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關鍵詞:質量損失財務成本管理有效性
進入21世紀以來，我國改革開放步伐逐步加快，市場經濟全面開放，企業之間的競爭日漸加劇。從本質上而言，企業競爭能夠保證其于不敗之地的關鍵就是企業的產品質量，是其資金管理水平。面對世界市場競爭激烈的現狀，很多企業已經逐漸認識到了提升產品質量，減少質量損失以及做好財務成本管理的重要意義，并逐步改進資金的管理辦法，完善產品質量以提升自身的綜合實力。但是，由于傳統觀念的束縛以及企業管理思想的落后，很多企業沒有認識到產品質量與財務成本管理之間的關系，忽略了兩者的互補作用。其實，產品質量要靠現代化設備、優秀的生產者等因素來保證，而這些內容又要依靠資金來予以完善，只有將產品質量管理投入納入到財務成本管理之中，才能減少企業的質量損失，促進企業經濟效益的提升。
一、基于質量損失進行財務成本管理的重要意義
第一，有助于合理劃分企業的財務成本。企業的財務成本是企業能夠持續經營的命脈，是企業做好資金分配的前提。將產品質量損失納入財務成本管理之中，能夠進一步準確劃分企業資金的成本應用情況，進而幫助企業領導者明確成本的投資水平，使財務成本的應用更加科學完善。
第二，有助于提升產品的生產質量。產品質量是企業競爭的核心，高質量的產品是企業在競爭中立于不敗之地的關鍵。基于質量損失的財務成本管理能夠提升成本投資的可控性，結合企業生產產品的質量情況制定嚴格科學的資金對策，明細劃分產品生產設備資金、維修資金、人員資金、耗損數值等等，從而提升其整體運行水平，完善產品的生產質量。
第三，有助于提高企業資金的運用效率。眾所周知，企業資金是企業經營的基礎，財務成本屬于資金管理中的重要內容。基于質量損失的財務成本管理，能夠將企業的成本投入情況進行明確的劃分，幫助人們掌握企業成本在各個項目上的支出，從而提升企業資金的運行效率，促進企業的良好發展。
二、基于質量損失的財務成本管理存在的主要問題
近年來，很多生產企業已經逐漸認識到了基于質量損失的財務成本管理的重要意義，并逐步將兩者有機結合在一起，在做好成本管理的基礎上提升產品質量。但是，由于這種認識的局限性，再加上其起步時間的限制，就使得在具體的成本管理中還存在很多問題。
(一)質量成本控制與其他內容混淆
做好質量成本控制是降低企業質量損失的重要方法，財務成本控制涉及到的內容眾多，企業內部各部門的成本管理和資金支出都屬于該范疇。即便近年來，人們已經認識到了應該將質量成本控制納入成本管理之中，但在具體執行中仍舊會把資金分類混淆，經常出現成本質量支出記錄到設備折舊支出上，無法準確掌握質量成本的具體花費，不利于資金的合理管控。
(二)缺少完善的質量成本管理制度
想要提升企業產品的生產質量，減少質量損失，就要健全完善一系列科學的制度體系。但是很多企業只是在口頭上明確了質量成本管理的相關內容和具體方法，并沒有科學規劃切實可行的具體對策。質量成本控制的內容不健全，相關管理中涉及到的設備、項目等不完善，與其有關的數據也不夠準確，無法為財務人員提供切實可行的工作方案，導致資金管理的混亂無序性。
(三)沒有成立單獨的成本質量管理部門，內部人員的素質水平較低
財務成本管理涉及到的內容寬泛，將質量成本管理納入財務成本管理中，更加重了財務人員的工作，只有將其進行單獨分類，派專人進行核算才能提升工作效率。但在調查中發現，很多企業并沒有將其單獨劃分，負責質量成本管理的人員也缺少系統的知識體系，無法掌握成本管理的核心內容，嚴重阻礙了企業的質量成本管理水平。
三、如何基于質量損失提升財務成本管理的有效性
從上述內容中，我們已經清晰直觀的看到了質量成本管理帶來的質量損失對企業發展的影響，并明確了在成本管理具體應用中存在的主要問題。針對這樣的現象，我們一定要找到行之有效的對策予以完善，提升財務成本管理水平，減少產品質量損失。
(一)完善健全質量成本管理的制度體系
俗話說“沒有規矩不能成方圓”，想要做好任何事情都要有健全完善的制度體系作基礎，基于質量損失的財務成本管理工作更是如此。眾所周知，企業財務成本管理涉及到的內容眾多，在質量損失下的成本管理屬于其中的一個分支，是近年來新興的成本管理內容，工作人員很難保證工作的有效性。對此，相關企業一定要規范建立科學的質量成本管理方法，嚴格落實管理內容，貫徹落實責任制，從而提升質量成本管理水平，減少質量損失。
(二)明確質量成本管理內容，并派專人進行管理
質量成本管理是財務成本管理中的重要環節，其中不僅需要明確資金在生產成本中的投入，還要充分掌握設備的費用情況以及與其相關的各類支出，一旦管理不善很容易造成成本記錄錯誤的現象。對此，企業要單獨成立質量成本管理部門并派專人對其進行計算，明確質量成本管理涉及到的內容，將資金進行分類管理，分析產品質量的最終花費，并詳細記錄，保證數據的準確性，降低企業的質量損失。
(三)提升相關人員的職業素質和綜合能力
從本質上來說，企業質量成本管理以及財務成本管理人員的能力素質是保證企業資金有效運用，提升成本核算準確性的前提。基于質量損失的財務成本管理是新興的成本管理內容，財務人員的能力素質對其的發展具有非常重要的意義。對此，企業要做好崗位培訓工作，幫助財務人員明確質量成本管理的主要內容，避免資金記錄混淆。企業還要加強培訓力度，樹立員工良好的職業道德素養，提升他們的服務水平。與此同時，企業還要完善監管力度，加強監督管理，設立獨立的監督機構對成本管理進行監察，避免資金流失和亂用職權，從而提升成本管理水平，降低質量損失。
四、結束語
總而言之，在社會主義大發展、大繁榮的背景下，企業之間面臨的競爭更加激烈，財務成本管理與質量損失就成為了提升企業整體實力的重要指標。為了保證企業的進一步發展，提升其財務成本管理能力，減少質量損失，就一定要將質量成本納入財務成本管理之中，完善相關的制度體系、提升人員工作水平、做好質量成本分類和數據記錄工作，從而提升產品質量，促進企業更好發展。
參考文獻:
[1]石新武.論現代成本管理模式[D].中國社會科學院研究生院,2001
[2]李斐然.創新財務成本管理提高企業核心競爭力――陜西財務成本研究會“2007年財務成本管理創新研討會”綜述[J].財務與會計,2007,20:55-56
[3]范松林,劉剛.推行質量成本管理降低內外部質量損失[J].中國總會計師,2011,02:69-72
[4]劉曉丹.房地產企業財務成本管理存在的問題及對策探究[J].科技致富向導,2011,35:407+365
韓秀華
撫順市中心血站，遼寧撫順 113006
[摘要] 目的 統計分析該站質量管理體系中不合格項的分布情況，改進該站質量管理體系存在問題，保證采供血工作安全有效運行。 方法 收集2012年1月—2013年12月，該站19次三個負責人聯檢、4次內部審核、1次管理評審和1次外部督導審核中發現的不合格項，采用Ex-cel表分類統計條款、部門中的不合格項,并比較三個負責人聯檢、內審、外審和管理評審的不合格項。結果 該站2012、2013年所有不合格項共計64項,分布在2～15各項條款中,其中以質量體系文件9項(占14.06%)；安全與衛生11項(占17.19%)；記錄13項(占20.31%)和監控和持續改進9項（占14.06%）條款為主；質管辦11項(占17.19%)、辦公室9項(占14.06%)、質控科11項(占17.19%)、體采科8項(占12.5%)發生率較高。結論 分析該站質量管理體系中的不合格項,避免不良趨勢的進一步發展,確定需要改進的問題出處，采取有效的糾正措施，保證質量管理體系的有效性、充分性、適宜性。
[
關鍵詞 ] 不合格項；分析；措施
[中圖分類號] R47
[文獻標識碼] A
[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0011-02
[作者簡介] 韓秀華（1966-），女，大學，遼寧撫順人，副主任護師，研究方向：質量管理。
按衛生部《血站管理辦法》[1]、《血站質量管理規范》[2]、《血站實驗室質量管理規范》的要求，結合ISO9001標準，建立、健全了該站質量管理體系。每年通過采取三個負責人聯檢、內部審核、管理評審、外部督導等方式，對該站質量管理體系的過程進行持續審核，針對其中發現的不合格項進行分析，并制定糾正和糾正措施，使該站質量體系建設快速發展。為該站的采供血工作安全、有效運行，提供了有利的輔佐作用。下面該研究就2012年1月—2013年12月間，該站三個負責人聯檢、內部審核、外部督導檢查及2012年度管理評審時發現的64項不合格項,進行了統計分析，并提出了預防/糾正措施，揭示了不合格項的發現、分析、糾正和糾正措施，完成了質量管理過程中的重要環節。
