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第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原
料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章機構與人員
第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配
備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章廠房與設施
第八條藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生
產區域嚴格分開。
第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章設備
第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章物料
第三十八條藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或
其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于
識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章衛生
第四十八條藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專
人負責。
第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章驗證
第五十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章文件
第六十一條藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準
人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章生產管理
第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章質量管理
第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章產品銷售與收回
第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章投訴與不良反應報告
第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不
良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章自檢
第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章附則
第八十五條本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考
慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
【關鍵詞】質量監督；管理；認識
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01
對藥監部門和醫療機構而言，藥品的質量監督工作不容馬虎?！端幤饭芾矸ā返模褪菫榱舜_保藥品質量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發生醫療糾紛[1]。若想提升醫療機構監督工作的效益，可從藥物質量監督與管理這兩方面入手。藥物質量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經濟效益。在本文中，筆者就藥品質量的監督問題，說說個人的看法與建議。
1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動
嚴格按照規章制度，執行藥品生產、經營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產、經營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經濟秩序出現紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質量的監督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》。
2 重視對藥品生產、經營、使用環節的監督性抽驗
監督性抽驗是大多數藥品監督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發現質量可以的藥品，經過進一步化驗，得出最終結果。面對這類量大的工作內容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結果的準確性。使用現代化儀器設備，提升全檢率，實現檢驗結果在藥品監督過程中的應有價值。
3 加強藥品生產環節質量管理
需要強調的是，增強高風險藥品監管，監督企業嚴格按照規章制度執行生產操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產環境等內容進行充分考慮，盡量消除藥品質量存在的安全隱患。
4 加強醫療機構藥品管理
1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規章制度，嚴格執行藥品管理工作，確保藥品質量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規范化，不可使用商品名或代號。用來調配藥品的操作器械，務必規范化，為藥品質量的安全提供保障。3、強化藥品在批發工作過程中的監督，根據《藥品經營質量管理規范》，完善藥品質量管理體系，構建科學合理的藥品管理制度。
5 認真檢查藥品廣告內容
由于各類藥物的性質不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內容務必擁有科學依據，真實、準確地傳達用藥規格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。
6 加強藥品質量監督工作人員的學習培訓
增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業的技術知識，拓展自己的知識面。據相關資料顯示：《產品質量法》、《廣告法》、《食品衛生法》、《醫療機構管理條例》等內容，廣受相關專業人士的好評，是目前最受相關專業工作人員歡迎讀物。其實，藥品監督管理中所謂的藥品標準化、藥品經營質量管理等專業發內容，都需要依托工作人員強大的專業能上。因此，增強相關專業、技術的學習，時刻關注國內外藥學技術的新動態，對藥品質量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。
7 加強對藥品效期及藥品質量的認識
