時間：2023-03-21 17:15:25
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隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。
2醫療器械的維修檢查
醫療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。
2.1日常檢查
醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2定期檢查
定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3醫療器械的維修工作管理
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數,并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
2.3.1設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經濟條件下,醫療儀器維修也要做成本效益核算,醫療器械設備品種多、品牌多,促使醫院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養,不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習?，F代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度,維修體制的改革,影響著維修行業的正常運行和健康發展,要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展,就必須構建適宜的維修體制。
(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展?，F代化的醫療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業,只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,以適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體,他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢,只要醫院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主,對中檔、醫院可替換的儀器,以專業維修公司承包或散修為主等。
3結語
通過幾年來的維修管理實踐證明,在現代醫院,醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益,只有規范和完善的醫療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質及維修技能的培養,充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫院的生存和發展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發展自身的經濟效益,在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。
1.1產品設計不合理。目前我國家用醫療器械仍處于以仿制階段，缺乏研發與創新能力，大多仿制國外產品。產品大多屬中低端，品種科技含量少、附加值低。而國外公司比如強生、歐姆龍以及拜爾等公司的產品則更多地在產品設計、性能穩定、質量可靠等方面理念上領先于國內產品。1.2企業研發投入不夠。企業整體不重視研發過程，受資金、風險、技術水平和法律環境等多重因素影響，企業對產品研發始終熱情不高，投入研發比例不到總銷售額的1％，與之相對應國外企業一般將總銷售額的10％的資金投入研發[2]。1.3產品同質化比較嚴重。以血壓計為例，不同企業生產出的產品樣式和功能幾乎相同。雖然品牌各異、種類繁多，但功能大都相差無幾，價格卻相差很大(圖一不同品牌相近樣式產品)。
二空巢老人對家用醫療器械的需求