1 資料與方法
1.1 一般資料
該血站2012年1月—2013年12月質管辦提供站三個負責人聯檢、內部審核、省督導檢查及2012年度管理評審的反饋信息，經鑒定確認的不合格項共64項。
1.2 不合格項收集方法
1.2.1 三個負責人聯檢 共查出17 項不符合：建筑、設施與環境2項；安全與衛生4項；設備2項；記錄4項；監控和持續改進4項；血液制備1項。其中質控科4項；辦公室1項；機采科1項；體采科5項；成分科4項；供血科1項；獻血辦1項。
1.2.2 內部審核 共查出16項不符合：質量管理職責、質量體系文件、組織與人員、建筑、設施與環境各1項；血液標識和可追溯性2項；記錄4項；安全與衛生、設備各3項。其中，辦公室2項；質管辦、機采科、體采科、成分科各3項；供血科、檢驗科各1項。
1.2.3 外部督導檢查 2013年省督導檢查提出26項建議: 質量體系文件6項；設備2項；安全與衛生4項；標識和可追溯性3項；記錄5項；監控和持續改進5項；血液檢測1項。其中質控科7項；辦公室4項；機采科3項；質管辦7項；檢驗科1項；獻血辦4項。
1.2.4 上一年（2012年）度管理評審 提出5項改進項目，質量體系文件2項；設備1項；物料1項；血液檢測1項。質管辦1項；獻血辦1項；辦公室2項；檢驗科1項。
2 不合格項按標準條款列表
在Excel2003電子表格中按條款統計不合格項，并計算出《血站質量管理規范》每個條款發生率，形成不合格項統計分析見表1。按科室統計不合格項條款，計算出《血站質量管理規范》各科室條款發生率，形成不合格項的發生率見表2。
3 統計結果
3.1條款發生情況統計結果
從表1中發現64項不合格項主要發生在以質量體系文件（實施性、規范性）、安全與衛生(醫療廢物處理、消毒記錄、消毒液的使用)、記錄（填寫不規范、不及時）、監控和持續改進（檢測不及時、糾正措施不到位）等條款，其中以條款記錄存在問題最多。
3.2科室發生情況統計結果
通過按科室統計不合格項的發生率，發生在質管辦、辦公室、質控科等部門較高。質量體系文件、記錄、監控和持續改進歸口科室是質管辦，質控科是安全與衛生管理部門，見表2。
4 討論
4.1不合格項原因分析
該站對發現的不合格項認真做了原因分析：①部分員工質量管理意識淡化，安全理念減弱；②慣性思維，憑經驗做事，忽視簽名的法律意義；③工作中不注重自該防護，安全意識需要加強；④消毒液使用不統一、消毒記錄不規范；⑤文件評審周期長；⑥糾正和預防措施有效性弱；⑦設備和物料管理不到位。
4.2不合格項應對措施
①加強全員“一法兩規”和本站質量體系文件的培訓，必要時進行考核，增強全員質量意識，提高一法兩規、體系文件的知曉率，并融入到現實工作中；②加強簽名的法律意義教育，杜絕以經驗代替規范的工作理念；③完善安全與衛生管理，各科室規范醫療廢物記錄填寫及交接，加強自該防護理念；④質管辦規范各科室記錄填寫及交接，統一消毒液的使用方法；⑤定期評審體系文件，增強文件的指導性和實施性；⑥針對不合格項應組織相關部門負責人認真分析原因，制定詳實、可行的糾正預防措施，消除并盡可能杜絕已經發生的不符合工作；⑦加強設備監管，做好設備檔案和設備狀態的及時更新。
體系運行是一個動態過程，一個組織如果不對其質量管理體系進行審核和有效地管理，就不能及時發現和糾正存在的問題，組織的管理就會處于松散或混亂的狀態，而審核中發現的不合格項，既是改進質量管理體系的重要依據，也是為組織提供改進不良趨勢進一步發展的關鍵佐證。只有定期或不定期的進行審核，查找體系中存在的薄弱環節，然后分析原因，提出糾正預防措施，進行整改，并監督糾正措施的實施，才可以提高組織質量管理的有效性和高效性。
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參考文獻]
[1] 衛生部.血站管理辦法（衛生部令第44號）[P].2005-11-17.
[2] 衛生部.血站質量管理規范（衛醫發[2006]167號）[P].2006-04-25.
[3] 衛生部.血站實驗室質量管理規范（衛醫發[2006]183號[P].2006-05-09.
關鍵詞 應用技術大學 全面質量管理 質量手冊
中圖分類號：G640 文獻標識碼：A DOI：10.16400/ki.kjdks.2017.05.002
應用技術大學是以培養應用性技術人才為宗旨，注重與企業、行業合作，強調學生不僅要有較強的基礎理論知識，還必須同時具備能盡快適應企業需要的較強的職業實踐能力。目前，很多高校正在適應社會發展的需要，爭取向應用技術大學轉型發展，但總的來說，還都處于探索之中。全面質量管理因其具有較好的適應性，且在企業管理中發揮著重要作用，從“政府一企業一大學”的三螺旋角度構建高校的質量管理體系，對于高校向應用技術大學轉型也有非常好的借鑒意義。
1應用技術大學全面質量管理體系的核心理念
全面質量管理，英文簡稱為TQM（Total Quality Manage-ment），按照國際標準化組織定義，TQM是“指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會收益達到長期成功的途徑”。主要包括三個核心理念：“顧客滿意”、“附加價值”和“持續改進”。應用技術大學全面質量管理體系與其他類型大學相比，有以下特性：
1.1顧客滿意――應用技術大學全面質量管理滿足地方經濟社會發展需要
目前，我國高等教育正迅速由精英教育向大眾教育過渡，學生在選擇學校時面臨的選擇已經不再是過去的“求小于供”，而是反轉為“供過于求”，企業間的“質量競爭”、“優勝劣汰”等理念也正在高等教育發展過程中被認同。高校主要是為地方經濟社會發展提供寶貴的人力資源，它是一個特殊的“生產企業”，是將學生、師資、教學設備等原材料經過知識講授、實踐鍛煉等“加工”環節后，最終為其顧客即地方輸出其產品――具有較強崗位勝任力的復合型應用型人才。創建應用技術大學全面質量管理體系，所采取的模式一定要符合高等教育發展的時代要求，“生產”出地方經濟社會發展需要的人才，塑造出學生的良好質量，進而為學生在畢業后贏得人才競爭打下良好的基礎。
1.2附加價值――應用技術大學全面質量管理過程中的價值延伸
作為一所應用技術大學，其辦學的質量受到多方關注，包括家長、學生本人、地方（包括地方政府、地方產業界等）。這些利益相關者都會對學生畢業時的“效益”、即“附加價值”作出評價。附加價值在全面質量管理的涵義就是用最小的投入獲取最大的功能價值，追求組織最大的經營績效和個人最大的工作績效。“’從學生和學生家長角度來講，學生能夠學到盡可能多的適應時代要求的知識和技能就是盡大的附加價值；從地方角度來講，學生畢業工作時能有優勢獲得工作機會并盡快適應工作要求就是最大的附加價值。附加價值包括三個層面：一個是盡可能多的知識和技能，即相對良好的職業準備和職業素養；二是學生畢業就業時良好的品牌效應，即用人單位對應用技術大學人才的認同和優先選擇；三是持續不斷的人才質量提高，即用人單位的使用及畢業生信息反饋后，能更加針對性地對全面質量管理體系進行改進。
1.3持續改進――“政府-企業-大學”推動全面質量管理系統的不斷發展
PDCA循環來自著名管理學家戴明，又叫質量環。P（Plan）是指策劃（Plan），D（Do）是指實施（Do），c（Check）是指檢查，A（Action）是指行動。應用技術大學也需要不斷進行PDCA循環，即學校在政府的指導下，根據應用技術大學的質量方針和宗旨，積極協同地方政府和企業，確定和建立開展教學和科研業務工作所必需的目標和過程。然后，學校進而積極根據行業和產業的需要，加強師資建設，以培養適合地方經濟和企業發展所需的人才。
2構建應用技術大學全面質量管理體系的要點
應用技術大學的根本屬性決定了質量管理體系建設需要多方力量參與，因此要首先組建成立“全面質量管理辦公室”、協同學校各教學單位、各行政部門，甚至是校外企事業、以及政府部門等力量共同參與構建全面質量管理體系。
2.1制定適合應用技術大學的質量方針和目標
質量方針是應用技術大學質量管理體系的指南和工作方向，是應用技術大學教育質量管理工作的頂層理念。應用技術大學應該根據現代高等教育的理念，尤其是就業市場，或者是高校所在區域經濟社會發展需求，提煉本組織在高等教育質量方針。并根據質量方針在建立應用技術大學的過程中，確定各部門的職能進而明確質量目標。質量目標不能空洞，要具有較強的可測量性。無論是質量目標、還是質量方針，都要體現學校本身的特色；又要切實可行，不能讓質量體系對社會、對企業、對政府作出的質量承諾不能遙不可及。
2.2確定面向應用技術大學要求的質量管理組織職能
