引言：易發(fā)表網(wǎng)憑借豐富的文秘實踐，為您精心挑選了九篇藥品質(zhì)量監(jiān)督范例。如需獲取更多原創(chuàng)內(nèi)容，可隨時聯(lián)系我們的客服老師。

第1篇

[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)督質(zhì)量檢驗藥品標準

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授以權(quán)力，設(shè)置專門的法定檢驗機構(gòu)，依據(jù)法定的藥品標準，運用科學(xué)技術(shù)手段，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進出口藥品、醫(yī)療機構(gòu)自制的制劑質(zhì)量依法進行檢驗，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)和對藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要．確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。藥品檢驗機構(gòu)是在國家藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定專業(yè)機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗報告書是具有法律效力的技術(shù)文件。

2.對藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

(1)禁止地方保護，反對不正當競爭。《藥品管理法》第69條規(guī)定:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

(2)禁止藥品檢驗所機構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

《藥品管理法》第70條規(guī)定:藥品臨督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督所需的藥品檢驗工作”。

1.藥品審批時的藥品檢驗

(1)根據(jù)《新藥審批辦法》規(guī)定，省級藥品檢驗所負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準(草案)進行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進行檢驗；國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復(fù)核。新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)，藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。根據(jù)《新生物制品審批辦法》的規(guī)定，申報生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國家驗收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復(fù)印件，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后，發(fā)給批準文號。

(2)對仿制已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據(jù)《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，仿制藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品進行現(xiàn)場抽樣，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)抽樣檢定。

(3)對進口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進口藥品審批的規(guī)定進行有關(guān)的檢驗。根據(jù)《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，進口藥品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗

(1)藥品檢驗機構(gòu)在對抽取的樣品進行核對與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當按照法定質(zhì)量標準檢驗，25日內(nèi)完成檢驗;檢驗周期超25日的，應(yīng)在規(guī)定周期完成，并出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

(2)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的幾種藥品在銷售前或者進口時，必須進行的檢驗。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(3)對進口藥品的檢驗。《藥品管理法》第40條規(guī)定:口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負責(zé)。口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應(yīng)及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》。

3.藥品監(jiān)督質(zhì)量抽驗

藥品質(zhì)量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品管理計劃，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導(dǎo)并加強國家對藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：

(1)藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

(2)監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時，應(yīng)當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

(3)執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應(yīng)當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應(yīng)當派專人協(xié)助抽樣。

(5)藥品抽樣應(yīng)當按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質(zhì)量。

(6)抽樣時抽樣人員應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰;標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符;品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。

(7)抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

(8)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的公告即藥品質(zhì)量公告由國家和省區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期。國家藥品質(zhì)量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗的法定依據(jù)――藥品標準

1.藥品標準的概念

《藥品管理法》規(guī)定:“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。”

現(xiàn)在國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》(局頒標準)。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評價;(2)修訂藥品標準;(3)定期質(zhì)量公告;(4)監(jiān)測藥品不良反應(yīng);(5)自然淘汰。

參考文獻:

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學(xué)》,鄭州大學(xué)出版社，2004年版，第23頁

[2]江海燕主編:《藥事管理學(xué)》,中國中醫(yī)藥出版社，2004年版，第5頁

[3]楊世主編:《藥事管理學(xué)》,中國醫(yī)藥科技出版社，2002年版，第11頁

第2篇

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，，全國公務(wù)員公同的天地落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規(guī)；

（二）具有社會責(zé)任感和正義感；

（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識；

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

（二）信息員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責(zé)人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

第3篇

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務(wù)員公同的天地

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規(guī)；

（二）具有社會責(zé)任感和正義感；

（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識；

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

（二）信息員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責(zé)人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

第4篇

【關(guān)鍵詞】藥品檢測；實驗室；質(zhì)量監(jiān)督

【中圖分類號】R743.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實驗室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結(jié)果將直接關(guān)系到人民群眾的生活安全，與實驗室的信譽也有著不可分割的影響。實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作是保證品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質(zhì)水平，努力提高藥品檢測實驗室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測結(jié)果更加科學(xué)準確。

一、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作要點

1.把握質(zhì)量監(jiān)督的時機 如果使用新的檢測方法或者檢測標準，其中的原方法還有變動情況，就需要進行質(zhì)量監(jiān)督工作。使用新設(shè)備，或者是設(shè)備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質(zhì)量進行科學(xué)的監(jiān)督。現(xiàn)場藥品檢測也需要做好質(zhì)量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時[1]，開展能力驗證檢測工作過程中也需要進行質(zhì)量監(jiān)督。客戶投訴或質(zhì)量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時要開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

2.明確質(zhì)量監(jiān)督的重點工作人員 藥品檢測實驗室的相關(guān)準則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對其進行工作監(jiān)督，技術(shù)、簽約以及關(guān)鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結(jié)合實驗室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗人員的工作需要被質(zhì)量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業(yè)的教育培訓(xùn)，在具體工作中有無嚴格按照實驗室管理的相關(guān)標準開展工作，藥品檢驗的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內(nèi)容、流程等科學(xué)的記錄，保證記錄的內(nèi)容準確、規(guī)范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術(shù)人員、設(shè)備維修調(diào)試人員等都需要進行質(zhì)量監(jiān)督[2]。

3.質(zhì)量監(jiān)督的步驟 質(zhì)量監(jiān)督是可以隨時隨地進行的，但是在質(zhì)量監(jiān)督工作中必須要有完善的計劃做依據(jù)，同時了解實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關(guān)工作流程會對檢測結(jié)果造成較大的影響，就需要對其重點監(jiān)督，如檢查儀器設(shè)備、現(xiàn)場抽樣檢測、檢測復(fù)雜樣品、檢驗結(jié)果偏差的方法等。其次，對技術(shù)力量不強的環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，比如使用新設(shè)備、新檢測方法，使用轉(zhuǎn)崗或在陪人員時。最后，要對藥品檢測工作進行重點監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時，要嚴格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測工作的質(zhì)量達標，提高藥品的質(zhì)量。