2.1空巢老人生活現狀分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈發脆弱隨著城市化的快速發展，越來越多的農村青壯年剩余勞動力向城市轉移，小城市年輕人扎堆聚集在一線城市，事業成為當代青年人的主要追求。而在農村和小城市的父母不愿為異地工作的子女增加生活負擔，只能在家獨居。由于城市生活節奏緊湊，子女不能時刻關心家中老人，而老年人都希望膝下兒女承歡，老年人與子女生活上的聯系、陪伴逐漸減少，對老人的親情關懷也隨之減少，這樣一來老年人不僅缺乏照料在精神需求也得不到滿足，長時間面對空蕩蕩的房子和漫長的獨居生活會產生諸如孤獨、寂寞、抑郁等各種異常心理反應，只能靠夫妻雙方互相慰藉，而一旦失去配偶，將會給老年人帶來沉重的打擊。2.1.2生活自理能力降低，學習新事物能力較差歲月不饒人，隨著年齡的增長，老年人不僅身體每況愈下，生活自理能力也逐漸降低，對家人的依賴性越來越強，尤其是喪偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，沒有家人的照顧，后果不堪設想。獨居老人退休后，關注度由社會轉向家庭，與外界接觸逐漸減少，接受學習新事物能力較差，在沒人耐心教導的前提下，很難順利學懂新技能。2.2空巢老人對家用醫療器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人與一般老年人相同的是，身體逐漸衰老，感知系統、肌肉骨骼系統和思維系統也逐漸退化，更嚴重的是伴隨有慢性老年常見疾病。因此，為空巢老人設計產品應盡量為他們創造簡單、周到、無障礙的操作環境，這就要求產品的使用和操作必須彌補空巢老人由于衰老產生的生理缺陷，以及身邊沒有人照料所帶來的不便，盡可能地實現操作簡單化、功能明確化、顯示清晰化。2.2.2心理特征需求醫療器械本身就具有一定的陌生性和危險性，接觸時給人帶來心理上的不適?？粘怖先擞捎陂L時間獨居，老人在心理上容易走入誤區，這就更需要在產品設計上融入更多的情感化設計，使冰冷的器械能走向家庭，不僅是身體不適時使用的器械，而是老人的陪伴甚至依賴。具有一定功能的醫療產品可以適當的加入一些附屬功能。傳統的中國人思想“物超所值”，老年人更是這種思想的領跑者。比如說在測量血壓的同時可以測量體溫等。針對獨居老人的產品還要考慮到價格因素，老人本身就有勤儉節省的習慣，不會舍得大額花費，符合老人心理需求且價格合適才會成為他們的首選。2.2.3無人陪伴情況下，自助、容錯需求獨居老人沒有子女的陪伴，情況較好的家庭定期子女會回家探望。在無人照料的情況下，老年人要學會使用新產品是一件非常困難的事。這就要求產品本身具有入門簡單，無需外人指導的情況下能掌握操作流程。還要有較好的容錯能力，在設計中應注意：1）老年人反映能力較慢，在操作中能夠及時發現操作錯誤并撤消錯誤指令。2）在老年人心理素質較差的情況下，應改變對差錯的態度。要認為用戶操作是在完成任務中，采取的方法或手段與產品本身不一致，而不要認為操作者是在犯錯誤。
三空巢老人自助醫療器械設計方向
3.1簡化、智能原則在現有功能操作基礎上，要做到以下幾點：1）系統優化、操作過程簡單化，減少不必要操作。老年人本身記憶力和動手操作能力較差，要求使用過程具有無障礙操作，實現智能化一鍵式。2）在沒人陪伴、指導的情況下，老人能夠獨立自主的順利完成某項操作，這要求產品人機交互界面簡單、清晰、易學、易懂，減少誤導信息、易混淆信息。3.2情感化原則情感化設計原則在老年人產品上尤為重要，對老年人的關愛不只來源于人類的情感，也體現在產品的細節上：1）可把一些簡單的指示性文字用圖標來表示，這樣的親民設計不僅易識別，而且可減少誤操作（圖二各類代替文字的圖標）。2）由于老年人視力急劇下降，在設計中要減少識別文字和數字的壓力，可在操作中加入語音提示功能。語音提示功能不僅能讓老人及時發現誤操作，還可以提示下一步操作或朗讀結果，語音提示將成為老年人產品的主流。3）在產品外包裝、材質、色彩等設計要素選擇上更接近獨居老人的生活習慣，讓老人更易接受，愿意主動學習。3.3安全性原則隨著老年人身體機能的下降，活動能力和靈敏性也隨之減退，要保證安全性是頭等大事。產品尺寸在符合人機關系的情況下要充分考慮老年人身體機能的變化，比如說骨骼縮小、視力下降、肌肉萎縮等。這就要求產品形狀要輕便小巧、利于便攜，人機界面中文字，數字要適當加大，區域分明等。產品表面經常接觸皮膚處質地柔和、形狀符合肌肉受力分析。
四總結
在醫療器械的人性化設計過程中，一方面基于人體工學建立人體和醫療器械之間的和諧關系，從而更好地保護人們的健康，也使人們能夠更容易接受醫療器械，提高工作效率。另一方面，在不影響其使用功能的前提下，在設計過程中從人的感性和心理需求出發，對醫療器械產品的顏色、形態等設計充分考慮人們的審美和情感需求，從而平衡人們的情感。
2醫療器械人性化設計過程中需要注重的問題
2.1需要加強對用戶使用性和需求的研究
進行醫療器械產品的人性化設計，要實現人的感受和產品職能的合理分配，保證產品高效、安全、舒適。醫療器械不同于其他產品的地方在于，它不僅需要滿足使用者（醫護人員）對于產品的操作舒適性、安全性和觀察清晰度的要求，還需要滿足受用（患者）使用的舒適性和安全性，以及醫院（管理人員）對工作效率、產品性能、體積、可移動性和色彩造型等方面的要求。
2.2人性化設計要求
在進行醫療器械的人性化設計時，要明確設計原則。設計過程中，要堅持人機工學的基本原則，從人的心理需求出發，在醫療器械的設計上充分體現人類的心里特點，從而實現人和醫療器械之間的和諧關系，促進醫療器械發揮最大的作用，從而更好地保護人類健康。同時，設計時要注重人們的感性需求，在滿足醫療器械的使用功能和安全性的前提下，要協調和平衡人的情感因素，利用產品的色彩、外形等對人的情緒和精神進行積極影響。