當質量方針確定，方向明確之后，就提出了兩個問題：一是如何確保面向應用技術大學的質量方針得以順利貫徹實施？二是如何保證質量方針能在應用技術大學管理的各個環節得以實現？一般來說，全面質量管理體系不能是“文件對文件”、“會議對會議”，全面質量管理的主要核心就是糾正與預防。這就要求質量管理機構在實施全面質量管理的過程中應該做好實施前的準備，就具體實施質量管理的過程中，針對問題，做好教學過程中的質量控制、質量審核和質量的不斷改進和完善，有效地防患于未然。
2.3建立或改M質量管理體系
質量管理體系是一個不停循環、不斷改進的體系。這就要求高校要結全教育行政部門的要求，不斷滿足企業和地方對學生培養的需要，識別和確定可能影響高等教育服務質量的每一個過程，特別是影響到教學教育質量的關鍵過程。并將這些過程在程序文件中加以明確和編寫，并補充、修訂和完善原有的質量文件和質量記錄表等，以增強全面教育質量管理體系的科學性、系統性。
3構建我國應用技術大學全面教育質量管理體系的對策
應用技術大學全面質量管理體系是一個相當復雜的立體網絡，其基本環節包括：招生宣鰨ü愀媯-招生（進原料）-在校教育（加工生產）-畢業考核（產品檢驗）-畢業分配（出廠）一用人單位的使用及畢業生信息反饋（質量跟蹤）。這個過程不是一個簡單的按順序排列的線性結構，而是一個由大大小小的系統不斷協同的過程。
3.1構建全面教育質量管理體系的支持機制
“組織變革是一種對現有狀況進行變革的努力，任何變革都常常會遇到各種變革對象的阻力和反抗”。管理方式的轉型，也對高校本身提出了巨大的挑戰，因此必須明確推行全面質量管理體系的支持機制，具體包括：一是要在全體教工中達成對TQM的共識和認同。全面教育質量管理體系的成敗取決于教職員工的態度，在推行全面質量管理的過程中，如果沒有全校教工的認同，則必然會沒有成效。因此要通過校內各種媒體，加強對教職員工的宣傳，促使員工對TQM的認識和理解；二是要加強宣貫學習。要通過行政命令的方式，督促每個部門和每個教職員工學習質量管理的質量手冊、程序文件，尤其是將質量體系的學習作為學校新教工入職教育的重要內容，使組織成員真正參與的積極性和主動性得到調動。三是政府教育部門也要建立相適應的教師績效考評體系。建立有效的績效考評體系，使之與每個高校、每個教工的工作實績相關聯，促進全面質量管理體系與實施者的既得利益緊密結合。四是要讓企業進入到質量管理體系。要不斷邀請企業相關人士加強對質量管理體系的監督檢查，確保質量管理體系在運行的過程中，一方面能嚴格按照要求實施，另一方面能較好地實施糾正和完善。
3.2重構以模塊化課程為內核的課程體系
傳統的課程體系往往是分散的，且注重于普遍知識的傳遞，對學生專門知識和能力的需求往往重視不夠。這就要求應用技術大學要提供實用的、高水平的理論指導課程和技能培訓課程，構建模塊化的教學體系，并能較好滿足自身發展要求。其基本特點應當包括：一是由注重基本知識傳授轉向注重競爭能力的培訓；二是由注重靜態分析轉向注重博弈思維能力的發展；三是由注重學生共性轉向尊重學生的個性特征。同時，在課程的目標管理上，加強課程的基礎化、應用化和國際化，要根據地方經濟社會，尤其是地方企業對學生技能的進行剖析，將企業對大學畢業的能力要求轉化為模塊化的教學要求，并根據企業的需求和學生職業規劃不斷改進教學模塊體系，獲得企業和學生的認可，構筑人才培養的課程大平臺。
3.3重塑以學生為中心的實踐導向教學模式
傳統的大學教育更多的是以理論的教育為重點，以教師為中心，基本特點就是教師在課堂上講述，學生傾聽。而向應用技術大學轉型，意味著更多的是以學生的實際動手能力為主，要立足社會需求和滿足社會需求，注重體驗式教學，培養學生的探究和思維能力，培養學生應用能力。教學過程是首先創設一定的問題情境提出問題，即將地方經濟社會發展的要求轉換為課程要素，然后組織學生對問題進行猜想和做假設性的解釋，并應用現代化的多媒體教學手段，強調啟發引導，貫穿討論、案例教學、課程設計、鼓勵學生自主思考。并且，要全程關注產、學、研三者的結合，積極鼓勵學生參與企業的實際工作或研發過程，倡導實行開放式、綜合性、設計性實驗實踐教學模式。
關鍵詞 ISO 9001標準 普及教育
雖然很多人并不知道ISO 9001標準和ISO 9000族標準之間的關系，但幾乎所有人都知道，ISO 9000和ISO 9001都和質量管理有關。當我們談論有關企業管理的話題時，經常會問：“你們單位搞9000了嗎？”這里，“9000”不再是一個數字，而是被當成“國際公認的質量管理體系”的代名詞來使用。如果誰對這樣的提法聽不懂，或者認為這樣的提法不科學，毫無疑問會招來眾人瞧不起的眼光。但是，我們對ISO 9001標準到底了解多少呢？有這樣一段并非筆者杜撰的笑話。甲說：“我們單位已經搞了9000了！”乙說：“這算什么！我們單位一開始就搞14000，高水平起步！”丙說：“真是羨慕你們！我要建議我們領導搞18000，一步到位！”
這段笑話一方面說明公眾的質量意識在提高，另一方面也反映我國的質量管理普及教育做得還很不夠。的確，不用說一般公眾對ISO 9000族質量標準缺乏基本的了解，許多已經獲得ISO 9001質量管理體系認證的企業對標準的理解也是一知半解，就連專業的質量管理體系審核員也不敢妄言對標準條款完全準確地理解。不包括前言，GB/T 19001-2000標準的總字數不到一萬，受過初中教育的人都很難遇到一個生字，但初次接觸標準的人都會覺得，看似簡單自然的表述蘊含著深奧的道理，以至于許多高學歷的人士也把ISO 9001標準比作讀不懂的“天書”。
可以這樣說，中國企業已經從觀念上接受并認同了ISO 9001，但對標準的認識和理解從整體上來說還是膚淺的，熟悉ISO 9001標準的質量管理人才還是十分缺乏。這些都直接影響了ISO 9001質量管理體系的實施效果，甚至讓不少人對標準本身產生懷疑。我們認為，開展ISO 9001標準的普及教育具有重大的戰略意義。
一、質量管理體系人才培養的現狀
2001年，國家質檢總局和人事部聯合在全國范圍內開展質量專業技術人員職業資格考試，無疑對培養我國的質量管理人才起到很大推動作用。但是，考試大綱規定的理論性內容尤其是數理統計的內容過多，和中國企業的整體應用能力存在很大差距。企業迫切希望掌握的ISO 9001標準的內容僅限于基本概念和一般了解，許多人就是因為無法逾越數理統計這道難關而止步，即是獲得了質量工程師資格也僅僅是意味著考試合格，實踐中卻很少應用。實際上，對絕大多數中小企業來說，基層應用人員沒有必要、實際上也很難做到掌握數理統計的基本原理，我們更應注重如何利用計算機工具（如Excel）去套公式，或者利用用戶界面更加友好的“質量管理軟件”去計算，重點在于利用計算結果去解決實際問題。筆者認為，我國對質量工程師的考核制度應該改革，應該將質量工程師這一崗位進一步細分以滿足社會不同層次的需求，應該面向大眾開展質量管理方面的培訓和資格認證。
就目前的情況而言，質量管理體系培訓機構承擔了ISO 9001標準的培訓、宣傳工作，眾多的國家注冊審核員和內部審核員在企業推行質量戰略的過程中發揮了很大作用。但我們也必須看到，在市場經濟條件下，重效益、輕質量的現象不容忽視。有的培訓機構也開始認識到ISO 9001標準普及教育的社會意義和經濟效益，曾試圖以大專院校學生為對象開設內審員培訓班，但仍然沿用針對已有一定管理經驗的企業員工的培訓模式，期望在5天之內完成標準和審核相關知識的學習，效果之差是可以預料的。
我國高等教育中質量管理的教育長期以來就比較薄弱。現在，越來越多的大專院校開設了質量管理專業或質量管理相關課程，但課程內容仍然沒有脫離質量工程師職業資格考試的基本框架，把ISO 9001標準當作單獨一門課程來開設的大專院校可謂是鳳毛麟角。一方面，全世界都在推廣ISO 9001標準，按照ISO 9001標準建立、改進組織的質量管理體系被公認為是一條切實可行的途徑；另一方面，本應擔當ISO 9001標準普及教育重任的大專院校沒有發揮其應有的作用，課程設置和社會需求嚴重脫節。
總的來說，我國在質量管理人才的培養上還遠遠不能滿足社會的需求。而要真正樹立全民質量意識，以ISO 9001標準作為核心內容的普及教育具有十分重要的戰略意義。
二、在大專院校開始ISO 9001標準教學的實踐體會
作為國家注冊質量管理體系審核員，筆者從2003年開始在海南職業技術學院講授《ISO 9001質量管理體系》課程。課程內容包括ISO 9000、ISO 9001和ISO 19011三個標準的內容，和審核員的培訓內容基本一致。到目前為止，已經連續開設了四屆，學生人數達到400余人，近200學生取得質量質量管理體系內部審核員資格。