二、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作存在于檢測工作的整個過程中，工作量是比較大的，需要質(zhì)量監(jiān)督人員有較強的專業(yè)知識與技能，從而滿足質(zhì)量監(jiān)督工作的實際需要。

第一，對樣品管理情況進行檢驗，對藥品的交接、保管、留樣等進行檢查監(jiān)督，保證藥品標記滿足相關(guān)規(guī)定與標準。

第二，評審合同，保證合同內(nèi)容是完整的，記錄的內(nèi)容規(guī)范科學(xué)，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進行監(jiān)督，同時明確其在工作中是否嚴格按照相關(guān)標準、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實驗室的設(shè)備以及環(huán)境等進行監(jiān)督，在具體工作中有沒有嚴格控制可能影響藥品檢測結(jié)果的因素，詳細記錄實驗室環(huán)境監(jiān)控結(jié)果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗藥品儀器設(shè)備，看其是否能夠正常運行，對設(shè)備的校準時間、具體情況進行觀察，保證儀器設(shè)備能夠按時得到維修與保養(yǎng)，同時監(jiān)督操作人員的技術(shù)水平，出現(xiàn)問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據(jù)適用性進行監(jiān)督，如果檢測的依據(jù)出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗人員學(xué)習(xí)，遇到特殊情況時是不是要及時更新檢測指導(dǎo)、設(shè)備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進行監(jiān)督，明確其配置的科學(xué)性和合理性，對影響檢測結(jié)果的試劑進行檢查，看其是否滿足標準。

第八，監(jiān)督標準物質(zhì)，對其購買、領(lǐng)用等進行監(jiān)督，此外標準物質(zhì)的配置、保管以及檢驗，制作、保存以及管理標本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)。

三、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督人員要求

藥品檢測實驗室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責(zé)，依據(jù)藥品檢測實驗室的相關(guān)標準，藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測的流程、設(shè)備以及校準等工作，同時監(jiān)督人員需要對檢測程序、方法以及設(shè)備校準等有深入的了解，并掌握相關(guān)技能。此外，質(zhì)量監(jiān)督工作人員還需要明確實驗室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結(jié)果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質(zhì)量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平。總而言之，就是質(zhì)量監(jiān)督人員必須要有專業(yè)的藥品檢測知識以及管理知識，同時具備監(jiān)督管理的能力。

結(jié)束語：

藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督的工作將對實驗室本身的發(fā)展以及群眾的健康產(chǎn)生極為重要的影響，因此必須要加強藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證藥品檢測質(zhì)量的準確性和可靠性，同時提高質(zhì)量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻

[1]彭文兵.論藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作[J].中國藥事，2012，11：1169-1173.

第5篇

[關(guān)鍵詞] 溫度類設(shè)備；量值溯源；結(jié)果確認

[中圖分類號] R426.82 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）10（b）-0084-05

Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings

WANG Guanjie1 JI Shiwei1 TIAN Li1 TIAN Zixin1 CHEN Fengliang2 LIU Bo1 XIANG Xinhua1

1.National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China； 2.Beijing Institute of Metrology Detection， Beijing 100029， China

[Abstract] Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing. Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working ， mechanical hygrometer， temperature indicator controller， temperature box type of equipment， heat sterilization of medical thermometers， box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment. The six devices based traceability， calibration items and methods， calibration cycle were given the detailed comparison and induction. Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature. Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.

[Key words] Temperature instrument； Traceability； Result confirmed

溫度是表征物體的冷熱程度，是決定系統(tǒng)是否與其他系統(tǒng)處于熱平衡的物理量，一切互為熱平衡的物體都具有相同的溫度[1]。由于食品藥品自身的特殊性，溫度類設(shè)備是食品藥品檢測常用和必備的設(shè)備之一，此類設(shè)備主要用于食品藥品的儲藏，食品藥品檢測過程中環(huán)境的監(jiān)測，食品藥品特性檢測時的實驗設(shè)備。此類設(shè)備直接關(guān)系到樣品儲存是否符合要求，如果樣品儲存不符合溫度要求而直接導(dǎo)致藥品變質(zhì)，后續(xù)的檢測再規(guī)范也毫無意義。食品藥品檢驗機構(gòu)離不開大量的溫度類設(shè)備，但是由于溫度類設(shè)備種類多，檢驗機構(gòu)普遍存在計量管理混亂的現(xiàn)象[2]，也是食品藥品檢測機構(gòu)在實驗室認證認可方面被開具不符合項最多的問題之一。如何做好此類設(shè)備的量值溯源和結(jié)果確認是目前食藥機構(gòu)亟需解決的問題。

1 存在的問題

1.1 沒有進行量值溯源

量值溯源是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的一種特性。對于檢測機構(gòu)，儀器設(shè)備的量值溯源是保證出具的檢測數(shù)據(jù)是否具有可比性的基礎(chǔ)條件之一。根據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》[3]中“5.5”對結(jié)果有重要影響的設(shè)備要進行量值溯源，對于儲存樣品類設(shè)備，尤其是樣品儲存類設(shè)備，直接關(guān)系到樣品質(zhì)量的變化，對檢驗結(jié)果有直接影響，因此對于溫度有要求的樣品儲存類設(shè)備，如冰箱、藥品存儲柜等，需要進行計量，以達到量值溯源。但是有些檢測機構(gòu)并沒有針對此類設(shè)備進行量值溯源。

1.2 量值溯源方式不正確

有些檢測機構(gòu)為了節(jié)約費用，對溫度儲藏類設(shè)備只用一根溫度計進行環(huán)境監(jiān)控，這種現(xiàn)狀非常普遍，雖然節(jié)約成本，但是此方法不能準確表述整個空間的環(huán)境溫度，只是代表了環(huán)境中一個點的溫度。這種量值溯源方式并沒有進行環(huán)境中其他點的監(jiān)測，給樣品儲藏和檢測結(jié)果帶來風(fēng)險。