3基于人性化理念的醫療器械產品設計
3.1人性化尺度設計
目前，許多醫療機構以醫療器械為原裝進口進行宣傳，設計過程中也習慣于借鑒外國的醫療器械產品，卻忽略了我國和其他國家在人種和文化上的差異。由于人種和文化上的差異，外國產品在尺度和文化認同上并不符合我國患者的生理、心理條件。例如，從美國原裝進口的PET/CT掃描儀，其躺臥平臺的設計高度是根據“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”進行設計的。但是，由于美國人的人體結構尺寸高于中國人，所以中國患者使用時會明顯感到不方便、不舒適。因此，在進行醫療器械的人性化設計時，要充分考慮中國成年人的身體尺寸，并根據患者和醫務人員的使用特點分別進行設計。
3.2人性化交互設計
3.2.1人機界面設計
隨著電子技術、信息技術和智能化技術的不斷發展，醫療器械逐漸走向電子化、信息化和智能化。當前，醫療器械的人機界面以圖形用戶界面為主。使用者在進行儀器操控時，其行為可以被可視化地顯示出來。在進行具體的人機界面設計時，要遵守重要性原則、操作頻率原則、操作順序原則、相關性原則和相容性原則等相關規則。界面設計時，要認真考慮指示符號的準確性、信息顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡單、高效地使用。此外，還需要考慮醫療儀器受眾的特殊性，如糖尿病患者可能會伴有視網膜的病變。因此，進行血糖檢測儀刻度顯示設計時，要充分考慮受眾的特殊性，適當增大顯示刻度的尺寸。如圖1所示，該醫用清洗機在操作和顯示界面上采用形狀和顏色來區分不同的操作功能，且使用的背景色和字體非常易于分辨，從而使其使用更加方便。同時，它采用理性的形和線使儀器體現出高科技感，同時采用藍色能夠有效緩解患者的緊張情緒，放松心情，有利于醫療過程的進行。
3.2.2交互行為設計
在進行醫療器械的交互行為設計時，要充分考慮醫療器械特點，盡可能簡化操作行為，使其更適合操作人員的認知和行為習慣，從而減少操作失誤發生的可能性。與醫務人員有所不同，患者和醫療器械交互時處于被動地位?；颊吆蛢x器之間的交互行為，往往通過非接觸界面、接觸界面和侵入界面三種方式來進行。尤其是侵入界面，一般通過人體管道或者創口作用于人體，會給患者帶來較大的心理負擔。因此，通過人性化的交互設計讓患者感到安全性、舒適性十分重要。
3.3人性化外觀設計
人性化的外觀設計主要是對醫療器械的造型、色彩和質感等進行設計，使醫療器械既具有藝術上的美感，也具有情感上的感染力，從而在使用過程中給患者帶來積極的影響，減少緊張、焦慮和恐懼等不良情緒。例如，在進行醫療器械顏色選擇時，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基調，有助于營造出安全、穩重的氛圍，不會像單純的黑白色調那樣嚴肅。在進行線條設計時，采取均衡但不夸張的流線型設計會表現得更具親和力，從而幫助患者緩解緊張不安的心理，提高醫療效率。如圖2所示，該醫用抽吸機改變了傳統產品的圓桶式造型，采用新型的橢圓柱造型，利用仿生學原理，將儀器的上部設計成鵝頸造型，完美切合了產品外形和產品操作的人機關系。同時，儀器采用白色，不僅符合醫院環境，也和牙科產品的外形和色彩特征符合。它富有變化并且可愛的造型，加上符合使用特點的配色，對緩解患者的緊張心理具有重要作用。
4結語
本文對醫療器械中的人性化準則進行介紹，分析設計時需要注意的問題，并詳細闡述了人性化尺度設計、人性化交互設計和人性化外觀設計，以期能夠為基于人性化理念的醫療器械產品設計提供借鑒。
作者:溫飛 單位:深圳艾爾曼醫療電子儀器有限公司
參考文獻
[1]袁和法.基于人性化理念的醫療器械設計探索[C].2013國際工業設計研討會暨全國工業設計學術年會，2013.
有源醫療器械產品投放歐盟市場必須符合RoHS指令要求。由于醫療器械產品種類繁多，有部分電子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件還是未能滿足RoHS要求，對所有材料的更新與驗證需要投入一定的人力與成本等資源，這些投資是醫療器械企業和供應鏈企業需要共同面對的，也是有源醫療器械產品行業的一個新的門檻。一旦違規，企業將可能受到歐盟成員的處罰及造成重大損失，甚至禁止企業產品的出口，這在電子產品業界已早有先例。
2.醫療器械企業應對措施
為實現醫療器械產品持續符合RoHS2.0要求，企業需要考慮投入相應管理成本，確保企業在推進RoHS符合性過程順利開展。SGS憑借多年專業技術及服務經驗，建議如下思路，供企業應用參考：
（1）CERoHS2.0培訓