目前，大專院校的學生都是應屆高中畢業生，他們從高中到大學，沒有任何工作經驗，對企業運作、質量管理完全沒有任何概念。盡管困難重重，幾年的教學實踐證明，在大專院校開展ISO 9001標準的教學是切實可行的，但是在大專院校開展ISO 9001標準的教學要認真解決以下幾個問題：
1、選擇合適的教師。作為一個能獨立從事審核活動的注冊審核員，不僅要熟悉、理解ISO 9001標準條款和掌握基本審核技術，更重要的針對不同行業的企業進行的審核活動反過來會強化對標準的理解。因此，在條件允許的情況下，最好從注冊審核員中選聘教師。如果對標準內容不能真正理解，恐怕連照本宣科都做不到。
2、選擇合適的教材。目前市面上可買到的有關ISO 9001的書籍基本上都是審核員培訓教材或質量管理體系文件范本，不適合用作大專院校的教材。為此，筆者在教學過程中整理了許多有關質量管理的知識和案例，開發了包括各種題型的題庫，建設了輔助教學網站（9001.0898ec.com）。經過數年的積累，國內目前第一本以大專院校為讀者對象的教材《項目質量管理與ISO 9001標準》于2006年底由對外經貿大學出版社出版。 3、制定合理的教學計劃。該課程一般在基礎課程之后開設，總課時不應少于100學時（其中，約60學時用于ISO 9001標準的教學，約40學時用于審核技能的學習和培訓），最好在兩個學期完成。實踐證明，結合學生自學，這樣的教學計劃可以保證大多數學生基本準確地理解 ISO 9001標準并掌握有關審核的基本技能。
4、探索和改進教學方法。教學對象改變了，教學方法必須隨之加以調整。針對學生的特點，筆者在講解標準條款時適時地補充有關背景知識，盡可能多地通過案例尤其是我們日常生活中可以觀察到的小案例來講解標準條款，同時收集了數百幅有關照片和數十段錄像資料。學生在知道了“如何做”之后就不再覺得標準的要求枯燥、抽象，在此基礎上再通過傳統的課堂練習、課下作業、實踐實訓活動，大多數學生都能順利完成本課程的學習。
三、ISO 9001標準普及教育面臨的任務
質量控制貫穿產品生產的全過程、涉及服務提供的每一個環節，產品或服務質量的好壞，僅靠幾個質量精英是遠遠不夠的，全員參與、從點滴做起、建立全員質量意識才是確保質量得到控制的根本手段。為此，我們不僅要培養高端的質量管理人才，更要下大力氣開展ISO 9001標準的普及教育。具體來說，ISO 9001標準的普及教育可以從以下幾方面著手開展。
1、在總結質量工程師職業資格考試經驗的基礎上，開展多層次的質量管理職業資格考試。目前的質量工程師資格考試，包含的內容比較全面，理論性較強，旨在培養高層質量管理人才。從滿足企業實際需求考慮，應該開展多層次的質量管理職業資格考試，比如質量檢驗分析師、質量經濟師、質量統計分析師。此外，還可以考慮和有關部門聯合將質量管理體系內部審核員也納入職業資格考試范圍。
2、在大專院校逐步開展ISO 9001標準的教學，在更多的大專院校設立質量管理專業。在大專院校開展質量管理方面的教學，除了要特別注意解決師資、教材、教學方法等方面的問題，還要加大實習實訓基地的建設力度。即使暫時還沒有條件開設單獨的課程講授ISO 9001標準，大專院校還是應該通過講座、知識競賽、參觀、觀看錄像等形式來普及ISO 9001標準的基本知識。
3、編寫一套適合普通大眾閱讀、集知識性和科普性于一體的ISO 9001標準普及教材，開展全民質量普及教育和宣傳。要動員社會的力量來推動ISO 9001標準的普及教育和宣傳。例如，電視臺可以質量管理專家通過電視媒體講課，報紙可以開辟質量知識專欄，各種社會團體可以舉辦各種形式的宣傳活動。開展這些活動的一大難題就是以什么方式來深入淺出、形象生動地講解高度概括的標準條款。
筆者認為，開展ISO 9001標準普及教育的當務之急就是要編寫一套ISO 9001通俗讀本叢書。這個想法并不是筆者一時沖動之下的奇思妙想，而是對學生需求的真切感受，是一個醞釀了很久、現在已經開始付諸實施的計劃。在筆者教授ISO 9001標準時候，發現學生對一些精心設計的大型案例并不感興趣，反而日常生活、工作中司空見慣地一些做法更能幫助學生理解標準條款。例如，當筆者講解質量管理原則時，用“好好學習，天天向上”來詮釋“持續改進”；講解條款7.5.2（特殊過程）時，學生們更愿意接受“高考復習”這個例子；講解7.6（監視和量裝置的控制）時，筆者講了一個關于若干野外考察分隊如何確保數天后準時回合的小故事，使學生能比較容易地接受校準、檢定等比較難懂的計量概念。
結束語：盡管大多數人沒有看過、也看不懂愛因斯坦的那篇著名論文，但正是關于時空旅行的科普讀物，讓我們大家知道了愛因斯坦并接受了相對論的基本思想。普及教育實際上要求教育者付出更大的心血和勞動，編寫一本關于ISO 9001標準的通俗讀物比編寫一本傳統的教科書更加困難，但意義也是巨大的，值得我們為之去探索和努力。
參考文獻
關鍵詞:全面質量管理 ISO9000 PDCA
中圖分類號: 文獻標識碼:A文章編號:1007-9416(2010)05-0000-00
1 全面質量管理
20世紀50年代后,買方市場的格局逐步轉變,市場發生重大變化。在這種形勢下,全面質量管理的思想應運而生:第一,全員參加的質量,對員工進行質量教育,要求企業從上自下所有人員都參與到質量改進活動中;第二,全過程的質量,企業活動的全過程,從產品的設計過程到原料采購、生產、檢驗直至最終的市場銷售、售后服務,從起點到終點做好改進及控制,保證質量;第三,全面的質量,用全面、系統的方法,結合科學的管理、信息、統計等工具,提高產品質量、工作質量、工程質量和服務質量。
全面質量管理的全面性體現在三個方面,即管理對象、管理范圍、參加管理的人員。它注重顧客需要,強調全員參與、團隊合作,并力爭形成一種文化,為持續改進提供保障。
2 ISO2009
ISO9000族標準強調質量管理。在當今社會充滿競爭的環境下,企業要想維持其競爭地位,就必須持續不斷對產品和服務質量、成本、生產率等進行改進,從而滿足消費者需要、得到其認可。而產品和服務是通過過程實現的,質量、成本、生產率都是過程的結果。所以,通過對過程進行控制和改進來實現高質量、低成本和高生產率,是目前企業管理一種最有效的途徑。
從本質講,ISO9000質量管理體系模式以質量管理八項原則為基礎,是基于過程的管理模式,同時是一種基本的TQM模式,它是對實現質量管理目標所需過程的規定。質量管理體系是一系列相互關聯的過程的集合,所以要通過持續不斷的識別、建立、控制和改進過程來實現量的改進、成本降低和生產率提高。
3 全面質量管理在中國企業中的實現
最后,在具體推行過程中,我們可以按照PDCA循環的四個步驟來實施:
3.1 策劃階段
在推行TQM時,企業的高層管理者首先要全面評估企業的質量狀況,然后制定相應的戰略計劃,并組織團隊進行任務劃分;中層管理者更應承負起中流砥柱的作用,具體協調及負責相關任務。
3.2 實施階段
第一,自上而下進行普及,組織學習和研究全面質量管理思想,以使組織內全部人員對質量和質量管理形成正確的認識,從而在日后工作中反映出來。通過培訓,使企業員工深刻認識到顧客第一,高質量就是顧客第一的最根本要求。通過相關學習,形成良好的企業文化氛圍,并對企業文化和管理形態做出適當調整。
第二,通過管理者推動和受益者推動兩種途徑建立IS09000質量體系,制訂企業內各種活動的相關標準,以使企業在運作過程中能夠對資源的有效性和高效性進行衡量。在建立質量管理體系時,首先應該完善各項基礎工作,包括標準化指標及衡量、培訓工作,資料的搜集整理反饋,責任制,如何計量等。其次,企業應根據自身實際情況,選擇合適的質量保證模式,建立文件化質量體系,如質量手冊等。
第三,全員參與,全過程質量控制、管理。從最初的組織學習起,通過各種方法,系統性的管理,充分調動組織上下的積極性,調動全員參與。只有全員充分參與,才能使組織內成員為企業帶來收益,融入到質量管理的各級工作中,真正實現對全過程的質量控制與管理。
第四,監控質量管理體系運行過程。組織協調在整個過程中起著至關重要的作用。管理者協調部門之間以及質量活動的接口問題,嚴格執行質量管理體系文件規定,使各項質量活動能夠有序進行。
3.3 檢查階段
該階段的重點在于質量狀況的評估,而質量狀況反應在質量管理體系、不良質量成本、顧客忠誠度等,所以對于成本、體系、忠誠度的評估顯得格外重要。此外還應對團隊運作情況進行評估,檢查與預期目標之間的符合度。
3.4 處置階段
通過數據分析,了解市場動態信息和競爭對手的過程控制信息,分析與對手存在的差距以及市場變動與自身行為的差異不足,找出差異原因及相關性。