1.3 證書信息不全

計量機構(gòu)出具的校準證書信息有空缺，有的甚至出現(xiàn)錯誤，如兩臺同樣型號的設(shè)備，校準機構(gòu)開具了兩份校準報告，其校準數(shù)據(jù)有差異，但兩份證書中設(shè)備編號卻是一樣的，說明確認沒有認真進行[4]。另外，溫度箱類設(shè)備證書包括校準結(jié)果、溫度分布圖、溫度分布每個點的溫度、不確定度四部分組成，有些計量機構(gòu)沒有布點圖的描述，只給校準結(jié)果，這種方式是不全面的，無法進行結(jié)果確認。

1.4 校準范圍不符合

計量機構(gòu)的校準參數(shù)范圍未覆蓋所申請的能力，如溫度試驗，申請的檢測能力為-55～+150℃，而校準證書中顯示的校準范圍為-45～+125℃，實驗室沒有識別出來，另外，有些溫度類設(shè)備常用的溫度點為37～42℃，而校準的溫度范圍為42～100℃，這樣的校準結(jié)果是無效的。因此，檢測機構(gòu)根據(jù)自己常用的溫度點，提出自己的校準需求，計量機構(gòu)根據(jù)需求進行計量，這樣既符合要求，又節(jié)省成本。

1.5修正因子未使用

當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室未能及時更新和使用。如某實驗室溫度試驗箱在-55℃時，其修正因子為+5℃，根據(jù)允許誤差，此臺設(shè)備已經(jīng)超出適用范圍，而實驗室在實際操作中未使用該因子，幸虧及時發(fā)現(xiàn)得到糾正。修正因子在溫度類設(shè)備中經(jīng)常用到，尤其是超出允許誤差的設(shè)備，必須用修正因子進行修正，必要時進行維修后重新校準。

2 量值溯源依據(jù)

食品藥品檢測用到的溫度類設(shè)備種類多，計量方法不一致，為了更好地管理此類設(shè)備，筆者根據(jù)其量值溯源的標準，大致可以工作用玻璃液體溫度計、機械式溫濕度計、溫度指示控制儀、溫度箱類設(shè)備、醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計、箱式電阻爐六類進行描述[5]。

2.1 玻璃液體溫度計

工作用玻璃液體溫度計指測量范圍在-100～600℃的棒式和內(nèi)標式工作用玻璃液體溫度計，包括一般用途玻璃液體溫度計、石油產(chǎn)品試驗用玻璃液體溫度計、焦化產(chǎn)品試驗用玻璃液體溫度計。機械式溫濕度計適用于測量范圍在5～50℃、30%～95%相對濕度（RH）的機械式溫濕度計、機械式濕度計，此類設(shè)備常用的有玻璃液體溫度計。此類儀器設(shè)備的量值溯源主要依據(jù)《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》[6]，校準周期根據(jù)使用情況確定，一般不超過1年[6]。玻璃液體溫度計主要用于測量實驗溫度或者記錄實驗中的環(huán)境溫度，此類設(shè)備在計量管理中要根據(jù)實驗需求，提出常用的溫度點進行校準；同時計量人員根據(jù)溫度點，出具溫度類設(shè)備的修正值。

2.2機械式溫濕度計

機械式溫濕度計指5～50℃、30%～95%RH機械式溫濕度計，此類設(shè)備有溫濕度表。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《機械式溫濕度計檢定規(guī)程（JJG 205-2005）》[7]，計量周期根據(jù)使用情況確定，一般不超過1年[7]。機械式溫濕度計主要用于實驗過程中環(huán)境的監(jiān)測，此類設(shè)備在計量管理中要根據(jù)實驗需求，提出常用的溫度點和濕度點進行校準；計量人員根據(jù)溫度點，出具設(shè)備的修正值。

2.3溫度指示控制儀

溫度指示控制指針式適用于測量范圍在-50～300℃，采用測溫?zé)崦綦娮杌蚱渌雽?dǎo)體類測溫傳感器的指針式和數(shù)字式溫度指示儀、溫度指示控制儀和溫度控制儀，此類設(shè)備有溫度探頭、傳感器等。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《溫度指示控制儀檢定規(guī)程（JJG874-2007）》[8]，計量周期建議為1年。此類設(shè)備在計量管理中需要根據(jù)實驗需求提出溫度點進行校準；同時計量人員根據(jù)溫度點出具此點的修正值。

2.4 溫度箱類設(shè)備

溫度箱類設(shè)備指用于環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度的設(shè)備，此類設(shè)備常用的有冰箱、藥品儲存箱、培養(yǎng)箱等，一般溫度低于300℃。溫度箱類設(shè)備主要用于樣品的儲藏和檢驗檢測實驗，此類設(shè)備校準前要確定被檢溫度點，校準方法一般根據(jù)空間大小采用布點法校準，校準項目包括溫度偏差、濕度偏差、均勻度、波動度。溫度箱類設(shè)備的校準報告一般包含以下幾方面內(nèi)容：校準結(jié)果、測試點分布示意圖、校準結(jié)果不確定度，其中測試點分布示意圖一定要包含。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范（JJF 1101-2003）》[9]，計量周期自定，建議最長不要超過2年。

2.5醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計指用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備的溫度計，包括滅菌器中的溫度等，主要適用于食品藥品檢測的滅菌類設(shè)備，校準項目為溫度示值誤差、溫度波動度、溫度分布均勻性。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范（JJF 1308-2011）》[10]，計量周期建議1年。

2.6 箱式電阻爐

箱式電阻爐指儀指用于工作溫度不高于1300℃箱式電阻爐，此類設(shè)備有馬弗爐等，一般溫度高于300℃。此類設(shè)備主要適用于食品藥品實驗中樣品前處理等實驗，此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《箱式電阻爐校準規(guī)范（JJF 1376-2012）》[11]，計量周期可根據(jù)實際使用情況由送校單位自主確定。

3 校準項目及方法

3.1 玻璃液體溫度計

工作用玻璃液體溫度計按照分度值可以分為高精密度溫度計和普通溫度計兩個準確度等級；玻璃液體溫度計一般計量包括示值穩(wěn)定度、示值誤差，首次檢定需要檢測線性度。示值穩(wěn)定度檢測方法如下：將溫度計局部浸入方式在上限溫度點恒溫15 min取出，自然冷卻到室溫，測定第1次零點位置，然后以浸入方式在上限溫度點恒溫24 h取出，自然冷卻到室溫后，立即測定第2次零點位置，用第2次零點位置的數(shù)值減去第1次零點位置的數(shù)值，即為示值穩(wěn)定度。示值誤差檢測方法如下：一般檢定點至少選擇3個，則選擇下限點、上限點和中間有刻度的點共3個溫度點進行檢定。具體的檢測方法可以參考《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》。

