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第1篇

隨著社會(huì)的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。近年來(lái)關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）的報(bào)道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對(duì)藥品的要求不僅僅局限于對(duì)疾病的治療作用，同時(shí)也要求在治療疾病的同時(shí)，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)ADR。根據(jù)WHO報(bào)告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國(guó)，據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上［2］。

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個(gè)既古老又新穎的課題，也是醫(yī)院藥學(xué)工作者永恒的話(huà)題。醫(yī)院藥學(xué)工作的宗旨是以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認(rèn)的合理用藥的基本要素：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)及適當(dāng)?shù)氖褂盟幬铮?］。

下面結(jié)合臨床工作實(shí)踐，并結(jié)合文獻(xiàn)，淺談一下臨床常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)與安全用藥問(wèn)題。

1抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

現(xiàn)如今醫(yī)療糾紛頻發(fā)、醫(yī)源性或藥源性事件居高不下、醫(yī)療以及用藥成本過(guò)高等，已成為多數(shù)國(guó)家、地區(qū)面臨的問(wèn)題，我國(guó)在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實(shí)踐步履艱難，進(jìn)展遲緩，遠(yuǎn)未引起人們的足夠重視。實(shí)際上，藥物不良反應(yīng)已成為危及人類(lèi)健康的主要?dú)⑹郑股氐臑E用現(xiàn)象在我國(guó)臨床中已非常普遍。有資料表明，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級(jí)醫(yī)院為80%，一級(jí)醫(yī)院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過(guò)高、導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)用的急劇上漲，同時(shí)也給臨床治療上帶來(lái)了嚴(yán)重的后果。現(xiàn)在，很少有醫(yī)生對(duì)抗生素進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時(shí)不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時(shí)應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來(lái)越多，醫(yī)療費(fèi)用也越來(lái)越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因?yàn)槟退幐腥臼褂每股責(zé)o效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說(shuō)上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強(qiáng)，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類(lèi)無(wú)藥可用；在微觀上會(huì)對(duì)患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對(duì)某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過(guò)細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識(shí)；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識(shí)等，也是導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的重要原因。長(zhǎng)時(shí)期以來(lái)，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動(dòng)要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費(fèi)和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫(yī)學(xué)問(wèn)題，也不僅僅是臨床醫(yī)師需要注意的問(wèn)題。要真正做到合理用藥，醫(yī)生、患者、藥師、藥品管理部門(mén)需要互相協(xié)作才能得以實(shí)現(xiàn)。

2提高自我保護(hù)意識(shí)，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致ADR的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測(cè)。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時(shí)，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時(shí)可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對(duì)人體某些組織器官有傷害，如長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點(diǎn)、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過(guò)程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會(huì)引起不良反應(yīng)。

2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對(duì)藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機(jī)體尚未成熟，對(duì)某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個(gè)體差異：不同人種對(duì)同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個(gè)體對(duì)同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時(shí)，可增強(qiáng)和延長(zhǎng)藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng)。（2）長(zhǎng)期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過(guò)速時(shí)，會(huì)產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)也不必過(guò)于驚慌，患者用藥時(shí)，一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有標(biāo)明的不良反應(yīng)，要及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告。

3怎樣做到安全用藥

（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對(duì)藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥。有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點(diǎn)名開(kāi)藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買(mǎi)藥，都是不恰當(dāng)?shù)摹＃?）嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物。用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，不能自行增加劑量，特別對(duì)于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒(méi)關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個(gè)重要原因。（4）藥品消費(fèi)者應(yīng)提高自我保護(hù)意識(shí)，用藥后如出現(xiàn)異常的感覺(jué)或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費(fèi)者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。

隨著人們對(duì)健康和生活質(zhì)量問(wèn)題的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來(lái)越引起全社會(huì)的重視。國(guó)家正在建立、健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們?cè)斐傻母鞣N危害。因此，人們應(yīng)抱著無(wú)病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對(duì)待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?/p>

【參考文獻(xiàn)】

1徐年卉，林國(guó)生，付潔，等.合理應(yīng)用抗菌藥物管理工作的經(jīng)驗(yàn)探討.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12（2）:143-144.

2唐鏡波.合理用藥的評(píng)價(jià)與實(shí)踐要點(diǎn).全軍臨床合理用藥研討班論文摘要匯編，1990，64.

3劉振聲，金大鵬，陳增輝.醫(yī)院感染管理學(xué).北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2000，314.

第2篇

一、完成藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的課題研究

2013年，藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的課題研究完成。此項(xiàng)研究課題首次對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)提出了以“基金救濟(jì)為主、商業(yè)保險(xiǎn)為輔”的救濟(jì)模式，以及保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)可采用按診療次數(shù)購(gòu)買(mǎi)和按年度定期購(gòu)買(mǎi)方法。這些成果對(duì)解決我國(guó)目前因藥品不良反應(yīng)無(wú)救濟(jì)制度而導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的難題，具有一定的理論價(jià)值與社會(huì)意義，為政府部門(mén)制定相關(guān)制度提供重要參考數(shù)據(jù)。該課題2013年榮獲岳陽(yáng)市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

二、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)藥品違法廣告，保障市民用藥安全

2013年，岳陽(yáng)市藥學(xué)會(huì)啟用了在線(xiàn)違法廣告監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)，利用新系統(tǒng)累計(jì)開(kāi)展廣告監(jiān)測(cè)130余次，監(jiān)測(cè)到違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告3549條，移送市工商局并上報(bào)省局3549條，保障了岳陽(yáng)市市民的用藥安全。

三、主辦不同形式的學(xué)術(shù)講座和培訓(xùn)，活躍學(xué)術(shù)氛圍

岳陽(yáng)市藥學(xué)會(huì)多次組織學(xué)術(shù)講座、開(kāi)展新版藥品GSP和GMP的培訓(xùn)。2013年11月16日，學(xué)會(huì)邀請(qǐng)資深GMP專(zhuān)家對(duì)22家藥品生產(chǎn)企業(yè)的260余名藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員進(jìn)行了新版GMP知識(shí)培訓(xùn)，得到了企業(yè)的一致好評(píng)，為企業(yè)GMP認(rèn)證打下了基礎(chǔ)。

學(xué)會(huì)還積極動(dòng)員藥學(xué)人員撰寫(xiě)論文，精心組織優(yōu)秀論文參評(píng)。2013年8月，學(xué)會(huì)篩選4篇論文參加岳陽(yáng)市科協(xié)組織的第十屆自然科學(xué)優(yōu)秀論文評(píng)選，2篇獲一等獎(jiǎng)，2篇獲二等獎(jiǎng)。為讓更多的藥學(xué)科技工作者提供一個(gè)交流學(xué)習(xí)的平臺(tái)，學(xué)會(huì)征集論文30篇，編印了岳陽(yáng)市藥學(xué)會(huì)《論文集》，發(fā)給會(huì)員單位相互交流學(xué)習(xí)。

四、以文明創(chuàng)建為推手，大力倡導(dǎo)道德慈善新風(fēng)

學(xué)會(huì)以文明創(chuàng)建為推手，在全市主要藥品生產(chǎn)企業(yè)大力推進(jìn)道德講堂建設(shè)，共設(shè)立了10個(gè)道德講堂，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)做良心藥、放心藥。此外，學(xué)會(huì)組織全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開(kāi)展慈善捐款活動(dòng)，共捐資16.85萬(wàn)元。

五、加強(qiáng)網(wǎng)站建設(shè)，為會(huì)員單位提供信息平臺(tái)