針對已存在問題及潛在問題,將現象和原因及時反饋給相關部門,采取改進或預防措施,并分析相關措施帶來的效果,阻止或預防問題、不合格現象發生。
通過PDCA循環,根據監測結果,以評價為基礎,發現問題及改進機會,然后執行有針對性的措施達到改進目標,包括人力資源、信息、目標等,并以此不斷完善質量管理體系,促使產品質量更好地滿足顧客要求,以達到持續改進過程。
對于在前一次PDCA過程中發現的問題,在下一次PDCA過程中應繼續嚴格執行分析和控制,進一步采取糾正及預防措施,將不合格的現象、產品控制在最低,從而達到PDCA 的持續循環,并促使企業不斷完善質量管理體系和持續改進產品質量。
參考文獻:
[1] 洛絲特.《全面質量管理》[M].北京:中國人民大學出版社,2000.
[2] 郝志安.《全面質量管理基本知識》[M].北京:中國經濟出版社,2001.
[3] 劉立互.《全面質量管理TQM》[M].北京:北京大學出版社.
[4] 陳君寧,李軍.企業的全面質量管理淺議.中南民族大學學報(人文社會科學版),2005.5 第25卷.
[5] 石盛林,任利成.IS09000質量體系建立和實施要點.機械管理開發,2005.5 第2期.
在檢測和校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025：2005）中明確指出：“實驗室通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性”［1］。通過計量認證后幾年來本中心質量管理體系的有效運行，我們認為定期開展質量體系的審核、評審，通過外部審核改進管理體系，開展有效的質量監督，參加各級能力驗證活動，做好檢測人員培訓、考核以及抱怨處理工作是實現管理體系有效性持續改進的重要環節，以下是筆者這些年的工作體會，以與同行共同交流、分享。
1 定期開展質量體系的審核、評審工作
質量管理體系包括實施質量管理所需的組織機構（含職責）、程序、過程和資源。審核是對實驗室活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果可為管理者采取措施提供信息。定期開展質量體系的審核、評審是質量體系有效運行的標志，也是不斷發現問題、持續改進質量體系的基礎。它包括質量體系的內部審核、管理評審。
1.1 通過開展內部審核保證質量體系持續符合要求 質量管理體系內部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質就是質量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續不斷地按質量管理體系的要求運轉，驗證實驗室的實際運作是否持續符合所建質量體系和評審準則的要求，發現質量體系中的不合格，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量體系的符合性和有效性。按照本中心質量體系文件要求，我們每年在6月、12月進行兩次內部審核，兩次內審涵蓋質量體系的13個要素，即組織與管理、質量體系審核和評審、人員、設施與環境、儀器設備和標準物質、量值溯源和校準、檢測方法、樣品管理、記錄、檢測報告、檢測工作的分包、外部協助和供給以及抱怨。內部審核采取查閱質量記錄、技術記錄以及現場檢查的方式進行。對于發現的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與糾正和預防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預防措施，防患于未然。
內部審核應由獲得內審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，本中心有省級計量認證評審員4名，內審員2名，其中包括中心主任兼技術負責人、主管檢測工作的副主任兼質量負責人以及質量控制科科長，在審核過程中我們重視“回避”的原則，確保內審的客觀、公正。因此，每次內審工作都能得到被審核部門的高度重視，使不合格工作糾正措施的實施、預防措施的制定及時、準確、高效。
1.2 通過開展管理評審確保質量體系的持續適用性和有效性 管理評審是為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的質量目標所進行的活動［2］，也可以說是質量工作的總結，通過管理評審對質量管理體系進行必要的更改和改進。
我們在每年的1月份進行前一年的管理評審工作。管理評審由中心主任主持，中心各部門負責人及質量管理體系中的管理人員均參加管理評審。按照預定的計劃和程序，參會人員對相關人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內外部審核糾正措施及預防措施落實情況報告、實驗室間比對能力驗證及服務客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓工作報告、質量方針、質量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何在下一年進行質量管理體系的過程改進、檢測工作質量、服務質量的改進、質量管理體系所需資源的改善，并在會上對現有的質量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。
2 通過外部審核進行質量管理體系改進
在5年的計量認證周期之間，要經歷監督審查，在計量認證擴項、獲得的各類資質的年審中，都要經歷外部審核。通過外部審核，不同的技術專家及不同的視角發現本中心質量管理體系中存在的不足，制定有效的糾正措施，實施有效的整改，必要時制定預防措施，這也是計量認證后管理體系持續改進的有效方法之一。
3 開展有效的質量監督工作
質量監督工作是保持質量體系持續有效運行的第一道防線，對檢測工作進行足夠的監督是確保檢測工作初始和持續能力的重要措施。質量監督的主要內容是監督那些決定實驗室結果正確性和可靠性的因素，即人、機、料、法、環、測、抽、樣，詳細記錄質量監督的情況，對于發現的問題提出可操作性強的糾正及糾正措施，并對整改情況實施跟蹤驗證，必要時還可運行“不合格工作控制與糾正和預防措施程序”。
質量監督工作由熟悉檢驗方法和程序，了解檢驗工作的目的以及懂得如何評定檢驗結果的人員來承擔。本中心任命了8名質量監督員，分布在微生物檢驗科、理化檢驗科、公共衛生科、消毒科和學校衛生科。按照本中心質量體系文件的要求，每2個月至少進行1次質量監督，監督內容包括：檢測工作是否符合文件要求、技術標準是否現行有效、實驗室環境設施的控制、新上崗人員的重點監督、委托協議評審、檢測儀器及標準物質、耗材及試劑、檢測記錄及報告、樣品和實驗室內務。除此之外，質量監督員還開展不定期的專項監督和重點監督。如承擔政府指令性檢測任務、開展新項目、檢測方法確認等。
4 積極參加各級能力驗證活動
能力驗證是利用實驗室間比對來確定和展示實驗室能力的活動，是確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。通過參加能力驗證活動，可以使實驗室對其出具數據的可靠性和有效進行客觀評價，也是對實驗室內部質量控制程序的一種補充。
作為疾控系統的實驗室，本中心歷年來一直參加北京市疾病預防控制中心組織的實驗室比對和北京市臨檢中心組織的質控考核，項目涵蓋了病原微生物、衛生微生物、血清學盲樣、未知樣檢測，食品、水質、職業有害因素等理化項目的未知樣檢測等，均取得了滿意的結果；本中心在2004年獲得了社會委托室內空氣質量檢測資質，并連續兩年參加了北京市質量技術監督局組織的能力驗證活動，取得了滿意的結果，2005年還作為比對工作的輔助實驗室協助主導實驗室——北京市疾病預防控制中心完成了比對方案研討、預試驗、跟蹤試驗、數據處理、結果評定等工作；根據國家認監委能力驗證計劃，結合實際情況，本中心在2005年自愿選擇參加了5項能力驗證活動，包括白酒中甲醇、雜醇油、水果罐頭中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中蘇丹紅1號、小麥粉中過氧化苯甲酰檢測，其中最后兩項為本中心2005年開展的新項目，且為非認證項目。
參加各級能力驗證活動已經成為本中心內部質量控制活動強有力的補充，特別是自愿參加一些國家級的能力驗證活動。自2003年委托檢測的開展以來，食品理化檢測數量劇減，因此本中心在2005年選擇了食品理化檢測項目參加國家級能力驗證活動，以確保持續的、高水平的檢測能力和質量；對于滿足市場需求開展的新項目，我們通過參加國家級能力驗證活動驗證該項目的檢測能力，為計量認證擴項做充分準備。
