綜上所述研究藥品企業的供應鏈理論，必須要將藥品的特殊性與其參與企業的盈利性有機結合。
2.2 藥品市場的特殊性 醫藥衛生事業作為重大民生問題。然而由于藥品的特殊性和我國醫藥行業的實際情況，導致我國藥品市場不能很好的適應我國醫藥衛生改革的需要，表現在：①市場不完善，主要表現在醫藥產業結構不合理，制藥企業和藥品批發企業小、散、亂、多，市場集中度不高；是產品結構不合理，仿制性導致藥品間的差異化小或替代品的可替代程度高、藥品的最終銷售仍需要終端的支持，藥品銷售終端仍具有較強的主導地位。②購買者的特殊性，購買者主要為醫院和藥店。由于醫院的專業性及消費者的依賴性，導致在藥品消費的過程中，醫院在消費者對藥品的選擇和使用中成為了藥品消費者的全權代表；藥店主要采用連鎖經營、藥店聯盟或集團采購等形式來進行集體采購，通過數量上的優勢來提升其與上游企業的討價還價能力。③藥品市場監管性，由于藥品關系到人們的身體健康和生命安全，所以，國家和政府對藥品市場有十分嚴格的監管措施，并且這種嚴格的監管貫穿于藥品生產、流通和使用的各個環節。這要求在藥品銷售和服務交易的過程中，必須遵循藥品市場的一些特殊的規律，如在藥品流通過程中必須嚴格按照GSP的規定來支配藥品的倉儲和物流全過程，并及時跟蹤和反饋藥品的質量信息，根據藥品的分類管理來限制藥品的銷售渠道和銷售模式等。
2.3 供應鏈運作管理的現狀 我國醫藥產業的管理體制與運作模式自成體系，藥品生產商從原料供應商處購買原材料，配方加工成成品，然后進行包裝，從藥品生產商的倉儲系統經多級藥品批發商、藥品零售商和醫療服務機構流向最終用戶。顯得相對封閉，藥品流通環節和交易層次多，渠道復雜，信息不透明。各節點之間的溝通相當有限，整個系統處于低效率運行狀態，加上行業的特殊性，導致其庫存周轉率遠遠低于其他行業。藥品供應鏈是以高庫存、產品流動性差、信息技術不完善等為特征。具體表現為：
2.3.1 市場需求預測的不準確，傳統的藥品庫存管理影響了信息采集和交換的速度，對劑型繁多、數據量巨大的藥品消耗、存儲和采購等原始數據不能進行及時處理，藥品需求無法做到分品種的精確預測。藥品管理人員只能依據藥庫的出庫報表和經驗估算藥品需求，并由此編制藥品采購和庫存計劃。傳統藥品的供應鏈存在以下問題。負面影響對藥品需求估算不足，不僅會失去營銷機會，甚至延誤對病人的治療。
2.3.2 流通環節的冗余，藥品從生產廠家到消費者手中，要經過多個環節的層層加價?，F階段，經過國家一定的管制和疏通，以及現代物流的發展，環節數量在減少，有些產品直接由廠家供貨醫院，這樣大大節約了流通成本，但有些藥品批發企業仍按照行政區劃而不是按照藥品的合理流向設置，布局極不合理。布局的不合理以及地域的分散都使流通環節增加且產生了不必要的重復，提高了成本，而且由于藥品要經過中心藥庫―各藥房藥庫―藥柜這樣一個流程才能到達患者手中，為了保證供應，各級部門都要建立安全庫存避免藥品缺貨，因此就產生了“牛鞭效應”。以及帶來的采購成本、庫存服務成本、運輸成本、倉儲運作成本和物流相關成本中的醫院管理費用。
2.3.3 信息不能有效共享，首先，技術條件不完善，總體說來國內的物流信息系統仍然處于起步階段，不完善，企業間缺乏相互聯結和共享。盡管許多醫藥生產商、批發商、零售商、藥房等都配備了電子設備，但由于沒有形成統一網絡，依然沒有改變信息分散的狀態。另外，供應鏈上節點之間缺乏長期合作，雙方不能公平的合作，缺少共享，例如，藥品生產企業與分銷商一味追求“一方利益最大化”的競爭結果，缺少從整條供應鏈的角度進行戰略性的規劃，不能有效溝通必要信息，從而出現了大量的呆賬、壞賬、企業間信任危機以及影響到藥品質量等。
3 虛擬藥品企業供應鏈運作管理研究