第3篇

廣東海洋大學(xué)食品學(xué)院實(shí)驗(yàn)室結(jié)合專(zhuān)業(yè)方向，將實(shí)驗(yàn)室分成兩部分，一是教學(xué)型實(shí)驗(yàn)室，包括食品微生物實(shí)驗(yàn)室、食品分析實(shí)驗(yàn)室和食品工程實(shí)驗(yàn)室，主要承擔(dān)本科實(shí)驗(yàn)教學(xué)、大學(xué)生創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)及大學(xué)生挑戰(zhàn)者杯等任務(wù)；二是科研型實(shí)驗(yàn)室，包括水產(chǎn)品貯藏與加工研究室、水產(chǎn)品質(zhì)量與安全研究室、亞熱帶特色農(nóng)產(chǎn)品貯藏與加工研究室、海洋藥物研究室和兩個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室廣東省水產(chǎn)品加工與安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、水產(chǎn)品深加工廣東省高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，主要承擔(dān)教師和研究生的科研實(shí)驗(yàn)任務(wù)。每年，食品學(xué)院食品科學(xué)與工程、食品質(zhì)量與安全兩個(gè)專(zhuān)業(yè)方向，共計(jì)10個(gè)班，約350人的畢業(yè)實(shí)驗(yàn)都是由這兩部分實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)，又尤其是教學(xué)型實(shí)驗(yàn)室為主，基本上60%~70%的畢業(yè)生論文實(shí)驗(yàn)都安排在這部分實(shí)驗(yàn)室。因?yàn)檫@些教學(xué)型實(shí)驗(yàn)室首先是要完成大量而繁重的教學(xué)任務(wù)，同時(shí)還要兼顧科研實(shí)驗(yàn)任務(wù)，這給畢業(yè)生做論文實(shí)驗(yàn)帶了較大壓力，加之學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，儀器設(shè)備操作使用、維護(hù)及注意事項(xiàng)不太了解，而且在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中部分教師和學(xué)生對(duì)畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)的重要性認(rèn)識(shí)不夠，期間又缺乏有效的指導(dǎo)機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，學(xué)生在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)的隨意性增加。舉個(gè)簡(jiǎn)單例子來(lái)說(shuō)，學(xué)生畢業(yè)實(shí)驗(yàn)結(jié)束，剩余的實(shí)驗(yàn)原料、試劑藥品，經(jīng)常是未妥善處理，往往還放在實(shí)驗(yàn)室的試劑柜或藥品柜中，還等著實(shí)驗(yàn)人員清除，這大大增加了實(shí)驗(yàn)室老師的管理工作量。而畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)工作量?jī)H僅歸于指導(dǎo)教師本人，這無(wú)形中也會(huì)引發(fā)指導(dǎo)教師、學(xué)生與實(shí)驗(yàn)室老師三者之間的矛盾，從而影響畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)的正常開(kāi)展，進(jìn)而導(dǎo)致畢業(yè)論文質(zhì)量不高，同時(shí)也影響了實(shí)驗(yàn)室正常管理工作。針對(duì)這些問(wèn)題，筆者以食品微生物室為實(shí)例，對(duì)畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)的管理提出以下幾點(diǎn)建議與想法，以加強(qiáng)對(duì)畢業(yè)論文的規(guī)范與管理。

2畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)管理建議

2.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)

學(xué)生開(kāi)展實(shí)驗(yàn)前，先將安排在食品微生物實(shí)驗(yàn)室的所有學(xué)生集中，針對(duì)這些學(xué)生進(jìn)行集中培訓(xùn)。首先，讓這些學(xué)生了解和學(xué)習(xí)學(xué)校及學(xué)院有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章與制度，如《廣東海洋大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全制度》，《廣東海洋大學(xué)學(xué)生實(shí)驗(yàn)守則》，《廣東海洋大學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度》與《廣東海洋大學(xué)儀器設(shè)備損壞丟失賠償制度》等，讓學(xué)生明白怎樣進(jìn)入實(shí)驗(yàn)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后該如何做，出了緊急情況如何處理及損壞儀器改如何賠償?shù)鹊取Ｈ缓螅瑢?shí)驗(yàn)室老師跟指導(dǎo)老師一起對(duì)這些學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室包括常規(guī)常用試劑的配制，基本儀器設(shè)備的使用，儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)技能的培訓(xùn)。因?yàn)楣P者管理的是食品微生物實(shí)驗(yàn)室，因此結(jié)合實(shí)際，對(duì)學(xué)生安排了菌種的接種，培養(yǎng)基的制備，實(shí)器材的包扎，高壓滅菌鍋使用，顯微鏡的使用和細(xì)菌染色方法(尤其是革蘭氏染色法)等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)的培訓(xùn)，介紹了各種實(shí)驗(yàn)技能的操作方法及要點(diǎn)，儀器設(shè)備的使用方法，注意事項(xiàng)，儀器設(shè)備的維護(hù)。之后讓學(xué)生一個(gè)一個(gè)進(jìn)行動(dòng)手學(xué)習(xí)操作，糾正不規(guī)范及錯(cuò)誤動(dòng)作，讓他們真正學(xué)會(huì)這些基本的實(shí)驗(yàn)技能。同時(shí)，讓學(xué)生了解食品的各種表：微生物室管理登記表，如進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室登記表，儀器藥品的領(lǐng)用表，儀器設(shè)備借用記錄等等。做到有根有據(jù)，有章可循，讓學(xué)生明白這些手續(xù)是如何辦理與填寫(xiě)。此外，在培訓(xùn)會(huì)中還規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室小組長(zhǎng)，讓其安排好每名畢業(yè)生實(shí)驗(yàn)固定的位置和柜子，安排每天實(shí)驗(yàn)室的值日，其他學(xué)生必須聽(tīng)從小組長(zhǎng)安排，讓學(xué)生參與到實(shí)驗(yàn)室的管理工作來(lái)，以減輕實(shí)驗(yàn)老師的負(fù)擔(dān)，還能鍛煉學(xué)生的管理與自我約束能力。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)這些進(jìn)入食品微生物室的學(xué)生還要進(jìn)行考核。考核分為筆試和儀器操作考試(輔以口述)，成績(jī)達(dá)95分者方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展畢業(yè)論文實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)與考核，學(xué)生就能安全有序，合理正確的開(kāi)展實(shí)驗(yàn)了。

2.2實(shí)驗(yàn)過(guò)程的管理

經(jīng)過(guò)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前的培訓(xùn)與考核，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的管理負(fù)擔(dān)應(yīng)該會(huì)相對(duì)少些。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，要求學(xué)生按時(shí)按點(diǎn)到實(shí)驗(yàn)室，并做好考勤登記表。不能像以往散兵游勇似的，每天9點(diǎn)一撥人，10點(diǎn)一撥人，甚至是12點(diǎn)到實(shí)驗(yàn)室的。實(shí)驗(yàn)老師要時(shí)常抽查出勤表，了解學(xué)生的出勤情況，對(duì)于個(gè)人出勤少、在實(shí)驗(yàn)室露臉少的學(xué)生要督促并警告，而且要及時(shí)跟該生的指導(dǎo)老師匯報(bào)，讓其指導(dǎo)老師了解學(xué)生的具體情況。這樣一方面可以了解學(xué)生實(shí)驗(yàn)出勤情況，另一方面可以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，樹(shù)立實(shí)驗(yàn)室管理威信。針對(duì)個(gè)別學(xué)生因?yàn)閷?shí)驗(yàn)安排需要的特殊情況(如做微生物的生長(zhǎng)曲線(xiàn)是)，提前申請(qǐng)，可以另行處理。針對(duì)學(xué)生在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中時(shí)常需要借用藥品試劑、儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)老師規(guī)定每周幾個(gè)固定的借用時(shí)間點(diǎn)，只能在這規(guī)定些時(shí)間點(diǎn)跟實(shí)驗(yàn)老師借用儀器設(shè)備。不能像以往那樣，學(xué)生缺什么儀器，缺何種試劑，實(shí)驗(yàn)室老師像保姆似的，必須隨時(shí)給準(zhǔn)備好。這不僅耽誤老師時(shí)間，也對(duì)學(xué)生也沒(méi)有約束作用。規(guī)定好借用時(shí)間，也有利用督促學(xué)生安排好自己的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。實(shí)驗(yàn)過(guò)程，需要使用到大型精密儀器設(shè)備，需提前預(yù)約好，如果預(yù)約好，又沒(méi)按時(shí)使用的話(huà)，要口頭警告，若是再犯此類(lèi)錯(cuò)誤，停止使用相關(guān)儀器設(shè)備一個(gè)月。如需要借用一些大型的儀器設(shè)備，或者是固定資產(chǎn)，而且使用時(shí)間較長(zhǎng)的，指導(dǎo)老師需要提前跟實(shí)驗(yàn)室老師溝通協(xié)調(diào)，并做好借用登記。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，遇到實(shí)驗(yàn)理論或者技術(shù)問(wèn)題，學(xué)生需及時(shí)跟指導(dǎo)老師聯(lián)系溝通，實(shí)驗(yàn)室老師如有條件，也可協(xié)助解決。如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)教學(xué)任務(wù)的同時(shí)，畢業(yè)生需要開(kāi)展畢業(yè)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室老師要妥善安排好畢業(yè)論文的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。