3.2 機械式溫濕度計

機械式溫濕度計校準項目一般包括溫度示值誤差、首次檢定需要校準溫度回差/濕滯誤差、重復(fù)性。溫度示值誤差校準方法如下：溫度檢定點一般為：15、20、30℃。檢定箱的溫度達到設(shè)定值后，需要再穩(wěn)定30 min后開始讀數(shù)，先讀標準器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復(fù)讀數(shù)1次。取兩次度數(shù)的算術(shù)平均值為標準器和被檢儀器的溫度示值，示值誤差為被檢儀器的溫度示值減去兩次度數(shù)的算術(shù)平均值。濕度示值誤差檢定方法如下：按照從低濕到高濕的順序進行檢定，檢定點依次為40%、60%、80%RH，箱內(nèi)溫度調(diào)定為20℃，濕度達到設(shè)定值后需再穩(wěn)定30 min后開始讀數(shù)，先讀標準器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復(fù)讀數(shù)1次。取兩次度數(shù)的算術(shù)平均值為標準器和被檢儀器的RH示值，示值誤差為被檢儀器的RH值減去標準器示值。

3.3溫度指示控制儀

溫度指示控制儀主要校準的技術(shù)指標有示值誤差、設(shè)定點誤差、切換差，首次校準還需要檢測穩(wěn)定度、絕緣電阻、絕緣強度。示值誤差的校準方法如下：指針式檢定點要均勻分布在整個測量范圍主分度線上，數(shù)字式溫控儀檢定點要均勻分布在整十或整百溫度點上，不得少于3個點，檢定順序先檢定零點，再分別向上限值或下限值逐點進行檢定。檢定采用比較法進行，將溫控儀的測溫傳感器插入恒溫槽中與標準溫度計示值進行比較，待示值穩(wěn)定后度數(shù)，度數(shù)過程中恒溫槽溫度偏離檢定點溫度不得超過±0.20℃。被檢點溫控儀示值誤差為被檢溫控儀示值減去恒溫槽實際溫度。

3.4溫度箱類設(shè)備

溫度箱類設(shè)備校準項目主要包括溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度。溫度箱類設(shè)備在校準過程中首先要選擇測試點的位置，一般在設(shè)備工作室內(nèi)的3個校準面上，簡稱為上、中、下3層，測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10，遇風(fēng)道時，此距離可加大，但不能大于500 mm，一般設(shè)備容積小于2 m3時，溫度測試點為9個，大于2 m3時，溫度測試點為15個，當工作容積大于50 m3時，測試點可適當增加。校準時按照規(guī)定布放溫度傳感器，將試驗設(shè)備的溫度控制器設(shè)定到所要求的標稱溫度，讓設(shè)備正常工作，穩(wěn)定后每2分鐘記錄所有測試點溫度，在30 min共測試15次。溫度偏差為設(shè)備顯示溫度平均值減去中心點測量的平均值；溫度均勻度為環(huán)境試驗設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30 min內(nèi)每次測量中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值；溫度波動度為空間中心點溫度隨時間的變化量，即中心點在30 min內(nèi)實測最高溫度與最低溫度之差的一半。

3.5醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計主要技術(shù)指標為溫度示值誤差。溫度示值誤差校準方法為：用參考溫度計與被校準溫度計比較，參考溫度計測量端應(yīng)該放置在被校準溫度計附近，醫(yī)用的脈動真空蒸汽滅菌器被校準溫度計安裝在排水口處，如果不了解被校準溫度計的放置位置則將參考溫度計安置在艙室中心處，滅菌程序開始前，設(shè)置參考溫度計的采樣速度不低于每15秒一個讀數(shù)。調(diào)整好參考溫度計時鐘，將設(shè)置好的參考溫度計放置在測量點上，并開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)，完成一個校準過程，一共進行3次滅菌程序。取3次滅菌程序的溫度計平均值，示值誤差為3次滅菌程序被校準溫度計示值平均值減去3次滅菌程序參考溫度計示值平均值。

3.6箱式電阻爐

箱式電阻爐主要校準項目為爐溫均勻度、爐溫穩(wěn)定度、爐溫偏差、爐內(nèi)最大溫差。箱式電阻爐標稱溫度的選擇可以根據(jù)客戶要求選擇實際的常用溫度，也可選擇箱式爐的最低工作溫度和最高工作溫度，校準通常需要在空載狀態(tài)下進行，當爐溫達到校準溫度并處于穩(wěn)定狀態(tài)時開始讀數(shù)。爐溫均勻度指在校準溫度下，達到熱穩(wěn)定狀態(tài)時測溫區(qū)內(nèi)各個測溫點上，測得的最高、最低實際溫度分別與中心點實際溫度之差。爐溫穩(wěn)定度是指在達到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，中心點上測得溫度最大、最小值分別與平均值之差。爐溫偏差指達到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，測溫區(qū)各個測溫點在規(guī)定時間內(nèi)，測得的最高、最低實際溫度分別與標稱溫度的上、下偏差。爐內(nèi)最大溫差指在校準溫度下，達到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，測溫區(qū)各測溫點在每個校準周期內(nèi)，測得的最大值、最小值之差的最大值。

4結(jié)果確認

確認指“為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作”[5]，溫度類設(shè)備的結(jié)果確認是非常必要的，關(guān)于檢測設(shè)備校準結(jié)果確認，認可標準中雖然只有一句話，但要求卻很明確[12]。確認人拿到校準證書后，對其基本信息正確性、校準項目完整性、數(shù)據(jù)有效性、依據(jù)文件正確性和校準的合規(guī)性，對著檢測設(shè)備和校準要求進行仔細核查確認，由于溫度類設(shè)備各個試驗室要求不一致，有些甚至沒有具體的結(jié)果確認依據(jù)，因此針對上述六類設(shè)備，建議結(jié)果確認可以分以下幾步[13]，首先檢查證書的計量標準器具是否能夠溯源，一般會標注有效期，要確保計量標準器具在有效期內(nèi)使用；其次檢查計量機構(gòu)的信息是否準確，例如校準時間是否正確等；最后進行校準結(jié)果的確認，結(jié)果確認可以歸納為以下六種情況。