5 做好檢測人員培訓、考核工作
在影響實驗室檢測工作質量的諸多因素中，人是最重要的因素，實驗室水平的高低優劣，很大程度上取決于人員素質和水平。
5.1 制定切合實際的檢測人員培訓計劃并有效實施 檢測人員培訓計劃是管理評審的輸出之一，制定符合本中心實際情況的檢測人員培訓計劃并有效實施是確保檢測質量的關鍵環節。積極參加各類業務培訓，不斷提高檢測技能和水平是至關重要的，在此不再詳細敘述。對于實驗室自身組織的培訓，應將質量體系審核、評審、質量監督工作中發現的問題以及質量體系文件中修改、完善的內容作為重點內容，同時涵蓋新出臺的法律、法規、政策、標準、規范等。為達到較好的培訓效果，還可以針對不同崗位的檢測人員，有側重的開展培訓工作。如對于質量體系中的管理人員，強化其對質量體系文件的理解和靈活應用；對于質量監督員則強化加大質量監督的覆蓋面和提高質量監督員的責任意識方面；對于新參加檢測工作的人員，重點在于強化質量意識、計量基本知識及對質量體系文件的理解和執行。
5.2 組織形式多樣的檢測人員考核 形式多樣的考核是評價培訓效果的有效手段。本中心通過組織筆試、口試、實際操作等多種形式的考核，確保檢測人員持續的能力和水平，并將考核結果記錄與檢測人員年終評優相結合，在提高理論水平的同時，注重實踐技能的提高。
6 做好抱怨的處理工作
積極收集客戶的反饋信息，調查處理好每一個客戶抱怨是完善質量管理體系，提高實驗室聲譽的手段之一。在這方面，我們有切身的體會。2005年本中心調查處理了一起對直飲水微生物檢測結果的抱怨，通過對所涉及的范圍和職責進行全面審核后，未發現檢測工作的任何問題。本著服務客戶的原則，相關人員積極協助客戶查找原因，發現是由于管線連接錯誤導致水質污染而出現陽性結果。通過對抱怨的處理，不僅充分體現了本中心的業務水平和檢測能力，贏得了客戶的信任，還提高了本中心的聲譽。
質量管理體系有效性的持續改進是提高檢測工作質量、滿足客戶日益增長和不斷變化的需求和期望是一個循序漸進的過程，是永無止境的，是我們永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動。 參考文獻
【關鍵詞】單采血漿；質量管理；規范化
輸注血液和血液制品是現代臨床醫學搶救危重患者的重要手段之一，現在已經發展成為一門新的學科—“輸血醫學”。隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法律法規來規范單采血漿站的質量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規范化的全質量管理(TQA)，才能有效地保證生產用原料血漿的質量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質，調動人的積極性和完整的全員參與的質量保證體系，對產品的全部廣義質量進行管理。
1提高員工素質是質量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質，規范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質質量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單采血漿站衛生技術人員資格的占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術水平上保持在一個較高的水平上。
1.2加強法律法規和業務知識的培訓，不斷地提高員工的法制意識、質量意識和業務技能，血漿站聘請專家到站培訓指導或組織員工學習有關法律法規和業務知識，主要培訓《單采血漿站質量管理規范》、《單采血漿站基本標準》等相關法律法規，以及單采血漿基本知識和單采血漿全質量管理有關知識。通過教育和培訓，有效地強化了員工的法制意識和質量意識，提高了員工的業務技能，增強了員工依法執業的自覺性，為保證血漿質量奠定良好的基礎。
1.3加強員工思想教育，強化質量觀念樹立起“質量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規和質量管理規范的要求。
2建立和健全單采血漿質量管理體系是質量管理工作的基礎
單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》，《單采血漿站質量管理規范》等相關法律法規的要求，并結合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。
2.1建立質量管理組織機構:建立的質量保證(QA)體系，設專職的質量負責人1名，負責本站的TQA，下設質量科，負責這一質量體系運轉情況的日常監督，各科室設質量監督員，負責對本科室的工作環節進行監督，形成了自上而下、全員參與的質量監督管理網絡，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。
2.2制定質量管理體系文件:按照《單采血漿站質量管理規范》和《單采血漿站管理辦法》等相關法律法規的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質量手冊》、《單采血漿站標準管理規程》和《單采血漿站實驗室質量手冊》。整個質量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質、設備和衛生管理等單采血漿站的全部工作環境，從而使本站的質量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3 規范質量管理體系的文件記錄規范:紙質記錄書寫和電子文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監督單采血漿質量管理體系的執行是質量管理工作的關鍵
保證單采血漿站的各項工作按照質量管理體系的要求正常運轉是決定整個單采血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的監督顯得尤為重要。質量監督分為內部監督(由單采血漿站的質量控制科、科室質量監督員組成的質量管理網絡來執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門或生物制品生產單位（執行)，通過抓關鍵質量控制點來實施。
3.1內部監督:
3.1.1實驗室監督 實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質控品是否進行確認;檢測中是否按室內質量控制程序進行質量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發程序簽發報告及實驗室醫療廢物的處理是否符合規范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規范等。
3.1.2血源監督 是否執行血源劃片原則，有無超采、頻采等現象，核實供血漿者身份是否經公安部門確認，嚴格執行體檢標準，規范供血漿者檔案管理等。
3.1.3儀器設備監督需進行強檢的儀器、設備是否在規定的時間內強檢。
3.1.4廢物監督 工作中產生的醫療廢棄物、廢水是否按規定進行處理。
3.1.5血漿采集過程監督血漿采集前是否嚴格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質量標準，單采血漿機的電子稱稱量是否準確，采集后的血漿是否及時入庫并按規定保存。
3.1.6物料監督 是否對各類物料的生產資質進行審查，并索證保存;各類物料的保管是否按規定進行。
3.1.7檔案監督檢查各科室的工作記錄是否真實、書寫是否規范，各類技術檔案是否按規定時限保存。
3.2外部監督:
3.2.1H1V初篩實驗室評價參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實驗室所做的全測評。
3.2.2衛生學檢測 參加每年2次對單采血漿站工作場所的衛生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫療廢水的處理進行的衛生學檢測。
3.2.3衛生部門監督接受國家、省、市、縣衛生行政部門的定期及不定期監督。
3.2.4室間質量評價(EQA)堅持參加衛生部、省級臨檢中心組織的EQA，以此來促進本站實驗室檢驗水平的提高.