2.3實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的管理

學(xué)生畢業(yè)論文結(jié)束時(shí)，實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)教師和實(shí)驗(yàn)室老師必須重視收尾工作，首先實(shí)驗(yàn)室老師要檢查學(xué)生試劑藥品、儀器設(shè)備的歸還及完好情況，督促做好實(shí)驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生，督促學(xué)生填寫(xiě)好有關(guān)使用情況登記表，清洗實(shí)驗(yàn)過(guò)程所用玻璃器皿，清理實(shí)驗(yàn)所剩的實(shí)驗(yàn)樣品、試劑藥品，對(duì)于有毒有害試劑要回收統(tǒng)一處理，對(duì)于不按規(guī)定執(zhí)行的學(xué)生，實(shí)驗(yàn)室老師要及時(shí)上報(bào)指導(dǎo)老師和學(xué)院，以阻止其答辯工作及其畢業(yè)離校事宜。其次，實(shí)驗(yàn)室老師應(yīng)及時(shí)跟其指導(dǎo)老師匯報(bào)學(xué)生在實(shí)驗(yàn)室的工作情況，這將作為評(píng)價(jià)學(xué)生畢業(yè)論文的一個(gè)重要參考指標(biāo)。

3結(jié)語(yǔ)

第4篇

分類(lèi)安排實(shí)習(xí)地,加強(qiáng)實(shí)習(xí)全過(guò)程的監(jiān)督

畢業(yè)實(shí)習(xí)前三月,與實(shí)習(xí)單位聯(lián)系,初步確定實(shí)習(xí)人數(shù)、帶教老師研究方向,并向?qū)W生公布。讓學(xué)生根據(jù)自身及實(shí)習(xí)單位實(shí)際填報(bào)實(shí)習(xí)志愿,在充分尊重學(xué)生志愿情況下于實(shí)習(xí)前半月公布實(shí)習(xí)分配名單。實(shí)習(xí)前一周,對(duì)全班同學(xué)進(jìn)行一次畢業(yè)實(shí)習(xí)動(dòng)員,宣講專(zhuān)業(yè)思想及安全知識(shí),強(qiáng)調(diào)實(shí)習(xí)紀(jì)律及注意事項(xiàng)。下發(fā)《指導(dǎo)老師學(xué)生版實(shí)習(xí)要求》電子版(主要有畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)工作管理規(guī)定,畢業(yè)實(shí)習(xí)計(jì)劃,畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)規(guī)范化要求,畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)答辯程序及其實(shí)施辦法,論文評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)等),詳細(xì)規(guī)定了畢業(yè)實(shí)習(xí)全過(guò)程的具體要求,使學(xué)生和老師有據(jù)可查,非常有利于實(shí)習(xí)順利完成,提高論文質(zhì)量。為確保順利完成實(shí)習(xí)任務(wù),我們建立了實(shí)習(xí)督導(dǎo)制度。前期督導(dǎo)重在了解學(xué)生是否及時(shí)到崗、是否及時(shí)查閱相關(guān)文獻(xiàn)并做好開(kāi)題準(zhǔn)備工作;中期督導(dǎo)重在了解學(xué)生實(shí)習(xí)紀(jì)律、實(shí)習(xí)態(tài)度、實(shí)習(xí)進(jìn)度;后期督導(dǎo)重在了解畢業(yè)論文(設(shè)計(jì))撰寫(xiě)進(jìn)度。通過(guò)三次督導(dǎo),從程序上保證了畢業(yè)論文的順利完成。

嚴(yán)格規(guī)范答辯過(guò)程,不斷提高論文質(zhì)量

學(xué)生可提前通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將論文材料發(fā)給審核老師審核,審核老師提出修改完善意見(jiàn),學(xué)生及時(shí)改進(jìn),保證了論文質(zhì)量。提前張貼及網(wǎng)上發(fā)部實(shí)習(xí)安排及要求,如答辯時(shí)間安排,答辯審查資料要求,答辯過(guò)程注意事項(xiàng)等,使學(xué)生在答辯前心中有數(shù)。答辯委員會(huì)根據(jù)審核通過(guò)的學(xué)生論文內(nèi)容,按照專(zhuān)業(yè)細(xì)分方向,如藥理研究、藥品質(zhì)量研究、臨床藥學(xué)、藥物制劑研究、藥品營(yíng)銷(xiāo)等分類(lèi)成立答辯小組,各答辯小組成員按他們研究方向及從事教學(xué)課程選派。按照答辯要求完成答辯后,以指導(dǎo)老師初評(píng)成績(jī)占30%,評(píng)閱老師評(píng)閱成績(jī)占20%,答辯成績(jī)占40%進(jìn)行核算匯總,為學(xué)生畢業(yè)成績(jī)。

第5篇

我校藥學(xué)院成立于2000年，自2001年起招收四年制藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科，藥學(xué)院經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，在學(xué)生培養(yǎng)上積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但是藥物分析專(zhuān)業(yè)與藥學(xué)專(zhuān)業(yè)在培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)方法上還是存在著一定差異，尤其是在畢業(yè)實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)上有較大差異.藥物分析專(zhuān)業(yè)旨在培養(yǎng)能夠在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用、監(jiān)管及研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，從事藥物分析相關(guān)工作的應(yīng)用型專(zhuān)門(mén)人才[4]，藥物分析專(zhuān)業(yè)的學(xué)生除了要掌握藥物分析的基本知識(shí)、基本理論和基本技能外，還需要具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、實(shí)踐能力和創(chuàng)新能力，通過(guò)畢業(yè)實(shí)習(xí)來(lái)完成高質(zhì)量的畢業(yè)論文則是實(shí)現(xiàn)這一專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)的必要教學(xué)環(huán)節(jié).畢業(yè)實(shí)習(xí)是藥物分析專(zhuān)業(yè)學(xué)生培養(yǎng)的最后一個(gè)綜合性實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，學(xué)生需要通過(guò)畢業(yè)實(shí)習(xí)來(lái)完成畢業(yè)論文，并最終通過(guò)論文答辯，獲得學(xué)位.藥學(xué)院從專(zhuān)業(yè)建立之初就依據(jù)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)及培養(yǎng)目標(biāo)要求，遵循“提升能力，推動(dòng)就業(yè)”的理念，結(jié)合學(xué)校及學(xué)院自身實(shí)際情況，制訂了詳細(xì)周密的實(shí)習(xí)方案.除了確保優(yōu)良的實(shí)習(xí)內(nèi)容、實(shí)習(xí)條件、帶教老師等關(guān)鍵因素外，還建立了易于操作的畢業(yè)論文管理系統(tǒng)來(lái)保證畢業(yè)實(shí)習(xí)及畢業(yè)論文質(zhì)量.在多年教育實(shí)踐中，通過(guò)抓住畢業(yè)實(shí)習(xí)各階段的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，采取行之有效的質(zhì)量控制舉措以提高畢業(yè)論文質(zhì)量，初步探索出適合我院實(shí)際的藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)模式.

2藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)的探索實(shí)踐

2.1優(yōu)選校外實(shí)習(xí)基地，創(chuàng)建高水平實(shí)習(xí)平臺(tái).優(yōu)良的實(shí)踐教學(xué)條件是完成畢業(yè)實(shí)習(xí)的前提與基礎(chǔ)，藥物分析專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)實(shí)習(xí)對(duì)分析儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室要求較高，考慮到校內(nèi)現(xiàn)有的大型分析設(shè)備、科研實(shí)驗(yàn)室及帶教老師現(xiàn)狀，一時(shí)難以滿(mǎn)足近百名學(xué)生的實(shí)習(xí)所需，因此在加強(qiáng)校內(nèi)畢業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)環(huán)境建設(shè)的同時(shí)，藥學(xué)院在篩選現(xiàn)有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)基地的基礎(chǔ)上，又進(jìn)一步依托校外企事業(yè)單位進(jìn)行了藥物分析專(zhuān)業(yè)的實(shí)習(xí)基地建設(shè).我院原有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)基地主要是以總醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院等為代表的各級(jí)醫(yī)院，其中只有部分醫(yī)院開(kāi)展了治療藥物監(jiān)測(cè)及體內(nèi)藥物分析等工作，除了利用這一部分實(shí)習(xí)基地外，學(xué)校又拓展了一批具有高水平藥物分析儀器平臺(tái)及帶教老師隊(duì)伍的實(shí)習(xí)基地，包括以中國(guó)藥科大學(xué)新藥篩選中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院為代表的科研實(shí)驗(yàn)室，以總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所為代表的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司、睿智化學(xué)研究有限公司為代表的藥物研發(fā)企業(yè)，以常州制藥廠(chǎng)公司、豐原藥業(yè)為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這些實(shí)習(xí)基地所具有的先進(jìn)的儀器設(shè)備和分析實(shí)驗(yàn)室為藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)提供了有力的平臺(tái)保障.2.2遴選實(shí)習(xí)帶教老師，推行雙導(dǎo)師制.優(yōu)秀的帶教老師是學(xué)生能夠完成高質(zhì)量畢業(yè)設(shè)計(jì)與畢業(yè)論文的根本保證，學(xué)校與實(shí)習(xí)基地共同對(duì)帶教老師的帶教經(jīng)驗(yàn)及科研經(jīng)歷進(jìn)行綜合考評(píng)，聘任具有中級(jí)以上職稱(chēng)或碩士以上學(xué)歷、責(zé)任心強(qiáng)的人員作為帶教老師，優(yōu)先選擇研究基礎(chǔ)好、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)高的帶教老師.原則上每位帶教老師每年只帶教一位實(shí)習(xí)學(xué)生，避免帶教老師因分身乏術(shù)而導(dǎo)致實(shí)習(xí)帶教質(zhì)量下降.每屆畢業(yè)實(shí)習(xí)完成后，由藥學(xué)院組織實(shí)習(xí)單位及實(shí)習(xí)學(xué)生對(duì)帶教老師進(jìn)行考評(píng)，及時(shí)掌握帶教老師的帶教情況，實(shí)行能者上、庸者下的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制.校外畢業(yè)實(shí)習(xí)是學(xué)生由學(xué)校到社會(huì)的銜接，對(duì)于學(xué)生順利完成角色轉(zhuǎn)換具有十分重要的意義，考慮到校外實(shí)習(xí)基地的帶教老師通常缺少學(xué)生管理經(jīng)驗(yàn)，藥學(xué)院還為每一位實(shí)習(xí)學(xué)生指定了校內(nèi)老師作為帶教老師，實(shí)行畢業(yè)實(shí)習(xí)雙導(dǎo)師制，校內(nèi)帶教老師還最終負(fù)責(zé)畢業(yè)論文格式審定及畢業(yè)答辯輔導(dǎo)工作.2.3開(kāi)設(shè)相關(guān)課程，實(shí)習(xí)前強(qiáng)化培訓(xùn).畢業(yè)實(shí)習(xí)在形式上和內(nèi)容上與學(xué)校教學(xué)有很大差異，為了使學(xué)生能夠更快更好地適應(yīng)畢業(yè)實(shí)習(xí)，在實(shí)習(xí)前對(duì)學(xué)生進(jìn)行針對(duì)性的指導(dǎo)則是非常必要的.藥物分析專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)方案在實(shí)習(xí)前的第6學(xué)期設(shè)置了《藥學(xué)綜合知識(shí)》、《藥物分析實(shí)驗(yàn)技術(shù)》兩門(mén)課程，前者由高職稱(chēng)教師圍繞畢業(yè)實(shí)習(xí)相關(guān)的文獻(xiàn)查閱、論文開(kāi)題、論文撰寫(xiě)等內(nèi)容對(duì)同學(xué)進(jìn)行指導(dǎo)；后者則通過(guò)開(kāi)設(shè)綜合性實(shí)驗(yàn)，通過(guò)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室的形式來(lái)強(qiáng)化學(xué)生對(duì)各種分析儀器設(shè)備的操作與使用，以期讓學(xué)生可以在實(shí)習(xí)基地更快更好地投入實(shí)習(xí)工作.2.4利用網(wǎng)絡(luò)論文管理系統(tǒng)進(jìn)行畢業(yè)論文管理.考慮到學(xué)生多在校外基地實(shí)習(xí)，為了便于對(duì)畢業(yè)論文的過(guò)程進(jìn)行管理，藥學(xué)院采用了基于互聯(lián)網(wǎng)的本科生畢業(yè)論文管理系統(tǒng)，畢業(yè)論文的選題、開(kāi)題、審核、提交、修改等工作均可在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)，校內(nèi)帶教老師與校外帶教老師均可通過(guò)系統(tǒng)對(duì)學(xué)生的畢業(yè)論文進(jìn)行指導(dǎo).帶教老師根據(jù)專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，結(jié)合自身的研究方向，擬定實(shí)習(xí)項(xiàng)目后通過(guò)論文系統(tǒng)遞交.由藥學(xué)院組織校內(nèi)外專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審批，項(xiàng)目經(jīng)審批后即可通過(guò)系統(tǒng)向?qū)嵙?xí)學(xué)生下達(dá)畢業(yè)論文任務(wù)書(shū)，學(xué)生在獲知自己的選題后，在校內(nèi)外帶教老師指導(dǎo)下制定畢業(yè)實(shí)習(xí)計(jì)劃、查閱文獻(xiàn)、設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案等，并于指定期限內(nèi)錄入論文管理系統(tǒng)，也鼓勵(lì)有條件的實(shí)習(xí)基地進(jìn)行開(kāi)題匯報(bào).2.5利用中期檢查關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，及時(shí)掌控實(shí)習(xí)進(jìn)度.對(duì)于為期一年的校外畢業(yè)實(shí)習(xí)，除了平時(shí)通過(guò)校內(nèi)外帶教老師對(duì)實(shí)習(xí)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理外，在中期進(jìn)行實(shí)習(xí)檢查也是對(duì)畢業(yè)實(shí)習(xí)及論文質(zhì)量進(jìn)行控制的關(guān)鍵步驟，通過(guò)實(shí)習(xí)中期的檢查可以對(duì)學(xué)生畢業(yè)實(shí)習(xí)進(jìn)度進(jìn)行檢查監(jiān)督，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)進(jìn)度，確保能夠如期順利地完成畢業(yè)論文.中期檢查通常安排在每年11月份左右，由學(xué)校向?qū)嵙?xí)單位發(fā)送書(shū)面的中期檢查通知，再由藥學(xué)院選派年級(jí)輔導(dǎo)員和專(zhuān)業(yè)教師共同至實(shí)習(xí)點(diǎn)對(duì)學(xué)生實(shí)習(xí)情況進(jìn)行中期檢查，由實(shí)習(xí)學(xué)生作課題進(jìn)展匯報(bào).通過(guò)中期檢查還可以加強(qiáng)學(xué)院與實(shí)習(xí)基地間的溝通交流，方便學(xué)院更好地掌握學(xué)生實(shí)習(xí)及教師帶教情況.2.6重視論文答辯及論文成績(jī)復(fù)審.畢業(yè)論文答辯是對(duì)學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程和實(shí)習(xí)成果進(jìn)行全面評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié).在實(shí)習(xí)結(jié)束前，要求學(xué)生必須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)論文系統(tǒng)提交畢業(yè)論文，由校內(nèi)外帶教老師對(duì)其論文質(zhì)量進(jìn)行審核評(píng)分，每位同學(xué)的畢業(yè)論文除了由帶教老師評(píng)分外，還要求另外兩位評(píng)閱老師對(duì)其論文進(jìn)行評(píng)閱評(píng)分，提交評(píng)閱意見(jiàn)，同時(shí)也鼓勵(lì)有條件的實(shí)習(xí)單位對(duì)學(xué)生論文進(jìn)行預(yù)答辯.藥學(xué)院內(nèi)成立答辯小組，實(shí)習(xí)學(xué)生返校后在校內(nèi)帶教老師指導(dǎo)下完成所有畢業(yè)答辯材料，并提交至論文答辯委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的答辯資格審查，對(duì)于達(dá)不到要求的論文一律不給予答辯資格，對(duì)于經(jīng)修改后達(dá)到答辯要求的論文給予安排延期答辯.學(xué)生分組進(jìn)行畢業(yè)論文答辯，答辯小組專(zhuān)家對(duì)學(xué)生答辯過(guò)程進(jìn)行打分，最終的實(shí)習(xí)成績(jī)由帶教老師評(píng)分、評(píng)閱老師評(píng)分及答辯成績(jī)?nèi)糠纸M成.為了保證論文的嚴(yán)肅性，避免一些非正常因素的干擾，保證畢業(yè)論文質(zhì)量.藥學(xué)院對(duì)所有評(píng)定為優(yōu)秀和不及格的論文會(huì)組織專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)審，對(duì)于評(píng)定為其他等級(jí)的論文也會(huì)抽取其中的10%進(jìn)行復(fù)審，如有成績(jī)?cè)u(píng)定與專(zhuān)家組評(píng)審結(jié)果差別較大的論文，則要進(jìn)行更正并予以公示.嚴(yán)格執(zhí)行論文評(píng)閱與答辯，把好論文答辯關(guān)口，能夠提高畢業(yè)學(xué)生對(duì)論文質(zhì)量的重視，并對(duì)將要開(kāi)始實(shí)習(xí)的下一屆學(xué)生具有警示作用.