古人云：“知己知彼，方能百戰不殆”。為了確保產品能順利進入目標市場，企業需要建立RoHS推進小組，進行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求?？紤]到RoHS2.0指令的復雜性和專業性，為提高學習效率，可邀請專業機構進行培訓及解讀，為小組成員后續推進工作打下良好的法規應用基礎。企業內部應制定產品RoHS符合性時間表，建立RoHS有害物質過程管理體系，這都有助于企業RoHS項目順利開展。
（2）CERoHS2.0有害物質過程管理體系建立
RoHS2.0有害物質過程管理體系強調的是企業內部實施過程管理，從源流保證供應鏈材料的符合性，結合內部生產過程控制，避免過程污染，確保產品的RoHS持續符合性。由于經驗不足，醫療器械企業初期可能會導入RoHS困難，如有專業機構指導企業有序的建立體系，必定能使企業事半功倍。
（3）物料的符合性評價與驗證
供應鏈上的原材料是組成產品的重要部分，RoHS的符合性離不開供應鏈的密切配合。由于醫療器械企業與其他電子企業不同，醫療器械企業通常是小批量和多樣化，很多供應商是小型制造加工廠，這些廠商的配合度可能跟不上，最終導致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企業評估和確定這些供應商的物料，并實施來料抽樣檢測，防止不符合情況的發生。
（4）生產過程高風險工藝識別與控制
企業內部和供應商的生產過程都可能存在RoHS高風險過程，所以對生產過程中的高風險工藝識別、評價與有效的控制就顯得尤為關鍵。對于企業內部生產過程管控來說，就包括了生產設備、工具、工裝夾具等需要專業的評價及測試，高風險點的驗證，持續有效的監控機制的實施和交叉污染的防止。
（5）產品RoHS符合性驗證
最終產品驗證符合RoHS是非常有必要的，因為供應商生產過程可能發生了變更（如：人、機、料、法、環等）及生產工藝過程可能接觸或殘留新物質，這些變化都有可能最終影響成品的符合性。通常業界采用產品符合性驗證方式來確認，它是經濟又快速的測試方法，減少違規風險，降低企業成本。
（6）CERoHS符合性技術文檔
CERoHS符合性技術文檔是RoHS2.0的重要要求，也是歐盟執法提供的重要證據。醫療器械企業通過建立有害物質過程管理體系，實施供應商材料符合性驗證，生產過程控制、風險評估及RoHS符合性驗證測試等，將系列的證據整合形成RoHS符合性技術文檔。為確保技術文檔的充分性及專業性，可以通過專業機構的培訓或委托制作技術文檔。SGS醫療器械服務部專為醫療器械及體外診斷行業提供全面的解決方案，已在35多個國家建立了由醫療器械專家及審核員構成的網絡。憑借對各地法規及市場的深入了解，且能及時連接SGS的全球服務網絡，SGS醫療器械專家能為您的醫療設備業務提供一站式服務。
1.責任問題。目前，醫院的醫療器械采購首要的問題是責任不明確，從而就會導致醫療器械采購的過程中出現以下幾個方面的問題，第一，醫療器械采購的價格、質量和售后服務沒有負責人。第二，醫療器械采購的合同不能直接簽署。第三，醫療器械采購過程中的分工不明確，影響醫療器械的進度。因此，醫院的院長等管理人員應該負責監督責任，臨床科室的主治醫生等負責醫療器械采購質量和需求責任，醫院的醫療器械采購部門負責采購的程序、組織和效果等責任。一旦不能將醫院醫療器械采購的責任落實到位，就會直接影響醫院醫療器械采購的質量。因此，在實際的醫療器械采購的過程中，各個部門和管理人員都應該注意自己的相關責任，從而提高醫院醫療器械采購的水平，以減少醫療器械采購的成本。
2.醫療器械采購的質量安全問題。根據調查研究表明，我國很多醫院醫療器械采購存在很大的質量問題，從而給醫院的臨床治療埋下了很多安全隱患。造成這種狀況的主要原因是很多具有質量問題的醫療器械被出售，但是不少醫院并沒有認識到醫療器械質量問題的嚴重性，尤其是一些大型的醫療器械，其質量問題會直接影響臨床醫療的進行。醫療器械質量問題給臨床醫療造成事故一般主要包括植入鋼板體內斷裂、一次性無菌產品引發細菌感染和呼吸機使患者致死等。因此，現階段解決醫院醫療器械采購質量問題是我們面臨的重大考驗。
3.醫療器械采購的價格問題。由于我國醫療器械這種產品價格一般是不公開的，并且其價格沒有政府的統一規定，從而導致同一品種、同一品牌的醫療器械出現很大的價格差別。同時，現在很多新型的醫療器械設備層出不窮，但是這些新設備的價格并沒有統一的規定，受到利益的驅使，很多商家不斷抬高醫療器械的價格，進而使得醫院的醫療器械采購成本增加。
4.醫療器械采購置最終達到的效果問題。為了保障醫院醫療器械采購的質量和售后服務質量，醫療器械的采購要求具有專業的技術和較強的責任心，從而努力降低醫院醫療器械采購的成本。同時，要使醫院的醫療器械采購能夠公平、公正、公開的進行，還需要醫院的管理人員、臨床科室和醫院的采購部門進行有效的合作。
二、規范醫療器械的采購管理行為的措施