通過內部和外部的質量監督，確保了本站TQA體系的正常運轉，在質量監督中發現的質量問題能得到及時的糾正，促進了本站質量管理工作不斷地提高。
4完善的硬件設施是實施單采血漿質量管理工作的保證
4.1建立供血漿者信息管理系統，對單采血漿站的工作實行微機化管理我們建立起了指紋識別系統，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開。 特別是單采血漿站的實驗室布局要按照實驗室生物安全通用要求的規定，合理分區，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護設施和裝備。
4.3配備先進的檢驗設備本站近年來先后添置了性能優越的進口酶標儀、加樣器和洗板機等設備，為確保檢驗質量奠定了物質基礎。
5建立質量管理持續改進體系是不斷提高單采血漿質量管理的重要手段
要更好地保證生產用原料血漿的質量，單采血漿站就必須關注質量的持續改進，完善質量持續改進體系，將這個“增強滿足要求的能力的循環活動”視為自己永恒追求的目標，強調只有堅持持續改進、不斷提高工作質量、提高質量管理體系及過程的有效性及效率性，才能充分保證生產用原料血漿的質量。
5.1及時修改質量管理體系文件并開展培訓根據國家新的政策法規要求和技術標準，及時修改單采血漿站的質量管理體系文件并及時培訓。
5.2每月定期召開質量研討分析會：對當月質量監督中發現的問題進行通報，對產生質量問題的原因進行分析，對違反質量管理規定的人和事進行處理，對存在的質量問題制定出整改方案和時限，并要求質控科到期檢查整改落實情況。
5.3經常性地開展全員質量培訓由此在本站樹立起了全質量意識，形成了全員參與質量管理工作的良好氛圍。
5.4外送人員培訓本站經常性地選派質量管理工作人員參加衛生部、省衛生廳組織的各類單采血漿質量管理培訓班，提高質量管理工作人員的業務水平。
5.5每年做一次全面管理評審 ，旨在促進本站TQA工作得到不斷地改進和提高。
參考文獻
[1]中華人民共和國衛生部．單采血漿站技術操作規程．2009.06
[2]中華人民共和國衛生部．單采血漿站質量管理規范．2006.08
[3]中華人民共和國衛生部令．醫療廢物管理條例．2003.06
【關鍵詞】質量；環境；職業安全健康；管理體系；一體化；可行性
1 公司目前三大管理體系運行情況簡述
1.1 TS16949質量體系（QMS）運行情況
公司2009年通過TS16949質量管理體系的認證，每年天津華誠認證中心對我公司進行一次監督審核。為了保證體系的有效運行，公司主管職能部門質量管理處每年根據公司生產情況及中心的入廠外審時間安排編制了體系內部審核的年度計劃，為實行內審效益的最大化，節約人、財、物資源及提高管理效率同時也為減少各部門的工作量，質量管理處在編制年度審核計劃中已將國家3C強制認證體系（包括3C零部件認證）、國家環保一致性認證、各車型免上檢測線要求及ISO10012計量管理體系全部涵蓋。年度審核計劃中要求每年進行兩次全要素的內審（上半年、下半年各一次），月度評價四次（上半年、下半年各兩次），以保證體系在全公司范圍內運行的有效性、充分性及適宜性。
目前公司具有體系內審資格的人員有三十余名，除職能部門質量管理處的專職體系管理人員以外，其余均為各相關單位的技術、質量管理人員。在進行內部審核（包括月度評價）時，質量管理處均編制詳細的審核計劃并提前最少一周時間發放至各相關單位，以利于各單位統籌協調好時間及配合人員，一次內審一般安排兩天時間完成，對審核中發現的問題質量管理處進行統一的整理并經主管領導批準后發放至各責任單位要求其在一定的時間節點內制定出糾正措施并按措施要求整改完成，質量管理處專職體系管理人員在規定的時間內進行完成情況的跟蹤驗證，并將結果納入對各單位的考核中。
1.2 ISO14001環境管理體系和OHSAS18001職業健康安全管理體系運行情況
公司2006年通過ISO14001環境管理體系的認證，2007年通過了OHSAS18001職業健康安全管理體系的認證。因這兩個體系在認證的籌備時間上的相近和標準的條款上的諸多相似，且主管職能部門均為技安環保處，所以在一開始就考慮到兩個體系在文件上的整合，ISO14001環境管理體系認證通過后，體系文件運行了一年就融入了OHSAS18001職業健康安全管理體系，目前公司現運行的為“二合一”的體系文件。因這兩個體系監督審核的機構均為同一個（中國認證中心安徽處），為OHSAS18001體系通過認證及ISO14001的第一次監督審核提供了諸多便利，減少了公司的體系認證成本，同時也提高了效率和效益。
目前公司具有ISO14001、OHSAS18001體系內審資格的人員有28余名，考慮到審核基礎和能力的因素，其共享了質量體系內審員的平臺，ISO14001大多數均為質量體系的內審員，而OHSAS18001考慮各單位的安全主職在于安全員，因此增加了各單位的安全員為內審員。
2 公司進行“三標一體化”的可行性分析
三個標準的管理原理、條款結構及運行方式相同或相近
2.1 三個標準的管理原理相同
QMS、 EMS、OSHAS均以戴明原理為基礎，遵照PDCA循環原則，不斷提升和持續改進的管理思想；三者都運用了系統論、控制論、信息論的原理和方法，都要求遵守法律、法規，持續改進，全員參與，事前預防，滿足顧客或社會、員工和其它相關方的要求，文件化、系統化的全過程控制等。
2.2三個標準的條款結構相似
質量、環境和職業安全健康三個管理體系對方針、目標、機構與職責、培訓意識和能力、信息交流、文件及記錄的控制、監視和測理、不符合糾正和預防、內部審核、管理評審等基本要素的要求相同，體系間具有一定的兼容性。三個管理體系的要素多數是相似的。例如：TS16949標準，在其附錄A中給出了TS16949與 ISO14001標準的各要素對照表；在OSHAS18001∶1999標準的前言里，強調了與ISO9001∶2000、 ISO14001∶1996的相容性；ISO14001∶1996與OSHAS18001∶1999的相容性。
2.3 三個標準的體系運行方式基本相同
三個體系均遵照PDCA原則即策劃、實施、檢查、處置四個循環模式，在循環運行過程中實現持續改進。三者對體系內審、管理評審、認證審核、監督審核的要求相同，公司可以進行聯合內審和聯合外審。在實際操作過程中，可將三個標準的具體要求同時融合于生產操作規程中，以簡化現場的文件及有利于操作者現場執行。
另外，公司ISO14001 與OSHAS18001的整合已取得了成功的經驗，因為 EMS與OSHAS的管理體系運作模式及標準條款名稱基本相對應，整合成一體化相對有一定的基礎，難度較小。
3 三個標準管理體系整合的必要性
3.1 運行過程中管理工作將有許多的重復
因公司質量和環境、職業健康安全管理的主管部門不同，存在著體系各自獨立運行和維護的問題。這樣在體系實施過程中常會發生許多管理工作重復的現象，例如：培訓計劃制定和實施、文件修改、發放、記錄管理、現場和作業標準管理、內部審核、不符合糾正及驗證等，有時甚至相互矛盾，需要花費精力進行協調。
3.2 體系文件管理難度大
雖然公司質量和環境、職業健康安全體系第二層次文件已整合為二套（環境、職業健康安全二個體系文件已整合為一套），但還是存在著文件管理職能不統一，文件管理要求不一致的問題，直接導致執行單位現場文件量大、現場作業人員不易理解的問題。
3.3 體系運行成本大
目前公司質量體系年度審核計劃規定進行每年2次的內部審核，月度評價每年進行3次，加上TS16949、10012、3C、環保一致性認證機構至少每年各1次的監督審核；14000、18000的內部審核和認證機構的監督審核，公司一年之中至少要實施十三次內外部體系審核，每個月實施一次，一年12個月的時間都分配不過來，給公司造成沉重的運行負擔。
3.4 體系內審員培訓成本大且效率不能最大化