3結(jié)論

通過(guò)畢業(yè)實(shí)習(xí)可以培養(yǎng)藥物分析專(zhuān)業(yè)學(xué)生文獻(xiàn)查閱、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析處理以及綜合運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)的能力，而且通過(guò)畢業(yè)論文答辯還可以從側(cè)面提高學(xué)生的計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科研寫(xiě)作、語(yǔ)言表達(dá)等能力.在《全國(guó)藥學(xué)類(lèi)本科專(zhuān)業(yè)認(rèn)證實(shí)施辦法》中“畢業(yè)實(shí)習(xí)與畢業(yè)論文”是衡量專(zhuān)業(yè)建設(shè)水平的18個(gè)二級(jí)指標(biāo)之一[5].我校藥學(xué)院藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)模式經(jīng)過(guò)6屆藥物分析專(zhuān)業(yè)的實(shí)際運(yùn)行，均順利地完成了畢業(yè)實(shí)習(xí)任務(wù)，遞交了較高質(zhì)量的本科畢業(yè)論文，高水平的實(shí)習(xí)平臺(tái)還有力地推動(dòng)了學(xué)生就業(yè).教育部公布的專(zhuān)業(yè)備案和審批結(jié)果顯示，自2010年至2015年已有14所本科院校開(kāi)設(shè)了藥物分析本科專(zhuān)業(yè)，我校藥學(xué)院對(duì)于藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)的探索和實(shí)踐也為兄弟院校本專(zhuān)業(yè)的實(shí)習(xí)工作提供了參考.

參考文獻(xiàn)：

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第6篇

【摘要】  本文介紹了當(dāng)前新藥臨床試驗(yàn)，院內(nèi)制劑、上市后藥物臨床試驗(yàn)及其他類(lèi)型臨床試驗(yàn)的管理情況，世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作機(jī)制以及全球臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度的建立概況，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)及其運(yùn)作機(jī)制;提出以循證醫(yī)學(xué)基本思想作為臨床試驗(yàn)研究者的思想和行為準(zhǔn)則是臨床試驗(yàn)真實(shí)性的內(nèi)部保障系統(tǒng)。

【關(guān)鍵詞】  臨床試驗(yàn)

   2007年1月1日，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)的52家成員期刊開(kāi)始實(shí)施優(yōu)先發(fā)表已注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)而逐步過(guò)渡到只發(fā)表注冊(cè)臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量已從關(guān)注、 批判性關(guān)注進(jìn)入實(shí)質(zhì)性規(guī)范化管理階段。我國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度是按照世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的標(biāo)準(zhǔn)與全球同步建立和實(shí)施。

1 臨床試驗(yàn)注冊(cè)的類(lèi)別

1.1 新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)與管理新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)歸各國(guó)政府藥品管理部門(mén)管理，我國(guó)由國(guó)家食品藥品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注冊(cè)和管理，注冊(cè)目的是批準(zhǔn)新藥上市，屬于法定強(qiáng)制性注冊(cè)。我國(guó)SFDA將新藥分為中藥和天然藥物、化學(xué)藥品以及生物制品三大類(lèi)，各大類(lèi)根據(jù)創(chuàng)新程度和形式不同又分為11～15個(gè)亞類(lèi)，各大類(lèi)中的亞類(lèi)大致可分為創(chuàng)新藥、在創(chuàng)新藥基礎(chǔ)上增加新結(jié)構(gòu)的藥物、結(jié)構(gòu)不變僅改變給藥途徑如將口服劑改為注射劑的藥物、結(jié)構(gòu)和給藥途徑均不變僅改變劑型如將顆粒劑改為片劑、增加新的適應(yīng)癥等。所有類(lèi)型新藥均需進(jìn)行相應(yīng)各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和部分有限樣本的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，研究目的是評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。新藥生產(chǎn)廠(chǎng)家必須先在SFDA注冊(cè)、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批文，SFDA審查并注冊(cè)后簽發(fā)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文，廠(chǎng)家持此批文選擇經(jīng)SFDA認(rèn)證的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地，按《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）要求實(shí)施，由臨床試驗(yàn)基地設(shè)計(jì)和組織各期臨床試驗(yàn)的實(shí)施、資料分析、試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě);在設(shè)計(jì)完成后，臨床試驗(yàn)基地必須通過(guò)各單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)才能在相應(yīng)單位實(shí)施。Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成后，廠(chǎng)家將所有資料包括實(shí)驗(yàn)報(bào)告提交SFDA，通過(guò)審查后才能獲得生產(chǎn)和上市許可證。臨床注冊(cè)的類(lèi)別及具體管理程序見(jiàn)表1、圖1。

表1 臨床試驗(yàn)類(lèi)別和注冊(cè)管理分類(lèi)（略）

圖1 新藥從研發(fā)到上市以及醫(yī)院內(nèi)制劑的管理程序示意圖（略）

GLP: Good Laboratory Practice， 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》; GCP: Good Clinical Practice， 《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)注的是拿到批文和許可證，而不一定是在醫(yī)學(xué)期刊上。加之新藥研發(fā)涉及商業(yè)秘密，即使是陽(yáng)性結(jié)果的臨床試驗(yàn)的敏感信息，如藥物成分和測(cè)量指標(biāo)等，廠(chǎng)家一般不愿公開(kāi)，陰性結(jié)果的臨床試驗(yàn)信息就更是難覓其蹤。因此，雖然我國(guó)每年審批的各類(lèi)新藥總和數(shù)以萬(wàn)計(jì)，但醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的臨床試驗(yàn)論文中，各類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)只占很小比例。我們調(diào)查了從1994年到2005年發(fā)表的3 500 個(gè)標(biāo)稱(chēng)“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”的報(bào)告，新藥臨床試驗(yàn)不到60個(gè)，僅占1.4%。如果連同非對(duì)照和非隨機(jī)對(duì)照的所有臨床試驗(yàn)論文計(jì)算在內(nèi)，新藥臨床試驗(yàn)論文所占的比例則更小。新藥研發(fā)能力名列世界前列的美國(guó)每年經(jīng)FDA審批的新藥僅100余種，在臨床試驗(yàn)中的比例也很小。以中藥為主的醫(yī)院內(nèi)制劑論文在標(biāo)稱(chēng)“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”的論文中約占3%，院內(nèi)制劑近年已逐步納入各級(jí)FDA管理 ［1］ 。

1.2 上市后藥物和其他類(lèi)型臨床試驗(yàn)的注冊(cè)與管理上市后藥物臨床試驗(yàn)指新藥上市后到撤市前全過(guò)程的臨床試驗(yàn)，包括上市后藥物臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)師自擬課題臨床試驗(yàn)和各種基金支持（包括各級(jí)政府和各單位立項(xiàng)）課題的臨床試驗(yàn)等。目前大多由臨床醫(yī)師自擬，為其學(xué)術(shù)目的而進(jìn)行，少數(shù)為藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家組織實(shí)施的Ⅳ期臨床試驗(yàn)或商業(yè)性臨床試驗(yàn)。新藥研發(fā)階段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)由于研究規(guī)模和時(shí)間有限，存在安全性問(wèn)題，有效性或適用性不一定能反映出來(lái)，如“反應(yīng)停”造成“海豹肢”畸形就是在藥物上市后數(shù)年才被發(fā)現(xiàn)，而上市后藥物臨床試驗(yàn)是在真實(shí)臨床條件下對(duì)廣大患者使用的藥物的有效性、安全性以及臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等進(jìn)行研究，具有極為重要的價(jià)值。各種基金支持的臨床試驗(yàn)都是研究者申請(qǐng)，基金會(huì)或政府審批立項(xiàng)的課題，如艾滋病防治、地方病防治和結(jié)核病防治等，目的是為某些重大疾病和疑難疾病的臨床防治提供決策研究證據(jù)。我國(guó)對(duì)中醫(yī)實(shí)行特殊扶持政策，如中醫(yī)師自擬方不需通過(guò)新藥申報(bào)，可直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)，此類(lèi)試驗(yàn)在臨床研究論文中也占很大比例。上市后藥物臨床試驗(yàn)主要關(guān)注科學(xué)問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題，占醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表臨床試驗(yàn)論文的98%以上，可見(jiàn)，研究人員非常重視。我國(guó)每年發(fā)表的這類(lèi)臨床試驗(yàn)論文數(shù)以萬(wàn)計(jì)，全球達(dá)數(shù)十萬(wàn)，成為系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)的主要來(lái)源。這類(lèi)臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)都沒(méi)有納入法定注冊(cè)管理。

第7篇

【關(guān)鍵詞】藥品供應(yīng)鏈　全程質(zhì)量管理　體會(huì)

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國(guó)各種法律知識(shí)的不斷普及，患者用藥自我保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文通過(guò)藥品在我院整個(gè)流程的全程質(zhì)量管理，層層把關(guān)，確保了我院的藥品質(zhì)量。

1　嚴(yán)把 進(jìn)貨渠道關(guān)