3.1 拉式市場供應鏈的構建 拉式市場供應鏈系統是指根據實際顧客需求而不是預測需求組織生產的供應鏈系統。換句話說，在拉式市場供應鏈系統中，生產是由需求驅動的。為此，拉式市場的供應鏈系統使用快速的信息流機制來把顧客需求信息傳送給制造機制。供應鏈運作成功的基本點在于最終為消費者提供優質的、令人滿意的消費環境，并獲得最高的客戶滿意度。合理的供應鏈系統，應該簡化顧客的購買和使用過程，做到這一點不僅可以降低成本，而且還能節約雙方的時間，從而獲得最好的供應鏈績效。拉式市場供應鏈的優點集中表現在它縮短了生產的提前期。由于拉式市場的供應鏈系統能夠通過外部實際需求信息的采集，更準確地預測零售商的訂單而縮短提前期。而隨著生產提前期的縮短，零售商的庫存水平將顯著減少，制造商面對的變動性也隨著提前期的縮短而變小，而制造商的變動變小使得制造商庫存能夠降低。因此，在一個拉式市場的供應鏈系統中，經常能夠看到系統的庫存水平明顯下降，管理資源的能力加強了，整個系統成本低于相應的推式市場的供應鏈系統。拉式市場的供應鏈系統對需求信息的把握更加準確與及時。
3.2 加強信任合作，構建信息共享平臺 虛擬生產企業的供應鏈運作需要各供應鏈各節點企業之間的無縫協作，并通過企業間的合作，增加業務的彈性，供應鏈內成員改變經營觀念，緊密合作，共擔風險，共享利益。以信息網絡為依托，企業可以把自己的內部優勢資源和外部優勢資源進行迅速有效的整合，企業可以創造出更大的競爭優勢。信息技術的發展為虛擬藥品生產企業的供應鏈運作提供了可靠的技術支持，使藥品企業與合作伙伴間能夠跨越時空障礙進行合作，大大降低了企業協作的交易費用，為藥品企業更加有效的協調市場業務、加快決策與反應速度提供了保證，以市場需求為起點，基于信息技術、物流信息網絡，醫藥供應商、批發商、零售商、醫院都能通過網絡實現信息共享，數據能快速、準確地傳遞，提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環節的效率。
3.3 外包非核心業務，專注核心競爭力培養，促進供應鏈管理的簡約化和協同化 核心競爭力是指企業依據自己獨特的資源,培育創造出本企業不同于其他企業的最關鍵的競爭能力與優勢。如果企業沒有核心競爭力,勢必難以成為其他企業的合作對象。非核心業務外包的目的在于剝離其非核心部分，把非核心的業務外包給更有優勢的企業，揚長避短，以達到更快速響應的要求。使藥品企業把核心能力聚焦于藥品研發，控制和降低成本，并整合社會資源，增強組織的靈活性，以適應快速變化的市場特點。因為虛擬藥品經營企業主要通過企業間的信息共享來實現業務間的合作與溝通，揚長避短，通過業務外包來整合資源，把合作企業的核心能力變成自己的核心能力，從而降低成本，增強競爭力。簡潔的供應鏈能使企業的生產和經營過程更加透明，大大縮短其在定單處理周期和生產周期，減少不確定性因素對供應鏈的負面影響。比如，通過因特網，電子郵件等現代電子商務技術，進行藥材定單、藥品銷售等交易，有效的降低中醫企業的經營費用，節約成本，更多的去關注患者的需要，為患者提供優質服務，帶來更多的價值。供應鏈管理協同化就是必須重視虛擬企業內部協同和供應鏈上之間的協同。由于供應鏈上的每一個環節各自都有其特定的目標任務，而這種差異會導致各環節之間相互發生抵觸矛盾，甚至是會影響到整個供應鏈的效益。就需要在構建虛擬企業供應鏈的復雜過程中，根據市場的需求，自身的能力以及各做伙伴的資源，進行總體規劃，做到優勢互補，利益最大化，風險最小化。
3.4 虛擬藥品企業的供應鏈運作模式構建 通過對虛擬企業的分析以及藥品行業供應鏈運作管理現狀的探討。綜合了當前行業供應鏈運作模式。本文嘗試構建虛擬藥品企業的運作模型（圖2），從虛擬藥品生產企業的供應鏈為中心著手，結合藥品供應鏈市場的特殊性，以物流、資金流、信息流為引線，貫穿整個藥品行業的監管過程。這種虛擬經營模式動態整合企業核心競爭力，提升企業的市場競爭優勢，并具有敏捷制造特點。以“整合核心競爭力、資源互補、靈活、合作、共謀發展”原則的虛擬企業供應鏈模式，是國內藥品企業所選擇的理想組織形式。
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[論文關鍵詞]網絡經營行為;行政監管;完善
一、網絡經營行為的概念與現狀分析
(一)網絡經營行為的概念
網絡經營行為,顧名思義,是指不同主體之間通過網絡交易平臺實現的經營行為。不同主體,可以是企業與企業之間;企業與消費者之間;個人與個人之間和政府與企業之間。如此眾多的主體,能否全稱之為“網絡經營者”?