4.1 玻璃液體溫度計

溫度計的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考以下標準：允許誤差=3%t（指針式）；允許誤差=2.5%t（數(shù)字式）。注：t為溫度計測量范圍的滿量程值。

結(jié)果確認公式如下：t實=t被+Δt修（公式1）

注：t實被檢溫度計的示值平均值，℃；

Δt修被檢溫度計溫度修正值，℃；

t被被檢溫度計的溫度，℃；

例如，檢測一根溫度計量程為0～150℃，允許誤差=4.5℃（指針式）；允許誤差=3.8（數(shù)字式）。如果檢測一個溫度點4℃，給出修正值0.5℃，則結(jié)果確認為4.5℃，如果修正值在運行誤差之內(nèi)，則修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允許誤差，例如上述溫度計修正值為5.0℃在實驗數(shù)據(jù)應(yīng)用是，必須用修正值。

4.2 機械式溫濕度計

機械式溫濕度計如果實驗沒有特殊需求，建議參考如下數(shù)據(jù)進行結(jié)果確認：溫度示值誤差不超過±2.0℃，濕度誤差為±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40%RH以下或70%RH以上，20℃），溫度重復(fù)性≤0.5℃，濕度重復(fù)性≤2%RH。此類機械式溫濕度計在實驗中經(jīng)常用于記錄環(huán)境溫度，給出示值誤差后要與上述判定比較，如果超出示值誤差，則需要用修正值進行矯正[15]。

4.3 溫度指示控制儀

此類設(shè)備的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考表1。

表1 溫度指示控制儀技術(shù)要求[7]

校準結(jié)果的應(yīng)用參考公式1。此類設(shè)備常用于環(huán)境溫度的監(jiān)控，一般只檢測一個溫度點，例如，監(jiān)控 -16.8℃，一般會給出一個標準器讀數(shù)-17.4，該設(shè)備的誤差為-0.6℃，根據(jù)上述表格，符合要求。

4.4 溫度箱類設(shè)備

溫度箱類的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，例如用于培養(yǎng)細胞的培養(yǎng)箱，優(yōu)先選擇（37±1.0）℃，如果沒有允許誤差，建議參考表2。

這類設(shè)備要注意交變濕熱設(shè)備，應(yīng)檢查其交變能力；對于計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設(shè)備，按照有關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求進行校準。校準結(jié)果的應(yīng)用參考公式1。例如在生物制品檢測中經(jīng)常用到二氧化碳培養(yǎng)箱，如果檢測溫度點為37.0℃，修正值為0.1℃，溫度均勻度為1.1℃，波動度為0.3℃，根據(jù)上述判定要求，該儀器均勻度不能滿足要求，這時要按照布點法查找哪個位置的溫度不符合要求，進行設(shè)備維修或校準，方能使用[14]。

4.5 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計[15-16]

此類設(shè)備的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有特殊要求建議參考以下結(jié)果判定[8]：溫度波動度±1℃，溫度分布均勻性≤2℃，滅菌溫度帶≤3℃。例如一臺高壓滅菌器檢測溫度為121℃，實測溫度為121.7℃，溫度波動度為±0.3℃，均勻度為0.1℃，此類設(shè)備按照上述判定標準，應(yīng)該符合要求，可以正常使用。

4.6箱式電阻爐

此類設(shè)備需要計量爐溫均勻度、穩(wěn)定度、爐溫偏差、爐溫最大溫差。此類設(shè)備一般用熱電偶進行校準，結(jié)果確認指標參考表3。箱式電阻爐常用于輔助實驗，一般工作溫度低于1000℃。

表3 爐溫均勻度和爐溫穩(wěn)定度（℃）[12]

5 小結(jié)

由于檢測過程、環(huán)境條件、設(shè)備運行和使用頻率等因素，環(huán)境類設(shè)備會隨著時間推移發(fā)生變化。如何做好溫度類設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認，關(guān)系到藥品儲存及檢測數(shù)據(jù)，也是衡量實驗室設(shè)備管理，保證檢測質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。因此，此類設(shè)備必須按規(guī)定進行定期檢定或校準，以評價設(shè)備的應(yīng)用水平。溫度類設(shè)備的量值溯源要滿足標準和檢測要求，形成可操作性強的指導(dǎo)書和相應(yīng)檢查表格，并將確認的要求一一細化，這樣才能將溫度類設(shè)備的量值溯源和結(jié)果確認落到實處。

[參考文獻]

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.溫度計量名詞術(shù)語及定義（JJF 1007-2007）[S].北京：中國標準出版社，2007：1-14.

[2] 王冠杰，田利，項新華，等.WHO藥品預(yù)認證中儀器設(shè)備管理經(jīng)驗總結(jié)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，10（2）：156-157.

[3] 中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京：中國標準出版社，2006：1-33.

[4] 李萌，季士委，劉巍，等.動物實驗室藥品檢定設(shè)備管理初探[J].中國藥事，2012，26（8）：862-865.

[5] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.通用計量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范（JJF 1001-2011）[S].北京：中國標準出版社，2011：9-12.

[6] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）[S].北京：中國標準出版社，2011：1-24.

[7] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.機械式溫濕度計檢定規(guī)程（JJG 205-2005）[S].北京：中國標準出版社，2005：1-10.

[8] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.溫度指示控制儀檢定規(guī)程（JJG 874-2007）[S].北京：中國標準出版社，2007：1-7.

[9] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范（JJF 1101-2003）[S].北京：中國標準出版社，2003：1-15.

[10] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范（JJF 1308-2011）[S].北京：中國標準出版社，2011：1-8.