我院藥品購(gòu)入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過(guò)院藥事委員會(huì)討論通過(guò)，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品;二是求購(gòu)藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請(qǐng)，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長(zhǎng)共同簽字方可購(gòu)買(mǎi)的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購(gòu)買(mǎi)。它們都是經(jīng)過(guò)具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。

2　嚴(yán)把藥品入庫(kù)關(guān)

以上所購(gòu)藥品，由采購(gòu)員、藥品保管員、藥庫(kù)管理人員共同核對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、批號(hào)、商標(biāo)、包裝、生產(chǎn)廠(chǎng)家、外觀質(zhì)量、效期、采購(gòu)計(jì)劃等內(nèi)容，認(rèn)真填寫(xiě)藥品入庫(kù)驗(yàn)收登記表，并各自簽字，符合規(guī)定方可入庫(kù)。

3　把好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)

3.1　對(duì)在庫(kù)藥品常規(guī)保管

對(duì)于已經(jīng)入庫(kù)的藥品，藥品管理人員必須根據(jù)不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫(kù)，并對(duì)在庫(kù)藥品每日早、晚各監(jiān)測(cè)溫濕度一次，進(jìn)行記錄，對(duì)超過(guò)管理要求的，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；對(duì)中藥材、飲片注意防鼠、防蟲(chóng)、防霉等事項(xiàng)，定期翻曬；對(duì)破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時(shí)清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對(duì)特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。

3.2 對(duì)在庫(kù)藥品效期的管理

藥庫(kù)、藥房藥品管理人員必須每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行效期清理，并對(duì)有效期在半年以?xún)?nèi)的藥品按藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地登記成冊(cè)，每月填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表”及時(shí)送達(dá)藥劑科 進(jìn)行調(diào)劑。

4　嚴(yán)把藥房藥品領(lǐng)用關(guān)

藥房藥品來(lái)源主要為領(lǐng)藥人員從藥庫(kù)領(lǐng)回藥品，為保證藥品質(zhì)量，經(jīng)辦人員應(yīng)對(duì)藥品外觀、有效期進(jìn)行核對(duì)。對(duì)有效期不足半年的藥品，填寫(xiě)《近期藥品催銷(xiāo)表》，由藥劑科與臨床聯(lián)系合理調(diào)劑，快要到期的藥品及時(shí)與醫(yī)藥公司聯(lián)系退換或報(bào)損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過(guò)敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節(jié)約藥品，這要求藥房經(jīng)手人對(duì)以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規(guī)檢查外，應(yīng)對(duì)其批號(hào)、效期、產(chǎn)地進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為我院所購(gòu)藥品，且有效期半年以上才能接收。 中國(guó)論文下載/

5　嚴(yán)把藥品發(fā)放關(guān)

藥庫(kù)、藥房工作人員發(fā)放藥品時(shí)，認(rèn)真執(zhí)行先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的藥品出庫(kù)原則。藥庫(kù)人員對(duì)藥品有效期在半年以?xún)?nèi)的藥品向藥房領(lǐng)藥人員說(shuō)明，由藥房經(jīng)辦人根據(jù)藥房用藥情況，決定領(lǐng)用與否。藥房窗口司藥人員嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，對(duì)有效期在三個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品向病人說(shuō)明使用期限，由病人決定是否需要請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)師更換藥品。對(duì)拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、效期。

6　用藥后的藥學(xué)監(jiān)護(hù)

我國(guó)近年來(lái)有關(guān)藥物不良反應(yīng)的報(bào)告有上升的趨勢(shì)，據(jù)北京藥學(xué)會(huì)藥師深入臨床專(zhuān)業(yè)組報(bào)告：1993～1998年30所醫(yī)院2848例藥物不良反應(yīng)，其中28例死亡，126例產(chǎn)生嚴(yán)重后遺癥〔1〕。黃瑞珍等報(bào)道：北京協(xié)和醫(yī)院1994～1998年5年間由于藥物過(guò)敏引起的藥疹住院262例，占同期皮膚科住院人數(shù)的18.8%〔2〕。因此，做好藥學(xué)監(jiān)護(hù)是藥劑科做好藥品管理的重要組成部分。

發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，各臨床醫(yī)生、護(hù)士及時(shí)進(jìn)行登記，由藥劑科派人到各科收集，定期向藥監(jiān)局上報(bào);特殊嚴(yán)重不良反應(yīng)由各科及時(shí)上報(bào)，藥劑科負(fù)責(zé)從各藥房召回藥品，與公司聯(lián)系，廠(chǎng)家查找原因，決定該藥臨床應(yīng)用與否。

通過(guò)藥品供應(yīng)鏈全程質(zhì)量管理，從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，確保了藥品質(zhì)量，為保障病人生命財(cái)產(chǎn)安全和醫(yī)院的健康運(yùn)行、發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

第8篇

關(guān)鍵詞：高校；植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)；管理模式

植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)是生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要實(shí)驗(yàn)之一，該實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚺囵B(yǎng)學(xué)生的應(yīng)用能力和思考能力，在實(shí)驗(yàn)課程中占據(jù)重要的位置。植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)作為一項(xiàng)綜合性的實(shí)驗(yàn)，所要應(yīng)用到的化學(xué)實(shí)劑、工具和實(shí)驗(yàn)設(shè)備較多，其中不乏有毒有害、易燃易爆的物質(zhì)和高溫高壓的設(shè)備工具，如果操作不當(dāng)很容易發(fā)生危險(xiǎn)，因此，必須加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)的管理，提高實(shí)驗(yàn)的完整性和安全性，保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

1建立完善的實(shí)驗(yàn)管理制度

在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始之前，建立完善的管理制度，為實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行提供保障。根據(jù)植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)，可以建立組織培養(yǎng)室開(kāi)放制度、儀器使用制度、藥品管理制度、安全制度、器皿清洗制度、登記制度、培訓(xùn)制度、消毒滅菌制度以及管理人員責(zé)任制度等，保證實(shí)驗(yàn)的順利開(kāi)展和有序進(jìn)行。如在學(xué)期開(kāi)始時(shí)，實(shí)驗(yàn)教師可以為學(xué)生安排一次培訓(xùn)，為學(xué)生講解本學(xué)期需要完成的實(shí)驗(yàn)以及在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有哪些注意事項(xiàng)。安排學(xué)生參觀實(shí)驗(yàn)室，使學(xué)生了解實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度，從而更好地投入到實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)中。

2加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的管理

2.1實(shí)驗(yàn)室的使用管理

由于不同的實(shí)驗(yàn)教師對(duì)實(shí)驗(yàn)的要求有所不同，其需要的實(shí)驗(yàn)條件也有著很大的差別，而實(shí)驗(yàn)室的空間和資源有限，實(shí)驗(yàn)條件無(wú)法滿(mǎn)足每一位教師的要求。這就要求實(shí)驗(yàn)技術(shù)管理人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出合理的安排，解決好實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種矛盾，提高實(shí)驗(yàn)室的利用率，將實(shí)驗(yàn)室的作用發(fā)揮到最大。在具體的管理工作中，可在實(shí)驗(yàn)室門(mén)口張貼看板，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室的使用情況和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的各項(xiàng)參數(shù)，如光照情況、濕度、溫度等。也可以人為地創(chuàng)造實(shí)驗(yàn)條件，如需要暗室培養(yǎng)時(shí)，可用遮光板將實(shí)驗(yàn)室遮擋起來(lái)，人為創(chuàng)造一間暗室；在進(jìn)行梯度培養(yǎng)時(shí)，由于所需的培養(yǎng)空間較小，可以使用培養(yǎng)箱來(lái)完成培養(yǎng)。將培養(yǎng)箱擺放在實(shí)驗(yàn)室外的走廊上，擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)室的使用空間，提高實(shí)驗(yàn)室的使用率。同時(shí)也要根據(jù)教師和學(xué)生的時(shí)間靈活安排實(shí)驗(yàn)，利用好實(shí)驗(yàn)室的空當(dāng)，將實(shí)驗(yàn)室的作用發(fā)揮到最大。

2.2儀器設(shè)備的管理

組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備具有種類(lèi)多、使用頻率高的特點(diǎn)，如果沒(méi)有進(jìn)行妥善的管理，很容易造成使用上的混亂，影響實(shí)驗(yàn)的正常開(kāi)展，因此，必須加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理，提高設(shè)備的利用率。在管理中，首先技術(shù)管理人員要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確保設(shè)備的性能處于正常的狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，及時(shí)進(jìn)行維修或更換，避免延誤實(shí)驗(yàn)。其次，技術(shù)管理人員要做好設(shè)備的保養(yǎng)工作，按照使用說(shuō)明定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用時(shí)間。另外，技術(shù)管理人員還要完成實(shí)驗(yàn)室的清潔工作，保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境。每周對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面和臺(tái)面進(jìn)行消毒，每2個(gè)月清洗空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)，保證實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛟跓o(wú)菌的條件下開(kāi)展。