1.采用院內議標招標采購。一般情況下，醫院在采購大型醫療器械或者比較貴重的醫療器械時，都需要進行一次院內公開議標招標會議，對于一些辦公用品、醫用耗材和檢驗試劑等一般是在較長的一段時間內進行一次院內招標采購。同時，醫院醫療器械采購部門應該及時在醫院院內網站上面公布采購信息，并且醫院的管理人員需要對所公布的信息進行核查和監管，所公布的招標信息一般包括醫療器械的性質、規格、數量等。一旦選定好將要采購的合格目標后，應該由醫院的管理人員、臨床科室和醫院醫療器械采購部門進行科學合理的綜合評價，從而制定最優的采購方案。
2.加強評標專家管理。為了提高醫院醫療器械采購的質量，醫院應該按照相關的法律規定加強評標專家管理。嚴格控制醫療器械采購管理，同時重視專家的管理方式，當然，評標專家的選定應該嚴格按照科學的標準進行。尤其當評標專家的采購意見與醫院的采購項目不一致時，醫院的管理人員應該給予足夠的重視，同時還要加強對評標專家的審核。
3.控制采購成本。由于醫院每年的醫療器械采購資金是有限的，同時很多醫療器械非常昂貴，因此，醫院應該充分利用現有的采購平臺，提高醫療器械采購的質量，增大程度地降低采購成本。當然，醫院的醫療器械采購主要是為了滿足醫院的發展和臨床需要，因而制定科學合理的采購年度計劃顯得很有必要。為了進一步控制醫療器械采購的成本，所有的醫療器械采購方案都應該進行公開招標，防止暗箱操作。
4.對醫療器械采購實行全過程監督管理。醫院的管理人員、臨床科室和醫療器械采購部門應該建立主動協調合作的管理機制，對醫院醫療器械的采購實行全過程的監督管理。同時，醫院應該主動接受社會的反饋信息，及時檢查醫院醫療器械采購中的違法行為，以得到社會的廣泛認可，從而提高醫院醫療器械采購的質量，滿足醫院的長遠發展。
三、醫療器械采購管理的對策
1.提升醫療器械采購人員素質。醫療器械的采購人們應嚴格按照相關的法律法規進行采購工作，這不僅要求醫療器械采購人員具有豐富的采購經驗，還要求醫療器械采購人員對醫療器械具有一定的認識。同時，醫療器械采購人員還應該明確自身的責任。因此，提升醫療器械采購人員素質顯得至關重要。首先，不斷加強醫療器械采購人員對相關法律法規的學習，使其嚴格按照法律法規的要求進行醫療器械的采購工作。其次，加強醫療器械采購人員對醫療器械的原理、組成結構、性能、市場占有率和運行成本等相關的學習，從而使得醫療器械采購人員做到心中有數。但是，對于一些價格昂貴的醫療器械，在進行采購前，還應該通過醫院管理人員、臨床科室、醫療器械采購部門的商議，以制定更加合理的采購方案。只有不斷提升醫療器械采購人員素質，使其明確自身的責任，才能更好地控制醫療器械采購的質量。
2.依法采購。根據醫療器械采購相關的法律規定，在采購醫療器械的前期，醫院應該對供貨商提供的所有產品資料進行嚴格的審核，并且對醫療器械產品進行有效的評標。在進行評標的過程中，醫院還應該重視合同的簽署問題，因而需要制定醫療器械供應商與醫院之間較好的誠信度，同時實行對醫療器械產品的動態考核，從而控制醫院醫療器械采購的質量和降低采購成本。當然，醫院應該選擇醫療器械產品具有較強的完整性、真實性和有效性，以保證醫療器械采購的質量。最后，醫院的相關部門還應該做好對多采購醫療器械的質量檢查工作，尤其是在投入臨床使用之前，應該對其質量進行嚴格的檢測和控制，防止不合格的產品投入使用。
3.實行集中采購。為了使得醫院醫療器械采購的過程更加規范化和合法化，很多醫院都會采用集中采購的方式，這種采購方式能夠保證醫療器械采購過程更加有序地進行。同時，醫院還應該建立一種公平、公開、公正的醫療器械采購機制，從而在一定程度上降低醫療器械采購的價格。但是，在實際的醫院醫療器械采購的過程中，一些違法亂紀的現象還是經常發生，從而影響到醫院醫療器械采購的有效進行。當然，在進行醫療器械集中采購前，由于集中采購的量比較大，一定要通過各種技術手段的審核，以保證集中采購醫療器械的質量。在完成集中采購后，還應該再次進行市場核查以審核采購醫療器械的真實價格，最大程度地維護醫院的整體利益。同時，醫院每年都應該對醫療器械進行檢查，一旦發現問題應該及時采取措施解決，從而保證醫療器械的使用安全性。
4.實行分類采購。在醫院進行醫療器械采購管理時，還可以采用分類采購的方式。當然，分類采購的醫療器械價格應該以當地的物價為依據，同時加強對醫療器械的質量審核，以保障醫療器械的質量，滿足臨床的實際需求。為了進一步控制醫療器械的成本，在保證醫療器械質量的前提下，應該選擇最低價格的醫療器械。尤其是實現對醫療器械的分類采購后，為了滿足不同患者的需要，醫院應該考慮到醫療器械產品的品牌和質量差異，進而以合理的價格進行采購?，F階段，醫院對醫療器械實行分類采購的標準如下，嚴格按照重點采購管理的思想，然后按照醫院的采購計劃和實際的醫療器械需要，進而對醫療器械進行分類，分別采取不同的采購管理模式進行醫療器械的采購。但是，對于市場醫療器械供應量比較充分的情況下，為了保證采購醫療器械的質量合格且價格合理，醫院還應該實行采取詢價和跟標等方式。
四、結語