藥品的質量與有效性，和儲備關系有著必然聯系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規范的調控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產、經營與使用環節的監督性，完善管理體系，對藥品質量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質量監督工作，務必注重科學、合理、規范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經濟發展。
參考文獻：
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第一條為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。
第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。
第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
第二章藥品批發的質量管理
第一節管理職責
第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。
第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。
第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。
第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。
第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。
第二節人員與培訓
第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。
第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。
第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。
在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。
第三節設施與設備
第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。
第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：
(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。
第二十一條倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調節溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
第二十二條儲存品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。
第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。
第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。
第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。
第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
第四節進貨
第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。
第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：
(一)合法企業所生產或經營的藥品。
(二)具有法定的質量標準。
(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
(五)中藥材應標明產地。
第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。
第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。
第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。
第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。
第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。
第五節驗收與檢驗
第三十五條藥品質量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。
第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。
第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。
第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：
(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。
(三)發現有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。
(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標本的收集和保管。
第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。
(二)不合格藥品的標識、存放。
(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。
(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節儲存與養護
第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
(二)在庫藥品均應實行色標管理。
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(七)品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條藥品養護工作的主要職責是：
(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。
(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
(九)建立藥品養護檔案。
第七節出庫與運輸
第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。
第四十七條品、一類、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。