由于網絡交易的便捷靈活,網絡交易是一種特殊的交易行為,因此個人與個人之間的交易屬于意思自治的表現,個人亦表現出不以營利為目的或以此為職業或者兼職,行為不具有持續性、反復性和不間斷性等特點,不能認定為商業性活動。因此,私人之間交易行為的個人不屬于網絡經營者。
(二)網絡經營行為的現狀分析
近年來,我國網絡商品交易迅速發展,截至2010年12月,中國網民規模達到4.57億,網絡購物用戶規模年增幅48.6%,網上銀行、網上支付的使用量迅猛提升。然而,隨著網絡交易的增加,侵權事件也與日俱增。網絡經營行為存在的主要問題有以下幾個方面:
1.經營者的身份難以確定
目前我國沒有對網店的登記審核制度,經營者若想從事網上經營服務,只需在網上注冊開通即可,在設立公司網站時,只需付費即可,并沒有對經營者經營種類、經營范圍、經營許可證等進行核查。因此,經營者身份難以確定。
2.經營行為易產生不正當競爭
網絡經營行為由于其隱蔽性強,通過網絡交易平成交易,因此,很容易產生不正當競爭行為。具體如下:
(1)易引起虛假宣傳
網絡交易中,由于經營者往往依靠圖片和介紹對產品進行銷售,為了最大程度的營利極易引導虛假宣傳。由于在網絡中虛假廣告的成本很低,廣告數量龐大,缺少必要的審查與核實環節,這些虛假廣告往往存在惡意欺詐的目的,使消費者陷入騙局。
(2)易導致商業標識侵權
由于個人開設的網店并不需要強制登記,且網店的設立成本低、程序簡單、任意性強,此類網店名稱的商標侵權難以得到遏制。雖然由國家工商總局頒布實施的《網絡商品交易及有關服務行為管理暫行辦法》第18條規定:網絡商品經營者和網絡服務經營者提供商品或者服務,應當遵守《商標法》、《反不正當競爭法》、《企業名稱登記管理辦法》等法律、法規、規章的規定,不得侵犯他人的注冊商標專用權、企業名稱權等權利。但由于該辦法效力等級低而缺乏強制執行力。
3.經營行為準入門檻低
在不具備工商登記注冊條件下,以自然人的身份在網絡交易平臺審核登記即可,這里的審核只是表面審查,至于經營者是否有經營資格、經營范圍、物品價格等都不進行實質性審查。在網絡交易自由度增加也更加便捷的同時,網購的風險也明顯增加。
二、網絡經營行為的行政監管現狀分析
根據當今社會的網絡交易行為,我國目前的行政監管存在以下的問題:
(一)行政機關之間職能不明確
一個網絡交易行為的完成,會涉及到很多行政機關的監管。如開設教育網站和網校進行營利需要遵循教育部的《教育網站和網校暫行管理辦法》;在網上賣藥需要遵循經國家食品藥品監督管理局審議通過《互聯網藥品信息服務管理辦法》;網站域名的設立及管理需要遵循工信部的《中國互聯網絡域名管理辦法》等。這些從事營利的經營者,同時會受到工商局的監管。對于這樣的經營行為,違反了工商局、工信部、教育部的相關規定,究竟哪個部門應該履行怎樣的監管職責并不明確。
(二)網絡經營對轄區監管提出挑戰
網絡經營行為中,經營者通過電子科技的手段可在不同的區域注冊網站,且網站注冊的成本也較低,在我國工商局的監管則屬于屬地管轄,由于網絡經營者身份不明確只能通過IP賬號確定其真實身份,這樣究竟是經營者真正的銷售IP地址管轄還是注冊的IP地址管轄產生了漏洞。
網站經營者在實施銷售行為時,其交易的各個過程分別由網站經營者、網站營銷團隊、配送貨物團隊等多個位于不同地域的角色來完成。而消費者在消費過程中往往未能了解網站經營者的實情,無法確定經營者的真實身份,只憑物流配送發貨地是甲地就向甲地工商部門進行申(投)訴,但實際上網站的經營者卻是位于乙地。正是由于目前工商部門尚未建立起網絡監管的跨區域聯動機制,這就出現了監管銜接的漏洞。
(三)訴訟中調查取證難
首先,由于網絡交易是雙方通過網絡這種虛擬工具完成的交易,因此,如果出現侵權時,證據的取得依賴于網絡技術,而網絡技術帶給人們便捷的同時,也具有易篡改、易丟失、原件證明力弱等缺點。
其次,像淘寶網上自主經營的類似個體工商戶的經營者,一般是對消費者設定了格式條款,如不開具發票,消費者只有遵循了經營者的條件方可購得所需物品,如此一來,消費者也不能拿到購物憑證,如果出現侵權行為亦很難拿出證據,明顯處于弱勢地位。