組織損傷的情況不同,使用的膠原材料也有較大的區別,如骨組織損傷進行修復時,一般使用脫鈣的骨膠原(DBM);肌肉、皮膚或者外周神經損傷,進行修復時一般使用膠原膜(CM);如果屬于中樞神經損傷需要修復,則應使用有序的膠原材料(LOCS)。另外功能性膠原生物材料對于不同的組織損傷的再生有良好的效果,包括CBD-PDGF,其能夠活化膠原膜,使得皮膚組織能夠再生修復;CBD-BMP-2的作用在于活化脫鈣骨膠原DBM,使得骨損傷得到修復;CBD-BDNF對于有序的膠原材料LOCS有著良好的活化作用等。
2生物技術運用于心血管器械方面
生物技術運用于心血管方面,主要是利用天然的組織修復身體的病變部位,或者使用選擇性的合成材料代替病變組織,具體的運用分為以下幾點:(1)在生物技術研究的初期,醫療器械的的適用范圍較小,一般是人體生命垂危時才會使用。近年來醫療領域在植入性合成聚合物的研究方面逐步深入,且研發了各種心臟的輔助器材;(2)心臟瓣膜的發展,使得生物瓣膜、機械性的修復瓣膜得到了廣泛的使用,每年將瓣膜植入身體的人群數量逐年增加,常見的瓣膜類型包括嵌入盤、嵌入球、傾斜盤等;(3)永久性植入心臟的輔助裝置、臨時性植入心臟的輔助裝置、人造心臟等,也逐步獲得了較好的效果,該類裝置能夠使得衰竭的循環系統或者心臟保持基本的正常功能,且能夠有效減少心臟負擔,優化心臟的供氧情況;(4)血氧發生器也屬于該類器械,其主要分為膜型、鼓泡型、空心纖維型等不同類型。在氧發生器的開發方面,模型氧發生器是最為關鍵的技術,該氧發生器與人體吸氣過程中的生理條件極為接近。如果人體的血液的功能由于疾病而減低,可以利用相應的的PVC、PTFE玻璃紙等生物材料制作成膜式氧合器沒維持機體的功能正常。
3生物酶的運用
生物酶在醫療器械的運用主要是清洗器械,在自動清洗劑中添加適量的生物酶,其對于醫療器械上多種污漬生物酶的清潔效果十分明顯,包括血漬、蛋白質污漬生物酶等。由于上述物質會限制微生物與滅菌因子的接觸,需要該類技術進行徹底的清潔。利用生物酶將醫療器械進行浸泡,時間為三分鐘,其即會將把污漬分解成細小的碎粒,脫離物品的表面,醫療器械得到徹底的清洗。該生物酶清潔醫療器械,優點在于清潔效果良好,不會對器械產生腐蝕,且能夠使得器械的使用壽命更長。
4數字化生物技術的運用
數字化生物技術即為醫療自動化技術,其在醫療器械方面的應用十分廣泛,包括心臟起搏器、剖析監護設備、放射設備等嵌入式的技術;分光光度計、肌動的電流掃描器等,其均需要性能良好的數字信號處理系統提升器精度;醫療機器人技術、無線通訊技術、自動化的測試、感應器等技術,由于醫療設備的消耗量較大,該類器械的發現潛力極大。
5結語
1.1醫療器械電子設備維修的必要性
對醫療器械中的電子設備進行維修保養,是這些設備的客觀要求,尤其對于大型的設備而言具有重要的意義。大型設備在引進的同時,要培養維修人員,確保設備處于最佳的運行狀態,提高完好率。維修的目的在于促使設備更好的工作,發揮資金投入的效益,從而提高醫療服務的質量,繼而保證醫院的可持續發展,實現經濟效益和社會效益。
1.2醫療器械電子設備維修的一般步驟
第一步,了解情況。向相關操作人員了解設備發生故障前后的具體情況,包括時間、電壓、氣味、聲響等,詢問故障是突發性還是漸進性的,從而掌握第一手資料。第二步,故障分析。熟悉設備的工作原理和系統組成,根據故障的實際情況和自身經驗,初步判斷故障形成的原因。第三步,故障檢查。使用不同的方法,由外到內、從簡到難進行檢查、測量等工作,從而最終確定故障原因。第四步,故障修復。清除電路板上的灰塵,更換保險絲等易損件,檢查、替換、加固元器件,然后進行測試。第五步,復檢測試。維修工作完成后,開動設備進行測試,看故障是否完全解決,并和之前的運行情況進行對比,一方面確定設備是否恢復正常,另一方面看有沒有出現新的故障。
2醫療器械電子設備常見故障
2.1供電故障
第一,電源的保護開關跳開,插座上無電壓。應該檢查設備是否短路,然后合并漏電保護開關。第二,如果在電源線兩側出現插座與插頭接觸不良,就要更換電源線,確保線徑和設備能耗相適應。
2.2設備電源故障
如果供電不穩定,設備的保險絲座接觸不良,一旦溫度升高就會導致保險絲熔斷。對于保險絲而言,分為慢熔、速熔兩種類型,一般情況下不可互換使用。另外,設備內部出現短路,也會導致保險絲熔斷。對此,應該斷電檢查,首先檢查電源是否出現短路,會造成變壓器燒焦、元器件損壞等明顯的痕跡。然后,還要檢查電源負載是否短路。
2.3干擾故障
對于一些重要的設備如腦電設備、心電設備而言,很容易受到220V電壓和電磁場的干擾,致使設備運行不正常。對此,應該觀察設備是否良好接地,同時使用三插頭線,確保供電線路短而可靠。2.4安全故障設備的外殼如果接地不良,一旦火線和機殼之間發生絕緣故障,就會產生電位差,導致出現電擊事故。因此,一定要做好接地工作,同時使用漏電保護器。2.5水汽供給故障部分設備在工作中要使用到水或汽,一旦供給不正常,就會導致設備故障。這時就需要檢查流量和壓力,使其恢復正常。
3醫療器械電子設備維修的類型和方法
3.1維修的類型
（1)跟蹤維修。一些大型的、精度高的設備,從購入的時候跟蹤維修就開始了,通常是和供貨方簽訂合同,一段時間內進行跟蹤服務。具體來說,合同中應該包括培訓維修人員、提供零配件、交付維修技術文件、確定免費維修時間等。跟蹤維修的關鍵在于,得到更多的技術文件尤其是電路和零配件供給。