2.3預(yù)備實(shí)驗(yàn)的管理

由于植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)所應(yīng)用到的實(shí)驗(yàn)藥品較多，工作量較大，因此，在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始之前，要充分做好準(zhǔn)備工作。首先，將培養(yǎng)基藥品和其它藥品分開(kāi)存放。培養(yǎng)基藥品包括微量元素、無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)鹽以及激素類(lèi)藥品，在存放上可以根據(jù)藥品的存放條件將這些藥品分柜存放，以免在取用時(shí)出現(xiàn)混亂。除培養(yǎng)基藥品外的其它藥品可按照其形態(tài)進(jìn)行分類(lèi)存放，將固體藥品和液體藥品來(lái)分，在每一種形態(tài)的藥品中又包含酸、堿、鹽、氧化物等不同性質(zhì)的藥品，這些藥品的存放也要做到區(qū)別對(duì)待。對(duì)于危險(xiǎn)性較大的化學(xué)藥品，可采用雙人雙鎖的管理制度，以此來(lái)保證藥品的安全。對(duì)于一些常用實(shí)劑，如1mol/L的KOH溶液和HCL溶液來(lái)說(shuō)，要安排專(zhuān)門(mén)的人員進(jìn)行管理，定期完成溶液的配制工作。對(duì)于高壓滅菌鍋等數(shù)量較少的設(shè)備，可以進(jìn)行登記管理，也可安排多人同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，提高實(shí)驗(yàn)設(shè)備的使用效率。

2.4實(shí)驗(yàn)進(jìn)行時(shí)管理

在學(xué)生完成實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，教師要對(duì)其進(jìn)行完整的監(jiān)督和管理，既要保證實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，又要確保實(shí)驗(yàn)的安全。在這一過(guò)程中，首先，要加強(qiáng)對(duì)學(xué)生的安全教育，提高學(xué)生的安全意識(shí)，使其了解到危險(xiǎn)藥品所能帶來(lái)的危害，從根本上保證實(shí)驗(yàn)的安全性。其次，教師要讓學(xué)生明確實(shí)驗(yàn)的流程，嚴(yán)格按照領(lǐng)用制度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)用品的領(lǐng)用，保證實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛴行蜻M(jìn)行。反復(fù)確認(rèn)危險(xiǎn)藥品的用途和用量，確保實(shí)驗(yàn)的絕對(duì)安全。另外，教師要確保每一個(gè)學(xué)生了解實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，加強(qiáng)防范，采取必要的安全措施來(lái)保證學(xué)生的安全。保證實(shí)驗(yàn)室防火、防漏器具的完整性，建立危險(xiǎn)品記錄制度。

3積極改善實(shí)驗(yàn)的環(huán)境

3.1加強(qiáng)教師隊(duì)伍的建設(shè)

教師隊(duì)伍承擔(dān)著教學(xué)和管理的任務(wù)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中起到了至關(guān)重要的作用，因此，必須不斷提升教師的素質(zhì)，使其更好地參與到植物組織實(shí)驗(yàn)的教學(xué)和管理工作中去。由于實(shí)驗(yàn)教學(xué)所涉及到的內(nèi)容較多，教學(xué)過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，因此，教師必須要具備專(zhuān)業(yè)的素質(zhì)，完整的掌握實(shí)驗(yàn)知識(shí)，保證教學(xué)的質(zhì)量。高校也要加強(qiáng)對(duì)教師的培訓(xùn)，使其不斷更新自己所掌握的知識(shí)，更好地完成教學(xué)工作。在培訓(xùn)的過(guò)程中，高校要做到以下幾點(diǎn)：一是有計(jì)劃地安排教師進(jìn)行外出學(xué)習(xí)，使其能夠掌握先進(jìn)的教學(xué)理念和教學(xué)知識(shí)，使教學(xué)工作能夠不斷獲得進(jìn)步。二是優(yōu)化教學(xué)工作者的年齡構(gòu)成，加強(qiáng)對(duì)年輕教師的培訓(xùn)，提高雙師型教師的比例，優(yōu)化教師隊(duì)伍的構(gòu)成。三是加強(qiáng)對(duì)教師技術(shù)上的培訓(xùn)，如安排教師到設(shè)備公司完成設(shè)備知識(shí)的學(xué)習(xí)，以這種方式來(lái)提高教師的實(shí)際操作能力，提高設(shè)備的利用率。四是為教師搭建交流的平臺(tái)，使其能夠看到他人具備的優(yōu)勢(shì)，看清自身的不足，從而激勵(lì)教師不斷進(jìn)行自我提升。五是開(kāi)展學(xué)術(shù)交流會(huì)，聘請(qǐng)優(yōu)秀的教育工作者來(lái)校進(jìn)行講座，使教師對(duì)當(dāng)前的教學(xué)現(xiàn)狀有所了解，不斷提高實(shí)驗(yàn)教學(xué)的質(zhì)量。

3.2構(gòu)建學(xué)生交流平臺(tái)

組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)具有實(shí)驗(yàn)步驟復(fù)雜、實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，在操作上具有一定的難度。不論哪一個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成巨大的影響，不僅會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的進(jìn)度，也會(huì)造成資源上的大量浪費(fèi)。構(gòu)建實(shí)驗(yàn)交流平臺(tái)能夠使學(xué)生更加深入了解實(shí)驗(yàn)步驟，掌握實(shí)驗(yàn)的方法，減少錯(cuò)誤的發(fā)生，達(dá)到事半功倍的效果。在具體實(shí)施上，可以定期組織學(xué)生進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，在學(xué)術(shù)交流過(guò)程中，教師要利用多媒體設(shè)備為學(xué)生展示實(shí)驗(yàn)的過(guò)程和實(shí)驗(yàn)中所要注意的事項(xiàng)，使學(xué)生更加直觀了解實(shí)驗(yàn)的步驟，吸取前人的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。教師也可以讓學(xué)生閱讀中外文獻(xiàn)，了解國(guó)內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展情況，讓學(xué)生在學(xué)術(shù)交流會(huì)上完成交流，同時(shí)提出自己的問(wèn)題，由教師統(tǒng)一解答。這種方式擴(kuò)展了學(xué)生的視野，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)工作的進(jìn)一步發(fā)展。

3.3開(kāi)放組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室

將組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室向?qū)W生（特別是本科生）開(kāi)放，不僅能夠?yàn)閷W(xué)生實(shí)習(xí)實(shí)踐提供更好的物質(zhì)條件，也為學(xué)生創(chuàng)建了一個(gè)良好的學(xué)習(xí)空間。學(xué)生在完成課題研究的同時(shí)，也能夠完成學(xué)習(xí)任務(wù)，達(dá)到了實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)的目的。實(shí)踐表明，實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)以下幾種模式向?qū)W生開(kāi)放：3.3.1向所承擔(dān)的實(shí)驗(yàn)課題開(kāi)放。在這一過(guò)程中，教師可以借鑒國(guó)外的導(dǎo)師制度，讓學(xué)生依靠自己的能力完成相關(guān)課題的研究，提高學(xué)生的思考能力和實(shí)際操作能力。學(xué)生通過(guò)自己收集資料、查閱文獻(xiàn)，解決了相關(guān)問(wèn)題，掌握正確的學(xué)習(xí)方法。另外，學(xué)生所得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也為教師提供了一些基礎(chǔ)性的研究參考，對(duì)教師的工作有很大幫助。目前，很多高校已經(jīng)開(kāi)始實(shí)行一體化教學(xué)，將理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)結(jié)合在一起，這種方式不僅激發(fā)了學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)的熱情，也使學(xué)生的主觀能動(dòng)性得到培養(yǎng)。3.3.2向畢業(yè)論文開(kāi)放。畢業(yè)論文是教學(xué)的重要組成部分，也是檢驗(yàn)學(xué)生實(shí)際能力的一種重要方式。如果學(xué)生的畢業(yè)論文涉及到植物組織培養(yǎng)的相關(guān)內(nèi)容，教師可以向其開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室。在此過(guò)程中，教師可對(duì)學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的前期指導(dǎo)，幫助學(xué)生找到適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑸閷W(xué)生提供便利的條件，使學(xué)生能夠更好的完成實(shí)驗(yàn)操作，保證畢業(yè)論文的質(zhì)量。3.3.3要將實(shí)驗(yàn)室向興趣小組開(kāi)放。很多學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)抱有很大的興趣，對(duì)于這樣的學(xué)生，教師可以讓其組成實(shí)驗(yàn)興趣小組，一同完成數(shù)據(jù)收集、材料準(zhǔn)備以及實(shí)驗(yàn)操作等工作。實(shí)驗(yàn)教師可以擔(dān)任興趣小組的指導(dǎo)教師，同時(shí)選擇能力較強(qiáng)的學(xué)生擔(dān)任小組長(zhǎng)。在教師的指導(dǎo)下，學(xué)生通過(guò)查閱文獻(xiàn)確定自己的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，自己設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。將所要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)高職實(shí)驗(yàn)室管理教師，在得到教師的同意后方可開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，小組成員可就實(shí)驗(yàn)中遇到的問(wèn)題展開(kāi)討論，找到正確的解決辦法，如果以個(gè)人的能力無(wú)法解決相關(guān)問(wèn)題，可向指導(dǎo)教師進(jìn)行咨詢(xún)。這樣一來(lái)，學(xué)生獲得了自主學(xué)習(xí)的空間，其鉆研、創(chuàng)新的精神也得到了很好的培養(yǎng)。3.3.4要為參賽學(xué)生開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室。學(xué)生在校學(xué)習(xí)的過(guò)程中會(huì)面臨很多參賽的機(jī)會(huì)，這些比賽能夠鍛煉學(xué)生的能力，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，因此，高校要為參加比賽的學(xué)生提供實(shí)驗(yàn)條件，使學(xué)生完成參賽前的準(zhǔn)備工作。在這一過(guò)程中，高校可為學(xué)生安排專(zhuān)業(yè)較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)教師作為其指導(dǎo)教師，幫助學(xué)生解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，對(duì)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)行為進(jìn)行指導(dǎo)，保證實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)性和實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。在實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)的過(guò)程中，教師也可以讓學(xué)生以小組為單位進(jìn)行比賽，豐富教學(xué)的形式，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。