(四)網絡銷售對審核查處造成困境
網絡經營行為是通過網上下訂單、網銀支付(有些支持貨到付款)、快遞運輸流程完成的,經營者與貨運方很多不是同一個企業,因此對銷售物品的檢查核實造成一定困難。通過網絡出賣違法違禁、假冒
偽劣產品的風險低、利潤豐厚更助長了侵權事件的火焰,加之價值舉證難、訟訴成本高,很多受侵害者不再予以追究,少數捍衛權利的消費者最終得到賠償,但此賠償對于違法者的非法所得也是鳳毛麟角。
三、網絡經營行為行政監管的完善建議
(一)提高經營資格的準入門檻并加大違法交易的處罰力度
首先,提高經營者的準入門檻,設立“網絡營業執照制度”。
網絡交易行為是以“網絡”為手段,以“交易”為目的的在線交易活動,其本質仍是一種市場交易行為,雖然整個交易過程通過網絡進行,但是交易背后的行為主體還是自然人和法人,即人在交易。因此,網絡經濟并不是傳統經濟的全新形式,只是交易平臺有所改變,對傳統經濟的管理制度應該同樣遵循。而現行網絡經營者并未一如既往的強制要求經營者去工商局登記并領取營業執照,由此而造成了經營主體不明確、侵犯商業標識權、經營范圍無許可、不正當競爭、取證難、管轄難等一系列問題。網絡營業執照將經營主體信息予以登記,不僅有利于維護網絡交易市場的秩序,同時有益于對消費者的保護。
其次,加大對違法違規的網絡交易行為處罰力度。
國家工商總局頒布的《網絡商品交易及有關服務行為管理暫行辦法》中,對應該登記未予登記的處以三萬元以下罰款,侵犯個人信息的處以一萬元以下的罰款,相對于可能帶來的收益,違法成本較低,加之網絡監管不嚴格,所以經營者寧愿冒險被罰款也會從事網絡違法違規行為。本文認為,對違法者的罰款應該以所獲利益的二倍予以處罰,即沒收違法違規所得的一部分以及一倍的罰款,這樣才能實現法律的教育和引導作用。
(二)完善申訴途徑及責任機制
根據《工商行政管理機關受理消費者申訴暫行辦法》第3條可知工商行政管理機關及其派出機構受理消費者申訴,管轄原則為經營者所在地的工商行政管理機關管轄。在網絡交易中,消費者與經營者很多情況下不在一個區域,而且消費者身份難以確定并且消費者取證難,現行的管轄原則給消費者申訴帶來很多麻煩。針對此情況提出以下建議:
首先,經消費者申請并提供相關證明后,可由消費者所在地的工商局受理申訴,由此工商局聯系網絡經營行為所在地的工商局對案件作出回應。
其次,由工商局建立網絡申訴平臺,對消費者提供相關證據能證明受到侵害的,在規定時間內必須予以答復。如未答復的,消費者可申請行政復議或提起行政訴訟。
(三)正確處理行政機關的分工與銜接
由于行政機關的分工不明確,行政機關往往不能主動行使職權。筆者認為,應該以工商局為網絡經營行為的主要監管機關,工商行政管理部門是國家主管市場監管和開展有關行政執法的職能部門,即工商局有負責查處的義務,如果消費者權益受到損害向工商局揭發檢舉未予得到回復的,可申請行政復議或提起行政訴訟。
首先,涉及食品、藥品、教育等特殊行業的,工商局有義務查處違法犯罪行為后移交相應的行政機關并給與書面證明,如果消費者舉報投訴經調查情況屬實,屬于自己職權范圍的依法予以處理,不屬于自己職權范圍的協助消費者轉送有關機關處理。
其次,各地工商局要加強信息溝通,協調處理機制,只有工商局之間互相配合信息共享才能真正達到網絡治理的目的。
(四)建立企業信用評價體系公開制度
首先,由工商局建立企業信用體系評價。此制度建立在網絡營業執照的基礎上,由工商局建立數據庫,對企業信譽設立標準進行評估。由于網絡交易平臺與經營者存在互相依存的關系,故由網絡交易平臺提供的信譽度評估并不一定準確,而由工商局提供的信用評價體系則可信度更高。
其次,將此信用評價體系定期向公眾公開并建立企業信譽度查詢制度。由于電子科技的發展,一些假冒網站比真網站還要逼真,對于消費者難以辨別真假,即便因為信譽度被關閉了,因為并未建立信用體系,經營者完全可以改頭換面繼續違法違規行為。如此一來,不僅是行政資源的浪費,更是對網絡秩序的挑戰。對信用評價體系進行公開能遏制這樣的行為,消費者通過查詢企業信譽度也可對監督經營者。