第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
第八節銷售與售后服務
第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。
第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。
第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。
第三章藥品零售的質量管理
第一節管理職責
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節人員與培訓
第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。
第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。
第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。
第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
第三節設施和設備
第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：
(一)便于藥品陳列展示的設備。
(二)特殊管理藥品的保管設備。
(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。
(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。
(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。
第四節進貨與驗收
第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。
第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。
第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。
第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
第五節陳列與儲存
第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。
第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。
第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
(三)對各種養護設備進行檢查。
(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。
第七十九條庫存藥品應實行色標管理。
第六節銷售與服務
第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。
第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
第二條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）市場監督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協調、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區藥品質量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。
第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。
第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。
第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。
市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。
各區縣藥檢所負責各分局承擔的抽樣藥品的檢驗工作；經主管局長批準，可以參與轄區內的藥品抽樣活動。
第六條每年一月底前，由市藥監局根據藥品監督工作任務和市場發展需要制定年度藥品質量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務和分局任務兩部分。
抽驗的范圍包括全市藥品生產、經營、使用單位。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節抽驗的覆蓋面及批數的比例在年度抽驗計劃中應做出具體規定。
第七條藥品抽樣、檢驗、復驗的內容、程序及時限應按照國家藥品監督管理局制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》進行。
第八條執行藥品抽樣任務，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質量監督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。
第九條藥監分局抽查的藥品盡可能在區縣藥檢所的檢驗水平之內進行，如確有不能完成應檢項目的藥品，按規定程序轉送市藥檢所檢驗。
第十條區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應送市藥檢所復核確認。其程序按復核程序執行。
第十一條經市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
經各區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送藥監分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發出之日起十五日內，市稽查辦或藥監分局應作出立案的決定。
第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產的不合格藥品，市藥監局授權委托市藥檢所在3個工作日內（市藥檢所接到各區縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發送該企業所在地的省級藥監局和藥檢所。
外?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門轉來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內轉給本市有關企業，并按規定核查。
第十三條被抽樣單位對市或區縣藥檢所出具的不合格檢驗結果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復驗申請；藥檢所在接受復驗申請后，將《接收復驗申請回執》轉同級藥監局的稽查辦（科）。當事人逾期申請復驗的，藥檢所不再受理。