4結(jié)語(yǔ)

植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)作為生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要實(shí)驗(yàn)，具有實(shí)驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜、實(shí)驗(yàn)藥品眾多的特點(diǎn)，因此必須加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)的管理，提高實(shí)驗(yàn)的效率。在管理中，要建立完善的管理制度、加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的管理、搭建完善的交流平臺(tái)、保證實(shí)驗(yàn)合理有序的進(jìn)行以及保證實(shí)驗(yàn)的效果。

參考文獻(xiàn)

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2謝純.植物組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室管理的模式探討[J].才智，2014（9）

3羅敏蓉，張靜，丁勤.植物組織培養(yǎng)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室的管理與探索[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2015（11）

4洪森榮.建構(gòu)主義視角下植物組織培養(yǎng)農(nóng)業(yè)應(yīng)用創(chuàng)新型人才培養(yǎng)模式初探[J].上饒師范學(xué)院學(xué)報(bào)，2011（3）

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7王海華，吳新開(kāi).地方普通高校開(kāi)放式實(shí)驗(yàn)教學(xué)的運(yùn)行與組織管理模式探討[J].當(dāng)代教育理論與實(shí)踐，2013（7）

第9篇

1、GMP與ISO9001的相同點(diǎn)

GMP與 ISO9001質(zhì)量管理體系同屬質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，并且都是制藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的依據(jù)。具體表現(xiàn)在：

1.1 GMP與ISO9001的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求。都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；

1.2 GMP與ISO9001有著相似的發(fā)展歷程。經(jīng)過(guò)一系列教訓(xùn)和實(shí)踐逐步完善，由最初的“強(qiáng)調(diào)事后把關(guān)”升級(jí)為“預(yù)防為主”，由“管結(jié)果”變?yōu)椤肮芤蛩亍保?/p>

1.3 GMP與ISO9001都是對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且都是標(biāo)準(zhǔn)。隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的，都是質(zhì)量管理現(xiàn)代化的成果，代表現(xiàn)代質(zhì)量管理水準(zhǔn)。

2、GMP與ISO9001的不同點(diǎn)

2.1 性質(zhì)不同

GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)的基本條件，是國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的、不得刪減，在絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP都具有法律效力；而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 對(duì)象不同

GMP是為了保證人們用藥安全有效，是專(zhuān)業(yè)性標(biāo)準(zhǔn)，只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，專(zhuān)屬性較強(qiáng)；ISO9001質(zhì)量管理體系是公司之間的商品交換，適用于各行各業(yè)，是通用性性標(biāo)準(zhǔn)。這也是GMP與ISO9001質(zhì)量管理體系最根本的區(qū)別。

2.3 實(shí)施手段不同

GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由政府監(jiān)督發(fā)證。而ISO9001是企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)。

2.4 證書(shū)作用不同

GMP是為了保證藥品安全性，防止交叉污染，《藥品GMP證書(shū)》是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)必要條件之一；而ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)是公司之間商務(wù)活動(dòng)的證明書(shū)。

2.5 適用范圍不同

ISO9001質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)國(guó)家普遍執(zhí)行；GMP存在地域性，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)甚至是組織都有自己的GMP，不同國(guó)家和地區(qū)的GMP標(biāo)準(zhǔn)不同，有的差距很大。

3、新版GMP引入質(zhì)量管理體系的意義

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP和ISO9001質(zhì)量管理體系是相輔相成的。在實(shí)施GMP時(shí)引入質(zhì)量管理體系可以有利于推進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理向縱深發(fā)展，使企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)化、規(guī)范化并逐步向國(guó)際水平靠攏，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理國(guó)際化；有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于保護(hù)用戶(hù)或消費(fèi)者的利益，提高企業(yè)的信譽(yù)，有利于推動(dòng)GMP的實(shí)施。

GMP體現(xiàn)了“預(yù)防控制為主”的質(zhì)量觀念，GMP的基本思想是降低人為差錯(cuò)，預(yù)防污染和交叉污染；ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從質(zhì)量角度看，是對(duì)影響質(zhì)量的各種活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范、控制的過(guò)程。從管理角度看，是管理理論、管理科學(xué)和管理方法在質(zhì)量活動(dòng)中的具體應(yīng)用。ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了“主動(dòng)進(jìn)攻、追求成效“的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)觀念。

企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證、獲到了《藥品GMP證書(shū)》，只證明企業(yè)組織生產(chǎn)達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)的能力，而這種能力能否長(zhǎng)期保持下去，企業(yè)還需要采取一些有效質(zhì)量管理方法，來(lái)確保對(duì)其生產(chǎn)、提供的產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

實(shí)施GMP是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全，企業(yè)的效率和效益并不是GMP管理關(guān)注的重點(diǎn)。企業(yè)面對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，除需不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品投入市場(chǎng)外，還需不斷地對(duì)現(xiàn)有品種進(jìn)行優(yōu)化工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的改進(jìn)。如果企業(yè)只是按GMP要求在規(guī)定條件下生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，而不在現(xiàn)有質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上通過(guò)有效的手段和途徑來(lái)提高藥品質(zhì)量水平和降低藥品的各項(xiàng)成本，那么企業(yè)的發(fā)展就缺乏動(dòng)力。而實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系，就可以將持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)納入企業(yè)運(yùn)行系統(tǒng)、建立適用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的管理和操作程序，為持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)提供資源，建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)制、營(yíng)造激勵(lì)改進(jìn)的環(huán)境和氛圍、開(kāi)展員工培訓(xùn)和組織員工進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)等方面，使各部門(mén)、各崗位人員不斷地識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)、選擇課題、分析原因、采取措施、評(píng)審改進(jìn)結(jié)果、確定新的改進(jìn)目標(biāo)，從而使企業(yè)不斷發(fā)展。

新版GMP的出臺(tái)更是證明了這一點(diǎn)。但目前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)還停留在GMP階段、將GMP看成一個(gè)孤立的東西，甚至有一些已通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，其單位的GMP和ISO9001質(zhì)量管理體系仍是兩張皮，ISO9001質(zhì)量管理體系處于停止?fàn)顟B(tài)。正是因?yàn)槿绱耍掳鍳MP雖然已推行了近三年的時(shí)間，但通過(guò)新版GMP的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)不足30%、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除資金方向的原因之外，還有人們對(duì)新引入的質(zhì)量管理體系不太了解，感覺(jué)無(wú)從下手。既然GMP和ISO9001是一個(gè)有機(jī)的整體，那不妨先學(xué)習(xí)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，深入了解ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)再將ISO9001理念、思想貫徹到日常的GMP中去，將新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化到ISO9001條款、要素來(lái)，將二者有機(jī)的融合，建立完善的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到質(zhì)量改進(jìn)對(duì)企業(yè)生存發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力的需要，為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境，使企業(yè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，增加企業(yè)發(fā)展的后勁，做百年企業(yè)、創(chuàng)歷史名牌。

參考文獻(xiàn)：

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