(2）定時維修。設備一般都有固定的檢查維修期,要求做好科學的、完整的維修計劃,做到一邊檢查、一邊維修,降低突發故障的發生概率,保證設備處于正常的工作運行中。
（3）即時維修。即時維修屬于沒有計劃的臨時維修,通常出現在設備突發故障以后。即時維修是維修工作中最為常見的一種,要求維修部門時刻做好維修準備,提高技術水平。同時做好維修記錄和檔案,標注維修時間和所用方法。
3.2維修的方法
（1）直接觀察法。對于簡單的設備而言,發生故障后應用直接觀察法、測量法就能夠找到原因。從外部裝置到內部的電路板,故障一般表現為以下幾種:第一,磨損和錯位;第二,常動開關或繼電器損壞;第三,電阻、電容、換能器損壞;第四,連接線路和操作手柄線路損壞。直接觀察法的應用最常見,是經驗和技術的積累。
（2）電路分析法。該方法通常適用于大型的設備,指的是根據電路原理圖、工作框圖進行逐級檢查。應用電路分析法,要求人員具備電路知識功底,以及部分外語知識(進口設備),同時熟練使用外用表、示波器等工具。如果故障確定在板級,與廠家聯系換板即可;如果故障確定在元件級,也需要更換原件。
（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相當于在數學問題中,根據問題找條件,根據條件找已知。該方法一般用于中小型設備,這些設備往往只有工作原理和專用器件的簡介,沒有電路圖。對此,在維修時就要從設備的運行目的入手,找出工作所需條件,向前逐層找出需要,從而找到故障點。
（4)其他方法。除以上幾種常見的維修方式以外,還有排除法、替代法、比較法等。所謂排除法,就是首先列出設備故障出現的所有可能原因,然后從易到難逐個排除,最終將真正原因確定。替代法指的是先假設故障出現在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件進行替換,如果設備正常運行,就說明該元器件出現故障。比較法則是將故障設備和正常設備進行對比分析,在運行的過程中比較兩者的特征、電壓、波形等,從而找出不一致的地方。綜上來說,應該根據不同的設備、不同的故障類型,來選擇合適的維修方法。可以單獨使用一種,也可以兩種或兩種以上結合使用。
4結語
1當前醫療器械維修工作存在的問題
1.1醫療器械的資料不完整
完整的資料是開展醫療器械維修工作的前提，能給維修人員提供基本的資料保障，是醫療器械維修的依據，如維修手冊、技術說明手冊以及電子線路圖等。不過，現下很多醫院存在醫療器械詳細資料不完整的問題，主要是因為很多生產器械的產家為了自身的利益不愿提供更多的資料和技術，影響了醫療器械維修工作的開展。
1.2維修管理制度落后
目前國內一些醫院，尤其是中小型醫院在維修管理制度上還不完善，缺乏先進的技術，維修管理十分落后。加之一些管理者為了節省投資成本，并不會過多的投資在醫療器械的更新上，一些故障器械修了又修，不僅給維修人員帶來很大的工作量，還給維修工作造成了很大的困難。根據我國普遍規定的醫療器械維修管理相關指標顯示，醫院的醫療器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障維修時間至少要維持在5天一臺[1]。
1.3維修工具和方式滯后
知識經濟的飛速發展，對科學技術的要求越來越高，而很多醫院在醫療器械維修工具和方式還比較落后。特別是一些醫院在更新了醫療器械之后，用傳統落后的工具來維修高端的器械，是達不到要求的，還有可能會適得其反。
2互聯網在醫療器械維修中的應用措施
從上述中可以看出，目前國內一些醫院的醫療器械維修工作存在很大的問題，隨著醫療器械的科技化，維修工作也應該逐步實現科技化。因此，互聯網在醫療器械維修工作中的應用備受社會關注，下面筆者就結合我院利用互聯網在醫療器械維修工作中的具體應用進行論述。圖1互聯網在我院醫療器械維修工作的具體應用
2.1互聯網遠程診斷功能在醫療器械維修中的應用
互聯網遠程診斷功能給醫療器械維修工作帶來一定的便捷性，一旦醫療器械出現故障時，維修人員就可以通過遠程功能，聯系到器械的工程師，第一時間與他們商討解決對策。同時，通過互聯網遠程診斷功能，還能與醫療器械的廠家進行直接聯系，利用遠程診斷技術對故障器械進行診斷，購買必要的元件。
2.2計算機技術在醫療器械維修中的應用
一方面是單片機技術在醫療器械維修中的應用，該技術的主要目的是控制作用，如單片機可以通過分析儀器產生導聯信號，幫助醫生得到準確的診斷結果。另一方面是醫療器械維修管理系統的更新，主要是SQL2000數據庫平臺[2]。管理系統具有很強的實用性，能對維修進行合理的監督，共享維修所需要的資料，了解更多器械的信息，進而更好的開展維修工作。
2.3互聯網搜索引擎在醫療器械維修中的應用