第十四條各區縣藥檢所完成藥品復驗后，將復驗結果報送本轄區藥監分局稽查科和市藥檢所。復驗結果仍為不合格藥品的，藥監分局應按本細則第十一條第三款的規定辦理；復驗結果為合格藥品的，市稽查辦或藥監分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責將全市藥品復驗結果及時告知市稽查辦。
第十五條市藥監局市場監督處負責全市藥品質量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監分局負責北京市質量公告、通報有關內容的核查，向被抽樣單位發、收《藥品質量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規定時間內報市藥監局市場監督處。
第十六條被抽樣單位對藥品質量公告項目有異議的，自收到《藥品質量公告核查通知書》后，在規定的時間內向市稽查辦或藥監分局提出書面申訴，由企業負責人簽字并加蓋企業公章。
第十七條由市藥監局市場監督處、安全監管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。
第十八條市稽查辦負責國家藥品質量公告的核查任務，核查意見報市藥監局市場監督處。由市場監督處審核后上報國家藥品監督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責外省市質量公告中涉及本市產品的核查及結果反饋工作。
第十九條市藥監局定期藥品質量公告，公布全市藥品質量監督抽查檢驗結果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結果不定期藥品質量通報。藥品質量公告或藥品質量通報前，應提交局務會討論決定。
第二十條對質量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監分局應依法做出是否立案的決定。
關鍵詞：藥品不良反應；管理者；認知度
根據我院藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測的現狀和水平，為進一步做好我院ADR報告和監測工作，依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關條款，設計表格，用問卷方式對我院高、中層管理者對ADR報告和監測的認知程度給予調查，期望我院管理者對ADR報告和監測予以重視，把我院ADR報告和監測工作規范化、制度化、責任化，為促進臨床合理用藥提供依據，為國家藥品監管和數據共享提供真實完整、準確可靠的資料，并對我院實施ADR報告和監測提供人力、物力、財力支持，對專（兼）職報告和監測的臨床醫生、護士、藥師提供工作方便[1-2]。
1調查方法
1.1依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關內容設計問卷，從ADR基本概念和管理規定、基本知識和相關規定、報告和監測的認知態度3個方面進行調查[3-6]。
1.2調查對象和數據處理本次調查的主要對象是醫院的高層管理者和所有涉藥部門的中層管理者，即院領導和臨床、醫務、護理、門診、藥劑等相關科室的科主任、護士長。采用問卷方式調查，隨機選擇調查日期，將采集到的數據用手工處理，分析。
2結果
本次調查發放問卷34份，收回34份，受調查的管理人員包括院領導4人，科主任17人，護士長13人，合計34人。
調查內容詳見表1，表2，表3。其中表1是對ADR基本概念和管理規定的調查，共7項內容；表2是對基本知識和相關規定的調查，共分12項內容；表3是對管理者認知態度的調查，共7項內容。
3討論
3.1管理者對ADR基本概念和管理規定的知曉和掌握是有效開展ADR報告和監測的關鍵和保障。
從表1可以看出，我院管理者對ADR的概念掌握比較準確，管理規定也較清楚，并能肯定報告和監測ADR醫療機構是主體，是醫務人員的職責，充分說明管理者對國家藥物政策和規定有較全面的認識和潛在的執行基礎，對開展ADR報告和監測是重視的。如：ADR不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，但在實際醫療糾紛或藥品質量事故中，患者卻把ADR作為促成"醫鬧"的把柄，在處理，作為向醫院索賠的強有力說辭，無奈之下，醫院只好低頭賠付、息事寧人，這一點，院領導和臨床科室主任最有實踐教訓，調查結果顯示，院領導對此項內容清楚明確，但中層領導被混淆視聽。
3.2管理者對ADR基本知識和相關規定的認知水平決定了開展ADR報告和監測工作的工作程度和實際狀況。
從表2可以看出，管理層、管理者之間存在認識差異，但也有一定規律。①不能完全區別ADR、藥品不良事件（ADE）和用藥錯誤或用藥不當。ADR是合格藥品在正常用法用量下發生的，ADE是不合格藥品造成的，用藥錯誤或用藥不當是醫生或護士用藥失誤、或用藥疏忽、或沒有充分了解藥物特性、或沒有充分評估藥品風險后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取締；ADE可歸為藥品質量事故，有待評估，但不能確定一定是藥品引起的；用藥錯誤或用藥不當肯定是醫務人員造成的，是工作責任；②天然藥物能發生ADR、發生ADR后能暫停所用藥品、ADR和患者體質有關是肯定的，說明管理者清楚"是藥三分毒"這個道理，有處理ADR能力，但上報程序還不太清晰，ADR是可以越級上報的；③保護在ADR報告和監測中獲得的商業秘密、個人隱私、患者和報告者的信息，管理者還沒有統一的認識，說明沒有充分把管理規定準確應用到具體工作中，但正確分析和評價ADR，并作為指導臨床合理用藥的依據，管理者的基本結論是肯定的、一致的；④醫院獲得的ADR信息可以告訴藥品生產企業和藥品經營企業，但在實際工作中很少，管理者考慮到信息共享容易引來不必要的醫患糾紛，或影響患者來院看病的信譽度或聲譽。從以上4點說明，管理者在認識上有差異、思想上有誤解、管理上存在誤區，對全面做好ADR報告和監測有一定制約，對ADR報告和監測有負面影響，亟待提高。
3.3管理者的認知態度決定了ADR報告和監測的重視程度和支持力度。
從表3看出，管理者的認知態度，決定著ADR報告和監測的內在質量和重視程度。在基層醫院院長是ADR報告和監測的引導者、風向標，分管業務院長的重視決定著全院有效開展ADR報告和監測的程度，科室主任的重視直接影響著ADR報告和監測工作的有效實施，護士長決定著ADR的有效觀察，因為ADR的直接觀察和發現者大多是護士，同時護士長也是科室護士觀察、發現、報告、分析、評價的指導者。通過調查發現，我院高、中層管理者對ADR報告和監測都比較明確，特別是護士長在監測和報告中肩負著重任，因為我院報告和監測ADR的主力軍是護士，從觀察、發現、報告、分析、評價的記錄填寫到相應資料提供都有她們完成。因此，管理者有義務和責任在全院開展ADR報告和監測工作，有職責培訓和培養ADR人員，有真實、完整、準確報告ADR的要求，國家不提供經費也應當開展ADR監測和報告，這是向人類造福的系統工程，值得無條件去做，對ADR報告和監測人員給予鼓勵或嘉獎是必要的。把ADR監測和報告納入科室醫療質量綜合管理目標有必要，但具體細化到個人績效考核還有待斟酌，因為把ADR工作作為漏報、瞞報的考核依據，不失為良策，但作為考核的數量指標，則可導致報告和監測質量的下降，甚至造成有因無果或有果無因的不良后果。從管理者的認知態度顯示，對ADR報告和監測是重視的，但支持力度還要進一步提高。
4討論