[11] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.箱式電阻爐校準規(guī)范（JJ F 1376-2012）[S].北京：中國標準出版社，2012：1-12.

[12] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.計量檢測體系確認規(guī)范（JJF 1112-2003）[S].北京：中國標準出版社，2003：1-19.

[13] 徐居明，郭海霞，吳麗.檢測實驗室檢測設(shè)備校準結(jié)果確認的方法研究[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2012（6）：42-43.

[14] 王冠杰，田利，祁景琨，等.國內(nèi)藥品檢測用儀器設(shè)備系統(tǒng)化管理模式的完善與應(yīng)用[J].中國藥學(xué)雜志，2012， 47（21）：1773-1774.

[15] 呂維敏，姜紅強，黃鋼妹，等.醫(yī)用低溫溫度標定方法[J].低溫與超導(dǎo)，2013，41（11）：40-46.

第6篇

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品監(jiān)督檢驗 時效性 決策依據(jù)

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的特性，決定了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性。如何體現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認識。

一、要有明確的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產(chǎn)品目錄，即已確定了總的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對象。但為了使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗在時效上得到保證，還應(yīng)在總的監(jiān)督對象基礎(chǔ)上分辨出季、月的具體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督對象。與此同時，應(yīng)做到三固定：即固定產(chǎn)品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產(chǎn)品的品種。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)檢所產(chǎn)品監(jiān)督檢驗的實踐經(jīng)驗，這樣做可把應(yīng)該及早檢驗的產(chǎn)品或應(yīng)該按時檢驗的產(chǎn)品，有預(yù)見性地做好監(jiān)督檢驗。并在時間上使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作做到適逢其時。

有的產(chǎn)品還有明顯的季節(jié)性特點，不同的季節(jié)應(yīng)當設(shè)定不同的質(zhì)量監(jiān)督檢驗計劃，這需要有經(jīng)驗的質(zhì)檢人員進行靈活調(diào)整，目的就是為了更好地使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的效率。在質(zhì)量監(jiān)督過程中若發(fā)現(xiàn)方法不合理，馬上進行信息反饋同時研究切合實際的質(zhì)量監(jiān)督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質(zhì)量監(jiān)督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質(zhì)量監(jiān)督成本，因為總的目標是實現(xiàn)企業(yè)和消費者的利益雙贏。

二、要從思想上明確樹立為基層服務(wù)的時效觀念。對那些適銷對路，在國內(nèi)國際市場上具有競爭能力的產(chǎn)品、新開發(fā)的產(chǎn)品，質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門和工作人員，應(yīng)當有一種為企業(yè)著想，與企業(yè)心連心的緊迫感和責(zé)任感。在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作上，應(yīng)力求做到質(zhì)檢工作快、精、準。快與慢雖然是一字之差，但對企業(yè)卻非同小可。任何企業(yè)為了自己的生存和發(fā)展，總是要抓好質(zhì)量和管理，力求提高產(chǎn)品質(zhì)量使自己的經(jīng)濟效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的數(shù)據(jù)，以便決策提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的攻堅活動。由此可見，質(zhì)檢部門對于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的信息反饋，應(yīng)有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高。

質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性和企業(yè)的活力以及影響力息息相關(guān)，質(zhì)量監(jiān)督檢驗做得好，企業(yè)就會形成一種良好的反饋制度，讓質(zhì)檢人員能夠?qū)崟r把握產(chǎn)品特點和改良空間，可以動態(tài)整合各種資源為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)，讓產(chǎn)品在市場上爭得有利的生存空間，當然這需要質(zhì)檢人員對企業(yè)有著強烈的歸屬感和認同感。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督時效性體現(xiàn)在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應(yīng)對和改進措施，這樣才能領(lǐng)先于對手搶占寶貴的市場，使企業(yè)在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關(guān)標準的制定，只有標準對產(chǎn)品才有絕對的約束力，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗要嚴格按照制定的標準進行，不能敷衍了事，還要了解相應(yīng)標準，做到心中有數(shù)。

三、要確立信息觀念。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門對企業(yè)所負的責(zé)任不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要肩負提出合理方案提升產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不符合產(chǎn)品檢驗標準的不合格產(chǎn)品要嚴禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業(yè)技術(shù)部門要根據(jù)反饋的信息及時作出反應(yīng)，克服產(chǎn)品的硬傷，整體上提高產(chǎn)品的質(zhì)量。切勿不能拖延，本來在月初應(yīng)該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業(yè)技術(shù)部門就不會作出及時的反應(yīng)以改進產(chǎn)品質(zhì)量，即使改進也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產(chǎn)品的不良信息，造成產(chǎn)品質(zhì)量下降，企業(yè)效益受損的局面。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統(tǒng)檢，要在產(chǎn)品的有效檢驗期內(nèi)完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業(yè)處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認可，從某種層面上說，把握了產(chǎn)品監(jiān)督檢驗的時效性，就是贏得了質(zhì)檢的權(quán)威性。

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性和其質(zhì)量密切相關(guān)，是廣大消費者最為關(guān)心的話題，企業(yè)只有始終如一地堅持把質(zhì)量監(jiān)督檢驗放在首位，才能牢牢地占據(jù)市場的主動權(quán)。不可否認，隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，質(zhì)檢部門的責(zé)任也就越來越重，而且需要在技術(shù)層面不斷更新升級，以體現(xiàn)質(zhì)檢的時效性特點，同時面臨的挑戰(zhàn)也就越來越多。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產(chǎn)品質(zhì)檢標準不同，標準的制定需要反復(fù)的客戶驗證和反饋，最后得出準確合理的數(shù)據(jù)作為檢驗標準，以此作為客觀評判產(chǎn)品的依據(jù)。只有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作做好了，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效提升，從而穩(wěn)固企業(yè)在市場中的有利競爭地位。質(zhì)量監(jiān)督檢驗面對的是企業(yè)生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，不同產(chǎn)品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產(chǎn)品質(zhì)檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認真做好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作，注重產(chǎn)品的社會效應(yīng)，為我們社會的長遠發(fā)展做好規(guī)劃。

參考文獻：

第7篇

第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國人民的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。