因目前公司的各體系內審員的取證是分別進行的，培訓成本較大，且人員不能做到統一，有的取得了質量體系內審員資格但并未取得環境、安全的內審員資格，反之亦然，各體系內審員在日常工作中各司其責，缺乏溝通和交流，再加上主管職能部門不同，如果在信息溝通上不暢，則內部管理的效率必將大打折扣。
4 三個標準管理體系整合的方法
4.1 組織機構與職責的整合
由于質量管理體系通常沒有包含所有的部門，特別是與質量管理沒有直接關系的后勤部門及相關現場，但是環境管理體系和職業健康安全管理體系必須包括全體員工和所有部門，因此，在進行三個管理體系整合時，需要重新考慮管理體系的組織機構設置。質量管理體系涵蓋的部門需要在整合的管理體系組織機構圖中明確注明。整合的管理體系的職責需要重新劃分，應考慮將三個體系的管理職能合并到一個主管部門，以便于統籌管理體系運行，減少因多頭管理造成的低效和內耗。
內審員多重資格培訓和多體系參與：目前公司現有內審員中對所有體系運行情況熟悉并多體系參與實施審核的人員，能力很有必要提高。公司的體系整合后，內審員就必須具備多重資格，這樣內審員的人數可以大大的減少，體系的運行和維護可由少數兼任的內審員完成，可為公司節約不少費用同時也可提高內審效率。
4.2 體系文件的整合
目前公司已將環境和安全管理手冊合并為一冊，質量手冊是單獨一冊。而程序文件可以進行整合，編寫出一套三合一的程序文件，可以合并編寫和不太適宜合并的條款詳見下圖。
因此，可根據公司的實際情況，考慮可行性和可操作性后，在已有的質量管理慣例的基礎上，最大限度地兼容環境和職業健康安全管理要求。
對于各部門管理體系第三層次文件來說，相對較對簡單，只要根據公司的程序文件的要求及生產現場的實際需要進行合并編寫即可，從而可以大大減少文件管理的工作量，也方便了作業現場的使用。
4.3 管理體系運行、維護的整合
如果組織機構和職責已明確、體系管理文件已整合，則管理體系運行、維護的整合已非難事。只要按照體系有效運行的要求開展相應的工作即可。如：培訓、內部審核、文件修改、不符合糾正和預防措施等等。這樣可大大減少維護管理體系的人力、時間、資金等資源的投入。
5 結束語
三個管理體系的整合不僅僅是管理體系文件的整合，也不只是簡單的管理職責合并，而是內在的整合。通過參加公司開展的對供應商的二方審核中發現，凡是管理水平高、效益好的企業均對所有管理體系進行一體化整合管理，如佳通輪胎合肥分公司，其管理體系即與總公司有一定的接口，也有其獨立運行性。他們的體系以TS16949（一般汽車零部件生產廠常做的體系認證）為載體，將ISO14001等體系全部按照PDCA循環原理融入TS體系文件中，由一個部門進行歸口管理，體系運行的有效性、經濟性得到了最大化的體現。鑒于許多企業成功的事例，我公司的管理體系的整合是有依據和一定的基礎的（目前已實現了部份體系的整合），只要我們不斷地努力、持續改進，一定能夠實現目標。因為體系整合的目的是為了不斷提升企業的內部管理水平，通過提高管理水平、效率從而達到提高經濟效益的最終目標。
參考文獻：
[1]TS16949（2009版）《質量管理體系標準》，中國標準出版社.
[2]GB/T24001-2004《環境管理體系―要求及使用指南》，中國標準出版社.
[3]GB/T28001-2001《職業健康安全管理體系 規范》，中國標準出版社.
關鍵詞：沈冶機械 質量管理 實踐 問題 對策
一、沈冶機械基本情況介紹
沈冶機械是我國冶金裝備的大型骨干企業。現為世界第三制鋁設備供應商，亞洲最大的回轉窯和混合機的供應商。2006年進入省級企業技術中心并認定為首批遼寧省技術創新示范企業，2009年通過質量、環境和職業健康安全“三整合”管理體系監督審核，2010年被確定為第二批全國企業事業知識產權示范創建單位并被遼寧省經信委列入《遼寧省新興高技術領軍企業培育計劃》。
二、沈冶機械重視產品質量的主因
沈冶機械定位于一家“世界一流的裝備制造企業”，多年實踐表明創造“一流的質量”就是要將質量貫穿產品實現的全過程，真正的融入國際化經營戰略中，在全球化競爭與市場創新中，確立并不斷實現質量領先的戰略目標。
（一）產品質量是沈冶機械內生性增長的必然要求
沈冶機械努力打造“中色重裝基地”，作為遼寧省首批技術創新企業、新興高技術領軍企業，不僅要生產“世界一流專精設備”，更要為實現中國制造邁進世界的步伐需要，高質量的產品服務和產品質量是成為內生性增長的必然要求。
（二）產品質量是沈冶機械做優、做強的前提和保證
沈冶機械的制鋁設備、回轉窯和混合機均在國內市場處于壟斷地位，基于先進技術的產品質量是沈冶機械在市場競爭中獲取主動的關鍵因素，產品質量已成為市場開拓的通行證，遍布有色、鋼鐵、冶金、礦山等諸多領域，銷往美國、德國、加拿大等國家和地區。
（三）產品質量有利于沈冶機械整體素質的提升
產品質量是檢驗生產經營活動的綜合性成果，是企業戰略、業務流程等方面工作質量的綜合反映。質量管理實踐表明，要重視產品質量，更要重視工作質量，綜合起來就是通過改進企業各個部門、車間、班組和每個人的工作質量、效率來保證提高企業的產品質量和數量，從根本上提高企業管理水平。
三、沈冶機械質量管理現狀及主要問題
質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證、改進來使其實現的所有管理職能的全部活動。質量是企業的生命，是一個企業整體素質的展示，要想要長期穩定發展必須圍繞質量這個核心開展生產，積極探索提高質量管理的有效途徑。
（一）各級管理者對質量管理認識有待加強
將質量管理當某個職能部門的事，質量管理體系運行有效性不高；對質量管理基本的工具與方法不想用、不常用、不會用；內審員專業素養、審核經驗有限、人情關系等因素影響，內審中只針對容易整改的問題開出幾項不合格來應對各級領導和外審，而實際存在的問題很多。
（二）缺乏對質量管理的系統性認識
沈冶機械停留在對QC老七種工具的感性認識之中，談不上質量管理方法的正確應用，對質量管理工具的理解、應用知之甚少，滿足于繪制一個因果圖、排列圖，沒有實現應用QC工具控制質量，企業質量管理方式、方法缺失也是制約其治理管理水平提高的重要因素。
（三）缺乏真正意義上質量管理人才
現有質量管理的人員，缺少實戰能力，停留在事后、匯總階段，質量管理工具的應用過程不能起到預防作用，造成這種狀況的原因有多種，主要對產品、技術等方面缺少深入的了解，缺少強有力支持，并且檢驗人員的執行力不足也是一個重要的因素。
四、沈冶機械提高企業質量管理的措施
（一）質量管理觀念貫穿企業經營的全過程
沈冶機械堅持定期召開質量例會，定期開展配套件、機加件、外協件產品外在及內在質量評價工作，定期抽查入庫、出庫產品，研究質量改進建議和意見，嚴格糾正措施，對實施情況進行監督、分析、檢查、通報，加強每道工序的約束力度，能動性地開展改進質量進步工作。
（二）培養自主質量意識
在質量管理方面不斷深化、不斷總結，形成一系列質量保證措施，并且提煉成簡明的口號進行宣傳，促使全體員工確定新質量觀。如“的產品我負責、的產品全合格”、“下道工序是客戶”、“用戶的需求就是我們的追求”“第一時間滿族客戶需求”等，確保從原材料采購、產品加工、包裝發貨、現場安裝的全過程質量保證。隨著質量意識的深入，促進公司質量管理的全面提升，取得較好的市場競爭力。
（三）引入、掌握現代質量管理方法
將質量專業技術人員職業資格的考試中列入質量管理常用的統計技術及方法的內容，作為質量專業技術人員的知識補充與更新。人資部、企發部安排人員參加上述理論及實踐學習，在招聘技術人員和管理人員過程中將統計技術方面的知識作為一項基本要求，并將質量管理基本知識納入作業人員崗位調整、績效考核、人員調配的應知、應會內容。
沈冶機械要打造國際一流裝備制造企業，就必須構建符合國際標準的質量管理體系，它需要企業內各個部門的全力合作，只有堅持以質量管理為核心，堅持全員參與，強化基礎管理，準確定位，才能實進一不提高企業的核心競爭力，成功打造世界一流的中國有色重裝集團。
參考文獻：
[1]梁勇.機械制造業質量管理體系的改進研究.[J].中小企業管理與科技.2008.31