通過調查，反映出管理者對ADR報告和監測有較正確的認識，這一點從上報ADR報告的數量和質量上就能看出，院領導重視，科室中層管理者就重視，科室的報告數量也多，質量也高；院領導不重視，中層領導也不重視，漏報、瞞報也多，有的臨床科室干脆不報。報告和監測者應和院領導多協商、多溝通、多交流ADR報告和監測的重要性，把ADR報告和監測工作納入科室管理，對中層管理者多培訓、多指導、多教育，加強管理，列入科室綜合管理目標，掌握ADR報告和監測的程序和意義，以便給科室監測人員給予指導和支持。醫院負責報告和監測數據收集的人員應進一步和科室管理者加強協作，多給科室報告和監測者給予業務技術指導，促進科室報告和監測人員工作認真細致負責，報告數據填報真實完整準確，報告資料求實可靠。這樣我院ADR監測和報告水平會進一步提高，為促進臨床合理用藥提供充分可靠的依據，為避免ADR重復發生或預防ADR發生提供保障，對國家藥品監管和數據共享做出應有的貢獻。
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但是，近年來，藥品安全危機事件時有發生，藥品流通領域幾起事件觸目驚心，藥品安全已經成為百姓最關心、最直接、最迫切的民生問題和重大公共安全問題。
加大監管力度是提升藥品安全監管質量最有效的方法。如何全面加大監管力度，建議如下：
一、加強部門配合，形成監管工作合力
藥品安全是一項綜合性創新工作，政策性強，沒有領導的高度重視和相關部門的積極配合，是難以深入推進的。
各級政府要加強組織領導，進一步明確監管部門的職責分工，進一步完善以食品藥品監督管理部門為主，公安、衛生、工商、質監等單位配合的打假聯動機制，加大對藥品違法案件的調查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責、相互溝通、及時通報。對食品藥品監管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續銷售和使用。
二、加大培訓力度，形成自覺守法意識
培訓工作由食品藥品監督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應予以配合。
培訓的對象一方面是藥監部門的執法人員，另一方面是藥品流通領域的從業人員及管理者。藥品經營和使用行業是特殊行業，關系民眾的健康和生命，從業人員和管理者的素質直接決定著服務的最終結果。
對于藥品流通領域人員的培訓要制度化、常態化、全員化，并且要注重實效。培訓內容不僅應包括相關法律、法規、醫改政策、行業政策規范要求，而且要包括職業道德、行業發展、行業走向等關系產業發展的相關內容，最終達到藥品流通領域從管理者到每個從業人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。
三、加大監管力度，形成嚴管工作態勢
監管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監督，形成嚴管的工作態勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：
1、有些個體醫療機構大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛生部門規定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。
2、醫療機構使用的和經營企業銷售的藥品采購渠道尚需規范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業采購的。
3、企業的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。
4、有的企業未按照批準和審定的經營方式和經營范圍開展業務，超范圍經營現象時有發生；有的企業不是醫保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。
四、規范行業標準，提升安全監管質量
藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》，藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》，這些舉措極大地規范了藥品生產經營秩序。而診所和醫療機構使用藥品的相關管理規范落實的則不好。另一方面，近幾年，我省各地藥店發展過多、過快，出現嚴重的低水平重復配置問題，過度競爭導致部分藥店陷入虧損狀態，藥品安全難以有效保障。
關鍵詞：農藥使用；監管；農產品；質量安全
中圖分類號： F322 文獻標識碼： A DOI編號： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002
農產品質量安全是關系到人們身體健康的重要因素。近年來，因為農產品質量安全引發的食品安全事故頻頻發生，人們對農產品質量安全的關注度也越來越高，進而引起人們對農藥監管力度的重視[1]。農藥的過度及違規使用，是造成農產品質量安全問題的主要原因之一。我國農民普遍存在農業生產技術知識偏低、食品質量安全素養不高的問題。受利益驅使，導致濫用農藥現象嚴重，大大降低了農產品的質量安全，這一問題也引起相關農業監管部門的高度重視。
1農藥使用存在的問題
1.1濫用農藥現象普遍
據調查顯示，農民濫用農藥現象普遍，主要體現在：農民不按照農藥使用方法用藥。有20%的人根本不會考慮農藥使用的安全隔離期，為了保證農產品的視覺效果，部分農民甚至在采收農產品的前一天，對其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農民使用農藥后，對包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環境被廢棄農藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。
1.2農藥市場紊亂，增加了監管難度
近年來，受國家相關惠民政策影響，農民的生產積極性大大提高，同時也促進了農業生產相關行業及產業的快速發展。農藥作為當前農業殺蟲除草治病的重要手段，其市場利潤空間巨大。而目前農藥市場主要是以個體分散經營為主，導致很多的經營者在利益的驅使下，采用不正當的競爭手段，通過非法的進貨渠道，采購假冒偽劣農藥進行銷售。主要表現在農藥銷售者經營未取得農藥登記證，或者農藥臨時登記證已過期的農藥；經營已撤銷登記的農藥；經營的肥料中含有農藥成分及植物生長調節劑，但沒有取得農藥登記證或者農藥臨時登記證；分裝農藥未辦理分裝農藥登記證。農民購買這些農藥，施藥效果不顯著，只能再次購買高毒農藥進行補施，不僅降低了農產品的|量，也增加了監管部門的查處難度。
1.3違規使用高毒農藥現象時有發生
當前農民違規使用高毒農藥的原因一般有兩種：一是農民買到假冒偽劣的農藥后，認為農藥的藥性不足導致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農藥；二是由于農民的農業科技文化素質不高，對農藥安全使用意識淡薄，缺乏必要的預防意識，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農藥毒性的殘留問題，進而降低了農產品的質量安全。
2加強農藥使用監管力度，提升農產品質量安全的具體措施