第8篇

關(guān)鍵詞：生產(chǎn)；安裝；監(jiān)督；質(zhì)檢；普及

中圖分類號：TQ174.1 文獻標識碼：A

體育用品的安全性關(guān)系重大，不僅關(guān)系到健身的質(zhì)量，還關(guān)系到提高人民群眾健身意識的提高，只有確保體育用品的安全性，提高質(zhì)檢的水平，才可以促進體育事業(yè)的發(fā)展。

1生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全

每一件體育用品生產(chǎn)過程都需要安全檢驗，嚴格把關(guān)。我國體育產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅速，國際市場上65%的體育用品是中國制造，我國為世界上幾乎所有的品牌產(chǎn)品進行加工。由于體育用品生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平良莠不齊，其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能不穩(wěn)定，既影響到使用者的安全，也使產(chǎn)品的使用年限縮短。為了進一步完善體育產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系，大力推進一品牌戰(zhàn)略為核心的科技創(chuàng)新、節(jié)能環(huán)保和健康安全的新概念，國家認可委員會認定了北京國體認證中心為我國首家體育用品類的認證機構(gòu)。要確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個步驟都有所依據(jù)，都能夠安全達標。體育運動的普及和運動項目的多樣化使體育器材的種類、規(guī)格等都得到發(fā)展。同樣，質(zhì)量優(yōu)良、性能穩(wěn)定、安全運動，不但可以保證競技比賽在公正和激烈的情況下進行，而且還為促進運動水平的提高創(chuàng)造了必要的物質(zhì)條件。

2安裝環(huán)節(jié)的安全

每一件體育用品的合格出產(chǎn)是基礎(chǔ)。在體育用品的安裝過程中，也要確保。做到標準化、規(guī)范化。特別是像奧運一樣的大型奧運會，一定要確保在場地的建設(shè)，體育器材的安裝方面，做到嚴格把關(guān)，舉辦一場大型奧運會體現(xiàn)了一個國家的綜合國力。一些體育項目的器材更是嚴格要求。如：體操項目觀賞性強，對運動賽臺和器械的安裝技術(shù)性要求最高。參加奧運會的都是世界級的頂尖高手，安裝技術(shù)的絲毫誤差都可能影響到高難度動作的失誤，甚至造成運動員的受傷。為了確保器材和賽臺的安全性能，一是檢查賽臺設(shè)施結(jié)構(gòu)，保證達到強度要求；二是檢查賽臺及器械安裝與使用的安全性能，保證不對運動員造成傷害；三是檢查場地鋪設(shè)的地毯、落地墊子，保證沒有斷針等尖銳突出物；四是檢查器材和賽臺使用的原輔材料，保證所有原輔材料符合環(huán)保要求。正如以上所說，不規(guī)范的安裝，不規(guī)范的操作，都可能對運動員們造成人身傷害，甚至造成體育事故。在我國農(nóng)村，近幾年體育器材也逐步普及，各種健身場所在村里面興建。國家提上全民健身，所以，在一些偏遠的農(nóng)村地帶，更要加大對體育用品安裝及出售時安全的問題。人民在歡樂的體育鍛煉過程時，也是對體育用品供應(yīng)商的一種信任。

3國家監(jiān)督環(huán)節(jié)的安全

國家應(yīng)在體育用品監(jiān)督環(huán)節(jié)做出更大的力度。從生產(chǎn)到出售，再到安裝等等各個和環(huán)節(jié)，都應(yīng)嚴格把關(guān)，做到“層層監(jiān)督、層層推進、責(zé)任到人”的監(jiān)督理念。國家體育用品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心設(shè)在河北省質(zhì)監(jiān)局下屬的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院，是對體育用品進行檢測的權(quán)威部門。之前，該中心已成功的對29屆奧運會的成功舉辦做出了巨大貢獻。在奧運會之前，他們起草了《第29屆奧運會體操器械和賽臺安全驗收規(guī)范》和《第29屆奧運會體操器械和賽臺安裝與拆卸檢查規(guī)范》。為避免在組裝過程中出現(xiàn)遺漏環(huán)節(jié)或失誤，確保工作做到萬無一失。國家體育館運行團隊委托該中心對整個安裝過程、體育器材輔助材料及轉(zhuǎn)場工作安排進行安全驗收審查。安全是對人民生命對國家文明興旺的重要負責(zé)方式。從許海峰為中國奪得第一枚奧運會金牌開始，中國在歷屆奧運會的金牌的數(shù)量，持續(xù)上升。體育事業(yè)的蓬勃發(fā)展，靠的是國家政府的支持。更是人民群眾對體育活動的熱愛，國家在任何時候都應(yīng)該支持“體育強國”的核心理念不變，加大對市場上體育用品的監(jiān)督力度。

首先，成立每個地區(qū)專門的監(jiān)管部門。做到有問題有路可循，有門可找。

第二在實施工程過程中，做到有專人現(xiàn)場指揮，確保施工的每一步，都有堅實的理論基礎(chǔ)。并且所用的體育用品器材都來自正規(guī)渠道，每個產(chǎn)品都有商家可尋。

第三、對于市面上流通的體育商品，如：啞鈴、擴胸器、籃球等等一系列的小型體育商品，定期進行檢查，是否符合生產(chǎn)標準。是否符合國家規(guī)定的標準數(shù)據(jù)。長時間在店面里會不會已經(jīng)變形，將次品、壞品出售給民眾。這些都需要國家體育安檢部門，對于以上種種活動進行監(jiān)督，并且不斷的改進。