搜索引擎是很多行業開展工作的重要渠道，在醫療器械維修工作中，維修人員常常會遇到一些難以解決的問題，就可以借助搜索引擎。目前國內最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等?；ヂ摼W搜索引擎在醫療器械維修中的應用可以通過以下幾個步驟來實現：1）初步查找。主要針對一些沒有完整資料的醫療器械，可以采用關鍵字查詢法，如我院之前有臺沒有說明書的器械，出現PH酸度計測量不準故障，筆者就在百度輸入“PHs-3C酸度計原理”，了解這臺器械的名稱、結構等，以便更好的開展工作。2）電子元器件查尋。醫療器械的元器件維修必須清楚其功能和參數，維修人員就可以借助搜索引擎進行查找。3）電路圖查找。如在百度的圖片搜索中輸入“超聲波霧化器電路圖”，就能找到霧化器電路圖的相關資料。
2.4互聯網數據庫在醫療器械維修中的應用
醫療器械維修數據庫存儲了大量的專業的醫療器械維修資料、期刊、文獻、專著等。我院同其他醫院一樣，購買了中國知網、維普、萬方等數據庫，通過數據庫能直接查找一些具有價值的資料。筆者經常通過數據庫下載一些別人的經驗之談，這些資料都是具有專業性和科研性的，而且內容比較完整。
2.5互聯網專業網站在醫療器械維修中的應用
網絡上有很多專業的醫療器械維修網站，如醫療維修在線（）、醫療檢驗儀器維修網站（）等。我院在醫療器械維修工作中很好的利用了這些專業網站的資源和知識，通過借鑒別人的一些經驗和維修方法，更好的完成維修工作。筆者經過多年的積累，總結出了幾點經驗，能夠在這些網站中快捷的查找到自己的資料。如想在醫療檢驗儀器維修網站查找有關生活分析儀的資料，可以在百度輸入“生化分析儀site:”，如想在醫療維修在線查找有關呼吸機的資料，可以在百度輸入“呼吸機site:”。
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1.1一般資料
2012年11月～2013年11月，本院使用外來器械完成骨科手術155臺，其中四肢手術126例，脊柱手術29例。
1.2管理措施
1.2.1器械管理
1.2.1.1器械準入
外來器械必須先經過本院設備科招標確定資質，并簽訂租賃合同，雙方達成一定的協議并相互約束、登記備案。
1.2.1.2制定相關的制度和操作流程
外來手術器械是器械廠商租借給醫院臨時使用的手術器械，這些器械在不同的醫院之間頻繁周轉使用，沒有嚴格的管理制度、操作流程和質量控制，器械的清洗滅菌質量得不到保證，存在醫院感染隱患。為了確?；颊呤中g安全，防止醫院交叉感染，本院嚴格按衛生部醫院消毒供應中心管理規范要求，制定外來手術器械管理制度和相應的操作流程[2]。
1.2.1.3器械的接收
器械公司的業務員必須明確提供一些特殊器械再處理的方法、程序和滅菌參數。手術醫生根據需要申請所需器械的名稱、型號、數量，由設備科負責與器械公司聯系，在術前1～2d將器械送至供應室由倉庫管理員與器械公司的業務員共同清點后，并在外來器械登記本做好詳細記錄。然后交給供應室專業護士檢查器械的完整性和功能狀況，并雙方簽名。
1.2.2清洗和消毒
骨科的植入手術是無菌手術要求最高的手術之一，外來的手術器械應按照醫院消毒供應中心標準規定進行清洗和消毒。必須由消毒供應室的專業護士負責清洗，外來器械多種多樣，結構比較復雜，多紋路、多溝槽、多管腔，這些器械如長期清洗不干凈，就可能形成生物膜，造成爆發性感染[3]。因此能夠拆分的部分盡量拆分，有管腔的器械用軟毛刷在多酶溶液下反復刷洗、超聲清洗后用高壓水槍沖洗。由于本院還沒有使用清洗消毒器，全部采用超聲清洗加手工清洗，包括按規范進行分類、沖洗、酶洗、漂洗、終末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等標準清洗程序，確保器械清洗消毒質量。
1.2.3檢查和包裝
將清洗后的器械干燥后進入檢查包裝滅菌區，護士進行肉眼或帶光源放大鏡對每一件器械進行清洗質量檢查，應注意檢查不易清洗的部位，器械表面及其關節、鋸齒部、鎖扣及管腔應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑[4]。組裝和配套時應核對器械數量、名稱、規格，保證器械功能完好，檢查合格核對數量無誤后，根據器械的種類、數量選擇合適籃筐和包裝材料進行包裝。包內正中處放化學指示卡，硬質容器應放置在包裹的角落，多層器械包裝應每層都放在包裹的對角處。要注意超重的器械包要進行分包，器械包的重量不宜超過7kg。每個包裝外均有化學指示標簽，標識清楚，并注明使用科室、患者床號、姓名、器械的名稱、包裝者、核對者、滅菌鍋號、鍋次、滅菌日期、失效日期，以便進行質量控制和追蹤。
1.2.4滅菌和放行
本院根據器械的性質選擇壓力蒸汽滅菌。有植入物的每鍋次都進行快速生物監測，并做好記錄，確認監測合格后才放行。緊急情況下使用植入物及植入性手術器械時，第5類化學指示物合格可作為提前放行的標志[5]。每批次滅菌所打印的物理參數是該批次無菌物品放行的唯一依據，消毒員需要對每批次的物理參數進行仔細核查，確保整個滅菌過程參數記錄完成并與該程序設定的滅菌參數相一致方可對該無菌物品放行。并將植入物器械清單與手術室護士交接簽全名。
2小結