2.1健全和完善農藥監管機制
健全監管服務體系，強化責任落實。建立完善縣、鄉（鎮）、村三級農產品質量安全監管服務體系，全面落實農產品質量安全監管公共服務職能，強化農藥在田間使用監管。
加強農產品產地的農藥經營和使用管理。在農產品產地，所有農藥經營網點應公開張貼質量安全承諾書，建立健全農藥進、銷臺賬，建立質量安全承諾、不合格產品召回制度和農資購買索證索票制度；實行農藥經營登記備案制度，建立農藥等主要農業投入品質量安全追溯和誠信檔案系統，實行“黑名單”制度和退出機制；推廣農資連鎖經營和配供配送，建立放心農資核心示范門店；推行高毒農藥定點經營或專柜銷售，杜絕高毒禁用農藥的銷售和使用。
2.2加強對農民及農業技術人員的培訓
為提高農藥使用的監管及控制力度，促進農產品質量安全的提高，必須加強對農民及相關農業技術人員進行農藥安全使用技術的培訓。一是加大對高毒農藥危害的宣傳，同時對替代高毒農藥的使用技術進行大力宣傳，從主觀意識上引導農民對低毒、高效、安全的農藥替代產品進行使用及推廣；二是加強對農藥精準施用技術方面的培訓，真正實現農藥的效果；三是加強環保理念的宣傳，通過技術培訓，引導農民對農藥廢棄包裝進行收集，并統一焚毀，減少對環境的危害。
2.3加大對農藥市場的監查力度，提升農藥監管水平
對農藥市場的監管，是從源頭保證農藥使用及農產品質量安全，因此必須加大對農藥市場的監查力度，嚴厲懲處制假售假行為。建立多部門聯動機制，聯合采取集中整治與日常監管相結合的方式，加大農業執法力度，加大對農藥經營和使用的監管力度，依法取締無證無照經營，嚴厲查處假冒偽劣農藥的生產、銷售和使用行為；加大對農藥的抽檢力度，對標識標簽不規范、添加禁限用物質成分、假冒偽劣投入品、生產不合格農產品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標”標志等行為，實施檢打聯動。不定期組織開展專項檢查，對經營者是否違規經營高毒、劇毒或高殘留的農藥進行全面核查；對市場上存在的銷售、經營假冒偽劣農藥等嚴重坑農害農的惡劣行為進行檢查；對農藥市場內是否建有完整的農藥經營檔案等進行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農藥產品進入市場銷售及使用。
2.4加強對農藥安全使用及病蟲害預防知識的宣傳
加強對農藥安全使用以及對病蟲害預防知識的宣傳，提高人們對農產品質量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農藥名單》及具體地區相關的《農藥管理條例》，下發到農民手中。開展相關法律法規和必要的農藥安全使用知識宣傳，明確指出高毒、劇毒農藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發《常見病蟲害預防手冊》，讓農民學習掌握科學應對具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實現高效的開展農產品病蟲害的治理。
3結語
當前加強農藥使用監管力度，促進農產品質量安全是保證人們身體健康，實現可持續發展的重要途徑。國家要加強對相關農產品質量安全標準體系、認證體系及檢測體系的建設，并加強對農藥市場的監管力度，從源頭上確保農產品質量安全，為我國農業的健康發展提供保障。
參考文獻
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Huang Yufeng； Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）
摘要： 目的：探討我國建立藥品不良反應（ADR）補償制度的理論基礎。方法：根據我國國情分析我國ADR補償制度的理論依據。結論:運用公平原則和企業社會責任建立適合我國國情的ADR補償制度勢在必行。
Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.
關鍵詞： 藥品不良反應 公平原則 企業社會責任
Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern
中圖分類號：R2文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2011）26-0275-02
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應也呈現出增長的趨勢。國外早就對藥品不良反應建立了應對機制，我國雖然在立法上對此也進行了完善，但是借鑒國外的成功運作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應損害補償制度，根據公平原則和企業社會責任作為立法依據進行探討，建立適合中國的ADR損害補償制度。
1藥品不良反應的定性
世界衛生組織對于藥品不良反應（adverse drug reactions，以下簡稱ADR）的定義是:“在預防治療疾病或調節生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應?！蔽覈端幤凡涣挤磻O測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應的理解與世界衛生組織對藥品不良反應界定是一致的。
根據筆者對ADR的定義的理解，對ADR構成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質量合格的產品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關劑量按量服用，或按照醫生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規定，或者不按照醫囑進行的用藥所產生的不良反應，均不屬于藥品不良反應。③藥品所產生的不良反應是不可預期的，即產生的藥品不良反應是藥品說明書上所未寫明的。根據以上三點我們可以確定的是，藥品不良反應的發生是沒有主觀過錯方的，所以在發生藥品不良反應事件時，過錯的認定是相當困難的。
2我國藥品不良反應處理現狀
根據《侵權責任法》相關法條規定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產品造成了損害，無需證明生產者是否存在過錯，藥品生產者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規，所以在發生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據《侵權責任法》將責任劃分給藥品生產者，根據我國藥品生產企業的承受能力是不現實的。一方面生產者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服，因為其按國家標準或行業標準生產藥品，那么這個標準的設立是否多余。；另一方面賠償的金額如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應糾紛發生后，相關的法律法規沒有起到應有的作用。