醫療設備采購中的衛生技術評估

時間：2023-03-20 16:44:06

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醫療設備采購中的衛生技術評估

目前，隨著醫療設備技術的高速發展及醫療設備輔助診斷在臨床診療過程中的作用日漸增加，臨床科室對醫療設備更新換代的需求也日漸增加。面對種類繁多的醫療設備產品，醫療設備采購不僅要滿足臨床科室診療的需求，還要滿足醫院精細化管理的要求，這對醫療設備采購工作提出了新的挑戰。尤其是對于采購成本和維護成本都較高的大型醫療設備，在采購前期對產品采購各環節進行有效的流程管理，將有效提升大型醫療設備采購工作質量和設備投入使用后的效益。2001年，世界衛生組織（WorldHealthOrganization，WHO）組織出版了《醫療器械衛生技術評估》系列技術指南[1]，提供了關于醫療器械衛生技術評估的方法和規范。近年來，衛生技術評估理念受到越來越多研究者的青睞。內蒙古自治區人民醫院作為國家衛生健康委員會醫療管理服務指導中心為推進衛生技術評估在醫院層面廣泛應用的試點醫院之一，建立了標準而完善的醫療設備醫院層級準入評估模型，并對醫院50萬元以上的醫療設備進行準入評估，認為可有效優化醫院資源配置[2]；包家立和朱朝陽[3]基于WHO發布的關于衛生技術評估的系列指南，提出了一種適用于醫療器械采購前評估的微觀衛生技術理論框架，為相關研究者規范衛生技術評估的理論框架提供了有價值的參考思路；費敏[4]在新品醫用耗材準入流程中引入了衛生技術評估方法，對醫院的醫用耗材準入和使用管理進行了進一步規范，并在一定程度上降低了耗占比。此外，衛生技術評估還廣泛應用于對達芬奇手術系統的安全有效性評價[5]、對γ刀系統性的安全有效性評價評估[6]、對藥物支架經濟學和社會性進行評價評估[7]、對電子膠囊系統的安全性和有效性進行評估[8]等方面。但關于衛生技術評估在優化大型醫療設備采購流程管理中心應用方面的現有研究并不多。本研究將結合目前我院采購管理要求的現狀，利用衛生技術評估手段，對我院大型醫療設備采購流程進行優化，從而提升大型醫療設備采購工作的質量和效益，進一步提升醫院醫療設備的精細化管理水平。

1問題分析

1.1采購流程中主要問題分析

通過對我院前期采購工作進行梳理發現，采購流程中主要存在以下幾方面問題，具體分析如圖1所示。第一，醫療設備目錄種類繁多。目前，隨著醫療設備技術的高速發展，新的醫療設備產品研發和上市周期明顯縮短，醫療設備種類日益繁多，目前正在實施的由原國家食品藥品監督管理總局公布的《醫療器械分類目錄》將醫療器械目錄分為206個一級產品類別和1157個二級產品類別[9]。同時，不同的臨床醫師會針對患者的不同癥狀給出不同的治療方案，對大型醫療設備的需求也眾說紛紜。所以，擬采購的新型醫療設備產品既要滿足大部分臨床醫師的需求，又要滿合采購質量及價格等的要求。第二，醫療設備采購政策不斷迭代。近年來，隨著醫改政策的不斷升級，醫療設備采購相關的政策法規也在不斷迭代。對于醫療設備產品，目前政策方面的焦點主要集中在國產替代方面，尤其是財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》（2021年版），其明確規定137種醫療器械全部要求100%采購國產[10]。這些不斷迭代的采購政策對于采購人員采購工作提出了新的挑戰。第三，醫療設備采購市場信息不對稱。各地區、各醫院的醫療設備采購信息存在一定的閉塞性。同時，醫療設備尤其是大型醫療設備交易市場，經常存在經銷商不同、價格不同及同一經銷商在不同地區報價不同的現象。此外，由于醫療設備技術繁雜，同一型號設備的不同模塊配置也會導致價格大幅變動。最重要的一點是，目前我國并沒有形成統一的大型醫療設備價目表，大部分高端醫療設備仍然處于少數幾家外資公司壟斷的狀態，高端醫療設備市場仍然處于賣方市場環境[11]。第四，醫療設備成本效益分析論證不充分。針對采購環節醫療設備的成本，除了要考慮設備本身的價格外，還要考慮擬采購設備的維護維修費，關鍵部件的使用壽命、更換價格，軟件等的升級方式等，否則可能導致后期設備裝機并過保修期后，出現故障頻發、維護維修費用過高的現象。據統計，醫院對儀器設備類的資金投入在醫院固定資產總投資中的占比高達50%~70%[12]。我院每年在醫療設備方面的投入以千萬元計，很多大型醫療設備單臺價值便超百萬元。對大型醫療設備進行全面的成本效益分析尤為重要。