4體育用品的普及化

最后，再談一點。對于，體育用品監(jiān)督的同時，應(yīng)該積極普及體育文化，在農(nóng)村、特別是相對于偏遠、較為落后的地區(qū)，大力加強體育建設(shè)。小康社會不是一部分人的社會，國家的理念是全國人民共同進入，為了這個目標，全社會都應(yīng)該動員起來。從各個方面進發(fā)，朝著這個方向努力。近幾年，農(nóng)村體育設(shè)施有一定的改善，各縣市農(nóng)村中小學(xué)均有了體育運動場地和相應(yīng)的體育設(shè)備，部分社區(qū)有了一定數(shù)量的體育運動器材，全民健身運動得到進一步普及和加強。為全面建設(shè)社會主義新農(nóng)村的宏偉目標邁出了堅實的一步。例如：去年完成當雄縣等5個“雪炭工程”綜合健身館的建設(shè)，同時發(fā)放安裝全民健身路徑器材415套、室內(nèi)健身器材90套、籃球架160副。今年將繼續(xù)抓好“雪炭工程”、農(nóng)村體育健身工程和全面建設(shè)路徑工程，做好聶榮縣、米林縣、丁青縣、措勤縣、桑日縣、南木林縣的2012年“雪炭工程”建設(shè)工作，協(xié)助完成好1000個行政村人居環(huán)境建設(shè)和綜合整治的農(nóng)民體育健身工程，搞好全民健身路徑器材發(fā)放等。同時，將抓好自治區(qū)游泳館、羊八井高手訓(xùn)練基地改擴建工程、拉薩健身訓(xùn)練場、拉薩綜合健身館等重大體育項目的建設(shè)工作。中國是一個人口大國，更是農(nóng)業(yè)大國，九億多人口在農(nóng)村。加快城鄉(xiāng)建設(shè)，促進農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展是改革開放現(xiàn)階段的主要目標。

結(jié)語

國家應(yīng)該積極加快農(nóng)村的基礎(chǔ)文化設(shè)施建設(shè)。改善廣大農(nóng)村中小學(xué)體育設(shè)施質(zhì)量的問題。學(xué)生是祖國的希望，也是未來社會的中堅力量。所以，當務(wù)之急，應(yīng)該加大對中小學(xué)生體育用品的安檢和監(jiān)督力度。在成立的各部門當中。需要培養(yǎng)專業(yè)的人才，進行管理。多舉行運動會，刺激市場對于體育用品的消費。多進行市場的巡查，力保降低體育用品使用風(fēng)險。體育用品監(jiān)督對于國家，對于民眾都有深遠意義。與國家方面，提高人口素質(zhì)、培養(yǎng)體育強國的目標，體育建設(shè)是重要的一環(huán)，與自身方面，加強身體鍛煉。更好的適應(yīng)當前社會壓力和工作，減少身心疲憊，增強免疫力都有重要作用。所以，對于體育用品的監(jiān)督和安檢非常重要。

參考文獻

[1]聲萬.學(xué)生用品安全通用要求修標起草會在福州召開[J].文體用品與科技，2011（10）.

[2]尚文.創(chuàng)新是企業(yè)的生命之源[J].文體用品與科技，2011（05）.

第9篇

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立xx縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局2017年食品安全宣傳周活動領(lǐng)導(dǎo)小組，由肖光清同志任組長，賀暉、王勁松、李高山、歐陽福軍、李氣軍、謝豐光等同志為副組長，辦公室、法規(guī)股、財務(wù)股、食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)股、食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股、食品流通安全監(jiān)管股、餐飲食品安全監(jiān)管股、稽查大隊等股室隊負責(zé)人為成員。由黎取金同志任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任，負責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)度工作。

二、時間安排

2017年6月29日—7月13日

三、活動主題

2017年全國食品安全宣傳周的主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。

四、宣傳重點

（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神。圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。

（二）進一步落實“四個最嚴”要求，各食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)股室、稽查大隊和監(jiān)管所要強化監(jiān)管執(zhí)法，加大對食品安全違法行為的查處力度，依法依規(guī)公示食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和食品違法案件信息。

（三）引導(dǎo)食品企業(yè)及從業(yè)人員學(xué)法、知法、守法、用法，強化主體責(zé)任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，弘揚尚德守法的行業(yè)風(fēng)氣。

（四）引導(dǎo)社會各界參與食品安全普法宣傳和科學(xué)知識普及，積極參與社會監(jiān)督，提高維權(quán)能力和科學(xué)素養(yǎng)，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。

五、活動安排及要求

（一）2017年全國食品安全宣傳周（xx）集中宣傳日活動。

1、時 間：2017年6月29日上午9:00--11:30

2、活動地點：xx縣 廣場

3、參與人員：領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員及相關(guān)食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)股室工作人員

4、活動要求：

(1)局辦公室負責(zé)活動會場布置和聯(lián)系電視新聞記者，會場布置要求：活動名稱和主題橫幅兩條、充氣拱門一個、氣球標語4-6個、宣傳桌椅12套、桌椅上安放遮陽蓬。成員單位雙面牌各1個（縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局、縣農(nóng)業(yè)局、縣衛(wèi)生和計劃生育局、縣畜牧獸醫(yī)水產(chǎn)局、縣教育局、縣公安局、縣商務(wù)局、縣文廣新局、縣經(jīng)科局、縣司法局）；

(2)綜協(xié)股負責(zé)活動的調(diào)度協(xié)調(diào)、簽到、統(tǒng)計工作，負責(zé)活動會標和展板制作工作；

(3)食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股、食品流通安全監(jiān)管股、餐飲食品安全監(jiān)管股會同法規(guī)股負責(zé)食品安全宣傳資料的印制、發(fā)放和食品安全咨詢受理工作，三個業(yè)務(wù)股室負責(zé)組織一支食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)方隊參加宣傳活動（本項工作由譚利平負責(zé)牽頭完成）；

(4)稽查大隊負責(zé)活動現(xiàn)場假冒偽劣食品的展示和解釋工作；

(5)財務(wù)股負責(zé)活動經(jīng)營的預(yù)算和保障工作；

（二）“食品安全四進”（進中小學(xué)校、進鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)戶、進城市社區(qū)、進超市集市）科普行動。

1、餐飲食品安全監(jiān)管股負責(zé)組織實施食品安全進中小學(xué)校科普行動；

2、食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股負責(zé)組織實施食品安全進鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)戶科普行動；

3、食品流通安全監(jiān)管股負責(zé)組織實施食品安全進城市社區(qū)、進超市集市科普行動；

以上三個股室于7月14日前將“食品安全四進”科普行動的活動方案、工作總結(jié)和活動圖片報綜合協(xié)調(diào)股。

聯(lián) 系 人：