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產生新的未知的藥品不良反應，對于一般不嚴重的藥品不良反應，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈，而對于嚴重的新產生藥品不良反應，對于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經濟負擔。發達國家其對于公民健康權利的保障機制是相對完善的，國外消費者因合格藥品產生的藥品不良反應獲得救濟的幾率要遠大于國內的受害者，以美國的DES案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應有的補償或賠償，而我國在經歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒有得到救濟的情況下，我國仍然沒有相關的法律法規出臺來保護此類人群。雖然我國一些規范性文件中也出現過關于補償的內容，但由于其無相應的法理基礎作為基石，在實行上不具有可操作性，我國目前對于藥品不良反應損害補償在立法上處于空白，對于想要通過補償制度對藥品不良反應受害者進行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應損害采用補償制度的優越性
歐洲國家在20世紀60年生過大規模的嚴重藥品不良反應事件，并且都在隨后的幾年內制定了相應救濟制度以保障受害者的健康權，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發達國家的普遍做法，我國臺灣地區借鑒國外發達國家的經驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全，所以筆者認為在我國現階段采用補償模式對藥品不良反應受害者進行救濟是必須且可行的。
相對于賠償藥品不良反應采用補償制度的優點在于：
3.1 效率性患者只需要向相關機構申請，由相關機構鑒定是否屬性藥品不良反應，就可以獲得補償。而賠償需要提訟，調查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償的優勢是不言而喻的。對于正在進行中的藥品不良反應，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。
3.2 經濟性我們知道訴訟所需要的時間、精力和金錢是巨大的，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于ADR損害，耗費著巨大的金錢和精力，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應的賠償，一旦敗訴，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去，如果發生此類情況，無法體現社會主義公平公正。所以設立鑒定機構，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應，以及確定在補償范圍內，由專門機構立即支付現金進行補償才是行之有效的補償。同時也可以節省司法機關的訴訟費用。
3.3 合理性根據對ADR定義和構成要件的理解ADR的發生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應的產生都界定基本上都是藥品缺陷，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護，另一方面能體現社會主義國家的公平性。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應這種無過錯事件是合理的。
3.4 補償的理論依據對于補償的理論依據筆者認為可以根據民法中的公平原則和企業社會責任這兩方面作為理論基礎。
3.4.1 公平原則理論19世紀以后，歐洲經濟的發展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論，受害人將無法得到賠償，違背了現代社會的公平正義。于是誕生了危險責任理論理論，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時，必須對此行為所產生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償。有學者認為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”，為了人民的健康權益不受侵犯，所以對藥品不良反應的受害人應該進行補償。[2]
危險責任理論正好可以體現社會公平原則，而對于公平理論應該如何體現在藥品不良反應中筆者根據民法中關于公平原則的相關概念進行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根據民法通則第132條來界定公平責任原則，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯，在損害事實已經發生的情況下，以公平考慮作為價值判斷標準，根據實際情況和可能，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據我國實際情況而言，公平責任原則有其特殊的法律價值，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任。
我國公平責任原則的適用應當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯。②有較嚴重的損害結果的發生。③不應該由雙方當事人分擔損失，違背民法的公平理念。
我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應用于藥品不良反應。我國最高人法院《關于貫徹執行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責令對方或受益人給予一定的經濟補償?！贝私忉尀榱搜a償的實行提供了法律依據。但是其只注重損失的分擔，而沒有顧及利益方的合法權益，所以應將其與“誰受益誰負擔”原則結合起來應用。[3]
我國民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準，來調整民事主體之間的利益關系、確立其民事權利義務乃至民事責任的一項重要民法原則。根據解讀民法對公平原則解釋，當事人之間應當遵循公平原則確定各方的權利和義務。公平原則強調在市場經濟中，對任何經營者都只能以市場交易規則為準則，享受公平合理待遇，既不享受特權，也不必承擔任何不公平的義務，權利與義務相一致。而公平原則運用在藥品不良反應損害補償上的依據正是公平原則所維護的當事人關系上的利益均衡。羅馬法關于“誰獲得利益，誰承擔風險”的規則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質利益、調和經濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導意義。我們運用關公平合理原則來協調當事人之間的物質利益的平衡，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調整平等主體之間財產關系和人身關系的基本法，它是以當事人的地位平等為前提，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關系中權利與義務相等，貫徹誠實信用原則，按照公平原則來衡量當事人之間的物質利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關系符合公平正義的要求。我國民法中處處都體現著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應損害補償的法律依據是切實可行的。