2衛生技術評估在醫院大型醫療設備采購中的應用

2.1衛生技術評估的內容解析應用

衛生技術評估對大型醫療設備產品的采購流程進行優化和管理，主要是針對臨床需求、技術技能、采購流程、售后服務等相關內容進行評估，以確保所采購醫療設備產品的安全性、有效性、實用性和經濟性（見圖2）。對臨床需求的環節主要考慮醫院的定位、疾病診療特色、患者數量、基礎設施情況、操作者能力及醫療水平的可及性；在技術性能評估環節，主要考慮技術指標、醫療可用性、臨床適宜性、不良事件情況、平均故障時間、宕機時間及冗余功能等；在采購流程環節中應該重點考慮產品的質量、價格、數量、交貨時間、安裝和培訓等[13]；售后服務環節主要考慮產品裝機后的培訓與升級、零備件的價格、售后服務響應時間、維修成本等相關內容。

2.2我院大型醫療設備采購流程優化策略

2.2.1人員配置優化為了進一步加強我院在大型醫療設備采購論證管理過程的系統化和專業性，特成立醫學裝備管理委員會，由臨床科室、醫技科室、醫學裝備管理、醫務管理、財務管理、護理管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等相關人員組成。

2.2.2制作新型醫療設備采購技術評估表格根據衛生技術評估的核心內容，由我院國資處牽頭，在我院現有醫學裝備采購需求論證申請表的基礎上，設計制作符合我院實際情況的大型醫療設備采購技術評估打分表，充分量化各指標的權重，從而使論證更具體化。我院大型醫療設備采購論證技術評估表見圖3。

2.2.3采購項目論證流程優化論證環節作為整個采購流程中最關鍵的一環，對產品采購入院后的安全性、有效性、經濟性和適宜性發揮著至關重要的作用，也是我院對大型醫療設備采購流程進行優化的最關鍵環節。對論證環節流程的優化如下：依據醫院管理層制定的醫院整體戰略目標，臨床科室根據科室發展及疾病診療需求，將采購計劃提報給醫院國資處；國資處組織醫學裝備管理委員會對采購項目參照

2.2.2中的評估表格進行采購評估論證，并得出評估結論；根據評估的結果，得分大于60分為通過論證，并經國資處提交到醫院預算委員會報批，平均得分小于60分的項目，予以駁回。

2.2.4大型醫療設備采購流程優化在大型醫療設備準入環節，根據優化的論證流程，對我院的醫療設備采購流程進行優化，優化后的采購流程由原來的“啟動—計劃—執行—控制—收尾”，更新為“啟動—論證—計劃—執行—反饋—控制”，整個采購流程更注重質量控制，同時細化論證階段的工作，也為后續相關工作奠定了堅實的基礎。優化后的新型醫療設備采購流程見圖4。

3應用效果分析

3.1設備論證過程評分結果

隨著我院診療人數的不斷增加，磁共振成像系統（MR）檢查一度出現排隊比較嚴重的情況，2020年初，我院神經內科、神經外科、放射科聯合提報3.0TMR采購計劃。按照更新后的大型醫療設備采購流程，該項目順利通過了啟動階段的預算審批流程。采購項目論證階段，醫學裝備委員會專家組成員利用更新后的大型醫療設備采購技術評估表對擬采購項目進行論證評分，總平均分為77分，大于60分，所以該項目順利通過論證階段，正常啟動了后續的采購流程，并于2020年10月完成裝機并投入使用。

3.2設備裝機后的成本效益數據分析

設備投入運行之后，有效降低了我院行MR檢查患者的排隊時間，提升了各相關科室的醫患關系。對我院新采購的3.0TMR2021年1—12月的經濟收入數據進行統計分析（見表1）。可以發現，2021年，該設備月平均服務量為2622.92次，月收入和收益處于平穩狀態，每月平均收入209.84萬元。此外，3.0TMR的月均收益率為5.30%，表明該醫療設備運行效率良好，經濟效益良好。

4討論與結論

近年來，《關于建立現代醫院管理制度的指導意見》《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》和《關于印發公立醫院全面預算管理制度實施辦法的通知》等國家政策的連續出臺，不斷明確了國家對公立醫院逐步建立現代醫院管理制度的要求[14]。醫療設備采購尤其是大型醫療設備采購流程的精細化管理作為現代化醫院精細管理的一個極其關鍵的環節，也越來越多地受到管理人員的關注和重視[15-16]。醫院采購流程的精細化管理作為醫院精細化管理的重點環節，能有效增加采購流程審批效率并大幅度降低運營和審計風險[17]。本研究基于衛生技術評估的理論框架，在我院醫療大型醫療設備采購流程管理中充分考慮擬采購設備的社會性、經濟性、適用性等相關技術參數的評價工作，并充分量化評價結果，從而有效避免采購過程中對設備產品本身的主觀認識，進一步完善了我院大型醫療設備的采購流程。將優化后的采購流程應用于我院3.0TMR采購過程，有效提升了采購效率，且設備投入運行后運行效益和經濟效益良好。隨著醫療衛生體制改革的不斷深化，對現代化醫院精細化管理的要求也在不斷提升。醫院采購部門要不斷加強對醫療設備的采購管理，不斷優化流程并不斷迭代醫療設備全生命周期的質控管理工作，充分發揮醫療設備的效能，更好地輔助醫院的醫療工作，促進醫院現代化精細化管理水平的提升。

［參考文獻］

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