3.4.2 企業社會責任理論補償的責任主體之一是我國的醫藥生產銷售企業，企業承擔補償責任不單單根據我國民法中的公平原則，還有企業的社會責任。目前我國企業的社會責任是外界強加給它們的，很少有企業去主動承擔社會責任。但是如果當你把企業的社會責任理念灌輸到企業自身時，企業追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的。作為藥品不良反應補償資金來源主體，藥品生產企業在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一。
企業作為一個經濟主體，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業的唯一目標。在現代社會中，企業在社會中所扮演的角色已經超越其經濟屬性，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下，對于社會責任有承擔的企業，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經濟利益，使企業可以更好的生長于社會發展于社會。我國企業處于我國傳統倫理文化之中，又在高速發展的經濟狀態下騰飛，使得我國企業應該義不容辭地參與社會問題的解決，維護我國優良的道德傳統。[4]
4小結
綜上所述，鑒于ADR的特殊性，和對于ADR受害者保護的迫切性，建立ADR補償制度是迫在眉睫的。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業社會責任對制度進行規劃。在建立藥品不良反應補償制度的同時建立ADR鑒定機構和ADR基金會，同時完善相關法律法規，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。
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政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，經研究，決定從今年7月起到11月底，在全縣范圍內開展終止妊娠藥品專項檢查活動，具體方案如下：
一、指導思想
此次專項檢查活動以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，貫徹執行《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》，堅持教育與懲戒相結合，標本兼治，嚴厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設小康社會創造良好的人口環境。
二、工作目標
通過此次專項檢查活動，達到以下目標：
1、大力宣傳有關終止妊娠藥品管理的法律、法規、規章，提高法規社會知曉度。
2、堅決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達到查處一例，震動一方，教育一片的效果。
3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項制度，規范終止妊娠藥品經營、使用行為。
三、檢查對象及檢查內容
（一）檢查的重點單位。包括計生技術服務機構、醫療保健機構（含民營醫院）、廠校及農村衛生室、個體診所、藥品批發及零售企業等。
（二）檢查的重點內容。終止妊娠藥品購銷渠道情況，是否存在零售企業銷售終止妊娠藥品、藥品批發企業將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構和個人等違法經營情況；終止妊娠藥品的質量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執行情況。
四、時間與步驟
（一）宣傳發動，調查摸底階段（7月1日至7月10日）。
1、利用廣播、電視、信息網絡等媒體大力宣傳《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》和縣委辦公室
、縣政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監督檢查的必要性和緊迫性，形成強大的專項檢查聲勢。
2、在電視和網站上公開舉報電話和舉報信箱，廣泛發動群眾監督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會監督和專業監督協作機制。
3、對全縣終止妊娠藥品購用品種、購銷渠道和各涉藥單位經營、使用情況進行初步摸底，明確重點檢查品種、重點檢查對象、重點檢查內容。
（二）執法檢查階段（7月11日至8月30日）。
在摸底調查的基礎上，組織稽查人員全面開展檢查。
（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）
對群眾舉報和執法檢查發現的案情線索進行調查取證，經調查取證違法事實屬實的，按有關程序進行立案處理；對不屬本部門管轄的案件依法向有關部門移交。
（四）總結上報階段（11月）
將此次專項檢查情況進行統計匯總，書面報縣專項整治“兩非”辦公室。
五、幾點要求
（一）統一思想，強化領導。
各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項檢查活動，積極做好本單位自查工作，對自查中發現的問題要主動向我局報告，并組織單位職工學習終止妊娠藥品相關管理法規，建立健全終止妊娠藥品各項管理制度 ，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項檢查行動看成是貫徹
“三個代表”重要思想的具體行動，充分認識到開展終止妊娠藥品專項檢查活動的重要性和緊迫性。局稽查科要認真制定整治方案，制定和落實各項責任制度，確保此次專項檢查行動順利開展。在行動過程中，執法檢查及案件查處工作由稽查科負責，綜監科、藥檢所通力配合。要注意內部機構間的協調，檢查中發現屬于日常監管的內容，綜監科要做好服務，落實企業整改；屬于違法違規的，稽查科要依法查處，屬于法律法規宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓。
（二）、重點突出，主次分明。
1、加強對農村基層的監督檢查，做好對重點地區、重點單位及重點內容的重點檢查。凡違法經營終止妊娠藥品，發現一戶就取締一戶，發現多少就取締多少。檢查中要發揮現有藥品監管網絡的作用，確保檢查面不得少于全縣被監督單位的二分之一，對監督檢查中發現的各類違法案件，件件落實，保證人民群眾用藥安全。
2、加強對終止妊娠藥品的抽驗力度。對國家、省、市藥監部門通報不合格的終止妊娠藥品要加強跟蹤抽驗，利用抽驗這一方式來發現假劣藥品，提高群眾用藥質量。
